Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti očních kapek HU00701/HU007 u pacientů se syndromem suchého oka

10. dubna 2018 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, Restasis® reference, randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek HU00701/HU007 u pacientů se syndromem suchého oka

Multicentrická, placebem kontrolovaná, Restasis®, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek HU00701/HU007 u dospělých pacientů se syndromem suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 19
  • Skóre barvení rohovky (Oxford grading) > 2 nebo Schirmerův test < 10 mm/5 min (Pokud Schirmerův test = 0 mm/5 min, Schirmerův test nosní stimulace > 3 mm/5 min)
  • Dobrovolník, který prošel menopauzou před více než 1 rokem před screeningem nebo má chirurgickou menopauzu
  • Dobrovolník, který má negativní výsledek těhotenského testu nebo používá účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Současní nebo nedávní pacienti užívali léky na syndrom suchého oka (topické nebo systémové), které mohou stav ovlivnit
  • Výsledek testu ovlivnili pacienti se systémovými nebo očními poruchami
  • Léčení systémovými steroidy
  • Nošení kontaktních čoček do 3 dnů po screeningové návštěvě
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HU00701

HU00701 (Cyklosporin 0,01 % + 3 % trehalóza)

1 kapka b.i.d ve 12hodinovém intervalu po dobu 12 týdnů
Lék: HU00701
Cyklosporin 0,01 % + 3 % trehalóza
EXPERIMENTÁLNÍ: HU007

HU007 (Cyklosporin 0,02 % + 3 % trehalóza)

1 kapka b.i.d ve 12hodinovém intervalu po dobu 12 týdnů
Lék: HU007
Cyklosporin 0,02 % + 3 % trehalóza
ACTIVE_COMPARATOR: Restasis

Restáza (cyklosporin 0,05 %)

1 kapka b.i.d ve 12hodinovém intervalu po dobu 12 týdnů
Lék: Restasis
Cyklosporin 0,05 %
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (bez hlavní složky)

Placebo

1 kapka b.i.d ve 12hodinovém intervalu po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od základní linie skóre barvení rohovky - Oxfordská klasifikace
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od základní linie skóre barvení rohovky - Oxfordská klasifikace
Časové okno: 4., 8. týden
4., 8. týden
změna oproti základní linii vyhodnocení proužkové meniskometrie
Časové okno: 4., 8., 12. týden
4., 8., 12. týden
změna od základní linie doby rozpadu slzného filmu
Časové okno: 4., 8., 12. týden
4., 8., 12. týden
změna oproti základní linii standardního hodnocení pacientem v dotazníku o suchosti oka
Časové okno: 4., 8., 12. týden
4., 8., 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-007_P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit