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Fentanyl Sublingual Spray zur Behandlung von mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen

19. Januar 2018 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit mehreren Dosen, Parallelgruppen, Phase 2 mit sublingualem Fentanyl-Spray zur Behandlung von mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Fentanyl Sublingual Spray im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit postoperativen Schmerzen nach einer Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer jeder Behandlungsperiode in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals;
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit);
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigere Dosis Fentanyl
Niedrigere Fentanyl-Dosis, die alle 4 Stunden als sublinguales Spray verabreicht wird.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird als sublinguales Spray verabreicht
Experimental: Höher dosiertes sublinguales Fentanyl-Spray
Eine höhere Dosis Fentanyl wird alle 4 Stunden als sublinguales Spray verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird als sublinguales Spray verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (passendes Fentanyl), verabreicht als sublinguales Spray alle 4 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht als sublinguales Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) über 0 bis 48 Stunden (NRS SPID-48) nach Zeit 0
Zeitfenster: Über 0 bis 48 Stunden nach Zeit 0
Die Schmerzintensität wurde vom Teilnehmer anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz bewertet. Schmerzintensitätswerte wurden zu Studienbeginn (vor Verabreichung des Studienmedikaments) und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments) erhoben. Die Schmerzintensitätsdifferenz wird berechnet, indem die Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt von der Schmerzintensität zum Zeitpunkt 0 subtrahiert wird. Die SPID-Scores sind die Summe der Unterschiede zu jedem Zeitpunkt multipliziert mit der Dauer in Stunden seit dem vorherigen Zeitpunkt. Positive Zahlen zeigen eine Verringerung der Schmerzen an [maximal (max) = 10 zu jedem Zeitpunkt] und negative Zahlen zeigen eine Zunahme der Schmerzen an [minimum (min) = –10 zu jedem Zeitpunkt]. Die gesamten Mindest- und Höchstwerte sind das 10- und 10-fache der angegebenen Stundenzahl; Der SPID-48-Bereich ist -480 bis 480. Der NRS SPID-48 wurde mithilfe eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) analysiert, das die Behandlung und den Ort als Haupteffekte und die Ausgangsschmerzintensität als Kovariate umfasste.
Über 0 bis 48 Stunden nach Zeit 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzintensitätsdifferenz (NRS PID) zu jedem kategorialen Zeitpunkt nach Zeit 0
Zeitfenster: Basislinie, 1, 16 und 24 Stunden
Die Schmerzintensität wurde vom Teilnehmer anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz bewertet. Schmerzintensitätswerte wurden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und zu mehreren Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments) erfasst. NRS PID ist definiert als die Differenz der Schmerzen zu jedem geplanten Zeitpunkt relativ zum Ausgangswert (PID = Schmerzintensität bei Ausgangswert – Schmerzintensität zum Zeitpunkt). Ein höherer Wert des NRS-PID-Scores weist auf eine stärkere Abnahme der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert hin. NRS PID wird als die mittlere Differenz der kleinsten Quadrate angegeben.
Basislinie, 1, 16 und 24 Stunden
NRS-Schmerzintensitätswert zu jedem geplanten Zeitpunkt nach Zeit 0
Zeitfenster: Basislinie, 1, 16 und 24 Stunden
Die Schmerzintensität wurde vom Teilnehmer anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz bewertet. Schmerzintensitätswerte wurden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und zu mehreren Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments) erfasst. Ein niedrigerer Wert zeigt eine Verbesserung der Schmerzen an.
Basislinie, 1, 16 und 24 Stunden
NRS SPID nach Zeit 0
Zeitfenster: Über 0 bis 4 Stunden (NRS SPID-4), über 0 bis 8 Stunden (NRS SPID-8) und über 0 bis 24 Stunden (NRS SPID-24)
Die Schmerzintensität wurde vom Teilnehmer anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz bewertet. Schmerzintensitätswerte wurden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und zu mehreren Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 (Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments) erfasst. Die Schmerzintensitätsdifferenz wird berechnet, indem die Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt von der Schmerzintensität zum Zeitpunkt 0 subtrahiert wird. Die SPID-Scores sind die Summe der Unterschiede zu jedem Zeitpunkt multipliziert mit der Dauer in Stunden seit dem vorherigen Zeitpunkt. Positive Zahlen zeigen eine Verringerung der Schmerzen an [maximal (max) = 10 zu jedem Zeitpunkt] und negative Zahlen zeigen eine Zunahme der Schmerzen an [minimum (min) = -10 zu jedem Zeitpunkt]. Die minimalen und maximalen Gesamtwerte sind das -10- und 10-fache der angegebenen Stundenzahl: SPID-4=(-40 bis 40), SPID-8=(-80 bis 80) und SPID-24=(-240 bis 240). Die NRS SPID-4, 8 und 24 wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells analysiert, das die Behandlung und den Ort als Haupteffekte und die Ausgangsschmerzintensität als Kovariate umfasste.
Über 0 bis 4 Stunden (NRS SPID-4), über 0 bis 8 Stunden (NRS SPID-8) und über 0 bis 24 Stunden (NRS SPID-24)
Gesamte Schmerzlinderung (TOTPAR) nach Zeit 0
Zeitfenster: Über 0 bis 4 Stunden (TOTPAR-4), über 0 bis 8 Stunden (TOTPAR-8), über 0 bis 24 Stunden (TOTPAR-24) und über 0 bis 48 Stunden (TOTPAR-48)
TOTPAR wurde vom Teilnehmer anhand eines 5-Punkte-NRS (0 = keine Linderung, 1 = wenig, 2 = etwas, 3 = stark, 4 = vollständige Linderung) bewertet. TOTPAR-Scores wurden zu Studienbeginn (vor Verabreichung des Studienmedikaments) und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) erhoben. Die TOTPAR-Scores sind die Summe der Schmerzlinderung zu jedem Zeitpunkt multipliziert mit der Dauer in Stunden seit dem vorherigen Zeitpunkt. Größere positive Zahlen zeigen eine stärkere Schmerzlinderung an (Maximum = 4 zu jedem Zeitpunkt) und kleinere positive Zahlen zeigen eine geringere Schmerzlinderung an (Minimum = 0 zu jedem Zeitpunkt). Das Gesamtminimum ist 0 für jede Variable und das Gesamtmaximum ist das Vierfache der für die Variable angegebenen Stundenzahl: TOTPAR-4=(0 bis 16), TOTPAR-8=(0 bis 32), TOTPAR-24=(0 bis 96) und TOTPAR-48 = (0 bis 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 und TOTPAR-48 wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Faktoren für Behandlung, Ort und Ausgangsschmerzintensität analysiert.
Über 0 bis 4 Stunden (TOTPAR-4), über 0 bis 8 Stunden (TOTPAR-8), über 0 bis 24 Stunden (TOTPAR-24) und über 0 bis 48 Stunden (TOTPAR-48)
Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Gemessen als Zeit bis zur wahrnehmbaren Schmerzlinderung, bestätigt durch eine deutliche Schmerzlinderung unter Verwendung der 2-Stoppuhr-Methode (2 Stoppuhren werden gestartet, sobald die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wird. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, die erste Stoppuhr anzuhalten, wenn er oder sie eine spürbare Schmerzlinderung verspürt, und die zweite Stoppuhr, wenn er oder sie eine für ihn bedeutsame Schmerzlinderung verspürt.)
Innerhalb 48 Stunden
Schmerzlinderung zu jedem geplanten Zeitpunkt nach Zeitpunkt 0 (erste Dosis der Studienmedikation)
Zeitfenster: 2,5, 5, 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 Stunden sowie unmittelbar vor jeder Anwendung von Notfall-Analgetika
Die Schmerzlinderung wird auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala bestimmt, wobei 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark, 4 = vollständig.
2,5, 5, 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 Stunden sowie unmittelbar vor jeder Anwendung von Notfall-Analgetika
Maximale Schmerzlinderung ab Zeitpunkt 0 (erste Dosis der Studienmedikation)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Zeit 0
Das höchste erreichte Schmerzlinderungsniveau auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark, 4 = vollständig.
Innerhalb von 48 Stunden nach Zeit 0
Zeit (Minuten) bis zur maximalen Schmerzlinderung ab Zeitpunkt 0 (erste Dosis der Studienmedikation)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Zeit 0
Innerhalb von 48 Stunden nach Zeit 0
Zeit (Minuten) bis zur ersten wahrnehmbaren Schmerzlinderung ab Zeitpunkt 0 (erste Dosis der Studienmedikation)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Zeit 0
Die Zeit bis zur wahrnehmbaren und signifikanten Schmerzlinderung wird mit der 2-Stoppuhr-Methode (nur nach der ersten Dosis) bewertet (2 Stoppuhren werden gestartet, sobald die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wird. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, die erste Stoppuhr anzuhalten, wenn er oder sie eine spürbare Schmerzlinderung verspürt, und die zweite Stoppuhr, wenn er oder sie eine für ihn bedeutsame Schmerzlinderung verspürt.)
Innerhalb von 48 Stunden nach Zeit 0
Zeit (Minuten) bis zu einer deutlichen Schmerzlinderung ab Zeitpunkt 0 (erste Dosis der Studienmedikation)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Zeit 0
Die Zeit bis zur wahrnehmbaren und signifikanten Schmerzlinderung wird mit der 2-Stoppuhr-Methode (nur nach der ersten Dosis) bewertet (2 Stoppuhren werden gestartet, sobald die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wird. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, die erste Stoppuhr anzuhalten, wenn er oder sie eine spürbare Schmerzlinderung verspürt, und die zweite Stoppuhr, wenn er oder sie eine für ihn bedeutsame Schmerzlinderung verspürt.)
Innerhalb von 48 Stunden nach Zeit 0
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Innerhalb 48 Stunden
Zeit (Minuten) bis zur ersten Anwendung des Notfallmedikaments (Dauer der Analgesie) nach jeder Dosis des Prüfpräparats (IP)
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Innerhalb 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Notfall-Analgetika über 0 bis 24 Stunden und über 0 bis 48 Stunden anwenden
Zeitfenster: Über 0 bis 24 Stunden; Über 0 bis 48 Stunden
Über 0 bis 24 Stunden; Über 0 bis 48 Stunden
Globale Bewertung des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Die Teilnehmer geben eine globale Bewertung des Studienmedikaments auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala ab, wobei 0 = schlecht, 1 = befriedigend, 2 = gut, 3 = sehr gut und 4 = ausgezeichnet ist.
Innerhalb 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS002-16-092

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