Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное перекрестное исследование для оценки возможных эффектов в кишечнике двух различных лекарственных форм L-тироксина у пациентов с первично-приобретенным гипотиреозом

26 сентября 2016 г. обновлено: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital
Заболевания щитовидной железы, в частности гипотиреоз, связаны с желудочно-кишечными нарушениями, такими как глютеновая болезнь. В исследовании сообщалось о повышенной распространенности глютеновой болезни в большой группе детей, страдающих врожденным гипотиреозом, что лежит в основе взаимосвязи между этими двумя состояниями. Гипотеза нашего исследования заключается в том, что начало целиакии может быть связано с концентрацией гормона щитовидной железы (ТГ) в кишечнике у пациентов с гипотиреозом, получающих заместительную терапию. Фактически, заместительная терапия TH показала низкую биодоступность с последующей высокой концентрацией в кишечнике. Доступны две различные фармацевтические формы (жидкая и твердая для перорального применения). Жидкий имеет лучший профиль абсорбции и биодоступность, чем твердый; следовательно, это связано с низкой концентрацией ТГ в кишечнике. Согласно нашей гипотезе, твердая форма ТГ может увеличить микробное разнообразие в кишечнике по сравнению с жидкой формой из-за высокой локальной концентрации ТГ. Основываясь на этих выводах, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние двух различных фармацевтических составов ТГ на кишечник с точки зрения модификации микробиоты кишечника, параметров воспаления и всасывания в кишечнике.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Stagi, MD
  • Номер телефона: +0555662585
  • Электронная почта: stefano.stagi@meyer.it

Места учебы

      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Meyer Children's Hospital
        • Контакт:
          • Stefano Stagi, MD
          • Номер телефона: +390555662585
          • Электронная почта: stefano.stagi@meyer.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с первично-приобретенным гипотиреозом, которым требуется терапия левотироксином (наивные пациенты, < 18 лет)
  • Информированное согласие родителей и пациента

Критерий исключения:

  • Возраст < 3 лет
  • Пациенты с вторичным гипотиреозом, синдромом эутиреоидной болезни или резистентностью к гормонам щитовидной железы
  • Пациенты с глютеновой болезнью, диабетом I типа или другими известными аутоиммунными заболеваниями
  • Пациенты с генетическими заболеваниями или синдромами, такими как Дауна, Вильямса-Бёрена, Тернера
  • Предположение о приеме антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков или других лекарств, которые могут повлиять на микробиоту кишечника, за месяц до начала исследования.
  • Инфекционные заболевания желудочно-кишечного тракта за месяц до начала исследования
  • Повышенная чувствительность к левотироксину или любому из ингредиентов, содержащихся в двух фармацевтических препаратах.
  • Нелеченая надпочечниковая недостаточность, нелеченная гипофизарная недостаточность и нелеченный тиреотоксикоз.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Пациенты с нарушением функции поджелудочной железы, измеренной с помощью анализа фекального жира (стеатокрит) во время скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Твердый L-тироксин

Пациенты принимают L-тироксин (таблетки, перорально) в соответствии с Сводной характеристикой препарата в течение 6 месяцев (затем переходят на другую форму).

Дозировка у детей с гипотиреозом:

0-6 месяцев: 10 мкг/кг массы тела/умереть 6-12 месяцев: 8 мкг/кг массы тела/умереть

1-5 лет: 6 мкг/кг массы тела/умереть 5-10 лет: 4 мкг/кг массы тела/умереть

Дозировка для взрослых:

начальная доза 50 мкг/день; поддерживающая доза 100-200 (300) мкг/уп (средняя доза 2-2,5 мкг/кг массы тела/уп).

Дозировка будет корректироваться в зависимости от уровня ТТГ.

Другие имена:
  • Эутирокс
Активный компаратор: Жидкий L-тироксин

Пациенты принимают L-тироксин (капли для приема внутрь, раствор) в соответствии с Сводной характеристикой препарата в течение 6 месяцев (затем переходят на другую форму).

Дозировка у детей с приобретенным гипотиреозом:

начальная доза: 12,5-50 мкг/день, поддерживающая доза: 100-150 мкг/м2 поверхности тела

Дозировка для взрослых:

начальная доза: 50 мкг/день; поддерживающая доза: 100-200 (300) мкг/уп (средняя доза 2-2,5 мкг/кг массы тела/уп).

Дозировка будет корректироваться в зависимости от уровня ТТГ.

Другие имена:
  • Тиросинт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на параметр воспаления кишечника (кальпротектин)
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
Рассчитайте разницу в параметре воспаления кишечника (кальпротектин) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
0-6-12 месяцев
Влияние на параметры всасывания в кишечнике
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
Рассчитайте разницу параметров всасывания в кишечнике (стеатокрит) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
0-6-12 месяцев
Влияние на параметр воспаления кишечника (остеопротегерин)
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
Рассчитайте разницу в параметре воспаления кишечника (остеопротегерин) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
0-6-12 месяцев
Влияние на параметр воспаления кишечника (белок S100-A12)
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
Рассчитайте разницу в параметре воспаления кишечника (белок S100-A12) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
0-6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая характеристика кишечной микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень
Качественная и количественная (в процентах) характеристика микробиоты кишечника до начала терапии (Т0)
исходный уровень
Разница в микробиоте кишечника у людей с гипотиреозом и у здоровых людей
Временное ограничение: исходный уровень
Различия в микробиоте кишечника у пациентов с гипотиреозом (T0) и здоровых пациентов (данные Human Microbiome Project)
исходный уровень
Заболеваемость дезамидированной АГА
Временное ограничение: 6-12-24 месяцев
Оценить заболеваемость дезамидированной АГА у пациентов с положительным результатом на Т6, Т12, Т24 (последующее наблюдение)
6-12-24 месяцев
Исходные параметры воспаления кишечника
Временное ограничение: исходный уровень
Оцените параметры воспаления кишечника (кальпротектин, остеопротегерин и белок S100-A12) перед началом терапии (T0)
исходный уровень
Исходные параметры всасывания в кишечнике
Временное ограничение: исходный уровень
Оцените параметры всасывания в кишечнике (стеатокрит) перед началом терапии (T0).
исходный уровень
Разница индекса Шеннона в кишечной микробиоте между жидкими и твердыми формами L-тироксина
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
Рассчитайте разницу в индексе Шеннона (индекс разнообразия) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
0-6-12 месяцев
Разница в Chao I в микробиоте кишечника между жидкими и твердыми препаратами L-тироксина
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
Рассчитайте разницу в Chao I (оценка видового богатства) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
0-6-12 месяцев
Разница в процентном соотношении различных видов микробиоты кишечника между жидкими и твердыми препаратами L-тироксина
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
Рассчитайте разницу в процентах разных видов (OTU, операционная таксономическая единица) между двумя группами пациентов на T6-T0 и T12-T6.
0-6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • THYR69
  • 2015-001248-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-тироксин (таблетки per os)

Подписаться