Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl Sublingvální sprej pro léčbu středně těžké až těžké pooperační bolesti

19. ledna 2018 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie fentanylového sublingválního spreje pro léčbu středně těžké až těžké pooperační bolesti

Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost Fentanyl Sublingual Spray ve srovnání s placebem u účastníků s pooperační bolestí po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Ochota a schopnost zůstat uzavřena ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Známky, příznaky nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu;
    2. bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení);
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nižší dávka fentanylu
Nižší dávka Fentanylu podávaná sublingválním sprejem každé 4 hodiny.
Lék: Fentanyl
Fentanyl podávaný sublingválním sprejem
Experimentální: Fentanyl Sublingvální sprej s vyšší dávkou
Vyšší dávka Fentanylu podávaná sublingválním sprejem každé 4 hodiny.
Lék: Fentanyl
Fentanyl podávaný sublingválním sprejem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (odpovídající fentanylu) podávané sublingválním sprejem každé 4 hodiny.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané sublingválním sprejem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice (NRS) Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) za 0 až 48 hodin (NRS SPID-48) po čase 0
Časové okno: Více než 0 až 48 hodin po čase 0
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí 11bodového NRS od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Skóre intenzity bolesti byla shromážděna ve výchozím stavu (před studiem léčiva) a v několika časových bodech až do 48 hodin po Času 0 (podávání první dávky studovaného léčiva). Rozdíl v intenzitě bolesti se vypočítá odečtením intenzity bolesti v každém časovém bodě od intenzity bolesti v čase 0. Skóre SPID jsou součtem rozdílů v každém časovém bodě vynásobeném trváním v hodinách od předchozího časového bodu. Kladná čísla znamenají snížení bolesti [maximum (max)=10 v každém časovém bodě] a záporná čísla znamenají zvýšení bolesti [minimum(min)=-10 v každém časovém bodě]. Celkové minimum a maximum jsou -10 a 10násobek zadaného počtu hodin; Rozsah SPID-48 je -480 až 480. NRS SPID-48 byl analyzován pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval léčbu a místo jako hlavní účinky a základní intenzitu bolesti jako kovariát.
Více než 0 až 48 hodin po čase 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl intenzity bolesti NRS (NRS PID) v každém kategorickém časovém bodě po čase 0
Časové okno: Výchozí stav, 1, 16 a 24 hodin
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí 11bodového NRS od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Skóre intenzity bolesti byla shromážděna ve výchozím stavu (před podáním studovaného léčiva) a ve více časových bodech po Času 0 (čas podání první dávky studovaného léčiva). NRS PID je definován jako rozdíl v bolesti v každém plánovaném časovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě (PID = intenzita bolesti na začátku - intenzita bolesti v časovém bodě). Vyšší hodnota skóre NRS PID ukazuje na vyšší pokles bolesti oproti výchozí hodnotě. NRS PID se uvádí jako průměrný rozdíl nejmenších čtverců.
Výchozí stav, 1, 16 a 24 hodin
Skóre intenzity bolesti NRS v každém plánovaném časovém bodě po čase 0
Časové okno: Výchozí stav, 1, 16 a 24 hodin
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí 11bodového NRS od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Skóre intenzity bolesti byla shromážděna ve výchozím stavu (před podáním studovaného léčiva) a ve více časových bodech po Času 0 (čas podání první dávky studovaného léčiva). Nižší hodnota znamená zlepšení bolesti.
Výchozí stav, 1, 16 a 24 hodin
NRS SPID po čase 0
Časové okno: Více než 0 až 4 hodiny (NRS SPID-4), více než 0 až 8 hodin (NRS SPID-8) a více než 0 až 24 hodin (NRS SPID-24)
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí 11bodového NRS od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Skóre intenzity bolesti byla shromážděna ve výchozím stavu (před studiem léčiva) a v několika časových bodech po čase 0 (podávání první dávky studovaného léčiva). Rozdíl v intenzitě bolesti se vypočítá odečtením intenzity bolesti v každém časovém bodě od intenzity bolesti v čase 0. Skóre SPID jsou součtem rozdílů v každém časovém bodě vynásobeném trváním v hodinách od předchozího časového bodu. Kladná čísla znamenají snížení bolesti [maximum (max)=10 v každém časovém bodě] a záporná čísla znamenají zvýšení bolesti [minimum(min)=-10 v každém časovém bodě]. Celkové minimum a maximum jsou -10 a 10násobek zadaného počtu hodin: SPID-4=(-40 až 40), SPID-8=(-80 až 80) a SPID-24=(-240 až 240). NRS SPID-4, 8 a 24 byly analyzovány pomocí modelu ANCOVA, který zahrnoval léčbu a místo jako hlavní účinky a základní intenzitu bolesti jako kovariát.
Více než 0 až 4 hodiny (NRS SPID-4), více než 0 až 8 hodin (NRS SPID-8) a více než 0 až 24 hodin (NRS SPID-24)
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) po čase 0
Časové okno: Více než 0 až 4 hodiny (TOTPAR-4), více než 0 až 8 hodin (TOTPAR-8), více než 0 až 24 hodin (TOTPAR-24) a více než 0 až 48 hodin (TOTPAR-48)
TOTPAR byl účastníkem hodnocen pomocí 5bodového NRS (0=žádná úleva, 1=malá, 2=nějaká, 3=velká, 4=úplná úleva). Skóre TOTPAR byla shromážděna ve výchozím stavu (před studiem léčiva) a ve více časových bodech až do 48 hodin po čase 0 (první dávka studovaného léčiva). Skóre TOTPAR je součet úlevy od bolesti v každém časovém bodě vynásobený dobou trvání v hodinách od předchozího časového bodu. Vyšší kladná čísla znamenají větší úlevu od bolesti (maximum=4 v každém časovém bodě) a menší kladná čísla znamenají menší úlevu od bolesti (minimum=0 v každém časovém bodě). Celkové minimum je 0 pro každou proměnnou a celkové maximum je 4násobek počtu hodin zadaného pro proměnnou: TOTPAR-4=(0 až 16), TOTPAR-8=(0 až 32), TOTPAR-24=(0 až 96) a TOTPAR-48=(0 až 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 a TOTPAR-48 byly analyzovány pomocí modelu ANCOVA s faktory pro léčbu, místem a výchozí intenzitou bolesti.
Více než 0 až 4 hodiny (TOTPAR-4), více než 0 až 8 hodin (TOTPAR-8), více než 0 až 24 hodin (TOTPAR-24) a více než 0 až 48 hodin (TOTPAR-48)
Čas do nástupu analgezie
Časové okno: Do 48 hodin
Měřeno jako čas do znatelné úlevy od bolesti potvrzené smysluplnou úlevou od bolesti pomocí metody 2 stopek (2 stopky budou spuštěny, jakmile bude podána první dávka studovaného léku. Každý účastník bude instruován, aby zastavil první stopky, když pociťuje jakoukoli znatelnou úlevu od bolesti, a druhé stopky, když zažije úlevu od bolesti, která je pro něj smysluplná.)
Do 48 hodin
Úleva od bolesti v každém plánovaném časovém bodě po čase 0 (první dávka studijního léku)
Časové okno: 2,5, 5, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48 hodin, stejně jako bezprostředně před každým použitím záchranné analgezie
Úleva od bolesti se určuje na 5bodové kategoriální škále, kde 0 = žádné, 1 = málo, 2 = trochu, 3 = hodně, 4 = úplné.
2,5, 5, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48 hodin, stejně jako bezprostředně před každým použitím záchranné analgezie
Maximální úleva od bolesti od času 0 (první dávka studijního léku)
Časové okno: Do 48 hodin po čase 0
Nejvyšší úroveň úlevy od bolesti dosažená na 5bodové kategoriální škále, kde 0=žádná, 1=málo, 2=nějaká, 3=hodně, 4=úplná.
Do 48 hodin po čase 0
Čas (minuty) k dosažení maximální úlevy od bolesti od času 0 (první dávka studijního léku)
Časové okno: Do 48 hodin po čase 0
Do 48 hodin po čase 0
Čas (minuty) do první znatelné úlevy od bolesti od času 0 (první dávka studijního léku)
Časové okno: Do 48 hodin po čase 0
Doba do znatelné a smysluplné úlevy od bolesti bude hodnocena pomocí metody 2 stopek (pouze po první dávce) (2 stopky budou spuštěny, jakmile bude podána první dávka studovaného léku. Každý účastník bude instruován, aby zastavil první stopky, když pociťuje jakoukoli znatelnou úlevu od bolesti, a druhé stopky, když zažije úlevu od bolesti, která je pro něj smysluplná.)
Do 48 hodin po čase 0
Čas (minuty) do smysluplné úlevy od bolesti od času 0 (první dávka studijního léku)
Časové okno: Do 48 hodin po čase 0
Doba do znatelné a smysluplné úlevy od bolesti bude hodnocena pomocí metody 2 stopek (pouze po první dávce) (2 stopky budou spuštěny, jakmile bude podána první dávka studovaného léku. Každý účastník bude instruován, aby zastavil první stopky, když pociťuje jakoukoli znatelnou úlevu od bolesti, a druhé stopky, když zažije úlevu od bolesti, která je pro něj smysluplná.)
Do 48 hodin po čase 0
Počet účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Do 48 hodin
Do 48 hodin
Doba (minuty) do prvního použití záchranné medikace (doba trvání analgezie) po každé dávce zkoumaného produktu (IP)
Časové okno: Do 48 hodin
Do 48 hodin
Počet účastníků používajících záchrannou analgezii nad 0 až 24 hodin a nad 0 až 48 hodin
Časové okno: Více než 0 až 24 hodin; Více než 0 až 48 hodin
Více než 0 až 24 hodin; Více než 0 až 48 hodin
Účastnické globální hodnocení studovaného léku
Časové okno: Do 48 hodin
Účastníci poskytují celkové hodnocení studovaného léku na 5bodové kategoriální škále, kde 0=špatný, 1=spravedlivý, 2=dobrý, 3=velmi dobrý a 4=výborný.
Do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS002-16-092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit