Vestibulopatia Aguda Unilateral e Tratamento com Corticosteroides
2 de setembro de 2021 atualizado por: Lund University
Ensaio randomizado controlado por placebo em pacientes que sofrem de vestibulopatia unilateral aguda. Os pacientes serão randomizados em 3 braços; 1) Somente placebo, 2) Tratamento curto com corticosteroide (3 dias) 3) Tratamento prolongado com corticosteroide (11 dias).
A função vestibular, bem como os sintomas subjetivos, serão avaliados na fase aguda e regularmente até um ano após o debut.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado em 3 braços para ver se um período curto ou ainda mais curto de tratamento com esteroides em pacientes diagnosticados com neurite vestibular pode ser tão eficaz quanto o único estudo comparável até agora (Strupp et al, NEJM 22, 351(4) 354- 61). Se um tratamento mais curto com uma dose menor tiver o mesmo resultado, mais pacientes podem ser elegíveis para o tratamento, pois muitos são excluídos devido ao risco de efeitos adversos.
O tratamento com corticosteróides na vestibulopatia unilateral aguda foi recentemente objeto de uma revisão Cochrane com a conclusão de evidências insuficientes para o efeito do tratamento e recomenda estudos com avaliação subjetiva baseada em sintomas juntamente com testes funcionais.
Pacientes com vestibulopatia unilateral aguda diagnosticada dentro de 48 horas após o debut. Os pacientes (após a aceitação) serão randomizados em um dos 3 braços e receberão placebo/tratamento curto (3 dias)/tratamento padrão (na Suécia 11 dias).
Os pacientes registrarão sintomas subjetivos de acordo com a escala de Liknert durante o estágio agudo e preencherão questionários após 3 e 12 meses.
A função vestibular será avaliada com irrigação calórica e vídeo-Head-Impulse-Test (vHIT) o mais rápido possível após a estréia e novamente após 1, 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsingborg, Suécia
- Dept OtoRhinoLaryngology
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Kristianstad, Suécia
- Dept. Otorhinolaryngology
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Lund, Suécia, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vestibulopatia unilateral definida
- sem SUGESTÕES patológicas (critérios de exame na síndrome vestibular aguda)
- capaz de tomar suas próprias decisões
Critério de exclusão:
- zumbido ou perda auditiva com o mesmo início da vertigem
- história de úlcera péptica hemorrágica
- glaucoma
- gravidez ou não aceitação do uso de medidas anticoncepcionais durante 13 dias após o debute
- pressão arterial alta > 180 sistólica, 105, diastólica
- cetoacidose com um excesso de base >=2
- transtorno psíquico (não incluindo depressão leve)
- infecção grave (neutropenia, tuberculose)
- otite crônica
- história de doença vertiginosa; Ménière, Enxaqueca vertiginosa, VPPB atípica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Dia 1: cloreto de sódio intravenoso 2ml Dia 2-6: 10 comprimidos de placebo Dia 7: 8 comprimidos de placebo Dia 8: 6 comprimidos de placebo Dia 9: 4 comprimidos de placebo Dia 10: 2 comprimidos de placebo Dia 11: 1 comprimido de placebo
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Placebo intravenoso NaCl administração intravenosa Placebo comprimidos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento curto
Dia 1: Betametasona intravenosa 8mg (2ml de 4mg/ml) Dia 2-3: 10 comprimidos de prednisolona 5 mg Dia 4-6: 10 comprimidos placebo Dia 7: 8 comprimidos placebo Dia 8: 6 comprimidos placebo Dia 9: 4 comprimidos placebo Dia 10: 2 comprimidos de placebo Dia 11: 1 comprimido de placebo
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Betametasona intravenosa
Outros nomes:
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Dia 1: Betametasona intravenosa 8mg (2ml de 4mg/ml) Dia 2-6: 10 comprimidos de prednisolona 5 mg Dia 7: 8 comprimidos de prednisolona 5 mg Dia 8: 6 comprimidos de prednisolona 5 mg Dia 9: 4 comprimidos de prednisolona 5 mg Dia 10: 2 comprimidos de prednisolona 5 mg Dia 11: 1 comprimido de prednisolona 5 mg
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Betametasona intravenosa
Outros nomes:
Comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função calórica
Prazo: após 3 meses
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Irrigação com água quente (44°C) e fria (30°C) dos canais auditivos de ambos os ouvidos.
A fórmula de Jongkees (razão de resposta entre as orelhas) é avaliada para funções anormais ou normais
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após 3 meses
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Função calórica
Prazo: 1 ano
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Irrigação com água quente (44°C) e fria (30°C) dos canais auditivos de ambos os ouvidos.
A fórmula de Jongkees (razão de resposta entre as orelhas) é avaliada para funções anormais ou normais
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vHIT
Prazo: 2-5 dias após a estreia
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medida do reflexo vestíbulo-ocular em todos os canais semicirculares.
Ganho
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2-5 dias após a estreia
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Visual subjetivo vertical/horizontal
Prazo: 2-5 dias após a estréia,
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Avaliação da orientação espacial ou função utricular (da orelha interna) como medida do grau de perda vestibular e de compensação
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2-5 dias após a estréia,
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Sacadas secretas
Prazo: 2-5 dias após a estréia,
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Sacadas oculares ocultas às vezes são vistas durante o vHIT.
A origem é desconhecida.
A frequência, bem como os tempos de latência, serão analisados e correlacionados com medidas subjetivas
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2-5 dias após a estréia,
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Diário da vertigem
Prazo: Diariamente desde a estréia e até que nenhuma vertigem subjetiva seja sentida, as 4 semanas mais longas
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Autoavaliação da vertigem de acordo com a escala de Liknert diariamente (1= sem vertigem e 10= pior vertigem possível
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Diariamente desde a estréia e até que nenhuma vertigem subjetiva seja sentida, as 4 semanas mais longas
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Diário do sono
Prazo: Diariamente desde a estreia e 14 dias em diante (2 dias após o último tratamento)
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Os pacientes geralmente apresentam sono perturbado quando tratados com corticosteróides.
Quanto não foi avaliado.
Os pacientes avaliarão seu sono na noite anterior de acordo com uma escala de Liknert (1=boas noites de sono, 10=quase não dormiu)
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Diariamente desde a estreia e 14 dias em diante (2 dias após o último tratamento)
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Inquérito HADS
Prazo: 3 e 12 meses após o debut
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Avaliar o grau de ansiedade e depressão dos pacientes, muitas vezes associados à tontura crônica
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3 e 12 meses após o debut
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Consulta VSS
Prazo: 3 e 12 meses após o debut
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Pontuação de sintomas de vertigem, para avaliar os sintomas de vertigem
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3 e 12 meses após o debut
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Consulta DHI
Prazo: 3 e 12 meses após o debut
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Dizziness Handicap Inventory, para avaliar o grau de como a tontura afeta a vida diária
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3 e 12 meses após o debut
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Consulta VHQ
Prazo: 3 e 12 meses após o debut
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Vertigo Handicap Questionário.
Avaliar o grau de como a vertigem afeta a vida diária
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3 e 12 meses após o debut
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Hormônios do estresse
Prazo: Na estreia e 1 ano
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Medição dos hormônios tireoidianos plasmáticos, hormônios adrenocorticóides (ACTH, cortisona) como indicadores de estresse na vertigem aguda.
A linha de base será tirada 1 ano após a estreia
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Na estreia e 1 ano
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Saliva-Cortisol
Prazo: Na estreia e até 1 semana
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Medição diária de cortisol salivar como medida de estresse
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Na estreia e até 1 semana
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Eventos adversos
Prazo: Desde a estreia até 1 ano depois
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Análise de eventos adversos ao tratamento, bem como resultado funcional
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Desde a estreia até 1 ano depois
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Internação hospitalar
Prazo: Desde a estreia até 10 dias
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Duração da internação
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Desde a estreia até 10 dias
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vHIT
Prazo: 1 ano
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medida do reflexo vestíbulo-ocular em todos os canais semicirculares.
Ganho
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1 ano
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Visual subjetivo vertical/horizontal
Prazo: 1 mês
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Avaliação da orientação espacial ou função utricular (da orelha interna) como medida do grau de perda vestibular e de compensação
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1 mês
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Visual subjetivo vertical/horizontal
Prazo: 3 meses
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Avaliação da orientação espacial ou função utricular (da orelha interna) como medida do grau de perda vestibular e de compensação
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3 meses
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Visual subjetivo vertical/horizontal
Prazo: 1 ano
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Avaliação da orientação espacial ou função utricular (da orelha interna) como medida do grau de perda vestibular e de compensação
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1 ano
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Sacadas secretas
Prazo: 3 meses
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Sacadas oculares ocultas às vezes são vistas durante o vHIT.
A origem é desconhecida.
A frequência, bem como os tempos de latência, serão analisados e correlacionados com medidas subjetivas
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3 meses
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Sacadas secretas
Prazo: 1 ano
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Sacadas oculares ocultas às vezes são vistas durante o vHIT.
A origem é desconhecida.
A frequência, bem como os tempos de latência, serão analisados e correlacionados com medidas subjetivas
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1 ano
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Atestado médico
Prazo: estreia até 1 ano
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Tempo necessário para licença médica
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estreia até 1 ano
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Vida diária
Prazo: estreia até 1 ano
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Tempo até que as atividades diárias sejam como antes da doença
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estreia até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fishman JM, Burgess C, Waddell A. Corticosteroids for the treatment of idiopathic acute vestibular dysfunction (vestibular neuritis). Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD008607. doi: 10.1002/14651858.CD008607.pub2.
- Strupp M, Zingler VC, Arbusow V, Niklas D, Maag KP, Dieterich M, Bense S, Theil D, Jahn K, Brandt T. Methylprednisolone, valacyclovir, or the combination for vestibular neuritis. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):354-61. doi: 10.1056/NEJMoa033280.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Doenças vestibulares
- Neuronite vestibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- VN-FT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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