Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl sublingual spray til behandling af moderat til svær postoperativ smerte

19. januar 2018 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, multiple dosis, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af fentanyl sublingual spray til behandling af moderat til svær postoperativ smerte

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den analgetiske virkning af Fentanyl Sublingual Spray sammenlignet med placebo hos deltagere med postoperative smerter efter en bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Villig og i stand til at forblive indespærret i undersøgelsesenheden i hele varigheden af ​​hver behandlingsperiode og overholde restriktioner relateret til mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre

  • Tegn, symptomer eller historie om enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende;
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning);
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavere dosis fentanyl
Lavere dosis fentanyl leveret via sublingual spray hver 4. time.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl leveres via sublingual spray
Eksperimentel: Højere dosis fentanyl sublingual spray
Højere dosis fentanyl leveret via sublingual spray hver 4. time.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl leveres via sublingual spray
Placebo komparator: Placebo
Placebo (matchende fentanyl) leveret via sublingual spray hver 4. time.
Medicin: Placebo
Matchende placebo leveret via sublingual spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) summeret smerteintensitetsforskel (SPID) over 0 til 48 timer (NRS SPID-48) efter tid 0
Tidsramme: Over 0 til 48 timer efter Tid 0
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscore blev indsamlet ved baseline (før undersøgelseslægemidlet) og på flere tidspunkter op til 48 timer efter tid 0 (administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet). Smerteintensitetsforskel beregnes ved at trække smerteintensiteten på hvert tidspunkt fra smerteintensiteten på tidspunkt 0. SPID-scorerne er summen af ​​forskellene på hvert tidspunkt ganget med varigheden i timer siden det forrige tidspunkt. Positive tal indikerer en reduktion i smerte [maksimum(max)=10 på hvert tidspunkt], og negative tal indikerer en stigning i smerte [minimum(min)=-10 på hvert tidspunkt]. De samlede min og max er -10 og 10 gange det angivne antal timer; SPID-48-området er -480 til 480. NRS SPID-48 blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model, som inkluderede behandling og sted som hovedeffekter og baseline smerteintensitet som kovariat.
Over 0 til 48 timer efter Tid 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerteintensitetsforskel (NRS PID) på hvert kategorisk tidspunkt efter tidspunkt 0
Tidsramme: Baseline, 1, 16 og 24 timer
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscorer blev indsamlet ved baseline (før administration af studielægemidlet) og på flere tidspunkter efter tidspunkt 0 (tidspunkt for administration af den første dosis af studielægemiddel). NRS PID er defineret som forskellen i smerte på hvert planlagt tidspunkt i forhold til baseline (PID = smerteintensitet ved baseline - smerteintensitet på tidspunkt). En højere værdi af NRS PID-score indikerer et højere fald i smerte fra baseline. NRS PID er rapporteret som mindste kvadraters middelforskel.
Baseline, 1, 16 og 24 timer
NRS smerteintensitetsscore på hvert planlagt tidspunkt efter tid 0
Tidsramme: Baseline, 1, 16 og 24 timer
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscorer blev indsamlet ved baseline (før administration af studielægemidlet) og på flere tidspunkter efter tidspunkt 0 (tidspunkt for administration af den første dosis af studielægemiddel). En lavere værdi indikerer forbedring af smerte.
Baseline, 1, 16 og 24 timer
NRS SPID efter tid 0
Tidsramme: Over 0 til 4 timer (NRS SPID-4), over 0 til 8 timer (NRS SPID-8) og over 0 til 24 timer (NRS SPID-24)
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscore blev indsamlet ved baseline (før undersøgelseslægemidlet) og på flere tidspunkter efter tidspunkt 0 (administration af første dosis af undersøgelseslægemiddel). Smerteintensitetsforskel beregnes ved at trække smerteintensiteten på hvert tidspunkt fra smerteintensiteten på tidspunkt 0. SPID-scorerne er summen af ​​forskellene på hvert tidspunkt ganget med varigheden i timer siden det forrige tidspunkt. Positive tal indikerer en reduktion i smerte [maksimum(maks)=10 på hvert tidspunkt], og negative tal indikerer en stigning i smerte [minimum(min)=-10 på hvert tidspunkt]. Det samlede min og max er -10 og 10 gange det angivne antal timer: SPID-4=(-40 til 40), SPID-8=(-80 til 80) og SPID-24=(-240 til 240). NRS SPID-4, 8 og 24 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model, som inkluderede behandling og sted som hovedeffekter og baseline smerteintensitet som kovariat.
Over 0 til 4 timer (NRS SPID-4), over 0 til 8 timer (NRS SPID-8) og over 0 til 24 timer (NRS SPID-24)
Total smertelindring (TOTPAR) efter tid 0
Tidsramme: Over 0 til 4 timer (TOTPAR-4), over 0 til 8 timer (TOTPAR-8), over 0 til 24 timer (TOTPAR-24) og over 0 til 48 timer (TOTPAR-48)
TOTPAR blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 5-punkts NRS (0=ingen lindring, 1=lidt, 2=noget, 3=meget, 4=fuldstændig lindring). TOTPAR-score blev indsamlet ved baseline (før studielægemidlet) og på flere tidspunkter op til 48 timer efter tid 0 (første dosis af undersøgelseslægemiddel). TOTPAR-scorerne er summen af ​​smertelindringen på hvert tidspunkt ganget med varigheden i timer siden det forrige tidspunkt. Større positive tal indikerer mere smertelindring (maksimum=4 på hvert tidspunkt), og mindre positive tal indikerer mindre smertelindring (minimum=0 på hvert tidspunkt). Det samlede minimum er 0 for hver variabel, og det samlede maksimum er 4 gange det antal timer, der er angivet for variablen: TOTPAR-4=(0 til 16), TOTPAR-8=(0 til 32), TOTPAR-24=(0 til 96) og TOTPAR-48=(0 til 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 og TOTPAR-48 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med faktorer for behandling, sted og baseline smerteintensitet.
Over 0 til 4 timer (TOTPAR-4), over 0 til 8 timer (TOTPAR-8), over 0 til 24 timer (TOTPAR-24) og over 0 til 48 timer (TOTPAR-48)
Tid til begyndelse af analgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer
Målt som tid til mærkbar smertelindring bekræftet ved meningsfuld smertelindring ved hjælp af 2-stopur-metoden (2 stopure vil blive startet, så snart den første dosis af undersøgelseslægemidlet er administreret. Hver deltager vil blive instrueret i at stoppe det første stopur, når han eller hun oplever nogen mærkbar smertelindring, og det andet stopur, når han eller hun oplever smertelindring, som er meningsfuld for dem.)
Inden for 48 timer
Smertelindring på hvert planlagt tidspunkt efter tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelsesmedicin)
Tidsramme: 2,5, 5, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48 timer, samt umiddelbart før hver brug af redningsanalgesi
Smertelindring bestemmes på en 5-punkts kategorisk skala, hvor 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget, 4=fuldstændig.
2,5, 5, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48 timer, samt umiddelbart før hver brug af redningsanalgesi
Maksimal smertelindring fra tid 0 (første dosis af undersøgelsesmedicin)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter Tid 0
Det højeste niveau af smertelindring opnået på en 5-punkts kategoriskala, hvor 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget, 4=fuldstændig.
Inden for 48 timer efter Tid 0
Tid (minutter) til maksimal smertelindring fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelsesmedicin)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter Tid 0
Inden for 48 timer efter Tid 0
Tid (minutter) til første mærkbare smertelindring fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelsesmedicin)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter Tid 0
Tiden til mærkbar og meningsfuld smertelindring vil blive evalueret ved hjælp af 2-stopur-metoden (kun efter den første dosis) (2 stopure vil blive startet, så snart den første dosis af undersøgelseslægemidlet er administreret. Hver deltager vil blive instrueret i at stoppe det første stopur, når han eller hun oplever nogen mærkbar smertelindring, og det andet stopur, når han eller hun oplever smertelindring, som er meningsfuld for dem.)
Inden for 48 timer efter Tid 0
Tid (minutter) til meningsfuld smertelindring fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelsesmedicin)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter Tid 0
Tiden til mærkbar og meningsfuld smertelindring vil blive evalueret ved hjælp af 2-stopur-metoden (kun efter den første dosis) (2 stopure vil blive startet, så snart den første dosis af undersøgelseslægemidlet er administreret. Hver deltager vil blive instrueret i at stoppe det første stopur, når han eller hun oplever nogen mærkbar smertelindring, og det andet stopur, når han eller hun oplever smertelindring, som er meningsfuld for dem.)
Inden for 48 timer efter Tid 0
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: Inden for 48 timer
Inden for 48 timer
Tid (minutter) til første brug af redningsmedicin (analgesiens varighed) efter hver dosis af undersøgelsesproduktet (IP)
Tidsramme: Inden for 48 timer
Inden for 48 timer
Antal deltagere, der bruger Rescue Analgesi Over 0 til 24 timer og over 0 til 48 timer
Tidsramme: Over 0 til 24 timer; Over 0 til 48 timer
Over 0 til 24 timer; Over 0 til 48 timer
Deltager Global Evaluation of Study Drug
Tidsramme: Inden for 48 timer
Deltagerne giver en global evaluering af studielægemidlet på en 5-punkts kategorisk skala, hvor 0=dårlig, 1=rimelig, 2=god, 3=meget god og 4=fremragende.
Inden for 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS002-16-092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner