Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van oogdruppels HU00701/HU007 bij patiënten met het droge-ogensyndroom

10 april 2018 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.

Een multicenter, placebogecontroleerd, Restasis®-gerefereerd, gerandomiseerd, dubbelblind, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HU00701/HU007-oogdruppels bij patiënten met het droge-ogensyndroom te evalueren

Een multicenter, placebogecontroleerd, Restasis®-gerefereerd, gerandomiseerd, dubbelblind, fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HU00701/HU007-oogdruppels bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 19
  • Corneale kleuringsscore (Oxford-classificatie) > 2 of Schirmer-test < 10 mm/5 min (als Schirmer-test = 0 mm/5 min, neusstimulatie-schirmer-test > 3 mm/5 min)
  • Vrijwilliger die meer dan 1 jaar geleden voor de screening door de menopauze ging of een chirurgische menopauze heeft
  • Vrijwilliger die een negatief resultaat heeft van een zwangerschapstest of effectieve anticonceptie gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente patiënten gebruikten medicijnen voor het droge-ogen-syndroom (actueel of systemisch) die de status kunnen beïnvloeden
  • De patiënten met systemische of oculaire aandoeningen beïnvloedden het testresultaat
  • Wordt behandeld met systemische steroïden
  • Dragen van contactlenzen binnen 3 dagen na het screeningsbezoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HU00701

HU00701 (Cyclosporine 0,01% + 3% trehalose)

1 druppel tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: HU00701
Ciclosporine 0,01% + 3% trehalose
EXPERIMENTEEL: HU007

HU007 (Cyclosporine 0,02% + 3% trehalose)

1 druppel tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: HU007
Ciclosporine 0,02% + 3% trehalose
ACTIVE_COMPARATOR: Rust

Restase (Cyclosporine 0,05%)

1 druppel tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Rust
Ciclosporine 0,05%
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (zonder hoofdcomponent)

Placebo

1 druppel tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline van corneale kleuringsscore - Oxford-classificatie
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline van corneale kleuringsscore - Oxford-classificatie
Tijdsspanne: Week 4, 8
Week 4, 8
verandering ten opzichte van de basislijn van strip-meniscometriebeoordeling
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
Week 4, 8, 12
verandering van de basislijn van de opbreektijd van de traanfilm
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
Week 4, 8, 12
verandering ten opzichte van de basislijn van standaard patiëntevaluatie van oogdroogtevragenlijst
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
Week 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU-007_P2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren