Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af HU00701/HU007 øjendråber hos patienter med tørre øjne syndrom

10. april 2018 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Et multicenter, placebokontrolleret, Restasis®-refereret, randomiseret, dobbeltblindt, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HU00701/HU007 øjendråber hos patienter med tørre øjne syndrom

Et multicenter, placebokontrolleret, Restasis® refereret, randomiseret, dobbeltblindt fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HU00701/HU007 øjendråber hos voksne patienter med tørre øjne syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13486
        • Huons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 19
  • Hornhindefarvningsscore (Oxford-gradering) > 2 eller Schirmer-test < 10 mm/5 min (hvis Schirmer-test = 0 mm/5 min, nasal stimulation schirmer-test > 3 mm/5 min)
  • Frivillig, der gik gennem overgangsalderen for mere end 1 år siden før screening eller har kirurgisk overgangsalder
  • Frivillig, der har negativt resultat af graviditetstest eller bruger effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller nylige patienter brugte medicin mod tørre øjne syndrom (aktuelt eller systemisk), som kan påvirke status
  • Patienterne med systemiske eller okulære lidelser påvirkede testresultatet
  • Behandles med systemisk steroid
  • Brug af kontaktlinser inden for 3 dage efter screeningsbesøget
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HU00701

HU00701(cyclosporin 0,01% + 3% trehalose)

1 dråbe b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: HU00701
Cyclosporin 0,01% + 3% trehalose
EKSPERIMENTEL: HU007

HU007(cyclosporin 0,02% + 3% trehalose)

1 dråbe b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: HU007
Cyclosporin 0,02% + 3% trehalose
ACTIVE_COMPARATOR: Restasis

Restase (cyclosporin 0,05%)

1 dråbe b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: Restasis
Cyclosporin 0,05 %
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (uden hovedkomponent)

Placebo

1 dråbe b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: Placebo
Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra Baseline of Corneal staining score - Oxford-gradering
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra Baseline of Corneal staining score - Oxford-gradering
Tidsramme: Uge 4, 8
Uge 4, 8
ændring fra Baseline of Strip meniscometry vurdering
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Uge 4, 8, 12
ændring fra Baseline of Tear film break-up time
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Uge 4, 8, 12
ændring fra baseline for standard patientevaluering af spørgeskemaet om tørhed i øjnene
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Uge 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (SKØN)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-007_P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner