Studio di efficacia e sicurezza delle gocce oculari HU00701/HU007 in pazienti con sindrome dell'occhio secco
10 aprile 2018 aggiornato da: Huons Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, controllato con placebo, Restasis® referenziato, randomizzato, in doppio cieco, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari HU00701/HU007 in pazienti con sindrome dell'occhio secco
Uno studio multicentrico, controllato con placebo, referenziato Restasis®, randomizzato, in doppio cieco, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari HU00701/HU007 in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13486
- Huons
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 19 anni
- Punteggio di colorazione corneale (classificazione di Oxford) > 2 o test di Schirmer < 10 mm/5 min (se test di Schirmer = 0 mm/5 min, test di Schirmer con stimolazione nasale > 3 mm/5 min)
- Volontaria che ha attraversato la menopausa più di 1 anno fa prima dello screening o ha la menopausa chirurgica
- Volontariato che ha un risultato negativo al test di gravidanza o usa una contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- I pazienti attuali o recenti hanno utilizzato farmaci per la sindrome dell'occhio secco (topici o sistemici) che possono influire sullo stato
- I pazienti con disturbi sistemici o oculari hanno influenzato il risultato del test
- In trattamento con steroidi sistemici
- Indossare le lenti a contatto entro 3 giorni dalla visita di screening
- Gravidanza o allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: HU00701
HU00701(Ciclosporina 0,01% + 3% trealosio) 1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane |
Ciclosporina 0,01% + 3% trealosio
|
|
SPERIMENTALE: HU007
HU007(Ciclosporina 0,02% + 3% trealosio) 1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane |
Ciclosporina 0,02% + 3% trealosio
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Restasi
Restasi (ciclosporina 0,05%) 1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane |
Ciclosporina 0,05%
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (senza componente principale)
Placebo 1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane |
Veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento rispetto al punteggio di colorazione basale della cornea - classificazione Oxford
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento rispetto al punteggio di colorazione basale della cornea - classificazione Oxford
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
|
Settimana 4, 8
|
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cambiamento rispetto al basale della valutazione della meniscometria della striscia
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
|
Settimana 4, 8, 12
|
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cambiamento rispetto al tempo di rottura del film Baseline of Tear
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
|
Settimana 4, 8, 12
|
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cambiamento rispetto al basale del questionario di valutazione standard del paziente sulla secchezza oculare
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
|
Settimana 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindrome
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-007_P2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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