急性片側前庭症とコルチコステロイド治療
2021年9月2日 更新者：Lund University
急性片側性前庭症に苦しむ患者に対する無作為化プラセボ対照試験。 患者は 3 つのアームに無作為に割り付けられます。 1) プラセボのみ、2) 短期間のコルチコステロイド治療 (3 日間) 3) より長いコルチコステロイド治療 (11 日間)。
前庭機能と自覚症状は、急性期およびデビュー後1年まで定期的に推定されます。
調査の概要
詳細な説明
前庭神経炎と診断された患者に対する短期間またはさらに短期間のステロイド治療が、これまでの唯一の同等の研究と同じくらい効果的であるかどうかを確認するための 3 群のランダム化比較試験 (Strupp et al, NEJM 22, 351(4) 354- 61)。 低用量でより短い治療で同じ結果が得られる場合、多くの患者が副作用のリスクのために除外されるため、より多くの患者が治療に適格である可能性があります.
急性片側性前庭症におけるコルチコステロイド治療は、最近コクランレビューの対象となっており、治療効果のエビデンスが不十分であるという結論が下されており、主観的な症状に基づく評価と機能テストを併用した研究が推奨されています。
デビュー後48時間以内に急性片側性前庭症と診断された患者。 患者（受け入れ後）は、3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられ、プラセボ/短期治療（3 日間）/標準治療（スウェーデンでは 11 日間）を受けます。
患者は、急性期にリクナート尺度に従って自覚症状を記録し、3か月および12か月後に質問に記入します。
前庭機能は、デビュー後できるだけ早く、1、3、および12か月後に、カロリー灌漑およびビデオヘッドインパルステスト（vHIT）で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン
- Dept OtoRhinoLaryngology
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Kristianstad、スウェーデン
- Dept. Otorhinolaryngology
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Lund、スウェーデン、22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明確な片側性前庭症
- 病理学的HINTSなし（急性前庭症候群の検査基準）
- 自分の意思決定ができる
除外基準:
- めまいと同じデビューを伴う耳鳴りまたは難聴
- 出血性消化性潰瘍の病歴
- 緑内障
- デビュー後13日間の妊娠または避妊措置の使用の不許可
- 高血圧 >180 収縮期、105、拡張期
- Base Excess >=2のケトアシドーシス
- 精神障害（軽度のうつ病を除く）
- 重篤な感染症（好中球減少症、結核）
- 慢性中耳炎
- めまいの病歴;メニエール、めまい性片頭痛、非定型BPPV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目：静脈内塩化ナトリウム2ml 2日目～6日目：プラセボ10錠 7日目：プラセボ8錠 8日目：プラセボ6錠 9日目：プラセボ4錠 10日目：プラセボ2錠 11日目：プラセボ1錠
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プラセボ静脈内 NaCl 静脈内投与 プラセボ錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ショートトリートメント
1 日目: 静脈内ベタメタゾン 8mg (4mg/ml の 2ml) 2 ～ 3 日目: 10 錠のプレドニゾロン 5 mg 4 ～ 6 日目: 10 錠のプラセボ 7 日目: 8 錠のプラセボ 8 日目: 6 錠のプラセボ 9 日目: 4 錠のプラセボ 日10: プラセボ 2 錠 11 日目: プラセボ 1 錠
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ベタメタゾンの静脈内投与
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
1 日目: 静脈内ベタメタゾン 8mg (4mg/ml の 2ml) 2 日目～6 日目: プレドニゾロン 5 mg 10 錠 7 日目: プレドニゾロン 5 mg 8 錠 8 日目: プレドニゾロン 5 mg 6 錠 9 日目: プレドニゾロン 5 mg 4 錠 10 日目:プレドニゾロン 5 mg 2 錠 11 日目: プレドニゾロン 5 mg 1 錠
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ベタメタゾンの静脈内投与
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロリー機能
時間枠：3ヶ月後
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両耳の外耳道を温水 (44℃) と冷水 (30℃) で洗浄します。
ジョンキー式 (両耳間の反応の比率) は、機能の異常または正常について評価されます。
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3ヶ月後
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カロリー機能
時間枠：1年
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両耳の外耳道を温水 (44℃) と冷水 (30℃) で洗浄します。
ジョンキー式 (両耳間の反応の比率) は、機能の異常または正常について評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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vヒット
時間枠：デビュー後2~5日
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すべての半規管における前庭眼反射の測定。
利得
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デビュー後2~5日
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主観的視覚縦横
時間枠：デビュー後2~5日、
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前庭喪失および代償の程度の尺度としての（内耳の）空間的定位または卵形嚢機能の評価
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デビュー後2~5日、
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秘密のサッカード
時間枠：デビュー後2~5日、
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VHIT 中に隠れたキャッチアップ アイ サッカードが見られることがあります。
起源は不明です。
頻度と待ち時間が分析され、主観的な測定値に関連付けられます
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デビュー後2~5日、
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めまい日記
時間枠：デビューから毎日、自覚的めまいがなくなるまで、最長4週間
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毎日のリクナート尺度によるめまいの自己評価 (1 = めまいなし、10 = 最悪の可能性があるめまい)
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デビューから毎日、自覚的めまいがなくなるまで、最長4週間
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睡眠日記
時間枠：デビューから14日目以降は毎日（最後の施術から2日後）
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コルチコステロイドで治療すると、患者はしばしば睡眠障害を経験します。
どのくらい評価されていません。
患者は、前夜の睡眠をリクナート尺度に従って評価します（1 = ぐっすり眠れる、10 = ほとんど眠れない）
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デビューから14日目以降は毎日（最後の施術から2日後）
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HADS 照会
時間枠：デビューから3ヶ月と12ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度。
慢性めまいを伴うことが多い、患者の不安や抑うつの程度を評価する
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デビューから3ヶ月と12ヶ月
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VSS 問い合わせ
時間枠：デビューから3ヶ月と12ヶ月
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めまい症状スコア、めまい症状を評価する
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デビューから3ヶ月と12ヶ月
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DHI-問い合わせ
時間枠：デビューから3ヶ月と12ヶ月
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めまいが日常生活に与える影響の程度を評価するめまいハンディキャップ インベントリ
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デビューから3ヶ月と12ヶ月
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VHQ-問い合わせ
時間枠：デビューから3ヶ月と12ヶ月
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めまいハンディキャップアンケート。
めまいが日常生活に与える影響の程度を評価する
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デビューから3ヶ月と12ヶ月
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ストレスホルモン
時間枠：デビュー時と1年
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急性めまいのストレス指標としての血漿甲状腺ホルモン、副腎皮質ホルモン (ACTH、コルチゾン) の測定。
ベースラインはデビュー後1年で取得
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デビュー時と1年
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唾液 - コルチゾール
時間枠：デビュー時～1週間まで
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ストレスの測定としての唾液コルチゾールの毎日の測定
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デビュー時～1週間まで
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有害事象
時間枠：デビューから1年後まで
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治療に対する有害事象および機能転帰の分析
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デビューから1年後まで
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入院
時間枠：デビューから10日まで
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入院期間
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デビューから10日まで
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vヒット
時間枠：1年
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すべての半規管における前庭眼反射の測定。
利得
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1年
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主観的視覚縦横
時間枠：1ヶ月
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前庭喪失および代償の程度の尺度としての（内耳の）空間的定位または卵形嚢機能の評価
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1ヶ月
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主観的視覚縦横
時間枠：3ヶ月
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前庭喪失および代償の程度の尺度としての（内耳の）空間的定位または卵形嚢機能の評価
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3ヶ月
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主観的視覚縦横
時間枠：1年
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前庭喪失および代償の程度の尺度としての（内耳の）空間的定位または卵形嚢機能の評価
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1年
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秘密のサッカード
時間枠：3ヶ月
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VHIT 中に隠れたキャッチアップ アイ サッカードが見られることがあります。
起源は不明です。
頻度と待ち時間が分析され、主観的な測定値に関連付けられます
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3ヶ月
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秘密のサッカード
時間枠：1年
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VHIT 中に隠れたキャッチアップ アイ サッカードが見られることがあります。
起源は不明です。
頻度と待ち時間が分析され、主観的な測定値に関連付けられます
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1年
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病気休暇
時間枠：デビューまで1年
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病気休暇に必要な時間
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デビューまで1年
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日常生活
時間枠：デビューまで1年
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日常生活が病前と同じになるまでの時間
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デビューまで1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fredrik Tjernström, MD, PhD、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fishman JM, Burgess C, Waddell A. Corticosteroids for the treatment of idiopathic acute vestibular dysfunction (vestibular neuritis). Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD008607. doi: 10.1002/14651858.CD008607.pub2.
- Strupp M, Zingler VC, Arbusow V, Niklas D, Maag KP, Dieterich M, Bense S, Theil D, Jahn K, Brandt T. Methylprednisolone, valacyclovir, or the combination for vestibular neuritis. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):354-61. doi: 10.1056/NEJMoa033280.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VN-FT-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない