Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret crossover-forsøg til evaluering af de mulige virkninger i tarmen af ​​to forskellige farmaceutiske former for L - Thyroxin hos patienter med primær erhvervet hypothyroidisme

26. september 2016 opdateret af: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital
Skjoldbruskkirtellidelser, især hypothyroidisme, er forbundet med mave-tarm svækkelse, såsom cøliaki. En undersøgelse rapporterede en øget forekomst af cøliaki i en stor kohorte af børn ramt af medfødt hypothyroidisme, hvilket ligger til grund for forholdet mellem disse to tilstande. Hypotesen for vores undersøgelse er, at starten af ​​cøliaki kan være relateret til tarmkoncentrationen af ​​thyreoideahormon (TH) hos hypothyreosepatienter, der behandles med substitutionsterapi. Faktisk viste TH-erstatningsterapi en lav biotilgængelighed med en deraf følgende høj tarmkoncentration. To forskellige farmaceutiske formuleringer (flydende og fast, per os) er tilgængelige. Den flydende har en bedre absorptionsprofil og biotilgængelighed end den faste; derfor er det forbundet med en lav TH tarmkoncentration. Ifølge vores hypotese kunne den faste TH-formulering øge den mikrobielle diversitet i tarmen i stedet for den flydende form på grund af den høje lokale TH-koncentration. Baseret på disse resultater er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​to forskellige farmaceutiske formuleringer af TH på tarmen med hensyn til modifikation af tarmmikrobiota, inflammatoriske parametre og tarmabsorption.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med primær erhvervet hypothyroidisme, der kræver behandling med levothyroxin (naive patienter, < 18 år)
  • Informeret samtykke fra forældre og patient

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 3 år
  • Patienter med sekundær hypothyroidisme, euthyroid sick syndrome eller thyreoideahormonresistente
  • Patienter med cøliaki, type I diabetes eller andre kendte autoimmune sygdomme
  • Patienter med genetiske sygdomme eller syndromer, såsom Down, Williams-Beuren, Turner
  • Antagelse af antibiotika, probiotika, præbiotika eller anden medicin, der kan påvirke tarmmikrobiotaen i måneden før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Gastrointestinale infektionssygdomme i måneden før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for levothyroxin eller et af indholdsstofferne i de to farmaceutiske formuleringer
  • Ubehandlet binyrebarkinsufficiens, ubehandlet hypofyseinsufficiens og ubehandlet thyrotoksikose.
  • Patienter med hjertekarsygdomme
  • Patienter, der viser sig med nedsat bugspytkirtelfunktion målt ved hjælp af analysen i fækalt fedt (steatokrit) ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast L-Thyroxin

Patienter indtager L-Thyroxin (tablet, per os) i henhold til produktresuméet i 6 måneder (skift derefter til den anden formulering).

Dosering til børn med hypothyroidisme:

0-6 måneder: 10 mcg/kg kropsvægt/die 6-12 måneder: 8 mcg/kg kropsvægt/die

1-5 år: 6 mcg/kg kropsvægt/die 5-10 år: 4 mcg/kg kropsvægt/die

Dosering til voksne:

initial dosis på 50mcg/die; vedligeholdelsesdosis 100-200 (300) mcg/die (medium dosis 2-2,5 mcg/kg kropsvægt/die).

Dosis vil blive justeret efter TSH-niveau.
Medicin: L-thyroxin (tablet, per os)
Andre navne:
  • Eutirox
Aktiv komparator: Flydende L-thyroxin

Patienter indtager L-Thyroxin (orale dråber, opløsning) i henhold til produktresuméet i 6 måneder (skift derefter til den anden formulering).

Dosering til børn med erhvervet hypothyroidisme:

startdosis: 12,5-50 mcg/dosis vedligeholdelsesdosis: 100-150 mcg/m2 kropsoverfladeareal

Dosering til voksne:

initial dosis: 50 mcg/die; vedligeholdelsesdosis: 100-200 (300) mcg/die (medium dosis 2-2,5 mcg/kg legemsvægt/die).

Dosis vil blive justeret efter TSH-niveau.
Medicin: L-thyroxin (orale dråber, opløsning)
Andre navne:
  • Tirosint

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på tarmbetændelsesparameter (Calprotectin)
Tidsramme: 0-6-12 måneder
Beregn forskellen i tarmbetændelsesparameter (calprotectin) blandt de to grupper af patienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 måneder
Effekter på tarmabsorptionsparametre
Tidsramme: 0-6-12 måneder
Beregn forskellen i tarmabsorptionsparametre (Steatocrit) blandt de to grupper af patienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 måneder
Effekter på tarmbetændelsesparameter (Osteoprotegerin)
Tidsramme: 0-6-12 måneder
Beregn forskellen i tarmbetændelsesparameter (osteoprotegerin) blandt de to grupper af patienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 måneder
Effekter på tarmbetændelsesparameter (S100-A12 protein)
Tidsramme: 0-6-12 måneder
Beregn forskellen i tarmbetændelsesparameter (S100-A12 protein) blandt de to grupper af patienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline
Kvalitativ og kvantitativ (procent) karakterisering af tarmmikrobiota før starten af ​​terapien (T0)
baseline
Forskel i tarmmikrobiota blandt hypothyroid og raske forsøgspersoner
Tidsramme: baseline
Forskel i tarmmikrobiota blandt hypothyreoideapatienter (T0) og raske patienter (data fra Human Microbiome Project)
baseline
Forekomst af deamideret AGA
Tidsramme: 6-12-24 måneder
Estimer forekomsten af ​​positive patienter til deamideret AGA ved T6, T12, T24 (opfølgning)
6-12-24 måneder
Baseline tarmbetændelsesparametre
Tidsramme: baseline
Evaluer tarmbetændelsesparametre (calprotectin, Osteoprotegerin og S100-A12-protein) før starten af ​​behandlingen (T0)
baseline
Baseline tarmabsorptionsparametre
Tidsramme: baseline
Evaluer parametre for tarmabsorption (Steatocrit) før starten af ​​behandlingen (T0)
baseline
Forskel i Shannon-indekset i tarmmikrobiotaen mellem flydende og faste L-Thyroxin-formuleringer
Tidsramme: 0-6-12 mdr
Beregn forskellen i Shannon Index (diversitetsindeks) mellem de to grupper af patienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 mdr
Forskel i Chao I i tarmmikrobiota mellem flydende og faste L-Thyroxin-formuleringer
Tidsramme: 0-6-12 mdr
Beregn forskellen i Chao I (Species richness estimator) blandt de to grupper af patienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 mdr
Forskel i procent af forskellige arter i tarmmikrobiota blandt flydende og faste L-Thyroxin-formuleringer
Tidsramme: 0-6-12 mdr
Beregn forskellen i procent af forskellige arter (OTU, operationel taksonomisk enhed) blandt de to grupper af patienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THYR69
  • 2015-001248-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-thyroxin (tablet, per os)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner