Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyl Sublingual Spray kohtalaisen tai vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, moniannos, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu tutkimus fentanyylin kielenalaisesta suihkeesta kohtalaisen tai vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Fentanyl Sublingual Spray -sumutteen analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on postoperatiivista kipua bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • Haluaa ja pystyä pysymään opiskeluyksikössä jokaisen hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsikauppalääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) historia tai nykyinen käyttö protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella

  • Merkit, oireet tai anamneesista sairaus, joka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi;
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana);
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienempi fentanyyliannos
Pienempi fentanyyliannos annosteltuna kielen alle 4 tunnin välein.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli toimitetaan sublingvaalisella suihkeella
Kokeellinen: Suurempi annos Fentanyl Sublingual Spray
Suurempi fentanyyliannos annetaan kielenalaisella suihkeella 4 tunnin välein.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli toimitetaan sublingvaalisella suihkeella
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (vastaa fentanyyliä) annetaan kielen alle 4 tunnin välein.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke sublingvaalisella suihkeella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) summattu kivun intensiteetin ero (SPID) 0–48 tunnin aikana (NRS SPID-48) ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: Yli 0 - 48 tuntia ajan 0 jälkeen
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Kivun voimakkuuspisteet kerättiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkettä) ja useissa aikapisteissä aina 48 tunnin ajan ajankohdan 0 jälkeen (ensimmäisen tutkimuslääkkeen anto). Kivun intensiteetin ero lasketaan vähentämällä kivun intensiteetti kussakin ajankohdassa kivun voimakkuudesta ajanhetkellä 0. SPID-pisteet ovat kunkin ajankohdan erojen summa kerrottuna kestolla tunteina edellisen ajankohdan jälkeen. Positiiviset luvut osoittavat kivun vähenemistä [maksimi(max)=10 kullakin aikapisteellä] ja negatiiviset luvut osoittavat kivun lisääntymistä [minimi(min)=-10 jokaisessa ajankohdassa]. Kokonais minimi- ja maksimiarvot ovat -10 ja 10 kertaa määritettyjen tuntien lukumäärä; SPID-48-alue on -480 - 480. NRS SPID-48 analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka sisälsi hoidon ja paikan pääasiallisina vaikutuksina ja lähtötilanteen kivun voimakkuuden kovariaattina.
Yli 0 - 48 tuntia ajan 0 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-kivun intensiteetin ero (NRS PID) kussakin kategorisessa aikapisteessä ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 16 ja 24 tuntia
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Kivun intensiteettipisteet kerättiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja useaan ajankohtaan ajankohdan 0 jälkeen (tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen aika). NRS PID määritellään kivun erona kussakin aikataulussa suhteessa lähtötilanteeseen (PID = kivun intensiteetti lähtötilanteessa - kivun voimakkuus ajankohdassa). Korkeampi NRS PID -pistemäärän arvo osoittaa kivun suurempaa vähenemistä lähtötasosta. NRS PID raportoidaan pienimmän neliösumman keskiarvona.
Perustaso, 1, 16 ja 24 tuntia
NRS-kivun intensiteettipisteet jokaisessa aikataulussa ajankohdan jälkeen 0
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 16 ja 24 tuntia
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Kivun intensiteettipisteet kerättiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja useaan ajankohtaan ajankohdan 0 jälkeen (tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen aika). Alempi arvo osoittaa kivun paranemista.
Perustaso, 1, 16 ja 24 tuntia
NRS SPID ajan jälkeen 0
Aikaikkuna: Yli 0–4 tuntia (NRS SPID-4), yli 0–8 tuntia (NRS SPID-8) ja yli 0–24 tuntia (NRS SPID-24)
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Kivun intensiteettipisteet kerättiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkettä) ja useissa aikapisteissä ajankohdan 0 jälkeen (ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antaminen). Kivun intensiteetin ero lasketaan vähentämällä kivun intensiteetti kussakin ajankohdassa kivun voimakkuudesta ajanhetkellä 0. SPID-pisteet ovat kunkin ajankohdan erojen summa kerrottuna kestolla tunteina edellisen ajankohdan jälkeen. Positiiviset luvut osoittavat kivun vähenemistä [maksimi(max)=10 kussakin aikapisteessä] ja negatiiviset luvut osoittavat kivun lisääntymistä [minimi(min)=-10 jokaisessa aikapisteessä]. Minimi- ja maksimiarvot ovat -10 ja 10 kertaa määritettyjen tuntien lukumäärä: SPID-4=(-40-40), SPID-8=(-80-80) ja SPID-24=(-240-240). NRS SPID-4, 8 ja 24 analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoidon ja paikan päävaikutuksina ja lähtötilan kivun voimakkuuden kovariaattina.
