Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl sublingual spray för behandling av måttlig till svår postoperativ smärta

19 januari 2018 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, multipeldos, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av fentanyl sublingual spray för behandling av måttlig till svår postoperativ smärta

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera analgetisk effekt av Fentanyl Sublingual Spray jämfört med placebo hos deltagare med postoperativ smärta efter en bunionektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel
  • Vill och kan förbli instängd i studieenheten under hela varaktigheten av varje behandlingsperiod och följa restriktioner relaterade till mat, dryck och mediciner
  • Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar

  • Tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:

    1. säkerheten eller välbefinnandet för deltagaren eller studiepersonalen;
    2. säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning);
    3. analysen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lägre dos fentanyl
Lägre dos fentanyl tillförs via sublingual spray var 4:e timme.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl levereras via sublingual spray
Experimentell: Högre dos fentanyl sublingual spray
Högre dos fentanyl tillförs via sublingual spray var 4:e timme.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl levereras via sublingual spray
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (matchande fentanyl) levereras via sublingual spray var 4:e timme.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo levererat via sublingual spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) över 0 till 48 timmar (NRS SPID-48) efter tid 0
Tidsram: Över 0 till 48 timmar efter tid 0
Smärtintensiteten bedömdes av deltagaren med hjälp av en 11-punkts NRS från 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta. Smärtintensitetspoäng samlades in vid baslinjen (före studieläkemedlet) och vid flera tidpunkter upp till 48 timmar efter tid 0 (administrering av den första dosen av studieläkemedlet). Smärtintensitetsskillnaden beräknas genom att subtrahera smärtintensiteten vid varje tidpunkt från smärtintensiteten vid tidpunkt 0. SPID-poängen är summan av skillnaderna vid varje tidpunkt multiplicerat med varaktigheten i timmar sedan föregående tidpunkt. Positiva siffror indikerar en minskning av smärta [max(max)=10 vid varje tidpunkt], och negativa siffror indikerar en ökning av smärta [minimum(min)=-10 vid varje tidpunkt]. Det totala min och max är -10 och 10 gånger det angivna antalet timmar; SPID-48-intervallet är -480 till 480. NRS SPID-48 analyserades med en analys av kovariansmodell (ANCOVA), som inkluderade behandling och plats som huvudeffekter och Baseline smärtintensitet som kovariat.
Över 0 till 48 timmar efter tid 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS smärtintensitetsskillnad (NRS PID) vid varje kategorisk tidpunkt efter tid 0
Tidsram: Baslinje, 1, 16 och 24 timmar
Smärtintensiteten bedömdes av deltagaren med hjälp av en 11-punkts NRS från 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta. Smärtintensitetspoäng samlades in vid baslinjen (före administrering av studieläkemedlet) och vid flera tidpunkter efter tidpunkt 0 (tidpunkt för administrering av den första dosen av studieläkemedlet). NRS PID definieras som skillnaden i smärta vid varje schemalagd tidpunkt i förhållande till Baseline (PID = smärtintensitet vid baslinjen - smärtintensitet vid tidpunkt). Ett högre värde på NRS PID-poäng indikerar en högre minskning av smärta från Baseline. NRS PID rapporteras som minsta kvadraters medelskillnad.
Baslinje, 1, 16 och 24 timmar
NRS smärtintensitetspoäng vid varje schemalagd tidpunkt efter tid 0
Tidsram: Baslinje, 1, 16 och 24 timmar
Smärtintensiteten bedömdes av deltagaren med hjälp av en 11-punkts NRS från 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta. Smärtintensitetspoäng samlades in vid baslinjen (före administrering av studieläkemedlet) och vid flera tidpunkter efter tidpunkt 0 (tidpunkt för administrering av den första dosen av studieläkemedlet). Ett lägre värde indikerar förbättring av smärtan.
Baslinje, 1, 16 och 24 timmar
NRS SPID efter tid 0
Tidsram: Över 0 till 4 timmar (NRS SPID-4), över 0 till 8 timmar (NRS SPID-8) och över 0 till 24 timmar (NRS SPID-24)
Smärtintensiteten bedömdes av deltagaren med hjälp av en 11-punkts NRS från 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta. Smärtintensitetspoäng samlades in vid baslinjen (före studieläkemedlet) och vid flera tidpunkter efter tid 0 (administrering av första dosen av studieläkemedlet). Smärtintensitetsskillnaden beräknas genom att subtrahera smärtintensiteten vid varje tidpunkt från smärtintensiteten vid tidpunkt 0. SPID-poängen är summan av skillnaderna vid varje tidpunkt multiplicerat med varaktigheten i timmar sedan föregående tidpunkt. Positiva siffror indikerar en minskning av smärta [max(max)=10 vid varje tidpunkt], och negativa siffror indikerar en ökning av smärta [minimum(min)=-10 vid varje tidpunkt]. Det totala min och max är -10 och 10 gånger det angivna antalet timmar: SPID-4=(-40 till 40), SPID-8=(-80 till 80) och SPID-24=(-240 till 240). NRS SPID-4, 8 och 24 analyserades med en ANCOVA-modell som inkluderade behandling och plats som huvudeffekter och Baseline smärtintensitet som kovariat.
Över 0 till 4 timmar (NRS SPID-4), över 0 till 8 timmar (NRS SPID-8) och över 0 till 24 timmar (NRS SPID-24)
Total smärtlindring (TOTPAR) efter tid 0
Tidsram: Över 0 till 4 timmar (TOTPAR-4), över 0 till 8 timmar (TOTPAR-8), över 0 till 24 timmar (TOTPAR-24) och över 0 till 48 timmar (TOTPAR-48)
TOTPAR bedömdes av deltagaren med hjälp av en 5-punkts NRS (0=ingen lättnad, 1=lite, 2=något, 3=mycket, 4=fullständig lättnad). TOTPAR-poängen samlades in vid baslinjen (före studieläkemedlet) och vid flera tidpunkter upp till 48 timmar efter tid 0 (första dosen av studieläkemedlet). TOTPAR-poängen är summan av smärtlindringen vid varje tidpunkt multiplicerat med varaktigheten i timmar sedan föregående tidpunkt. Större positiva tal indikerar mer smärtlindring (max=4 vid varje tidpunkt) och mindre positiva tal indikerar mindre smärtlindring (minst=0 vid varje tidpunkt). Det totala minimumet är 0 för varje variabel och det totala maximumet är 4 gånger antalet timmar som specificerats för variabeln: TOTPAR-4=(0 till 16), TOTPAR-8=(0 till 32), TOTPAR-24=(0 till 96) och TOTPAR-48=(0 till 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 och TOTPAR-48 analyserades med hjälp av en ANCOVA-modell med faktorer för behandling, plats och smärtintensitet vid baslinjen.
Över 0 till 4 timmar (TOTPAR-4), över 0 till 8 timmar (TOTPAR-8), över 0 till 24 timmar (TOTPAR-24) och över 0 till 48 timmar (TOTPAR-48)
Dags att börja analgesin
Tidsram: Inom 48 timmar
Mätt som tid till märkbar smärtlindring bekräftad av meningsfull smärtlindring med 2-stoppursmetoden (2 stoppur kommer att startas så snart den första dosen av studieläkemedlet administreras. Varje deltagare kommer att instrueras att stoppa det första stoppuret när han eller hon upplever någon märkbar smärtlindring och det andra stoppuret när han eller hon upplever smärtlindring som är meningsfull för dem.)
Inom 48 timmar
Smärtlindring vid varje schemalagd tidpunkt efter tid 0 (första dosen av studiemedicinering)
Tidsram: 2,5, 5, 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48 timmar, samt omedelbart före varje användning av räddningsanalgesi
Smärtlindring bestäms på en 5-gradig kategorisk skala där 0=ingen, 1=lite, 2=något, 3=mycket, 4=fullständig.
2,5, 5, 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48 timmar, samt omedelbart före varje användning av räddningsanalgesi
Maximal smärtlindring från tid 0 (första dosen av studiemedicinering)
Tidsram: Inom 48 timmar efter tid 0
Den högsta nivån av smärtlindring uppnådd på en 5-gradig kategorisk skala där 0=ingen, 1=lite, 2=något, 3=mycket, 4=fullständig.
Inom 48 timmar efter tid 0
Tid (minuter) till maximal smärtlindring från tid 0 (första dosen av studiemedicinering)
Tidsram: Inom 48 timmar efter tid 0
Inom 48 timmar efter tid 0
Tid (minuter) till första märkbara smärtlindring från tid 0 (första dosen av studiemedicinering)
Tidsram: Inom 48 timmar efter tid 0
Tiden till märkbar och meningsfull smärtlindring kommer att utvärderas med 2-stoppursmetoden (endast efter den första dosen) (2 stoppur kommer att startas så snart den första dosen av studieläkemedlet administreras. Varje deltagare kommer att instrueras att stoppa det första stoppuret när han eller hon upplever någon märkbar smärtlindring och det andra stoppuret när han eller hon upplever smärtlindring som är meningsfull för dem.)
Inom 48 timmar efter tid 0
Tid (minuter) till meningsfull smärtlindring från tid 0 (första dosen av studiemedicinering)
Tidsram: Inom 48 timmar efter tid 0
Tiden till märkbar och meningsfull smärtlindring kommer att utvärderas med 2-stoppursmetoden (endast efter den första dosen) (2 stoppur kommer att startas så snart den första dosen av studieläkemedlet administreras. Varje deltagare kommer att instrueras att stoppa det första stoppuret när han eller hon upplever någon märkbar smärtlindring och det andra stoppuret när han eller hon upplever smärtlindring som är meningsfull för dem.)
Inom 48 timmar efter tid 0
Antal deltagare som använder räddningsmedicin
Tidsram: Inom 48 timmar
Inom 48 timmar
Tid (minuter) till första användningen av räddningsmedicin (analgesins varaktighet) efter varje dos av undersökningsprodukten (IP)
Tidsram: Inom 48 timmar
Inom 48 timmar
Antal deltagare som använder Rescue Analgesia under 0 till 24 timmar och över 0 till 48 timmar
Tidsram: Över 0 till 24 timmar; Över 0 till 48 timmar
Över 0 till 24 timmar; Över 0 till 48 timmar
Deltagares globala utvärdering av studieläkemedlet
Tidsram: Inom 48 timmar
Deltagarna ger en global utvärdering av studieläkemedlet på en 5-gradig kategorisk skala där 0 = dålig, 1 = rättvis, 2 = bra, 3 = mycket bra och 4 = utmärkt.
Inom 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (Uppskatta)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS002-16-092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera