- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02917863
Рандомизированное перекрестное исследование для оценки возможных эффектов в кишечнике двух различных лекарственных форм L-тироксина у пациентов с первично-приобретенным гипотиреозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Stagi, MD
- Номер телефона: +0555662585
- Электронная почта: stefano.stagi@meyer.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Meyer Children's Hospital
-
Контакт:
- Stefano Stagi, MD
- Номер телефона: +390555662585
- Электронная почта: stefano.stagi@meyer.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с первично-приобретенным гипотиреозом, которым требуется терапия левотироксином (наивные пациенты, < 18 лет)
- Информированное согласие родителей и пациента
Критерий исключения:
- Возраст < 3 лет
- Пациенты с вторичным гипотиреозом, синдромом эутиреоидной болезни или резистентностью к гормонам щитовидной железы
- Пациенты с глютеновой болезнью, диабетом I типа или другими известными аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты с генетическими заболеваниями или синдромами, такими как Дауна, Вильямса-Бёрена, Тернера
- Предположение о приеме антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков или других лекарств, которые могут повлиять на микробиоту кишечника, за месяц до начала исследования.
- Инфекционные заболевания желудочно-кишечного тракта за месяц до начала исследования
- Повышенная чувствительность к левотироксину или любому из ингредиентов, содержащихся в двух фармацевтических препаратах.
- Нелеченая надпочечниковая недостаточность, нелеченная гипофизарная недостаточность и нелеченный тиреотоксикоз.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациенты с нарушением функции поджелудочной железы, измеренной с помощью анализа фекального жира (стеатокрит) во время скринингового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Твердый L-тироксин
Пациенты принимают L-тироксин (таблетки, перорально) в соответствии с Сводной характеристикой препарата в течение 6 месяцев (затем переходят на другую форму). Дозировка у детей с гипотиреозом: 0-6 месяцев: 10 мкг/кг массы тела/умереть 6-12 месяцев: 8 мкг/кг массы тела/умереть 1-5 лет: 6 мкг/кг массы тела/умереть 5-10 лет: 4 мкг/кг массы тела/умереть Дозировка для взрослых: начальная доза 50 мкг/день; поддерживающая доза 100-200 (300) мкг/уп (средняя доза 2-2,5 мкг/кг массы тела/уп). Дозировка будет корректироваться в зависимости от уровня ТТГ. |
Другие имена:
|
Активный компаратор: Жидкий L-тироксин
Пациенты принимают L-тироксин (капли для приема внутрь, раствор) в соответствии с Сводной характеристикой препарата в течение 6 месяцев (затем переходят на другую форму). Дозировка у детей с приобретенным гипотиреозом: начальная доза: 12,5-50 мкг/день, поддерживающая доза: 100-150 мкг/м2 поверхности тела Дозировка для взрослых: начальная доза: 50 мкг/день; поддерживающая доза: 100-200 (300) мкг/уп (средняя доза 2-2,5 мкг/кг массы тела/уп). Дозировка будет корректироваться в зависимости от уровня ТТГ. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние на параметр воспаления кишечника (кальпротектин)
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
|
Рассчитайте разницу в параметре воспаления кишечника (кальпротектин) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
|
0-6-12 месяцев
|
Влияние на параметры всасывания в кишечнике
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
|
Рассчитайте разницу параметров всасывания в кишечнике (стеатокрит) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
|
0-6-12 месяцев
|
Влияние на параметр воспаления кишечника (остеопротегерин)
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
|
Рассчитайте разницу в параметре воспаления кишечника (остеопротегерин) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
|
0-6-12 месяцев
|
Влияние на параметр воспаления кишечника (белок S100-A12)
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
|
Рассчитайте разницу в параметре воспаления кишечника (белок S100-A12) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
|
0-6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Базовая характеристика кишечной микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень
|
Качественная и количественная (в процентах) характеристика микробиоты кишечника до начала терапии (Т0)
|
исходный уровень
|
Разница в микробиоте кишечника у людей с гипотиреозом и у здоровых людей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Различия в микробиоте кишечника у пациентов с гипотиреозом (T0) и здоровых пациентов (данные Human Microbiome Project)
|
исходный уровень
|
Заболеваемость дезамидированной АГА
Временное ограничение: 6-12-24 месяцев
|
Оценить заболеваемость дезамидированной АГА у пациентов с положительным результатом на Т6, Т12, Т24 (последующее наблюдение)
|
6-12-24 месяцев
|
Исходные параметры воспаления кишечника
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оцените параметры воспаления кишечника (кальпротектин, остеопротегерин и белок S100-A12) перед началом терапии (T0)
|
исходный уровень
|
Исходные параметры всасывания в кишечнике
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оцените параметры всасывания в кишечнике (стеатокрит) перед началом терапии (T0).
