원발성 후천성 갑상선기능저하증 환자에서 L-티록신의 두 가지 다른 약학적 형태가 장에서 가능한 효과 평가를 위한 무작위 교차 시험
2016년 9월 26일 업데이트: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital
갑상선 장애, 특히 갑상선 기능 저하증은 체강 질병과 같은 위장 장애와 관련이 있습니다.
한 연구에서는 선천성 갑상선 기능 저하증의 영향을 받는 대규모 아동 집단에서 셀리악병의 유병률이 증가했다고 보고했으며, 이는 이 두 조건 사이의 관계를 뒷받침합니다.
우리 연구의 가설은 체강 장애의 발병이 대체 요법으로 치료받은 갑상선 기능 저하증 환자의 갑상선 호르몬(TH)의 장내 농도와 관련이 있을 수 있다는 것입니다.
사실, TH 대체 요법은 결과적으로 높은 장내 농도로 인해 낮은 생체이용률을 보였습니다.
두 가지 다른 약학 제형(액체 및 고체, os당)을 사용할 수 있습니다.
액체는 고체보다 더 나은 흡수 프로파일과 생체 이용률을 가지고 있습니다. 따라서 낮은 TH 장 농도와 관련이 있습니다.
우리의 가설에 따르면 고체 TH 제형은 높은 국소 TH 농도로 인해 액체 형태 대신 장내 미생물 다양성을 증가시킬 수 있습니다.
이러한 발견에 기초하여, 이 연구의 목적은 장내 미생물, 염증 매개변수 및 장내 흡수의 변형 측면에서 장에 대한 TH의 두 가지 약제학적 제형의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Florence, 이탈리아
- 모병
- Meyer Children's Hospital
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연락하다:
- Stefano Stagi, MD
- 전화번호: +390555662585
- 이메일: stefano.stagi@meyer.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레보티록신 치료가 필요한 원발성 후천성 갑상선기능저하증이 있는 소아(경험이 없는 환자, < 18세)
- 부모와 환자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 연령 < 3년
- 속발성 갑상선기능저하증, 갑상선기능저하증 또는 갑상선호르몬 저항성이 있는 환자
- 셀리악병, 제1형 당뇨병 또는 기타 알려진 자가면역 질환이 있는 환자
- Down, Williams-Beuren, Turner와 같은 유전 질환 또는 증후군이 있는 환자
- 연구 시작 전 한 달 동안 장내 미생물에 영향을 줄 수 있는 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 기타 약물 복용 가정
- 연구 시작 전 1개월 동안의 위장관 감염 질환
- 레보티록신 또는 두 약제 제형에 포함된 성분에 대한 과민증
- 치료되지 않은 부신 기능 부전, 치료되지 않은 뇌하수체 기능 부전 및 치료되지 않은 갑상선 중독증.
- 심혈관 질환 환자
- 스크리닝 방문 시 분변 지방(스테아크릿) 분석을 사용하여 측정된 췌장 기능 장애를 보이는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고체 L-티록신
환자는 6개월 동안 요약 제품 특성에 따라 L-티록신(정제, os당)을 가정합니다(그런 다음 다른 제제로 전환). 갑상선 기능 저하증이 있는 어린이의 복용량: 0-6개월: 10 mcg/kg 체중/죽음 6-12개월: 8 mcg/kg 체중/죽음 1~5세: 6mcg/kg 체중/사망 5~10세: 4mcg/kg 체중/사망 성인 복용량: 50mcg/die의 초기 복용량; 유지 용량 100-200 (300) mcg/die (중간 용량 2-2,5 mcg/kg 체중/die). 복용량은 TSH 수준에 따라 조정됩니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: 액체 L-티록신
환자는 6개월 동안 요약 제품 특성에 따라 L-티록신(점적제, 용액)을 가정합니다(그런 다음 다른 제제로 전환). 후천성 갑상선 기능 저하증이 있는 어린이의 복용량: 초기 투여량: 12,5-50 mcg/die 유지 투여량: 100-150 mcg/m2 체표면적 성인 복용량: 초기 투여량: 50mcg/die; 유지 용량: 100-200(300)mcg/die(중간 용량 2-2,5mcg/kg 체중/die). 복용량은 TSH 수준에 따라 조정됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 염증 매개변수(칼프로텍틴)에 대한 효과
기간: 0-6-12개월
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T6-T0 및 T12-T6에서 두 환자 그룹 간의 장 염증 매개변수(칼프로텍틴)의 차이를 계산합니다.
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0-6-12개월
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소화관 흡수 매개변수에 미치는 영향
기간: 0-6-12개월
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T6-T0 및 T12-T6에서 두 환자 그룹 간의 장 흡수 매개변수(Steatocrit)의 차이를 계산합니다.
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0-6-12개월
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장 염증 매개변수(Osteoprotegerin)에 미치는 영향
기간: 0-6-12개월
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T6-T0 및 T12-T6에서 두 환자 그룹 간의 장 염증 매개변수(osteoprotegerin)의 차이를 계산합니다.
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0-6-12개월
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장 염증 매개변수에 대한 효과(S100-A12 단백질)
기간: 0-6-12개월
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T6-T0 및 T12-T6에서 두 환자 그룹 간의 장 염증 매개변수(S100-A12 단백질)의 차이를 계산합니다.
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0-6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 장내 미생물 특성화
기간: 기준선
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치료 시작 전 장내 미생물의 정성적 및 정량적(백분율) 특성화(T0)
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기준선
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갑상선기능저하증과 건강한 피험자 사이의 장내 미생물의 차이
기간: 기준선
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갑상선 기능 저하증 환자(T0)와 건강한 환자의 장내 미생물총 차이(Human Microbiome Project 데이터)
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기준선
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Deamidated AGA의 부각
기간: 6-12-24개월
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T6, T12, T24에서 탈아미노화된 AGA에 대한 양성 환자의 발생률 추정(후속 조치)
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6-12-24개월
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기준선 장 염증 매개변수
기간: 기준선
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치료를 시작하기 전에 장 염증(칼프로텍틴, 오스테오프로테게린 및 S100-A12 단백질) 매개변수를 평가합니다(T0).
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기준선
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기준선 소화관 흡수 매개변수
기간: 기준선
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요법을 시작하기 전에 소화관 흡수(스테아크릿) 매개변수를 평가합니다(T0).
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기준선
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액체 및 고체 L-티록신 제제 간의 장내 미생물총의 Shannon Index 차이
기간: 0-6-12 나방
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T6-T0 및 T12-T6에서 두 환자 그룹 간의 Shannon 지수(다양성 지수)의 차이를 계산합니다.
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0-6-12 나방
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액체 및 고체 L-Thyroxine 제제 중 장내 미생물의 Chao I 차이
기간: 0-6-12 나방
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T6-T0 및 T12-T6에서 두 환자 그룹 간의 Chao I(종 풍부도 추정기)의 차이를 계산합니다.
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0-6-12 나방
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액체 및 고체 L-티록신 제제 중 장내 미생물의 다른 종의 비율 차이
기간: 0-6-12 나방
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T6-T0 및 T12-T6에서 두 환자 그룹 간의 서로 다른 종(OTU, 운영 분류 단위)의 백분율 차이를 계산합니다.
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0-6-12 나방
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stagi S, Manoni C, Cecchi C, Chiarelli F, de Martino M. Increased risk of coeliac disease in patients with congenital hypothyroidism. Horm Res Paediatr. 2011;76(3):186-92. doi: 10.1159/000328723. Epub 2011 Jul 15.
- Smith DW, Klein AM, Henderson JR, Myrianthopoulos NC. Congenital hypothyroidism--signs and symptoms in the newborn period. J Pediatr. 1975 Dec;87(6 Pt 1):958-62. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80918-8.
- Robertson HM, Narayanaswamy AK, Pereira O, Copland SA, Herriot R, McKinlay AW, Bevan JS, Abraham P. Factors contributing to high levothyroxine doses in primary hypothyroidism: an interventional audit of a large community database. Thyroid. 2014 Dec;24(12):1765-71. doi: 10.1089/thy.2013.0661.
- Sanchez E, Donat E, Ribes-Koninckx C, Fernandez-Murga ML, Sanz Y. Duodenal-mucosal bacteria associated with celiac disease in children. Appl Environ Microbiol. 2013 Sep;79(18):5472-9. doi: 10.1128/AEM.00869-13. Epub 2013 Jul 8.
- Ianiro G, Mangiola F, Di Rienzo TA, Bibbo S, Franceschi F, Greco AV, Gasbarrini A. Levothyroxine absorption in health and disease, and new therapeutic perspectives. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(4):451-6.
- Chao T, Wang JR, Hwang B. Congenital hypothyroidism and concomitant anomalies. J Pediatr Endocrinol Metab. 1997 Mar-Apr;10(2):217-21. doi: 10.1515/jpem.1997.10.2.217.
- Guarner F, Malagelada JR. Gut flora in health and disease. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):512-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12489-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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