Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní jednostranná vestibulopatie a léčba kortikosteroidy

2. září 2021 aktualizováno: Lund University

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie na pacientech trpících akutní unilaterální vestibulopatií. Pacienti budou randomizováni do 3 ramen; 1) Pouze placebo, 2) Krátká léčba kortikosteroidy (3 dny) 3) Delší léčba kortikosteroidy (11 dní).

Vestibulární funkce i subjektivní symptomy budou odhadnuty v akutním stadiu a pravidelně do jednoho roku po debutu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie ve 3 ramenech, aby se zjistilo, zda krátká nebo dokonce kratší doba léčby steroidy u pacientů s diagnózou vestibulární neuritidy může být stejně účinná jako dosud jediná srovnatelná studie (Strupp et al, NEJM 22, 351(4) 354- 61). Pokud kratší léčba s nižší dávkou má stejný výsledek, může být pro léčbu způsobilých více pacientů, protože mnozí jsou vyloučeni kvůli riziku nežádoucích účinků.

Léčba kortikosteroidy u akutní unilaterální vestibulopatie byla nedávno předmětem Cochranova přehledu se závěrem nedostatečných důkazů pro účinek léčby a doporučeními studií se subjektivním hodnocením na základě symptomů spolu s funkčním testováním.

Pacienti s akutní unilaterální vestibulopatií diagnostikováni do 48 hodin po debutu. Pacienti (po přijetí) budou randomizováni do jedné ze 3 větví a dostanou placebo/krátkou léčbu (3 dny)/standardní léčbu (ve Švédsku 11 dní).

Pacienti budou zaznamenávat subjektivní příznaky dle Liknertovy škály v akutním stadiu a po 3 a 12 měsících vyplňovat dotazy.

Vestibulární funkce bude hodnocena pomocí kalorické irigace a video-Head-Impulse-Test (vHIT) co nejdříve po debutu a znovu po 1, 3 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Dept OtoRhinoLaryngology
      • Kristianstad, Švédsko
        • Dept. Otorhinolaryngology
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • definitivní jednostranná vestibulopatie
  • žádné patologické TIPY (vyšetřovací kritéria u akutního vestibulárního syndromu)
  • schopni činit vlastní rozhodnutí

Kritéria vyloučení:

  • tinnitus nebo ztráta sluchu se stejným debutem jako vertigo
  • anamnéza krvácejícího peptického vředu
  • glaukom
  • těhotenství nebo nepřijetí používat antikoncepční opatření během 13 dnů po debutu
  • vysoký krevní tlak >180 systolický, 105, diastolický
  • ketoacidóza s nadbytkem báze >=2
  • psychická porucha (nezahrnuje mírnou depresi)
  • závažné infekce (neutropenie, tuberkulóza)
  • chronická otitida
  • anamnéza závratě; Ménière, Vertiginózní migréna, atypická BPPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Den 1: Intravenózní chlorid sodný 2 ml Den 2-6: 10 tablet placeba Den 7: 8 tablet placeba Den 8: 6 tablet placeba Den 9: 4 tablety placeba Den 10: 2 tablety placeba Den 11: 1 tableta placeba
Lék: Placebo
Placebo intravenózní NaCl intravenózní podání Placebo tablety
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný
Aktivní komparátor: Krátká léčba
Den 1: Intravenózní betamethason 8 mg (2 ml po 4 mg/ml) Den 2-3: 10 tablet prednisolonu 5 mg Den 4-6: 10 tablet placeba Den 7: 8 tablet placeba Den 8: 6 tablet placeba Den 9: 4 tablety placeba Den 10: 2 tablety placeba Den 11: 1 tableta placeba
Lék: Betamethason
Betamethason intravenózně
Ostatní jména:
  • Betapred
Lék: Prednisolon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Den 1: Intravenózní betamethason 8 mg (2 ml po 4 mg/ml) Den 2-6: 10 tablet prednisolonu 5 mg Den 7: 8 tablet prednisolonu 5 mg Den 8: 6 tablet prednisolonu 5 mg Den 9: 4 tablety prednisolonu 5 mg Den 10: 2 tablety prednisolonu 5 mg Den 11: 1 tableta prednisolonu 5 mg
Lék: Betamethason
Betamethason intravenózně
Ostatní jména:
  • Betapred
Lék: Prednisolon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorická funkce
Časové okno: po 3 měsících
Výplach zvukovodů obou uší teplou (44°C) a studenou (30°C) vodou. Jongkeesův vzorec (poměr odezvy mezi ušima) se hodnotí na abnormální nebo normální funkci
po 3 měsících
Kalorická funkce
Časové okno: 1 rok
Výplach zvukovodů obou uší teplou (44°C) a studenou (30°C) vodou. Jongkeesův vzorec (poměr odezvy mezi ušima) se hodnotí na abnormální nebo normální funkci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vHIT
Časové okno: 2-5 dní po debutu
měření vestibulo-okulárního reflexu ve všech polokruhových kanálcích. Získat
2-5 dní po debutu
Subjektivní vizuální vertikální/horizontální
Časové okno: 2-5 dní po debutu,
Posouzení prostorové orientace nebo utrikulární funkce (vnitřního ucha) jako míra stupně vestibulární ztráty a kompenzace
2-5 dní po debutu,
Skryté sakády
Časové okno: 2-5 dní po debutu,
Během vHIT jsou někdy vidět skryté sakády catch-up eye. Původ je neznámý. Frekvence i latence budou analyzovány a korelovány se subjektivními měřítky
2-5 dní po debutu,
Vertigo deník
Časové okno: Denně od debutu a dokud se neobjeví subjektivní vertigo, nejdéle 4 týdny
Sebehodnocení vertigo podle Liknertovy škály denně (1= žádná vertigo a 10= nejhorší možná vertigo
Denně od debutu a dokud se neobjeví subjektivní vertigo, nejdéle 4 týdny
Deník spánku
Časové okno: Denně od debutu a 14 dní dále (2 dny po posledním ošetření)
Pacienti mají často při léčbě kortikosteroidy problémy se spánkem. Kolik nebylo vyhodnoceno. Pacienti budou hodnotit svůj spánek předchozí noci podle Liknertovy škály (1 = dobrý noční spánek, 10 = téměř vůbec nespal)
Denně od debutu a 14 dní dále (2 dny po posledním ošetření)
HADS-dotaz
Časové okno: 3 a 12 měsíců po debutu
Škála nemocniční úzkosti a deprese. Posoudit stupeň úzkosti a deprese u pacientů, často spojené s chronickou závratí
3 a 12 měsíců po debutu
VSS-dotaz
Časové okno: 3 a 12 měsíců po debutu
Skóre příznaků vertiga, K posouzení příznaků vertiga
3 a 12 měsíců po debutu
Dotaz DHI
Časové okno: 3 a 12 měsíců po debutu
Dizziness Handicap Inventory pro posouzení míry, jak závratě ovlivňují každodenní život
3 a 12 měsíců po debutu
VHQ-dotaz
Časové okno: 3 a 12 měsíců po debutu
Dotazník Vertigo Handicap. Posoudit míru, jak závratě ovlivňují každodenní život
3 a 12 měsíců po debutu
Stresové hormony
Časové okno: Při debutu a 1 roce
Měření plazmatických hormonů štítné žlázy, adrenokortikoidních hormonů (ACTH, Cortison) jako indikátorů stresu u akutního vertiga. Základní úroveň bude stanovena 1 rok po debutu
Při debutu a 1 roce
Sliny-kortizol
Časové okno: Při debutu a do 1 týdne
Denní měření kortizolu ve slinách jako měření stresu
Při debutu a do 1 týdne
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od debutu do 1 roku poté
Analýza nežádoucích účinků léčby a funkčního výsledku
Od debutu do 1 roku poté
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od debutu až po 10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Od debutu až po 10 dní
vHIT
Časové okno: 1 rok
měření vestibulo-okulárního reflexu ve všech polokruhových kanálcích. Získat
1 rok
Subjektivní vizuální vertikální/horizontální
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení prostorové orientace nebo utrikulární funkce (vnitřního ucha) jako míra stupně vestibulární ztráty a kompenzace
1 měsíc
Subjektivní vizuální vertikální/horizontální
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení prostorové orientace nebo utrikulární funkce (vnitřního ucha) jako míra stupně vestibulární ztráty a kompenzace
3 měsíce
Subjektivní vizuální vertikální/horizontální
Časové okno: 1 rok
Posouzení prostorové orientace nebo utrikulární funkce (vnitřního ucha) jako míra stupně vestibulární ztráty a kompenzace
1 rok
Skryté sakády
Časové okno: 3 měsíce
Během vHIT jsou někdy vidět skryté sakády catch-up eye. Původ je neznámý. Frekvence i latence budou analyzovány a korelovány se subjektivními měřítky
3 měsíce
Skryté sakády
Časové okno: 1 rok
Během vHIT jsou někdy vidět skryté sakády catch-up eye. Původ je neznámý. Frekvence i latence budou analyzovány a korelovány se subjektivními měřítky
1 rok
Nemocenská
Časové okno: debut do 1 roku
Čas potřebný pro nemocenskou
debut do 1 roku
Každodenní život
Časové okno: debut do 1 roku
Doba do denních aktivit je stejná jako před nemocí
debut do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VN-FT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit