Estudio de eficacia y seguridad del colirio HU00701/HU007 en pacientes con síndrome de ojo seco
10 de abril de 2018 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, controlado con placebo, referenciado a Restasis®, aleatorizado, doble ciego, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos HU00701/HU007 en pacientes con síndrome de ojo seco
Estudio multicéntrico, controlado con placebo, con referencia a Restasis®, aleatorizado, doble ciego, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos HU00701/HU007 en pacientes adultos con síndrome de ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13486
- Huons
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 19
- Puntuación de tinción de la córnea (graduación de Oxford) > 2 o prueba de Schirmer < 10 mm/5 min (si la prueba de Schirmer = 0 mm/5 min, prueba de Schirmer de estimulación nasal > 3 mm/5 min)
- Voluntaria que pasó por la menopausia hace más de 1 año antes de la prueba de detección o tiene menopausia quirúrgica
- Voluntaria que tiene resultado negativo de prueba de embarazo o usa anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Los pacientes actuales o recientes usaron medicamentos para el síndrome del ojo seco (tópicos o sistémicos) que pueden afectar el estado
- Los pacientes con trastornos sistémicos u oculares afectaron el resultado de la prueba.
- Ser tratado con esteroides sistémicos
- Usar lentes de contacto dentro de los 3 días de la visita de selección
- Embarazo o Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HU00701
HU00701 (ciclosporina 0,01 % + 3 % trehalosa) 1 gota b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas |
Ciclosporina 0,01% + 3% trehalosa
|
|
EXPERIMENTAL: HU007
HU007(Ciclosporina 0,02% + 3% trehalosa) 1 gota b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas |
Ciclosporina 0,02% + 3% trehalosa
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Restasis
Restasis (ciclosporina 0,05%) 1 gota b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas |
Ciclosporina 0,05%
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (sin componente principal)
Placebo 1 gota b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas |
Vehículo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio desde el punto de referencia de la tinción de la córnea - Clasificación de Oxford
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio desde el punto de referencia de la tinción de la córnea - Clasificación de Oxford
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
|
Semana 4, 8
|
|
cambio desde la línea de base de la evaluación de meniscometría de tira
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
|
cambio desde la línea de base del tiempo de ruptura de la película Tear
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
|
cambio con respecto al valor inicial del cuestionario estándar de evaluación de la sequedad ocular por parte del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
|
Semana 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- HU-007_P2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .