Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra jednostronna westibulopatia i leczenie kortykosteroidami

2 września 2021 zaktualizowane przez: Lund University

Randomizowane badanie kontrolowane placebo na pacjentach cierpiących na ostrą jednostronną westybulopatię. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 ramion; 1) Tylko placebo, 2) Krótkie leczenie kortykosteroidami (3 dni) 3) Dłuższe leczenie kortykosteroidami (11 dni).

Funkcja przedsionkowa oraz objawy subiektywne będą oceniane w fazie ostrej i regularnie do roku po debiucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie w 3 ramionach, aby sprawdzić, czy krótki lub nawet krótszy okres leczenia steroidami u pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie nerwu przedsionkowego, może być tak samo skuteczny jak jedyne porównywalne badanie (Strupp i in., NEJM 22, 351(4) 354- 61). Jeśli krótsze leczenie niższą dawką ma taki sam wynik, wówczas więcej pacjentów może kwalifikować się do leczenia, ponieważ wielu jest wykluczonych z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Leczenie kortykosteroidami w ostrej jednostronnej przedsionku było ostatnio przedmiotem przeglądu Cochrane'a, w którym stwierdzono niewystarczające dowody na skuteczność leczenia i zalecono badania z subiektywną oceną opartą na objawach wraz z testami czynnościowymi.

Pacjenci z ostrą jednostronną westybulopatią zdiagnozowaną w ciągu 48 godzin po debiucie. Pacjenci (po akceptacji) zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup i otrzymają placebo/krótkie leczenie (3 dni)/standardowe leczenie (w Szwecji 11 dni).

Pacjenci będą rejestrować subiektywne objawy według skali Liknerta w fazie ostrej i wypełniać ankiety po 3 i 12 miesiącach.

Czynność przedsionkowa zostanie oceniona za pomocą irygacji kalorycznej i testu wideo-Head-Impulse-Test (vHIT) tak szybko, jak to możliwe po debiucie i ponownie po 1, 3 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
        • Dept OtoRhinoLaryngology
      • Kristianstad, Szwecja
        • Dept. Otorhinolaryngology
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyraźna jednostronna vestibulopatia
  • brak patologicznych WSKAZÓWEK (kryteria badania w ostrym zespole przedsionkowym)
  • zdolne do podejmowania własnych decyzji

Kryteria wyłączenia:

  • szum w uszach lub utrata słuchu z takim samym początkiem jak zawroty głowy
  • historia krwawienia z wrzodu trawiennego
  • jaskra
  • ciąża lub brak zgody na stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu 13 dni po debiucie
  • wysokie ciśnienie krwi >180 skurczowe, 105, rozkurczowe
  • kwasica ketonowa z nadmiarem zasady >=2
  • zaburzenia psychiczne (z wyłączeniem łagodnej depresji)
  • ciężka infekcja (neutropenia, gruźlica)
  • przewlekłe zapalenie ucha
  • historia zawrotów głowy; Ménière, zawrotna migrena, nietypowy BPPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dzień 1: Dożylny chlorek sodu 2 ml Dzień 2-6: 10 tabletek placebo Dzień 7: 8 tabletek placebo Dzień 8: 6 tabletek placebo Dzień 9: 4 tabletki placebo Dzień 10: 2 tabletki placebo Dzień 11: 1 tabletka placebo
Lek: Placebo
Placebo podanie dożylne NaCl podanie dożylne Tabletki placebo
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
Aktywny komparator: Krótkie leczenie
Dzień 1: Dożylny betametazon 8 mg (2 ml 4 mg/ml) Dzień 2-3: 10 tabletek prednizolonu 5 mg Dzień 4-6: 10 tabletek placebo Dzień 7: 8 tabletek placebo Dzień 8: 6 tabletek placebo Dzień 9: 4 tabletki placebo Dzień 10: 2 tabletki placebo Dzień 11: 1 tabletka placebo
Lek: Betametazon
Betametazon dożylnie
Inne nazwy:
  • Betapred
Lek: Prednizolon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Dzień 1: Dożylny betametazon 8 mg (2 ml 4 mg/ml) Dzień 2-6: 10 tabletek prednizolonu 5 mg Dzień 7: 8 tabletek prednizolonu 5 mg Dzień 8: 6 tabletek prednizolonu 5 mg Dzień 9: 4 tabletki prednizolonu 5 mg Dzień 10: 2 tabletki prednizolonu 5 mg Dzień 11: 1 tabletka prednizolonu 5 mg
Lek: Betametazon
Betametazon dożylnie
Inne nazwy:
  • Betapred
Lek: Prednizolon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kaloryczna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Ciepła (44 st. C) i zimna (30 st. C) woda do irygacji kanałów słuchowych obu uszu. Formuła Jongkeesa (stosunek odpowiedzi między uszami) jest oceniana pod kątem nieprawidłowej lub normalnej funkcji
po 3 miesiącach
Funkcja kaloryczna
Ramy czasowe: 1 rok
Ciepła (44 st. C) i zimna (30 st. C) woda do irygacji kanałów słuchowych obu uszu. Formuła Jongkeesa (stosunek odpowiedzi między uszami) jest oceniana pod kątem nieprawidłowej lub normalnej funkcji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
vHIT
Ramy czasowe: 2-5 dni po debiucie
pomiar odruchu przedsionkowo-ocznego we wszystkich kanałach półkolistych. Osiągać
2-5 dni po debiucie
Subiektywne wizualne pionowe/poziome
Ramy czasowe: 2-5 dni po debiucie,
Ocena orientacji przestrzennej lub funkcji ucha wewnętrznego jako miara stopnia ubytku przedsionkowego i kompensacji
2-5 dni po debiucie,
Ukryte sakkady
Ramy czasowe: 2-5 dni po debiucie,
Podczas vHIT czasami obserwuje się ukryte sakady gałek ocznych. Pochodzenie jest nieznane. Częstotliwość oraz czasy latencji zostaną przeanalizowane i skorelowane z subiektywnymi pomiarami
2-5 dni po debiucie,
Dziennik zawrotów głowy
Ramy czasowe: Codziennie od debiutu aż do momentu, gdy nie wystąpią subiektywne zawroty głowy, najdłużej 4 tygodnie
Codzienna samoocena zawrotów głowy według skali Liknerta (1= brak zawrotów głowy i 10= najgorsze możliwe zawroty głowy
Codziennie od debiutu aż do momentu, gdy nie wystąpią subiektywne zawroty głowy, najdłużej 4 tygodnie
Dziennik snu
Ramy czasowe: Codziennie od debiutu i od 14 dni (2 dni po ostatnim zabiegu)
Pacjenci często doświadczają problemów ze snem podczas leczenia kortykosteroidami. Ile nie oszacowano. Pacjenci oceniają swój sen poprzedniej nocy według skali Liknerta (1 = dobry sen, 10 = prawie wcale)
Codziennie od debiutu i od 14 dni (2 dni po ostatnim zabiegu)
Zapytanie HADS
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po debiucie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Ocena stopnia lęku i depresji wśród pacjentów, często towarzyszących przewlekłym zawrotom głowy
3 i 12 miesięcy po debiucie
Zapytanie VSS
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po debiucie
Ocena objawów zawrotów głowy, Aby ocenić objawy zawrotów głowy
3 i 12 miesięcy po debiucie
Zapytanie DHI
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po debiucie
Dizziness Handicap Inventory, aby ocenić stopień wpływu zawrotów głowy na codzienne życie
3 i 12 miesięcy po debiucie
Zapytanie VHQ
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po debiucie
Kwestionariusz Handicapu Vertigo. Aby ocenić stopień wpływu zawrotów głowy na codzienne życie
3 i 12 miesięcy po debiucie
Hormony stresu
Ramy czasowe: W debiucie i 1 rok
Pomiar stężenia hormonów tarczycy w osoczu, hormonów adrenokortykosteroidowych (ACTH, kortyzon) jako wskaźników stresu w ostrych zawrotach głowy. Linia bazowa zostanie podjęta 1 rok po debiucie
W debiucie i 1 rok
Ślina-kortyzol
Ramy czasowe: W momencie debiutu i do 1 tygodnia
Codzienny pomiar kortyzolu w ślinie jako pomiar stresu
W momencie debiutu i do 1 tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od debiutu do 1 roku później
Analiza zdarzeń niepożądanych leczenia oraz wyników czynnościowych
Od debiutu do 1 roku później
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od debiutu do 10 dni
Czas pobytu w szpitalu
Od debiutu do 10 dni
vHIT
Ramy czasowe: 1 rok
pomiar odruchu przedsionkowo-ocznego we wszystkich kanałach półkolistych. Osiągać
1 rok
Subiektywne wizualne pionowe/poziome
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena orientacji przestrzennej lub funkcji ucha wewnętrznego jako miara stopnia ubytku przedsionkowego i kompensacji
1 miesiąc
Subiektywne wizualne pionowe/poziome
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena orientacji przestrzennej lub funkcji ucha wewnętrznego jako miara stopnia ubytku przedsionkowego i kompensacji
3 miesiące
Subiektywne wizualne pionowe/poziome
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena orientacji przestrzennej lub funkcji ucha wewnętrznego jako miara stopnia ubytku przedsionkowego i kompensacji
1 rok
Ukryte sakkady
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas vHIT czasami obserwuje się ukryte sakady gałek ocznych. Pochodzenie jest nieznane. Częstotliwość oraz czasy latencji zostaną przeanalizowane i skorelowane z subiektywnymi pomiarami
3 miesiące
Ukryte sakkady
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas vHIT czasami obserwuje się ukryte sakady gałek ocznych. Pochodzenie jest nieznane. Częstotliwość oraz czasy latencji zostaną przeanalizowane i skorelowane z subiektywnymi pomiarami
1 rok
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: debiut do 1 roku
Czas potrzebny na zwolnienie lekarskie
debiut do 1 roku
Codzienne życie
Ramy czasowe: debiut do 1 roku
Czas do codziennych czynności jak przed chorobą
debiut do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VN-FT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj