Fentanil spray sublingual para o tratamento da dor pós-operatória moderada a intensa

Experimental: Dose mais baixa de fentanil

Dose mais baixa de fentanil administrada por spray sublingual a cada 4 horas.

Medicamento: Fentanil

Fentanil administrado via spray sublingual

Experimental: Spray sublingual de fentanil de dose mais alta

Dose mais alta de fentanil administrada por spray sublingual a cada 4 horas.

Medicamento: Fentanil

Fentanil administrado via spray sublingual

Comparador de Placebo: Placebo

Placebo (combinando com Fentanil) administrado por spray sublingual a cada 4 horas.

Medicamento: Placebo

Placebo correspondente administrado por spray sublingual

Escala de classificação numérica (NRS) Diferença somada da intensidade da dor (SPID) acima de 0 a 48 horas (NRS SPID-48) após o tempo 0

A intensidade da dor foi avaliada pelo participante usando um NRS de 11 pontos de 0=sem dor a 10=pior dor possível. Os escores de intensidade da dor foram coletados na linha de base (antes do medicamento do estudo) e em vários pontos de tempo até 48 horas após o Tempo 0 (administração da primeira dose do medicamento do estudo). A diferença de intensidade da dor é calculada subtraindo a intensidade da dor em cada ponto de tempo da intensidade da dor no Tempo 0. As pontuações SPID são a soma das diferenças em cada ponto de tempo multiplicada pela duração em horas desde o ponto de tempo anterior. Números positivos indicam uma redução na dor [máximo(máx)=10 em cada ponto de tempo] e números negativos indicam um aumento na dor [mínimo(min)=-10 em cada ponto de tempo]. O mínimo e o máximo gerais são -10 e 10 vezes o número de horas especificado; O intervalo do SPID-48 é de -480 a 480. O NRS SPID-48 foi analisado usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA), que incluiu o tratamento e o local como efeitos principais e a intensidade da dor na linha de base como covariável.

Diferença de intensidade da dor NRS (NRS PID) em cada ponto de tempo categórico após o tempo 0

A intensidade da dor foi avaliada pelo participante usando um NRS de 11 pontos de 0=sem dor a 10=pior dor possível. Os escores de intensidade da dor foram coletados na linha de base (antes da administração do medicamento do estudo) e em vários pontos de tempo após o Tempo 0 (tempo de administração da primeira dose do medicamento do estudo). NRS PID é definido como a diferença na dor em cada ponto de tempo programado em relação à linha de base (PID = intensidade da dor na linha de base - intensidade da dor no ponto de tempo). Um valor mais alto de pontuação NRS PID indica uma diminuição maior na dor desde a linha de base. NRS PID é relatado como a diferença média dos mínimos quadrados.

Pontuação de intensidade da dor NRS em cada ponto de tempo programado após o tempo 0

A intensidade da dor foi avaliada pelo participante usando um NRS de 11 pontos de 0=sem dor a 10=pior dor possível. Os escores de intensidade da dor foram coletados na linha de base (antes da administração do medicamento do estudo) e em vários pontos de tempo após o Tempo 0 (tempo de administração da primeira dose do medicamento do estudo). Um valor mais baixo indica melhora na dor.

NRS SPID após o tempo 0

A intensidade da dor foi avaliada pelo participante usando um NRS de 11 pontos de 0=sem dor a 10=pior dor possível. Os escores de intensidade da dor foram coletados na linha de base (antes da droga do estudo) e em vários pontos de tempo após o Tempo 0 (administração da primeira dose da droga do estudo). A diferença de intensidade da dor é calculada subtraindo a intensidade da dor em cada ponto de tempo da intensidade da dor no Tempo 0. As pontuações SPID são a soma das diferenças em cada ponto de tempo multiplicada pela duração em horas desde o ponto de tempo anterior. Os números positivos indicam uma redução na dor [máximo (máximo) = 10 em cada ponto de tempo] e os números negativos indicam um aumento na dor [mínimo (min) = -10 em cada ponto de tempo]. O mínimo e o máximo gerais são -10 e 10 vezes o número de horas especificado: SPID-4=(-40 a 40), SPID-8=(-80 a 80) e SPID-24=(-240 a 240). Os NRS SPID-4, 8 e 24 foram analisados ​​usando um modelo ANCOVA que incluiu o tratamento e o local como efeitos principais e a intensidade da dor basal como covariável.

Alívio total da dor (TOTPAR) após o tempo 0

O TOTPAR foi avaliado pelo participante usando um NRS de 5 pontos (0=nenhum alívio, 1=um pouco, 2=algum, 3=muito, 4=alívio completo). As pontuações TOTPAR foram coletadas na linha de base (antes do medicamento do estudo) e em vários pontos de tempo até 48 horas após o Tempo 0 (primeira dose do medicamento do estudo). As pontuações TOTPAR são a soma do alívio da dor em cada ponto de tempo multiplicado pela duração em horas desde o ponto de tempo anterior. Números positivos maiores indicam mais alívio da dor (máximo = 4 em cada ponto de tempo) e números positivos menores indicam menos alívio da dor (mínimo = 0 em cada ponto de tempo). O mínimo geral é 0 para cada variável e o máximo geral é 4 vezes o número de horas especificado para a variável: TOTPAR-4=(0 a 16), TOTPAR-8=(0 a 32), TOTPAR-24=(0 a 96) e TOTPAR-48=(0 a 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 e TOTPAR-48 foram analisados ​​usando um modelo ANCOVA com fatores para tratamento, local e intensidade da dor basal.

Tempo até o início da analgesia

Medido como tempo para o alívio perceptível da dor confirmado pelo alívio significativo da dor usando o método de 2 cronômetros (2 cronômetros serão iniciados assim que a primeira dose do medicamento do estudo for administrada. Cada participante será instruído a parar o primeiro cronômetro quando sentir qualquer alívio perceptível da dor e o segundo cronômetro quando sentir um alívio da dor que seja significativo para eles.)

Alívio da dor em cada ponto de tempo agendado após o tempo 0 (primeira dose da medicação do estudo)

O alívio da dor é determinado em uma escala categórica de 5 pontos onde 0=nenhum, 1=um pouco, 2=algum, 3=muito, 4=completo.

Pico de Alívio da Dor a partir do Tempo 0 (Primeira Dose da Medicação do Estudo)

O nível mais alto de alívio da dor alcançado em uma escala categórica de 5 pontos onde 0=nenhum, 1=um pouco, 2=algum, 3=muito, 4=completo.

Tempo (minutos) para o pico de alívio da dor a partir do tempo 0 (primeira dose da medicação do estudo)

Tempo (minutos) até o primeiro alívio perceptível da dor a partir do tempo 0 (primeira dose da medicação do estudo)

O tempo para o alívio perceptível e significativo da dor será avaliado usando o método de 2 cronômetros (apenas após a primeira dose) (2 cronômetros serão iniciados assim que a primeira dose do medicamento do estudo for administrada. Cada participante será instruído a parar o primeiro cronômetro quando sentir qualquer alívio perceptível da dor e o segundo cronômetro quando sentir um alívio da dor que seja significativo para eles.)

Tempo (minutos) para alívio significativo da dor a partir do tempo 0 (primeira dose da medicação do estudo)

O tempo para o alívio perceptível e significativo da dor será avaliado usando o método de 2 cronômetros (apenas após a primeira dose) (2 cronômetros serão iniciados assim que a primeira dose do medicamento do estudo for administrada. Cada participante será instruído a parar o primeiro cronômetro quando sentir qualquer alívio perceptível da dor e o segundo cronômetro quando sentir um alívio da dor que seja significativo para eles.)

Número de participantes usando medicação de resgate

Tempo (minutos) para o primeiro uso da medicação de resgate (duração da analgesia) após cada dose do produto experimental (IP)

Número de participantes usando analgesia de resgate em 0 a 24 horas e em 0 a 48 horas

Avaliação Global do Participante do Medicamento do Estudo

Os participantes fornecem uma avaliação global do medicamento do estudo em uma escala categórica de 5 pontos em que 0=ruim, 1=regular, 2=bom, 3=muito bom e 4=excelente.