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Aerosol sublingual de fentanilo para el tratamiento del dolor posoperatorio de moderado a intenso

19 de enero de 2018 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, de grupos paralelos, controlado con placebo del aerosol sublingual de fentanilo para el tratamiento del dolor posoperatorio de moderado a intenso

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia analgésica del aerosol sublingual de fentanilo en comparación con el placebo en participantes con dolor posoperatorio después de una bunionectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
  • Dispuesto y capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos
  • Consiente voluntariamente en participar y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Historial o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo

  • Signos, síntomas o antecedentes de cualquier condición que, por protocolo o a juicio del investigador, pueda comprometer:

    1. la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio;
    2. la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia);
    3. el analisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo en dosis bajas
Dosis más baja de fentanilo administrada a través de un aerosol sublingual cada 4 horas.
Droga: Fentanilo
Fentanilo administrado a través de un aerosol sublingual
Experimental: Aerosol sublingual de fentanilo de dosis más alta
Dosis más altas de fentanilo administradas a través de un aerosol sublingual cada 4 horas.
Droga: Fentanilo
Fentanilo administrado a través de un aerosol sublingual
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (fentanilo coincidente) administrado a través de un aerosol sublingual cada 4 horas.
Droga: Placebo
Placebo correspondiente administrado a través de un aerosol sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID) durante 0 a 48 horas (NRS SPID-48) Después del tiempo 0
Periodo de tiempo: Más de 0 a 48 horas después de la hora 0
El participante evaluó la intensidad del dolor mediante un NRS de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible. Las puntuaciones de intensidad del dolor se recopilaron al inicio (antes del fármaco del estudio) y en múltiples momentos hasta 48 horas después del tiempo 0 (administración de la primera dosis del fármaco del estudio). La diferencia de intensidad del dolor se calcula restando la intensidad del dolor en cada momento de la intensidad del dolor en el momento 0. Las puntuaciones SPID son la suma de las diferencias en cada momento multiplicada por la duración en horas desde el momento anterior. Los números positivos indican una reducción del dolor [máximo (máx) = 10 en cada punto de tiempo] y los números negativos indican un aumento del dolor [mínimo (mín) = -10 en cada punto de tiempo]. Los mínimos y máximos generales son -10 y 10 veces el número de horas especificado; El rango de SPID-48 es de -480 a 480. El NRS SPID-48 se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA), que incluía el tratamiento y el sitio como efectos principales y la intensidad del dolor inicial como covariable.
Más de 0 a 48 horas después de la hora 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor NRS (NRS PID) en cada punto de tiempo categórico después del tiempo 0
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 16 y 24 horas
El participante evaluó la intensidad del dolor mediante un NRS de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible. Las puntuaciones de la intensidad del dolor se recopilaron al inicio (antes de la administración del fármaco del estudio) y en múltiples momentos después del tiempo 0 (momento de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio). NRS PID se define como la diferencia en el dolor en cada punto de tiempo programado en relación con la línea de base (PID = intensidad del dolor en la línea de base - intensidad del dolor en el punto de tiempo). Un valor más alto de la puntuación NRS PID indica una mayor disminución del dolor desde el inicio. NRS PID se informa como la diferencia media de mínimos cuadrados.
Línea de base, 1, 16 y 24 horas
Puntuación de intensidad del dolor NRS en cada punto de tiempo programado después del tiempo 0
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 16 y 24 horas
El participante evaluó la intensidad del dolor mediante un NRS de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible. Las puntuaciones de la intensidad del dolor se recopilaron al inicio (antes de la administración del fármaco del estudio) y en múltiples momentos después del tiempo 0 (momento de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio). Un valor más bajo indica mejoría en el dolor.
Línea de base, 1, 16 y 24 horas
NRS SPID después del tiempo 0
Periodo de tiempo: Más de 0 a 4 horas (NRS SPID-4), más de 0 a 8 horas (NRS SPID-8) y más de 0 a 24 horas (NRS SPID-24)
El participante evaluó la intensidad del dolor mediante un NRS de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible. Las puntuaciones de intensidad del dolor se recopilaron al inicio (antes del fármaco del estudio) y en múltiples puntos de tiempo después del tiempo 0 (administración de la primera dosis del fármaco del estudio). La diferencia de intensidad del dolor se calcula restando la intensidad del dolor en cada momento de la intensidad del dolor en el momento 0. Las puntuaciones SPID son la suma de las diferencias en cada momento multiplicada por la duración en horas desde el momento anterior. Los números positivos indican una reducción del dolor [máximo (máx) = 10 en cada punto de tiempo] y los números negativos indican un aumento del dolor [mínimo (mín) = -10 en cada punto de tiempo]. Los mínimos y máximos generales son -10 y 10 veces el número de horas especificado: SPID-4=(-40 a 40), SPID-8=(-80 a 80) y SPID-24=(-240 a 240). Los NRS SPID-4, 8 y 24 se analizaron utilizando un modelo ANCOVA que incluía el tratamiento y el sitio como efectos principales y la intensidad del dolor inicial como covariable.
Más de 0 a 4 horas (NRS SPID-4), más de 0 a 8 horas (NRS SPID-8) y más de 0 a 24 horas (NRS SPID-24)
Alivio total del dolor (TOTPAR) después del tiempo 0
Periodo de tiempo: Más de 0 a 4 horas (TOTPAR-4), más de 0 a 8 horas (TOTPAR-8), más de 0 a 24 horas (TOTPAR-24) y más de 0 a 48 horas (TOTPAR-48)
TOTPAR fue evaluado por el participante utilizando un NRS de 5 puntos (0 = ningún alivio, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = alivio completo). Las puntuaciones de TOTPAR se recopilaron al inicio (antes del fármaco del estudio) y en múltiples puntos de tiempo hasta 48 horas después del tiempo 0 (primera dosis del fármaco del estudio). Las puntuaciones TOTPAR son la suma del alivio del dolor en cada punto de tiempo multiplicada por la duración en horas desde el punto de tiempo anterior. Los números positivos más grandes indican más alivio del dolor (máximo = 4 en cada punto de tiempo) y los números positivos más pequeños indican menos alivio del dolor (mínimo = 0 en cada punto de tiempo). El mínimo general es 0 para cada variable y el máximo general es 4 veces el número de horas especificado para la variable: TOTPAR-4=(0 a 16), TOTPAR-8=(0 a 32), TOTPAR-24=(0 a 96) y TOTPAR-48=(0 a 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 y TOTPAR-48 se analizaron utilizando un modelo ANCOVA con factores para el tratamiento, el sitio y la intensidad del dolor inicial.
Más de 0 a 4 horas (TOTPAR-4), más de 0 a 8 horas (TOTPAR-8), más de 0 a 24 horas (TOTPAR-24) y más de 0 a 48 horas (TOTPAR-48)
Tiempo hasta el inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Medido como el tiempo hasta el alivio perceptible del dolor confirmado por un alivio significativo del dolor utilizando el método de 2 cronómetros (se iniciarán 2 cronómetros tan pronto como se administre la primera dosis del fármaco del estudio. A cada participante se le indicará que detenga el primer cronómetro cuando experimente un alivio perceptible del dolor y el segundo cronómetro cuando experimente un alivio del dolor significativo para ellos).
Dentro de las 48 horas
Alivio del dolor en cada punto de tiempo programado después del tiempo 0 (primera dosis del medicamento del estudio)
Periodo de tiempo: 2,5, 5, 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48 horas, así como inmediatamente antes de cada uso de analgesia de rescate
El alivio del dolor se determina en una escala categórica de 5 puntos donde 0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo.
2,5, 5, 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48 horas, así como inmediatamente antes de cada uso de analgesia de rescate
Alivio máximo del dolor desde el momento 0 (primera dosis del medicamento del estudio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la Hora 0
El nivel más alto de alivio del dolor alcanzado en una escala categórica de 5 puntos donde 0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo.
Dentro de las 48 horas posteriores a la Hora 0
Tiempo (minutos) hasta el alivio máximo del dolor desde el tiempo 0 (primera dosis del medicamento del estudio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la Hora 0
Dentro de las 48 horas posteriores a la Hora 0
Tiempo (minutos) hasta el primer alivio perceptible del dolor desde el tiempo 0 (primera dosis del medicamento del estudio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la Hora 0
El tiempo hasta el alivio del dolor perceptible y significativo se evaluará utilizando el método de 2 cronómetros (solo después de la primera dosis) (se iniciarán 2 cronómetros tan pronto como se administre la primera dosis del fármaco del estudio. A cada participante se le indicará que detenga el primer cronómetro cuando experimente un alivio perceptible del dolor y el segundo cronómetro cuando experimente un alivio del dolor significativo para ellos).
Dentro de las 48 horas posteriores a la Hora 0
Tiempo (minutos) hasta el alivio significativo del dolor desde el momento 0 (primera dosis del medicamento del estudio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la Hora 0
El tiempo hasta el alivio del dolor perceptible y significativo se evaluará utilizando el método de 2 cronómetros (solo después de la primera dosis) (se iniciarán 2 cronómetros tan pronto como se administre la primera dosis del fármaco del estudio. A cada participante se le indicará que detenga el primer cronómetro cuando experimente un alivio perceptible del dolor y el segundo cronómetro cuando experimente un alivio del dolor significativo para ellos).
Dentro de las 48 horas posteriores a la Hora 0
Número de participantes que usan medicación de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Dentro de las 48 horas
Tiempo (minutos) hasta el primer uso del medicamento de rescate (duración de la analgesia) después de cada dosis del producto en investigación (IP)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Dentro de las 48 horas
Número de participantes que usaron analgesia de rescate de 0 a 24 horas y de 0 a 48 horas
Periodo de tiempo: Más de 0 a 24 horas; Más de 0 a 48 horas
Más de 0 a 24 horas; Más de 0 a 48 horas
Participante Evaluación global del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Los participantes brindan una evaluación global del fármaco del estudio en una escala categórica de 5 puntos donde 0 = deficiente, 1 = regular, 2 = bueno, 3 = muy bueno y 4 = excelente.
Dentro de las 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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INSYS Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS002-16-092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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