Yli 0–4 tuntia (NRS SPID-4), yli 0–8 tuntia (NRS SPID-8) ja yli 0–24 tuntia (NRS SPID-24)
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) ajan jälkeen 0
Aikaikkuna: Yli 0-4 tuntia (TOTPAR-4), yli 0-8 tuntia (TOTPAR-8), yli 0-24 tuntia (TOTPAR-24) ja yli 0-48 tuntia (TOTPAR-48)
Osallistuja arvioi TOTPAR:n 5-pisteen NRS:llä (0 = ei helpotusta, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = täydellinen helpotus). TOTPAR-pisteet kerättiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkettä) ja useissa aikapisteissä jopa 48 tuntia ajankohdan 0 jälkeen (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos). TOTPAR-pisteet ovat kunkin ajankohdan kivunlievityksen summa kerrottuna kestolla tunteina edellisestä ajankohdasta. Suuremmat positiiviset luvut osoittavat enemmän kivunlievitystä (maksimi = 4 jokaisessa ajankohdassa) ja pienemmät positiiviset luvut osoittavat vähemmän kivunlievitystä (minimi = 0 jokaisessa ajankohdassa). Kokonaisminimi on 0 kullekin muuttujalle ja kokonaismaksimi on 4 kertaa muuttujalle määritetty tuntimäärä: TOTPAR-4=(0 - 16), TOTPAR-8=(0 - 32), TOTPAR-24=(0 96) ja TOTPAR-48=(0 - 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 ja TOTPAR-48 analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia hoidon, paikan ja lähtötilan kivun voimakkuuden tekijöiden kanssa.
Yli 0-4 tuntia (TOTPAR-4), yli 0-8 tuntia (TOTPAR-8), yli 0-24 tuntia (TOTPAR-24) ja yli 0-48 tuntia (TOTPAR-48)
Analgesian alkamisaika
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Mitattu ajassa havaittavissa olevaan kivun lievitykseen, joka on vahvistettu merkittävällä kivunlievityksellä 2-sekuntikellomenetelmällä (2 sekuntikelloa käynnistetään heti, kun ensimmäinen tutkimuslääkeannos on annettu. Jokaista osallistujaa kehotetaan pysäyttämään ensimmäinen sekuntikello, kun hän kokee havaittavaa kivunlievitystä, ja toinen sekuntikello, kun hän kokee hänelle merkityksellistä kivunlievitystä.)
48 tunnin sisällä
Kivun lievitys jokaisessa aikataulussa ajankohdan 0 jälkeen (ensimmäinen tutkimuslääkitysannos)
Aikaikkuna: 2,5, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48 tuntia sekä välittömästi ennen jokaista pelastuskipulääkkeen käyttöä
Kivunlievitys määritetään 5 pisteen kategorisella asteikolla, jossa 0 = ei, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täysin.
2,5, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48 tuntia sekä välittömästi ennen jokaista pelastuskipulääkkeen käyttöä
Huippukivun lievitys ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkitysannos)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kellonajasta 0
Korkein kivunlievityksen taso saavutettu 5 pisteen kategorisella asteikolla, jossa 0 = ei, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täysin.
48 tunnin sisällä kellonajasta 0
Aika (minuutteja) kivun lievityksen huippuun ajankohdasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkitysannos)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kellonajasta 0
48 tunnin sisällä kellonajasta 0
Aika (minuutteja) ensimmäiseen havaittavaan kivun lievitykseen ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkitysannos)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kellonajasta 0
Tuntevaan ja merkitykselliseen kivun lievitykseen kulunut aika arvioidaan kahden sekuntikellon menetelmällä (vain ensimmäisen annoksen jälkeen) (2 sekuntikelloa käynnistetään heti, kun ensimmäinen tutkimuslääkeannos on annettu. Jokaista osallistujaa kehotetaan pysäyttämään ensimmäinen sekuntikello, kun hän kokee havaittavaa kivunlievitystä, ja toinen sekuntikello, kun hän kokee hänelle merkityksellistä kivunlievitystä.)
48 tunnin sisällä kellonajasta 0
Aika (minuutteja) merkitykselliseen kivun lievitykseen ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkitysannos)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kellonajasta 0
Tuntevaan ja merkitykselliseen kivun lievitykseen kulunut aika arvioidaan kahden sekuntikellon menetelmällä (vain ensimmäisen annoksen jälkeen) (2 sekuntikelloa käynnistetään heti, kun ensimmäinen tutkimuslääkeannos on annettu. Jokaista osallistujaa kehotetaan pysäyttämään ensimmäinen sekuntikello, kun hän kokee havaittavaa kivunlievitystä, ja toinen sekuntikello, kun hän kokee hänelle merkityksellistä kivunlievitystä.)
48 tunnin sisällä kellonajasta 0
Pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
48 tunnin sisällä
Aika (minuutteja) pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön (kipulääkityksen kesto) kunkin tutkimustuotteen annoksen jälkeen (IP)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
48 tunnin sisällä
Rescue Analgesiaa käyttävien osallistujien määrä yli 0–24 tuntia ja yli 0–48 tuntia
Aikaikkuna: Yli 0-24 tuntia; Yli 0-48 tuntia
Yli 0-24 tuntia; Yli 0-48 tuntia
Osallistuja maailmanlaajuisen tutkimuslääkkeen arviointi
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Osallistujat antavat globaalin arvion tutkimuslääkkeestä 5 pisteen kategorisella asteikolla, jossa 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä ja 4 = erinomainen.
48 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS002-16-092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa