중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료를 위한 펜타닐 설하 스프레이
2018년 1월 19일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc
중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료를 위한 펜타닐 설하 스프레이의 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 실험의 주요 목적은 건막류 절제술 후 수술 후 통증이 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 펜타닐 설하 스프레이의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
- 각 치료 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 갇혀 있고 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용
프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 손상될 수 있는 모든 상태의 징후, 증상 또는 병력:
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지;
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 펜타닐
저용량 펜타닐은 4시간마다 설하 스프레이를 통해 전달됩니다.
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설하 스프레이를 통해 전달되는 펜타닐
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실험적: 고용량 펜타닐 설하 스프레이
고용량 펜타닐은 4시간마다 설하 스프레이를 통해 전달됩니다.
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설하 스프레이를 통해 전달되는 펜타닐
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위약 비교기: 위약
위약(Fentanyl과 일치)은 4시간마다 설하 스프레이를 통해 전달됩니다.
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설하 스프레이를 통해 전달되는 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(NRS) 시간 0 이후 0~48시간(NRS SPID-48)에 걸친 총 통증 강도 차이(SPID)
기간: Time 0 이후 0 ~ 48시간 이상
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통증 강도는 0=통증 없음에서 10=최악의 통증까지 11점 NRS를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.
기준선(연구 약물 이전) 및 시간 0(연구 약물의 첫 용량 투여) 후 최대 48시간까지 여러 시점에서 통증 강도 점수를 수집했습니다.
통증 강도 차이는 시간 0의 통증 강도에서 각 시점의 통증 강도를 빼서 계산합니다. SPID 점수는 각 시점의 차이에 이전 시점 이후의 기간(시간)을 곱한 값입니다.
양수는 통증 감소[각 시점에서 최대(최대)=10]를 나타내고, 음수는 통증 증가[각 시점에서 최소(최소)=-10]를 나타냅니다.
전체 최소값과 최대값은 지정된 시간의 -10과 10배입니다. SPID-48 범위는 -480~480입니다.
NRS SPID-48은 치료 및 부위를 주요 효과로 포함하고 기저선 통증 강도를 공변량으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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Time 0 이후 0 ~ 48시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0 이후 각 범주적 시점에서 NRS 통증 강도 차이(NRS PID)
기간: 기준선, 1, 16 및 24시간
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통증 강도는 0=통증 없음에서 10=최악의 통증까지 11점 NRS를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.
통증 강도 점수는 기준선(연구 약물 투여 전) 및 시간 0(연구 약물의 첫 용량 투여 시간) 이후의 여러 시점에서 수집되었습니다.
NRS PID는 기준선(PID=기준선에서의 통증 강도 - 시점에서의 통증 강도)에 상대적인 각각의 예정된 시점에서의 통증 차이로 정의됩니다.
NRS PID 점수 값이 높을수록 기준선에서 통증이 더 많이 감소했음을 나타냅니다.
NRS PID는 최소 제곱 평균 차이로 보고됩니다.
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기준선, 1, 16 및 24시간
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시간 0 이후 각 예정된 시점에서 NRS 통증 강도 점수
기간: 기준선, 1, 16 및 24시간
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통증 강도는 0=통증 없음에서 10=최악의 통증까지 11점 NRS를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.
통증 강도 점수는 기준선(연구 약물 투여 전) 및 시간 0(연구 약물의 첫 용량 투여 시간) 이후의 여러 시점에서 수집되었습니다.
값이 낮을수록 통증이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 1, 16 및 24시간
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시간 0 이후 NRS SPID
기간: 0~4시간 이상(NRS SPID-4), 0~8시간 이상(NRS SPID-8), 0~24시간 이상(NRS SPID-24)
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통증 강도는 0=통증 없음에서 10=최악의 통증까지 11점 NRS를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.
통증 강도 점수는 기준선(연구 약물 이전) 및 시간 0(연구 약물의 첫 용량 투여) 후 여러 시점에서 수집되었습니다.
통증 강도 차이는 시간 0의 통증 강도에서 각 시점의 통증 강도를 빼서 계산합니다. SPID 점수는 각 시점의 차이에 이전 시점 이후의 기간(시간)을 곱한 값입니다.
양수는 통증 감소[각 시점에서 최대(최대)=10]를 나타내고, 음수는 통증 증가[각 시점에서 최소(최소)=-10]를 나타냅니다.
전체 최소값과 최대값은 지정된 시간의 -10과 10배입니다: SPID-4=(-40 ~ 40), SPID-8=(-80 ~ 80) 및 SPID-24=(-240 ~ 240).
NRS SPID-4, 8 및 24는 치료 및 부위를 주요 효과로 포함하고 기준선 통증 강도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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0~4시간 이상(NRS SPID-4), 0~8시간 이상(NRS SPID-8), 0~24시간 이상(NRS SPID-24)
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총 통증 완화(TOTPAR) 시간 후 0
기간: 0~4시간 이상(TOTPAR-4), 0~8시간 이상(TOTPAR-8), 0~24시간 이상(TOTPAR-24), 0~48시간 이상(TOTPAR-48)
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TOTPAR은 5점 NRS(0=완화 없음, 1=약간, 2=약간, 3=많이, 4=완전한 완화)를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.
TOTPAR 점수는 기준선(연구 약물 이전) 및 시간 0(연구 약물의 첫 번째 용량) 후 최대 48시간까지 여러 시점에서 수집되었습니다.
TOTPAR 점수는 각 시점에서 통증 완화의 합계에 이전 시점 이후의 기간(시간)을 곱한 값입니다.
더 큰 양수는 더 많은 통증 완화(각 시점에서 최대=4)를 나타내고 더 작은 양수는 더 적은 통증 완화(각 시점에서 최소=0)를 나타냅니다.
전체 최소값은 각 변수에 대해 0이고 전체 최대값은 변수에 대해 지정된 시간 수의 4배입니다. TOTPAR-4=(0 ~ 16), TOTPAR-8=(0 ~ 32), TOTPAR-24=(0 96까지) 및 TOTPAR-48=(0 내지 192).
TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 및 TOTPAR-48은 치료, 부위 및 베이스라인 통증 강도에 대한 인자와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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0~4시간 이상(TOTPAR-4), 0~8시간 이상(TOTPAR-8), 0~24시간 이상(TOTPAR-24), 0~48시간 이상(TOTPAR-48)
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진통 개시까지의 시간
기간: 48시간 이내
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2-스톱워치 방법을 사용하여 의미 있는 통증 완화로 확인된 지각 가능한 통증 완화까지의 시간으로 측정되었습니다(2개의 스톱워치는 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여되는 즉시 시작됩니다.
각 참가자는 인지할 수 있는 통증 완화를 경험할 때 첫 번째 스톱워치를 중지하고 그들에게 의미 있는 통증 완화를 경험할 때 두 번째 스톱워치를 중지하도록 지시받습니다.)
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48시간 이내
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시간 0 이후 각 예정된 시점에서의 통증 완화(연구 약물의 첫 번째 용량)
기간: 2.5, 5, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48시간 구조 진통제 사용 직전
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통증 완화는 0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많이, 4=완전한 5점 범주 척도로 결정됩니다.
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2.5, 5, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48시간 구조 진통제 사용 직전
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시간 0부터 최대 통증 완화(연구 약물의 첫 번째 용량)
기간: Time 0 이후 48시간 이내
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최고 수준의 통증 완화는 0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많이, 4=완전한 5점 범주 척도에서 달성되었습니다.
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Time 0 이후 48시간 이내
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시간 0(연구 약물의 첫 번째 용량)에서 최대 통증 완화까지의 시간(분)
기간: Time 0 이후 48시간 이내
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Time 0 이후 48시간 이내
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시간 0(연구 약물의 첫 번째 용량)에서 처음 인지할 수 있는 통증 완화까지의 시간(분)
기간: Time 0 이후 48시간 이내
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지각할 수 있고 의미 있는 통증 완화까지의 시간은 2-스톱워치 방법(첫 번째 투여 후만)을 사용하여 평가됩니다(2개의 스톱워치는 연구 약물의 첫 번째 투여가 투여되자마자 시작됩니다.
각 참가자는 인지할 수 있는 통증 완화를 경험할 때 첫 번째 스톱워치를 중지하고 그들에게 의미 있는 통증 완화를 경험할 때 두 번째 스톱워치를 중지하도록 지시받습니다.)
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Time 0 이후 48시간 이내
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시간 0(연구 약물의 첫 번째 용량)에서 의미 있는 통증 완화까지의 시간(분)
기간: Time 0 이후 48시간 이내
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지각할 수 있고 의미 있는 통증 완화까지의 시간은 2-스톱워치 방법(첫 번째 투여 후만)을 사용하여 평가됩니다(2개의 스톱워치는 연구 약물의 첫 번째 투여가 투여되자마자 시작됩니다.
각 참가자는 인지할 수 있는 통증 완화를 경험할 때 첫 번째 스톱워치를 중지하고 그들에게 의미 있는 통증 완화를 경험할 때 두 번째 스톱워치를 중지하도록 지시받습니다.)
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Time 0 이후 48시간 이내
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구조 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 48시간 이내
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48시간 이내
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조사 제품(IP)의 각 투여 후 구조 약물의 최초 사용(진통 지속 시간)까지의 시간(분)
기간: 48시간 이내
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48시간 이내
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구조 진통제를 0~24시간 이상 및 0~48시간 이상 사용하는 참가자 수
기간: 0~24시간 이상; 0 ~ 48시간 이상
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0~24시간 이상; 0 ~ 48시간 이상
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연구 약물의 참가자 글로벌 평가
기간: 48시간 이내
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참가자는 0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수한 5점 범주 척도에서 연구 약물에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
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48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS002-16-092
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