Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu HU00701/HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, referencyjne badanie Restasis®, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu HU00701/HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, porównawcze badanie Restasis®, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu HU00701/HU007 u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13486
        • Huons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 19 lat
  • Wynik barwienia rogówki (klasa Oxford) > 2 lub test Schirmera < 10 mm/5 min (jeśli test Schirmera = 0 mm/5 min, test Schirmera stymulacji nosa > 3 mm/5 min)
  • Ochotniczka, która przeszła menopauzę ponad 1 rok temu przed badaniem przesiewowym lub przeszła menopauzę chirurgiczną
  • Wolontariuszka, która ma negatywny wynik testu ciążowego lub stosuje skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni lub niedawni pacjenci stosowali leki na zespół suchego oka (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą wpływać na stan
  • Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub ocznymi mieli wpływ na wynik testu
  • Leczenie ogólnoustrojowym sterydem
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 dni od wizyty przesiewowej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HU00701

HU00701 (cyklosporyna 0,01% + 3% trehaloza)

1 kropla dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: HU00701
Cyklosporyna 0,01% + 3% trehaloza
EKSPERYMENTALNY: HU007

HU007 (cyklosporyna 0,02% + 3% trehaloza)

1 kropla dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: HU007
Cyklosporyna 0,02% + 3% trehaloza
ACTIVE_COMPARATOR: Odrodzenie

Restaza (cyklosporyna 0,05%)

1 kropla dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: Odrodzenie
Cyklosporyna 0,05%
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (bez głównego składnika)

Placebo

1 kropla dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do linii bazowej wyniku barwienia rogówki — ocena oksfordzka
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do linii bazowej wyniku barwienia rogówki — ocena oksfordzka
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
Tydzień 4, 8
zmiana od linii bazowej oceny meniskometrii paskowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
Tydzień 4, 8, 12
zmiana czasu przerwania filmu łzowego linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
Tydzień 4, 8, 12
zmiana w stosunku do linii bazowej standardowej oceny pacjenta w kwestionariuszu suchości oka
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
Tydzień 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-007_P2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj