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Fentanyl spray sublinguale per il trattamento del dolore postoperatorio da moderato a grave

19 gennaio 2018 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul fentanil spray sublinguale per il trattamento del dolore postoperatorio da moderato a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia analgesica di Fentanyl Sublingual Spray rispetto al placebo nei partecipanti con dolore postoperatorio dopo una borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • Disponibilità e capacità di rimanere confinati nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia o uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

  • Segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio;
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento);
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil a basso dosaggio
Dose inferiore di fentanil erogata tramite spray sublinguale ogni 4 ore.
Droga: Fentanil
Fentanil erogato tramite spray sublinguale
Sperimentale: Spray sublinguale di fentanil ad alto dosaggio
Dose più elevata di fentanil erogata tramite spray sublinguale ogni 4 ore.
Droga: Fentanil
Fentanil erogato tramite spray sublinguale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (corrispondente al fentanil) somministrato tramite spray sublinguale ogni 4 ore.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato tramite spray sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) da 0 a 48 ore (NRS SPID-48) Dopo il tempo 0
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo il Tempo 0
L'intensità del dolore è stata valutata dal partecipante utilizzando un NRS a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. I punteggi dell'intensità del dolore sono stati raccolti al basale (prima del farmaco in studio) e in più punti temporali fino a 48 ore dopo il Tempo 0 (somministrazione della prima dose del farmaco in studio). La differenza di intensità del dolore viene calcolata sottraendo l'intensità del dolore in ogni punto temporale dall'intensità del dolore al Tempo 0. I punteggi SPID sono la somma delle differenze in ogni punto temporale moltiplicata per la durata in ore dal punto temporale precedente. I numeri positivi indicano una riduzione del dolore [massimo(max)=10 in ogni momento], mentre i numeri negativi indicano un aumento del dolore [minimo(min)=-10 in ogni momento]. Il minimo e il massimo complessivi sono -10 e 10 volte il numero di ore specificato; L'intervallo SPID-48 va da -480 a 480. L'NRS SPID-48 è stato analizzato utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA), che includeva il trattamento e il sito come effetti principali e l'intensità del dolore al basale come covariata.
Da 0 a 48 ore dopo il Tempo 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore NRS (NRS PID) in ogni punto temporale categorico dopo il tempo 0
Lasso di tempo: Basale, 1, 16 e 24 ore
L'intensità del dolore è stata valutata dal partecipante utilizzando un NRS a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. I punteggi dell'intensità del dolore sono stati raccolti al basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) e in più punti temporali dopo il Tempo 0 (tempo di somministrazione della prima dose del farmaco in studio). NRS PID è definito come la differenza di dolore in ogni punto temporale programmato rispetto al basale (PID=intensità del dolore al basale - intensità del dolore al punto temporale). Un valore più alto del punteggio NRS PID indica una maggiore diminuzione del dolore rispetto al basale. NRS PID è riportato come differenza media dei minimi quadrati.
Basale, 1, 16 e 24 ore
Punteggio di intensità del dolore NRS in ogni momento programmato punto dopo tempo 0
Lasso di tempo: Basale, 1, 16 e 24 ore
L'intensità del dolore è stata valutata dal partecipante utilizzando un NRS a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. I punteggi dell'intensità del dolore sono stati raccolti al basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) e in più punti temporali dopo il Tempo 0 (tempo di somministrazione della prima dose del farmaco in studio). Un valore inferiore indica un miglioramento del dolore.
Basale, 1, 16 e 24 ore
NRS SPID dopo il tempo 0
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore (NRS SPID-4), da 0 a 8 ore (NRS SPID-8) e da 0 a 24 ore (NRS SPID-24)
L'intensità del dolore è stata valutata dal partecipante utilizzando un NRS a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. I punteggi dell'intensità del dolore sono stati raccolti al basale (prima del farmaco in studio) e in più punti temporali dopo il tempo 0 (somministrazione della prima dose del farmaco in studio). La differenza di intensità del dolore viene calcolata sottraendo l'intensità del dolore in ogni punto temporale dall'intensità del dolore al Tempo 0. I punteggi SPID sono la somma delle differenze in ogni punto temporale moltiplicata per la durata in ore dal punto temporale precedente. I numeri positivi indicano una riduzione del dolore [massimo(max)=10 ad ogni punto temporale], mentre i numeri negativi indicano un aumento del dolore [minimo(min)=-10 ad ogni punto temporale]. Il minimo e il massimo complessivo sono -10 e 10 volte il numero di ore specificato: SPID-4=(da -40 a 40), SPID-8=(da -80 a 80) e SPID-24=(da -240 a 240). Gli SPID-4, 8 e 24 della NRS sono stati analizzati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il trattamento e il sito come effetti principali e l'intensità del dolore al basale come covariata.
Da 0 a 4 ore (NRS SPID-4), da 0 a 8 ore (NRS SPID-8) e da 0 a 24 ore (NRS SPID-24)
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) dopo il tempo 0
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore (TOTPAR-4), da 0 a 8 ore (TOTPAR-8), da 0 a 24 ore (TOTPAR-24) e da 0 a 48 ore (TOTPAR-48)
TOTPAR è stato valutato dal partecipante utilizzando un NRS a 5 punti (0=nessun sollievo, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto, 4=completo sollievo). I punteggi TOTPAR sono stati raccolti al basale (prima del farmaco in studio) e in più punti temporali fino a 48 ore dopo il Tempo 0 (prima dose del farmaco in studio). I punteggi TOTPAR sono la somma del sollievo dal dolore in ciascun punto temporale moltiplicato per la durata in ore dal punto temporale precedente. I numeri positivi più grandi indicano un maggiore sollievo dal dolore (massimo=4 in ogni punto temporale) e i numeri positivi più piccoli indicano un minore sollievo dal dolore (minimo=0 in ogni punto temporale). Il minimo complessivo è 0 per ogni variabile e il massimo complessivo è 4 volte il numero di ore specificato per la variabile: TOTPAR-4=(da 0 a 16), TOTPAR-8=(da 0 a 32), TOTPAR-24=(0 a 96) e TOTPAR-48=(da 0 a 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 e TOTPAR-48 sono stati analizzati utilizzando un modello ANCOVA con fattori per il trattamento, il sito e l'intensità del dolore al basale.
Da 0 a 4 ore (TOTPAR-4), da 0 a 8 ore (TOTPAR-8), da 0 a 24 ore (TOTPAR-24) e da 0 a 48 ore (TOTPAR-48)
Tempo di inizio dell'analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Misurato come tempo per un sollievo dal dolore percettibile confermato da un sollievo dal dolore significativo utilizzando il metodo dei 2 cronometri (i 2 cronometri verranno avviati non appena viene somministrata la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Ad ogni partecipante verrà chiesto di fermare il primo cronometro quando sperimenta un sollievo dal dolore percettibile e il secondo cronometro quando sperimenta un sollievo dal dolore che è significativo per loro.)
Entro 48 ore
Sollievo dal dolore in ogni punto temporale programmato dopo il tempo 0 (prima dose del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 2,5, 5, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48 ore, nonché immediatamente prima di ogni uso di analgesia di soccorso
Il sollievo dal dolore è determinato su una scala categorica a 5 punti dove 0=nessuno, 1=poco, 2=qualche, 3=molto, 4=completo.
2,5, 5, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48 ore, nonché immediatamente prima di ogni uso di analgesia di soccorso
Picco di sollievo dal dolore dal tempo 0 (prima dose del farmaco in studio)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal Tempo 0
Il più alto livello di sollievo dal dolore raggiunto su una scala categorica a 5 punti dove 0=nessuno, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto, 4=completo.
Entro 48 ore dal Tempo 0
Tempo (minuti) al picco di sollievo dal dolore dal tempo 0 (prima dose del farmaco in studio)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal Tempo 0
Entro 48 ore dal Tempo 0
Tempo (minuti) al primo sollievo dal dolore percettibile dal tempo 0 (prima dose del farmaco in studio)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal Tempo 0
Il tempo per un sollievo dal dolore percettibile e significativo sarà valutato utilizzando il metodo dei 2 cronometri (solo dopo la prima dose) (i 2 cronometri verranno avviati non appena viene somministrata la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Ad ogni partecipante verrà chiesto di fermare il primo cronometro quando sperimenta un sollievo dal dolore percettibile e il secondo cronometro quando sperimenta un sollievo dal dolore che è significativo per loro.)
Entro 48 ore dal Tempo 0
Tempo (minuti) per un significativo sollievo dal dolore dal tempo 0 (prima dose del farmaco in studio)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal Tempo 0
Il tempo per un sollievo dal dolore percettibile e significativo sarà valutato utilizzando il metodo dei 2 cronometri (solo dopo la prima dose) (i 2 cronometri verranno avviati non appena viene somministrata la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Ad ogni partecipante verrà chiesto di fermare il primo cronometro quando sperimenta un sollievo dal dolore percettibile e il secondo cronometro quando sperimenta un sollievo dal dolore che è significativo per loro.)
Entro 48 ore dal Tempo 0
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Entro 48 ore
Tempo (minuti) al primo utilizzo del farmaco di salvataggio (durata dell'analgesia) dopo ciascuna dose del prodotto sperimentale (IP)
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Entro 48 ore
Numero di partecipanti che utilizzano l'analgesia di soccorso da 0 a 24 ore e da 0 a 48 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore; Da 0 a 48 ore
Da 0 a 24 ore; Da 0 a 48 ore
Valutazione globale dei partecipanti del farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 48 ore
I partecipanti forniscono una valutazione globale del farmaco in studio su una scala categorica a 5 punti dove 0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=molto buono e 4=eccellente.
Entro 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS002-16-092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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