Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HU00701/HU007 szemcseppek hatásossági és biztonságossági vizsgálata száraz szem szindrómás betegeknél

2018. április 10. frissítette: Huons Co., Ltd.

Multicentrikus, placebo-kontrollos, Restasis®-referencia, randomizált, kettős vak, II. fázisú vizsgálat a HU00701/HU007 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem szindrómás betegeknél

Multicentrikus, placebo-kontrollos, Restasis®-re hivatkozott, randomizált, kettős vak, II. fázisú vizsgálat a HU00701/HU007 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti kor
  • Szaruhártya festődési pontszám (Oxford fokozat) > 2 vagy Schirmer-teszt < 10 mm/5 perc (Ha Schirmer-teszt = 0 mm/5 perc, orrstimulációs Schirmer-teszt > 3 mm/5 perc)
  • Önkéntes, aki több mint 1 éve menopauzán esett át a szűrés előtt, vagy akinek műtéti menopauzája van
  • Önkéntes, akinek negatív eredménye a terhességi teszt, vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi vagy a közelmúltban lévő betegek száraz szem szindróma elleni gyógyszereket (helyi vagy szisztémás) használtak, amelyek befolyásolhatják az állapotot
  • A szisztémás vagy szembetegségben szenvedő betegek befolyásolták a teszt eredményét
  • Szisztémás szteroid kezelés alatt áll
  • Kontaktlencse viselése a szűrővizsgálatot követő 3 napon belül
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HU00701

HU00701 (ciklosporin 0,01% + 3% trehalóz)

1 csepp kétszer 12 órás időközönként 12 héten keresztül
Drog: HU00701
Ciklosporin 0,01% + 3% trehalóz
KÍSÉRLETI: HU007

HU007 (ciklosporin 0,02% + 3% trehalóz)

1 csepp kétszer 12 órás időközönként 12 héten keresztül
Drog: HU007
Ciklosporin 0,02% + 3% trehalóz
ACTIVE_COMPARATOR: Restasis

Resztázis (ciklosporin 0,05%)

1 csepp kétszer 12 órás időközönként 12 héten keresztül
Drog: Restasis
Ciklosporin 0,05%
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (főkomponens nélkül)

Placebo

1 csepp kétszer 12 órás időközönként 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás a szaruhártya festési pontszám kiindulási értékéhez képest – Oxford minősítés
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás a szaruhártya festési pontszám kiindulási értékéhez képest – Oxford minősítés
Időkeret: 4., 8. hét
4., 8. hét
változás a Strip meniszkometriai értékelés alapvonalához képest
Időkeret: 4., 8., 12. hét
4., 8., 12. hét
változás a könnyfilm felszakadási idejéhez képest
Időkeret: 4., 8., 12. hét
4., 8., 12. hét
változás a standard betegértékelési szemszárazság kérdőívhez képest
Időkeret: 4., 8., 12. hét
4., 8., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huons Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HU-007_P2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel