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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von HU00701/HU007 Augentropfen bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges

10. April 2018 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Eine multizentrische, Placebo-kontrollierte, Restasis®-referenzierte, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU00701/HU007-Augentropfen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Eine multizentrische, placebokontrollierte, auf Restasis® bezogene, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU00701/HU007-Augentropfen bei erwachsenen Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19
  • Corneal Staining Score (Oxford-Grading) > 2 oder Schirmer-Test < 10 mm/5 min (Wenn Schirmer-Test = 0 mm/5 min, Schirmer-Test mit nasaler Stimulation > 3 mm/5 min)
  • Freiwillige, die vor mehr als 1 Jahr vor dem Screening durch die Menopause gegangen sind oder eine chirurgische Menopause hatten
  • Freiwillige, die ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests haben oder eine wirksame Verhütung verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit oder in letzter Zeit Medikamente für das Syndrom des trockenen Auges (topisch oder systemisch) eingenommen haben, die den Status beeinflussen können
  • Die Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen beeinflussten das Testergebnis
  • Mit systemischem Steroid behandelt werden
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HU00701

HU00701 (Cyclosporin 0,01 % + 3 % Trehalose)

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: HU00701
Cyclosporin 0,01 % + 3 % Trehalose
EXPERIMENTAL: HU007

HU007 (Cyclosporin 0,02 % + 3 % Trehalose)

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: HU007
Cyclosporin 0,02 % + 3 % Trehalose
ACTIVE_COMPARATOR: Restase

Restasis (Cyclosporin 0,05 %)

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: Restase
Cyclosporin 0,05 %
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ohne Hauptbestandteil)

Placebo

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Baseline des Corneal Staining Scores – Oxford Grading
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Baseline des Corneal Staining Scores – Oxford Grading
Zeitfenster: Woche 4, 8
Woche 4, 8
Änderung gegenüber der Basislinie der Beurteilung der Streifenmeniskomie
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Woche 4, 8, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Woche 4, 8, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Standard-Patientenbewertung des Augentrockenheits-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Woche 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-007_P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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