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Estudo de eficácia e segurança do colírio HU00701/HU007 em pacientes com síndrome do olho seco

10 de abril de 2018 atualizado por: Huons Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, controlado por placebo, com referência a Restasis®, randomizado, duplo-cego, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança dos colírios HU00701/HU007 em pacientes com síndrome do olho seco

Um estudo multicêntrico, controlado por placebo, referenciado a Restasis®, randomizado, duplo-cego, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança dos colírios HU00701/HU007 em pacientes adultos com síndrome do olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 19
  • Pontuação de coloração da córnea (gradação de Oxford) > 2 ou teste de Schirmer < 10 mm/5 min (se teste de Schirmer = 0 mm/5 min, teste de Schirmer de estimulação nasal > 3 mm/5 min)
  • Voluntária que passou pela menopausa há mais de 1 ano antes da triagem ou tem menopausa cirúrgica
  • Voluntária que tem resultado negativo de teste de gravidez ou usa método contraceptivo eficaz

Critério de exclusão:

  • Pacientes atuais ou recentes usaram medicamentos para síndrome do olho seco (tópicos ou sistêmicos) que podem afetar o estado
  • Os pacientes com distúrbios sistêmicos ou oculares afetaram o resultado do teste
  • Ser tratado com esteroide sistêmico
  • Uso de lentes de contato dentro de 3 dias da visita de triagem
  • Gravidez ou Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HU00701

HU00701(Ciclosporina 0,01% + 3% trealose)

1 gota b.i.d em intervalo de 12 horas por 12 semanas
Medicamento: HU00701
Ciclosporina 0,01% + 3% trealose
EXPERIMENTAL: HU007

HU007(Ciclosporina 0,02% + 3% trealose)

1 gota b.i.d em intervalo de 12 horas por 12 semanas
Medicamento: HU007
Ciclosporina 0,02% + 3% trealose
ACTIVE_COMPARATOR: Restase

Restase (Ciclosporina 0,05%)

1 gota b.i.d em intervalo de 12 horas por 12 semanas
Medicamento: Restase
Ciclosporina 0,05%
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sem componente principal)

Placebo

1 gota b.i.d em intervalo de 12 horas por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base da pontuação de coloração da córnea - classificação de Oxford
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base da pontuação de coloração da córnea - classificação de Oxford
Prazo: Semana 4, 8
Semana 4, 8
mudança da linha de base da avaliação da meniscometria da faixa
Prazo: Semana 4, 8, 12
Semana 4, 8, 12
mudança da linha de base do tempo de ruptura do filme Tear
Prazo: Semana 4, 8, 12
Semana 4, 8, 12
mudança da linha de base da avaliação padrão do paciente do questionário de secura ocular
Prazo: Semana 4, 8, 12
Semana 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huons Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HU-007_P2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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