Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av HU00701/HU007 øyedråper hos pasienter med tørre øyne syndrom

10. april 2018 oppdatert av: Huons Co., Ltd.

En multisenter, placebokontrollert, Restasis®-referert, randomisert, dobbeltblind, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HU00701/HU007 øyedråper hos pasienter med tørre øynesyndrom

En multisenter, placebokontrollert, Restasis®-referert, randomisert, dobbeltblind, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HU00701/HU007 øyedråper hos voksne pasienter med tørre øynesyndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13486
        • Huons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 19
  • Kornealfargingsscore (Oxford-gradering) > 2 eller Schirmer-test < 10 mm/5 min (Hvis Schirmer-test = 0 mm/5 min, nesestimulering schirmer-test > 3 mm/5 min)
  • Frivillig som gikk gjennom overgangsalder for mer enn 1 år siden før screening eller har kirurgisk overgangsalder
  • Frivillig som har negativt resultat av graviditetstest eller bruker effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylige pasienter brukte medisiner for tørre øynesyndrom (aktuelle eller systemiske) som kan påvirke statusen
  • Pasientene med systemiske eller okulære lidelser påvirket testresultatet
  • Blir behandlet med systemisk steroid
  • Bruk av kontaktlinser innen 3 dager etter screeningbesøk
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HU00701

HU00701(ciklosporin 0,01 % + 3 % trehalose)

1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: HU00701
Syklosporin 0,01 % + 3 % trehalose
EKSPERIMENTELL: HU007

HU007(ciklosporin 0,02 % + 3 % trehalose)

1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: HU007
Syklosporin 0,02 % + 3 % trehalose
ACTIVE_COMPARATOR: Restasis

Restase (ciklosporin 0,05 %)

1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: Restasis
Syklosporin 0,05 %
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (uten hovedkomponent)

Placebo

1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra Baseline of Corneal staining score - Oxford-gradering
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra Baseline of Corneal staining score - Oxford-gradering
Tidsramme: Uke 4, 8
Uke 4, 8
endring fra Baseline of Strip meniscometry assessment
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
Uke 4, 8, 12
endre fra Baseline of Tear film break-up time
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
Uke 4, 8, 12
endring fra Baseline of Standard pasientevaluering av spørreskjema om tørrhet i øynene
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
Uke 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Seung-il Baek, Huons Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU-007_P2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere