Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HU00701/HU007-silmätippojen teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Huons Co., Ltd.

Monikeskus, lumelääkekontrolloitu, Restasis®-viittaus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, vaiheen II tutkimus HU00701/HU007-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyden oireyhtymää sairastavilla potilailla

Monikeskus, lumekontrolloitu, Restasis®-viitattu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus HU00701/HU007-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13486
        • Huons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 19
  • Sarveiskalvon värjäytymistesti (Oxford-luokitus) > 2 tai Schirmer-testi < 10 mm/5 min (jos Schirmer-testi = 0 mm/5 min, nenästimulaatio-schirmer-testi > 3 mm/5 min)
  • Vapaaehtoinen, joka kävi läpi vaihdevuodet yli 1 vuosi sitten ennen seulontaa tai jolla on kirurgiset vaihdevuodet
  • Vapaaehtoinen, jolla on negatiivinen raskaustestin tulos tai joka käyttää tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tai äskettäiset potilaat käyttivät kuivasilmäisyyden oireyhtymän lääkkeitä (paikallisia tai systeemisiä), jotka voivat vaikuttaa tilaan
  • Potilaat, joilla oli systeemisiä tai silmäsairauksia, vaikuttivat testitulokseen
  • Hoidetaan systeemisellä steroidilla
  • Piilolinssien käyttö 3 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HU00701

HU00701 (syklosporiini 0,01 % + 3 % trehaloosia)

1 tippa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Lääke: HU00701
Syklosporiini 0,01 % + 3 % trehaloosi
KOKEELLISTA: HU007

HU007 (syklosporiini 0,02 % + 3 % trehaloosia)

1 tippa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Lääke: HU007
Syklosporiini 0,02 % + 3 % trehaloosi
ACTIVE_COMPARATOR: Restasis

Restasis (syklosporiini 0,05 %)

1 tippa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Lääke: Restasis
Syklosporiini 0,05 %
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ilman pääkomponenttia)

Plasebo

1 tippa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos sarveiskalvon värjäyspisteiden lähtötasosta - Oxford-luokitus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos sarveiskalvon värjäyspisteiden lähtötasosta - Oxford-luokitus
Aikaikkuna: Viikko 4, 8
Viikko 4, 8
muutos Strip-meniskometrian arvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
Viikko 4, 8, 12
muutos Baseline of Tear -kalvon katkeamisajasta
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
Viikko 4, 8, 12
muutos silmän kuivumista koskevan kyselylomakkeen perustilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
Viikko 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huons Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HU-007_P2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa