안구건조증 환자를 대상으로 한 HU00701/HU007 점안제의 효능 및 안전성 연구
2018년 4월 10일 업데이트: Huons Co., Ltd.
안구 건조증 환자에서 HU00701/HU007 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 위약 대조, Restasis® 참조, 무작위, 이중 맹검, 제2상 연구
안구 건조증이 있는 성인 환자에서 HU00701/HU007 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 위약 대조, Restasis® 참조, 무작위, 이중 맹검, 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13486
- Huons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 각막염색점수(Oxford grading) > 2 or Schirmer test < 10mm/5min (만약 Schirmer test = 0mm/5min, 비강자극 쉬르머검사 > 3mm/5min)
- 검진 전 1년 이상 폐경을 겪었거나 외과적 폐경을 한 지원자
- 임신 테스트 결과가 음성이거나 효과적인 피임법을 사용하는 자원봉사자
제외 기준:
- 상태에 영향을 줄 수 있는 안구건조증 약물(국소 또는 전신)을 사용하는 현재 또는 최근 환자
- 전신 또는 안구 장애가 있는 환자가 검사 결과에 영향을 미쳤습니다.
- 전신 스테로이드 치료 중
- 스크리닝 방문 후 3일 이내 콘택트렌즈 착용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HU00701
HU00701(사이클로스포린 0.01% + 트레할로스 3%) 12주 동안 12시간 간격으로 b.i.d 1방울 |
사이클로스포린 0.01% + 3% 트레할로스
|
|
실험적: HU007
HU007(사이클로스포린 0.02% + 트레할로스 3%) 12주 동안 12시간 간격으로 b.i.d 1방울 |
사이클로스포린 0.02% + 3% 트레할로스
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 레스타시스
레스타시스(사이클로스포린 0.05%) 12주 동안 12시간 간격으로 b.i.d 1방울 |
사이클로스포린 0.05%
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약(주성분 제외)
위약 12주 동안 12시간 간격으로 b.i.d 1방울 |
차량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각막 염색 점수의 기준선에서 변경 - 옥스포드 등급
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각막 염색 점수의 기준선에서 변경 - 옥스포드 등급
기간: 4, 8주차
|
4, 8주차
|
|
Strip meniscometry 평가의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12주차
|
4, 8, 12주차
|
|
눈물막 분해 시간의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12주차
|
4, 8, 12주차
|
|
표준 환자 안구 건조 평가 설문지의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12주차
|
4, 8, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .