Vestibolopatia unilaterale acuta e trattamento con corticosteroidi
2 settembre 2021 aggiornato da: Lund University
Studio randomizzato controllato con placebo su pazienti affetti da vestibolopatia unilaterale acuta. I pazienti saranno randomizzati in 3 bracci; 1) Solo placebo, 2) Breve trattamento con corticosteroidi (3 giorni) 3) Trattamento più lungo con corticosteroidi (11 giorni).
La funzione vestibolare così come i sintomi soggettivi saranno valutati in fase acuta e regolarmente fino ad un anno dopo il debutto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato in 3 bracci per vedere se un periodo breve o anche più breve di trattamento con steroidi su pazienti con diagnosi di neurite vestibolare può essere efficace quanto l'unico studio comparabile finora (Strupp et al, NEJM 22, 351(4) 354- 61). Se un trattamento più breve con una dose più bassa ha lo stesso risultato, allora più pazienti potrebbero essere idonei per il trattamento in quanto molti sono esclusi a causa del rischio di effetti avversi.
Il trattamento con corticosteroidi nella vestibolopatia unilaterale acuta è stato recentemente oggetto di una revisione Cochrane con la conclusione di prove insufficienti per l'effetto del trattamento e raccomanda studi con valutazione soggettiva basata sui sintomi insieme a test funzionali.
Pazienti con vestibolopatia unilaterale acuta diagnosticata entro 48 ore dal debutto. I pazienti (dopo l'accettazione) saranno randomizzati in uno dei 3 bracci e riceveranno placebo/trattamento breve (3 giorni)/trattamento standard (in Svezia 11 giorni).
I pazienti registreranno i sintomi soggettivi secondo la scala Liknert durante la fase acuta e compileranno le richieste dopo 3 e 12 mesi.
La funzione vestibolare sarà valutata con irrigazione calorica e video-Head-Impulse-Test (vHIT) appena possibile dopo il debutto e di nuovo dopo 1, 3 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsingborg, Svezia
- Dept OtoRhinoLaryngology
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Kristianstad, Svezia
- Dept. Otorhinolaryngology
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Lund, Svezia, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vestibolopatia monolaterale definita
- nessun SUGGERIMENTO patologico (criteri di esame nella sindrome vestibolare acuta)
- capace di prendere le proprie decisioni
Criteri di esclusione:
- tinnito o perdita dell'udito con lo stesso esordio delle vertigini
- storia di ulcera peptica sanguinante
- glaucoma
- gravidanza o mancata accettazione delle misure anticoncezionali nei 13 giorni successivi al debutto
- ipertensione >180 sistolica, 105, diastolica
- chetoacidosi con un eccesso di basi >=2
- disturbo psichico (esclusa la depressione lieve)
- infezione grave (neutropenia, tubercolosi)
- otite cronica
- storia di malattia vertiginosa; Ménière, Emicrania vertiginosa, BPPV atipico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Giorno 1: cloruro di sodio per via endovenosa 2 ml Giorni 2-6: 10 compresse di placebo Giorno 7: 8 compresse di placebo Giorno 8: 6 compresse di placebo Giorno 9: 4 compresse di placebo Giorno 10: 2 compresse di placebo Giorno 11: 1 compressa di placebo
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Placebo endovenoso Somministrazione endovenosa di NaCl Placebo compresse
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Breve trattamento
Giorno 1: betametasone 8 mg per via endovenosa (2 ml di 4 mg/ml) Giorno 2-3: 10 compresse di prednisolone 5 mg Giorno 4-6: 10 compresse di placebo Giorno 7: 8 compresse di placebo Giorno 8: 6 compresse di placebo Giorno 9: 4 compresse di placebo Giorno 10: 2 compresse di placebo Giorno 11: 1 compressa di placebo
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Betametasone per via endovenosa
Altri nomi:
Compresse orali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Giorno 1: betametasone per via endovenosa 8 mg (2 ml di 4 mg/ml) Giorno 2-6: 10 compresse di prednisolone 5 mg Giorno 7: 8 compresse di prednisolone 5 mg Giorno 8: 6 compresse di prednisolone 5 mg Giorno 9: 4 compresse di prednisolone 5 mg Giorno 10: 2 compresse di prednisolone 5 mg Giorno 11: 1 compressa di prednisolone 5 mg
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Betametasone per via endovenosa
Altri nomi:
Compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione calorica
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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Irrigazione con acqua calda (44 gradi C) e fredda (30 gradi C) dei condotti uditivi di entrambe le orecchie.
La formula di Jongkees (rapporto di risposta tra le orecchie) viene valutata per la funzione anormale o normale
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dopo 3 mesi
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Funzione calorica
Lasso di tempo: 1 anno
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Irrigazione con acqua calda (44 gradi C) e fredda (30 gradi C) dei condotti uditivi di entrambe le orecchie.
La formula di Jongkees (rapporto di risposta tra le orecchie) viene valutata per la funzione anormale o normale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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vHIT
Lasso di tempo: 2-5 giorni dopo il debutto
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misurazione del riflesso vestibolo-oculare in tutti i canali semicircolari.
Guadagno
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2-5 giorni dopo il debutto
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Verticale/orizzontale visivo soggettivo
Lasso di tempo: 2-5 giorni dopo il debutto,
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Valutazione dell'orientamento spaziale o della funzione otricolare (dell'orecchio interno) come misura del grado di perdita vestibolare e di compenso
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2-5 giorni dopo il debutto,
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Saccadi nascoste
Lasso di tempo: 2-5 giorni dopo il debutto,
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A volte durante vHIT si osservano saccadi nascoste di recupero dell'occhio.
L'origine è sconosciuta.
La frequenza così come i tempi di latenza saranno analizzati e correlati a misure soggettive
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2-5 giorni dopo il debutto,
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Diario delle vertigini
Lasso di tempo: Ogni giorno dal debutto e fino a quando non si verificano vertigini soggettive, 4 settimane più lunghe
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Autovalutazione della vertigine secondo una scala Liknert giornaliera (1= nessuna vertigine e 10= peggior vertigine possibile
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Ogni giorno dal debutto e fino a quando non si verificano vertigini soggettive, 4 settimane più lunghe
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal debutto e 14 giorni in poi (2 giorni dopo l'ultimo trattamento)
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I pazienti spesso sperimentano disturbi del sonno quando vengono trattati con corticosteroidi.
Quanto non è stato valutato.
I pazienti valuteranno il sonno della notte precedente secondo una scala Liknert (1=buona notte di sonno, 10=dormito poco)
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Tutti i giorni dal debutto e 14 giorni in poi (2 giorni dopo l'ultimo trattamento)
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Richiesta HADS
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il debutto
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Scala di ansia e depressione ospedaliera.
Valutare il grado di ansia e depressione tra i pazienti, spesso associati a vertigini croniche
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3 e 12 mesi dopo il debutto
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Richiesta VSS
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il debutto
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Punteggio dei sintomi delle vertigini, per valutare i sintomi delle vertigini
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3 e 12 mesi dopo il debutto
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DHI-inchiesta
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il debutto
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Vertigini Handicap Inventory, per valutare il grado di come le vertigini influenzano la vita quotidiana
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3 e 12 mesi dopo il debutto
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Richiesta VHQ
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il debutto
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Questionario Vertigo Handicap.
Per valutare il grado di come le vertigini influenzano la vita quotidiana
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3 e 12 mesi dopo il debutto
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Ormoni dello stress
Lasso di tempo: Al debutto e 1 anno
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Misurazione degli ormoni tiroidei plasmatici, degli ormoni adrenocorticoidi (ACTH, Cortisone) come indicatori di stress nella vertigine acuta.
La linea di base sarà presa 1 anno dopo il debutto
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Al debutto e 1 anno
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Saliva-cortisolo
Lasso di tempo: Al debutto e fino a 1 settimana
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Misurazione giornaliera del cortisolo salivare come misura dello stress
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Al debutto e fino a 1 settimana
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal debutto a 1 anno dopo
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Analisi degli eventi avversi al trattamento e dell'esito funzionale
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Dal debutto a 1 anno dopo
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal debutto fino a 10 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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Dal debutto fino a 10 giorni
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vHIT
Lasso di tempo: 1 anno
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misurazione del riflesso vestibolo-oculare in tutti i canali semicircolari.
Guadagno
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1 anno
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Verticale/orizzontale visivo soggettivo
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dell'orientamento spaziale o della funzione otricolare (dell'orecchio interno) come misura del grado di perdita vestibolare e di compenso
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1 mese
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Verticale/orizzontale visivo soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'orientamento spaziale o della funzione otricolare (dell'orecchio interno) come misura del grado di perdita vestibolare e di compenso
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3 mesi
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Verticale/orizzontale visivo soggettivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'orientamento spaziale o della funzione otricolare (dell'orecchio interno) come misura del grado di perdita vestibolare e di compenso
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1 anno
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Saccadi nascoste
Lasso di tempo: 3 mesi
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A volte durante vHIT si osservano saccadi nascoste di recupero dell'occhio.
L'origine è sconosciuta.
La frequenza così come i tempi di latenza saranno analizzati e correlati a misure soggettive
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3 mesi
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Saccadi nascoste
Lasso di tempo: 1 anno
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A volte durante vHIT si osservano saccadi nascoste di recupero dell'occhio.
L'origine è sconosciuta.
La frequenza così come i tempi di latenza saranno analizzati e correlati a misure soggettive
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1 anno
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: debutto fino a 1 anno
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Tempo necessario per il congedo per malattia
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debutto fino a 1 anno
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Vita quotidiana
Lasso di tempo: debutto fino a 1 anno
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Tempo fino a quando le attività quotidiane sono come prima della malattia
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debutto fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fishman JM, Burgess C, Waddell A. Corticosteroids for the treatment of idiopathic acute vestibular dysfunction (vestibular neuritis). Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD008607. doi: 10.1002/14651858.CD008607.pub2.
- Strupp M, Zingler VC, Arbusow V, Niklas D, Maag KP, Dieterich M, Bense S, Theil D, Jahn K, Brandt T. Methylprednisolone, valacyclovir, or the combination for vestibular neuritis. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):354-61. doi: 10.1056/NEJMoa033280.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Malattie vestibolari
- Neuronite vestibolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- VN-FT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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