芬太尼舌下喷雾剂用于治疗中度至重度术后疼痛

实验性的：低剂量芬太尼

每 4 小时通过舌下喷雾递送较低剂量的芬太尼。

药品：芬太尼

芬太尼通过舌下喷雾递送

实验性的：高剂量芬太尼舌下喷雾剂

每 4 小时通过舌下喷雾递送更高剂量的芬太尼。

药品：芬太尼

芬太尼通过舌下喷雾递送

安慰剂比较：安慰剂

每 4 小时通过舌下喷雾递送安慰剂（匹配芬太尼）。

药品：安慰剂

通过舌下喷雾递送匹配的安慰剂

数字评定量表 (NRS) 0 至 48 小时内的总疼痛强度差异 (SPID) (NRS SPID-48) 时间 0 之后

参与者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 在基线（研究药物之前）和时间 0（研究药物的第一剂给药）后最多 48 小时的多个时间点收集疼痛强度评分。 疼痛强度差异是通过从时间 0 的疼痛强度中减去每个时间点的疼痛强度来计算的。SPID 分数是每个时间点的差异乘以自前一个时间点以来的持续时间的总和。 正数表示疼痛减轻[每个时间点的最大值(max)=10]，负数表示疼痛增加[每个时间点的最小值(min)=-10]。 总的最小值和最大值是指定小时数的 -10 和 10 倍； SPID-48 的范围是 -480 到 480。 NRS SPID-48 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，其中治疗和部位作为主要影响，基线疼痛强度作为协变量。

时间 0 后每个分类时间点的 NRS 疼痛强度差异 (NRS PID)

参与者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 在基线（研究药物给药前）和时间 0（第一剂研究药物的给药时间）后的多个时间点收集疼痛强度评分。 NRS PID 定义为每个预定时间点相对于基线的疼痛差异（PID = 基线时的疼痛强度 - 时间点时的疼痛强度）。 较高的 NRS PID 评分值表示与基线相比疼痛减少较多。 NRS PID 报告为最小二乘均值差。

时间 0 之后每个预定时间点的 NRS 疼痛强度评分

参与者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 在基线（研究药物给药前）和时间 0（第一剂研究药物的给药时间）后的多个时间点收集疼痛强度评分。 较低的值表示疼痛有所改善。

时间 0 之后的 NRS SPID

参与者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 在基线（研究药物之前）和时间 0 之后的多个时间点（研究药物的第一剂给药）收集疼痛强度评分。 疼痛强度差异是通过从时间 0 的疼痛强度中减去每个时间点的疼痛强度来计算的。SPID 分数是每个时间点的差异乘以自前一个时间点以来的持续时间的总和。 正数表示疼痛减轻 [每个时间点的最大值 (max) = 10]，负数表示疼痛增加 [每个时间点的最小值 (min) = -10]。 总的最小值和最大值是指定小时数的 -10 和 10 倍：SPID-4=（-40 到 40），SPID-8=（-80 到 80）和 SPID-24=（-240 到 240）。 NRS SPID-4、8 和 24 使用 ANCOVA 模型进行分析，该模型包括治疗和部位作为主要影响，基线疼痛强度作为协变量。

时间 0 后的总疼痛缓解 (TOTPAR)

TOTPAR 由参与者使用 5 点 NRS 进行评估（0 = 无缓解，1 = 一点点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 完全缓解）。 在基线（研究药物之前）和时间 0（研究药物的第一剂）后最多 48 小时的多个时间点收集 TOTPAR 分数。 TOTPAR 分数是每个时间点的疼痛缓解乘以自前一个时间点以来持续的小时数的总和。 较大的正数表示更多的疼痛缓解（每个时间点的最大值 = 4），较小的正数表示较少的疼痛缓解（每个时间点的最小值 = 0）。 每个变量的总最小值是 0，总最大值是变量指定小时数的 4 倍：TOTPAR-4=（0 到 16），TOTPAR-8=（0 到 32），TOTPAR-24=（0至 96) 和 TOTPAR-48 = (0 至 192)。 TOTPAR-4、TOTPAR-8、TOTPAR-24 和 TOTPAR-48 使用具有治疗、部位和基线疼痛强度因素的 ANCOVA 模型进行分析。

镇痛开始时间

使用 2 秒表方法（2 秒表将在研究药物的第一剂给药后立即启动）测量为通过有意义的疼痛缓解确认的可察觉疼痛缓解的时间。 每个参与者将被指示在他或她经历任何可察觉的疼痛减轻时停止第一个秒表，并在他或她经历对他们有意义的疼痛减轻时停止第二个秒表。）

时间 0（第一剂研究药物）后每个预定时间点的疼痛缓解

疼痛缓解以 5 分制分类量表确定，其中 0=无，1=一点，2=一些，3=很多，4=完全。

从时间 0 开始的峰值疼痛缓解（第一剂研究药物）

在 5 分分类量表上达到最高水平的疼痛缓解，其中 0 = 无，1 = 一点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 完全。

从时间 0（第一剂研究药物）到峰值疼痛缓解的时间（分钟）

从时间 0（第一剂研究药物）到第一次可察觉的疼痛缓解的时间（分钟）

将使用 2 秒表方法（仅在第一次给药后）评估可察觉和有意义的疼痛缓解时间（2 次秒表将在研究药物的第一剂给药后立即开始。 每个参与者将被指示在他或她经历任何可察觉的疼痛减轻时停止第一个秒表，并在他或她经历对他们有意义的疼痛减轻时停止第二个秒表。）

从时间 0（研究药物的第一剂）到有意义的疼痛缓解的时间（分钟）

将使用 2 秒表方法（仅在第一次给药后）评估可察觉和有意义的疼痛缓解时间（2 次秒表将在研究药物的第一剂给药后立即开始。 每个参与者将被指示在他或她经历任何可察觉的疼痛减轻时停止第一个秒表，并在他或她经历对他们有意义的疼痛减轻时停止第二个秒表。）

使用救援药物的参与者人数

每次服用研究产品 (IP) 后首次使用救援药物的时间（分钟）（镇痛持续时间）

在 0 至 24 小时和 0 至 48 小时内使用救援镇痛的参与者人数

研究药物的参与者全球评估

参与者以 5 分分类量表对研究药物进行全面评估，其中 0 = 差，1 = 一般，2 = 好，3 = 非常好，4 = 极好。