|
исходный уровень
|
Разница индекса Шеннона в кишечной микробиоте между жидкими и твердыми формами L-тироксина
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
|
Рассчитайте разницу в индексе Шеннона (индекс разнообразия) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
|
0-6-12 месяцев
|
Разница в Chao I в микробиоте кишечника между жидкими и твердыми препаратами L-тироксина
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
|
Рассчитайте разницу в Chao I (оценка видового богатства) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
|
0-6-12 месяцев
|
Разница в процентном соотношении различных видов микробиоты кишечника между жидкими и твердыми препаратами L-тироксина
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
|
Рассчитайте разницу в процентах разных видов (OTU, операционная таксономическая единица) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
|
0-6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stagi S, Manoni C, Cecchi C, Chiarelli F, de Martino M. Increased risk of coeliac disease in patients with congenital hypothyroidism. Horm Res Paediatr. 2011;76(3):186-92. doi: 10.1159/000328723. Epub 2011 Jul 15.
- Smith DW, Klein AM, Henderson JR, Myrianthopoulos NC. Congenital hypothyroidism--signs and symptoms in the newborn period. J Pediatr. 1975 Dec;87(6 Pt 1):958-62. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80918-8.
- Robertson HM, Narayanaswamy AK, Pereira O, Copland SA, Herriot R, McKinlay AW, Bevan JS, Abraham P. Factors contributing to high levothyroxine doses in primary hypothyroidism: an interventional audit of a large community database. Thyroid. 2014 Dec;24(12):1765-71. doi: 10.1089/thy.2013.0661.
- Sanchez E, Donat E, Ribes-Koninckx C, Fernandez-Murga ML, Sanz Y. Duodenal-mucosal bacteria associated with celiac disease in children. Appl Environ Microbiol. 2013 Sep;79(18):5472-9. doi: 10.1128/AEM.00869-13. Epub 2013 Jul 8.
- Ianiro G, Mangiola F, Di Rienzo TA, Bibbo S, Franceschi F, Greco AV, Gasbarrini A. Levothyroxine absorption in health and disease, and new therapeutic perspectives. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(4):451-6.
- Chao T, Wang JR, Hwang B. Congenital hypothyroidism and concomitant anomalies. J Pediatr Endocrinol Metab. 1997 Mar-Apr;10(2):217-21. doi: 10.1515/jpem.1997.10.2.217.
- Guarner F, Malagelada JR. Gut flora in health and disease. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):512-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12489-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THYR69
- 2015-001248-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L-тироксин (таблетки per os)
-
Medical University of GdanskЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Периоперационное осложнениеПольша
-
Medical University of GdanskЗавершенныйОбезвоживание | Периоперационное осложнениеПольша
-
Mansoura UniversityЗавершенныйНепроходимость тонкой кишкиЕгипет
-
Jung Min KooНеизвестныйВоронкообразная деформация грудной клеткиКорея, Республика
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaПрекращеноМладенец | Болезни новорожденных
-
University Children's Hospital BaselПрекращеноСтрептококковые инфекцииШвейцария
-
University Medicine GreifswaldAWD.pharma GmbH & Co. KGЗавершенныйБоль | Фармакокинетика | ФлупиртинГермания
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMallinckrodtЗапись по приглашениюМультимодальный обезболивающий подходСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaНеизвестныйКритических заболеванийАвстрия
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensНеизвестныйПурпура тромбопеническаяФранция