Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spray podjęzykowy Fentanyl do leczenia bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielodawkowe badanie fazy 2 w grupach równoległych i kontrolowane placebo dotyczące stosowania fentanylu w aerozolu podjęzykowym w leczeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej Fentanylu w aerozolu podjęzykowym w porównaniu z placebo u uczestników z bólem pooperacyjnym po wycięciu bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, piciem i lekami
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole

  • Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub personelu badawczego;
    2. bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią);
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niższa dawka fentanylu
Niższa dawka fentanylu dostarczana w postaci aerozolu podjęzykowego co 4 godziny.
Lek: Fentanyl
Fentanyl dostarczany w postaci aerozolu podjęzykowego
Eksperymentalny: Spray podjęzykowy z wyższą dawką fentanylu
Większa dawka fentanylu dostarczana w postaci aerozolu podjęzykowego co 4 godziny.
Lek: Fentanyl
Fentanyl dostarczany w postaci aerozolu podjęzykowego
Komparator placebo: Placebo
Placebo (odpowiednik fentanylu) dostarczane w postaci aerozolu podjęzykowego co 4 godziny.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dostarczane przez spray podjęzykowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS) Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) w okresie od 0 do 48 godzin (NRS SPID-48) Po czasie 0
Ramy czasowe: Ponad 0 do 48 godzin po czasie 0
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny natężenia bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 48 godzin po czasie 0 (podanie pierwszej dawki badanego leku). Różnicę w intensywności bólu oblicza się odejmując intensywność bólu w każdym punkcie czasowym od intensywności bólu w czasie 0. Wyniki SPID są sumą różnic w każdym punkcie czasowym pomnożoną przez czas trwania w godzinach od poprzedniego punktu czasowego. Liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie bólu [maksimum (maks.) = 10 w każdym punkcie czasowym], a liczby ujemne wskazują na wzrost bólu [minimum (min) = -10 w każdym punkcie czasowym]. Ogólne wartości minimalne i maksymalne to -10 i 10-krotność podanej liczby godzin; Zakres SPID-48 wynosi od -480 do 480. Skalę NRS SPID-48 analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w którym uwzględniono leczenie i miejsce leczenia jako główne efekty oraz wyjściową intensywność bólu jako zmienną towarzyszącą.
Ponad 0 do 48 godzin po czasie 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu NRS (NRS PID) w każdym kategorycznym punkcie czasowym po czasie 0
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 16 i 24 godziny
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych po czasie 0 (czas podania pierwszej dawki badanego leku). NRS PID definiuje się jako różnicę w bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym w stosunku do linii bazowej (PID = intensywność bólu na linii podstawowej - intensywność bólu w punkcie czasowym). Wyższa wartość wyniku NRS PID wskazuje na większy spadek bólu w porównaniu z wartością wyjściową. NRS PID podaje się jako średnią różnicę metodą najmniejszych kwadratów.
Linia bazowa, 1, 16 i 24 godziny
Wynik natężenia bólu NRS w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po czasie 0
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 16 i 24 godziny
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych po czasie 0 (czas podania pierwszej dawki badanego leku). Niższa wartość wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
Linia bazowa, 1, 16 i 24 godziny
SPID NRS po czasie 0
Ramy czasowe: Ponad 0 do 4 godzin (NRS SPID-4), ponad 0 do 8 godzin (NRS SPID-8) i ponad 0 do 24 godzin (NRS SPID-24)
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed badanym lekiem) iw wielu punktach czasowych po czasie 0 (podanie pierwszej dawki badanego leku). Różnicę w intensywności bólu oblicza się odejmując intensywność bólu w każdym punkcie czasowym od intensywności bólu w czasie 0. Wyniki SPID są sumą różnic w każdym punkcie czasowym pomnożoną przez czas trwania w godzinach od poprzedniego punktu czasowego. Liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie bólu [maksimum (maks.) = 10 w każdym punkcie czasowym], a liczby ujemne wskazują na wzrost bólu [minimum (min) = -10 w każdym punkcie czasowym]. Całkowity minimalny i maksymalny to -10 i 10-krotność określonej liczby godzin: SPID-4=(-40 do 40), SPID-8=(-80 do 80) i SPID-24=(-240 do 240). NRS SPID-4, 8 i 24 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA, który obejmował leczenie i miejsce jako główne efekty oraz wyjściową intensywność bólu jako zmienną towarzyszącą.
Ponad 0 do 4 godzin (NRS SPID-4), ponad 0 do 8 godzin (NRS SPID-8) i ponad 0 do 24 godzin (NRS SPID-24)
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po czasie 0
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin (TOTPAR-4), od 0 do 8 godzin (TOTPAR-8), od 0 do 24 godzin (TOTPAR-24) i od 0 do 48 godzin (TOTPAR-48)
TOTPAR był oceniany przez uczestnika za pomocą 5-punktowej skali NRS (0=brak ulgi, 1=niewielka, 2=niewielka, 3=duża ulga, 4=całkowita ulga). Wyniki TOTPAR zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 48 godzin po czasie 0 (pierwsza dawka badanego leku). Wyniki TOTPAR to suma złagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym pomnożona przez czas trwania w godzinach od poprzedniego punktu czasowego. Większe liczby dodatnie wskazują na większą ulgę w bólu (maksymalnie 4 w każdym punkcie czasowym), a mniejsze liczby dodatnie wskazują na mniejszą ulgę w bólu (minimum = 0 w każdym punkcie czasowym). Całkowite minimum wynosi 0 dla każdej zmiennej, a całkowite maksimum to 4-krotność liczby godzin określonej dla zmiennej: TOTPAR-4=(0 do 16), TOTPAR-8=(0 do 32), TOTPAR-24=(0 do 96) i TOTPAR-48=(0 do 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 i TOTPAR-48 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z czynnikami leczenia, miejsca i początkowej intensywności bólu.
Od 0 do 4 godzin (TOTPAR-4), od 0 do 8 godzin (TOTPAR-8), od 0 do 24 godzin (TOTPAR-24) i od 0 do 48 godzin (TOTPAR-48)
Czas do wystąpienia analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Mierzono jako czas do odczuwalnego złagodzenia bólu potwierdzonego znaczącym złagodzeniem bólu przy użyciu metody 2-stoperów (2 stopery zostaną uruchomione natychmiast po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby zatrzymać pierwszy stoper, gdy doświadczy odczuwalnego złagodzenia bólu, a drugi stoper, gdy doświadczy ulgi w bólu, która ma dla niego znaczenie.)
W ciągu 48 godzin
Uśmierzenie bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po czasie 0 (pierwsza dawka badanego leku)
Ramy czasowe: 2,5, 5, 15, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48 godzin, a także bezpośrednio przed każdym użyciem środka przeciwbólowego doraźnego
Ulgę w bólu określa się na 5-stopniowej skali kategorycznej, gdzie 0=brak, 1=nieznaczne, 2=niektóre, 3=duże, 4=całkowite.
2,5, 5, 15, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48 godzin, a także bezpośrednio przed każdym użyciem środka przeciwbólowego doraźnego
Szczytowe uśmierzenie bólu od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po czasie 0
Najwyższy poziom złagodzenia bólu uzyskany na 5-stopniowej skali kategorycznej, gdzie 0=brak, 1=nieznaczne, 2=niewielkie, 3=duże, 4=całkowite.
W ciągu 48 godzin po czasie 0
Czas (minuty) do maksymalnego uśmierzenia bólu od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po czasie 0
W ciągu 48 godzin po czasie 0
Czas (minuty) do pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po czasie 0
Czas do odczuwalnego i znaczącego złagodzenia bólu zostanie oceniony przy użyciu metody 2-stoperów (tylko po pierwszej dawce) (2 stopery zostaną uruchomione natychmiast po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby zatrzymać pierwszy stoper, gdy doświadczy odczuwalnego złagodzenia bólu, a drugi stoper, gdy doświadczy ulgi w bólu, która ma dla niego znaczenie.)
W ciągu 48 godzin po czasie 0
Czas (minuty) do znaczącego złagodzenia bólu od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po czasie 0
Czas do odczuwalnego i znaczącego złagodzenia bólu zostanie oceniony przy użyciu metody 2-stoperów (tylko po pierwszej dawce) (2 stopery zostaną uruchomione natychmiast po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby zatrzymać pierwszy stoper, gdy doświadczy odczuwalnego złagodzenia bólu, a drugi stoper, gdy doświadczy ulgi w bólu, która ma dla niego znaczenie.)
W ciągu 48 godzin po czasie 0
Liczba uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
W ciągu 48 godzin
Czas (w minutach) do pierwszego zastosowania leku doraźnego (czas trwania analgezji) po każdej dawce badanego produktu (IP)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
W ciągu 48 godzin
Liczba uczestników stosujących analgezję ratunkową w okresie od 0 do 24 godzin i od 0 do 48 godzin
Ramy czasowe: Ponad 0 do 24 godzin; Ponad 0 do 48 godzin
Ponad 0 do 24 godzin; Ponad 0 do 48 godzin
Uczestnik Globalna ocena badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Uczestnicy podają ogólną ocenę badanego leku na 5-punktowej skali kategorycznej, gdzie 0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry i 4=doskonały.
W ciągu 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS002-16-092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj