Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny możliwego wpływu na jelita dwóch różnych postaci farmaceutycznych L-tyroksyny u pacjentów z pierwotną nabytą niedoczynnością tarczycy

26 września 2016 zaktualizowane przez: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital
Zaburzenia tarczycy, w szczególności niedoczynność tarczycy, są związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak celiakia. Badanie wykazało zwiększoną częstość występowania celiakii w dużej kohorcie dzieci dotkniętych wrodzoną niedoczynnością tarczycy, co leży u podstaw związku między tymi dwoma stanami. Hipotezą naszego badania jest to, że początek celiakii może być związany ze stężeniem hormonu tarczycy (TH) w jelitach u pacjentów z niedoczynnością tarczycy leczonych terapią zastępczą. W rzeczywistości terapia zastępcza TH wykazała niską biodostępność, co w konsekwencji prowadziło do wysokiego stężenia w jelicie. Dostępne są dwa różne preparaty farmaceutyczne (płynny i stały, per os). Płynny ma lepszy profil wchłaniania i biodostępność niż stały; dlatego jest to związane z niskim stężeniem TH w jelicie. Zgodnie z naszą hipotezą, stały preparat TH mógłby zwiększyć różnorodność drobnoustrojów w jelitach zamiast postaci płynnej, ze względu na wysokie lokalne stężenie TH. W oparciu o te wyniki, celem tego badania jest ocena wpływu dwóch różnych preparatów farmaceutycznych TH na jelita pod względem modyfikacji mikroflory jelitowej, parametrów zapalnych i wchłaniania jelitowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Meyer Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z pierwotną nabytą niedoczynnością tarczycy, które wymagają leczenia lewotyroksyną (pacjenci wcześniej nieleczeni, < 18 lat)
  • Świadoma zgoda rodziców i pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 3 lata
  • Pacjenci z wtórną niedoczynnością tarczycy, zespołem chorobowym eutyreozy lub opornością na hormony tarczycy
  • Pacjenci z celiakią, cukrzycą typu I lub innymi znanymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Pacjenci z chorobami lub zespołami genetycznymi, takimi jak Down, Williams-Beuren, Turner
  • Założenie antybiotyków, probiotyków, prebiotyków lub innych leków mogących wpływać na mikroflorę jelitową w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania
  • Choroby zakaźne przewodu pokarmowego w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania
  • Nadwrażliwość na lewotyroksynę lub którykolwiek ze składników zawartych w dwóch preparatach farmaceutycznych
  • Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona tyreotoksykoza.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia
  • