Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkřížená studie pro hodnocení možných účinků dvou různých farmaceutických forem L - tyroxinu na střevo u pacientů s primární získanou hypotyreózou

26. září 2016 aktualizováno: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital
Poruchy štítné žlázy, zejména hypotyreóza, jsou spojeny s gastrointestinálním poškozením, jako je celiakie. Studie uvádí zvýšenou prevalenci celiakie u velké kohorty dětí postižených vrozenou hypotyreózou, což je základem vztahu mezi těmito dvěma stavy. Hypotézou naší studie je, že nástup celiakie může souviset s koncentrací hormonu štítné žlázy (TH) ve střevě u pacientů s hypotyreózou léčených substituční terapií. Substituční terapie TH ve skutečnosti vykazovala nízkou biologickou dostupnost s následnou vysokou koncentrací ve střevě. K dispozici jsou dvě různé farmaceutické formulace (kapalná a pevná, per os). Kapalný má lepší absorpční profil a biologickou dostupnost než pevný; proto je spojena s nízkou intestinální koncentrací TH. Podle naší hypotézy by pevná formulace TH mohla zvýšit mikrobiální diverzitu ve střevě namísto kapalné formy kvůli vysoké lokální koncentraci TH. Na základě těchto zjištění je účelem této studie zhodnotit účinek dvou různých farmaceutických formulací TH na střevo z hlediska modifikace střevní mikroflóry, zánětlivých parametrů a střevní absorpce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Meyer Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s primární získanou hypotyreózou, které vyžadují léčbu levothyroxinem (neléčení pacienti, < 18 let)
  • Informovaný souhlas rodičů a pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 3 roky
  • Pacienti se sekundární hypotyreózou, euthyroidním nemocným syndromem nebo rezistentní na hormony štítné žlázy
  • Pacienti s celiakií, cukrovkou I. typu nebo jinými známými autoimunitními chorobami
  • Pacienti s genetickými chorobami nebo syndromy, jako je Down, Williams-Beuren, Turner
  • Předpoklad antibiotik, probiotik, prebiotik nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit střevní mikroflóru, v měsíci před začátkem studie
  • Gastrointestinální infekční onemocnění v měsíci před začátkem studie
  • Hypersenzitivita na levothyroxin nebo kteroukoli složku obsaženou ve dvou farmaceutických formulacích
  • Neléčená adrenální insuficience, neléčená hypofyzární insuficience a neléčená tyreotoxikóza.
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti, kteří vykazují zhoršenou funkci slinivky břišní měřenou pomocí testu ve fekálním tuku (steatokrit) při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevný L-tyroxin

Pacienti užívají L-Thyroxin (tableta, per os) podle souhrnu údajů o přípravku po dobu 6 měsíců (poté přejdou na jinou lékovou formu).

Dávkování u dětí s hypotyreózou:

0-6 měsíců: 10 mcg/kg tělesné hmotnosti/umřít 6-12 měsíců: 8 mcg/kg tělesné hmotnosti/umřít

1-5 let: 6 mcg/kg tělesné hmotnosti/umřít 5-10 let: 4 mcg/kg tělesné hmotnosti/umřít

Dávkování u dospělých:

počáteční dávka 50 mcg/die; udržovací dávka 100-200 (300) mcg/die (střední dávka 2-2,5 mcg/kg tělesné hmotnosti/die).

Dávkování bude upraveno podle hladiny TSH.
Lék: L-Tyroxin (tableta, per os)
Ostatní jména:
  • Eutirox
Aktivní komparátor: Tekutý L-Tyroxin

Pacienti užívají L-Thyroxin (perorální kapky, roztok) podle souhrnu údajů o přípravku po dobu 6 měsíců (poté přejdou na jinou lékovou formu).

Dávkování u dětí se získanou hypotyreózou:

počáteční dávka: 12,5-50 mcg/kus udržovací dávka: 100-150 mcg/m2 tělesného povrchu

Dávkování u dospělých:

počáteční dávka: 50 mcg/die; udržovací dávka: 100-200 (300) mcg/die (střední dávka 2-2,5 mcg/kg tělesné hmotnosti/die).

Dávkování bude upraveno podle hladiny TSH.
Lék: L-Tyroxin (perorální kapky, roztok)
Ostatní jména:
  • Tirosint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na parametr zánětu střeva (Calprotektin)
Časové okno: 0-6-12 měsíců
Vypočítejte rozdíl v parametru zánětu střeva (kalprotektin) mezi dvěma skupinami pacientů v T6-T0 a T12-T6
0-6-12 měsíců
Účinky na parametry střevní absorpce
Časové okno: 0-6-12 měsíců
Vypočítejte rozdíl v parametrech střevní absorpce (steatokrit) mezi dvěma skupinami pacientů v T6-T0 a T12-T6
0-6-12 měsíců
Účinky na parametr zánětu střev (Osteoprotegerin)
Časové okno: 0-6-12 měsíců
Vypočítejte rozdíl v parametru zánětu střeva (osteoprotegerin) mezi dvěma skupinami pacientů v T6-T0 a T12-T6
0-6-12 měsíců
Účinky na parametr zánětu střev (protein S100-A12)
Časové okno: 0-6-12 měsíců
Vypočítejte rozdíl v parametru zánětu střev (protein S100-A12) mezi dvěma skupinami pacientů v T6-T0 a T12-T6
0-6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristika střevní mikroflóry
Časové okno: základní linie
Kvalitativní a kvantitativní (procentuální) charakterizace střevní mikroflóry před zahájením terapie (T0)
základní linie
Rozdíl ve střevní mikrobiotě mezi hypotyreózou a zdravými subjekty
Časové okno: základní linie
Rozdíl ve střevní mikrobiotě mezi pacienty s hypotyreózou (T0) a zdravými pacienty (data z Human Microbiome Project)
základní linie
Výskyt deamidované AGA
Časové okno: 6-12-24 měsíců
Odhadněte výskyt pozitivních pacientů na deamidovanou AGA v T6, T12, T24 (sledování)
6-12-24 měsíců
Základní parametry zánětu střeva
Časové okno: základní linie
Vyhodnoťte parametry zánětu střeva (kalprotektin, osteoprotegerin a protein S100-A12) před zahájením léčby (T0)
základní linie
Základní parametry střevní absorpce
Časové okno: základní linie
Vyhodnoťte parametry střevní absorpce (steatokrit) před zahájením léčby (T0)
základní linie
Rozdíl v Shannonově indexu střevní mikroflóry mezi kapalnými a pevnými přípravky L-thyroxinu
Časové okno: 0-6-12 měsíců
Vypočítejte rozdíl v Shannonově indexu (index diverzity) mezi dvěma skupinami pacientů v T6-T0 a T12-T6
0-6-12 měsíců
Rozdíl v Chao I ve střevní mikrobiotě mezi kapalnými a pevnými formulacemi L-thyroxinu
Časové okno: 0-6-12 měsíců
Vypočítejte rozdíl v Chao I (odhad bohatosti druhů) mezi dvěma skupinami pacientů v T6-T0 a T12-T6
0-6-12 měsíců
Rozdíl v procentech různých druhů ve střevní mikrobiotě mezi kapalnými a pevnými formulacemi L-thyroxinu
Časové okno: 0-6-12 měsíců
Vypočítejte rozdíl v procentech různých druhů (OTU, operační taxonomická jednotka) mezi dvěma skupinami pacientů v T6-T0 a T12-T6
0-6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THYR69
  • 2015-001248-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit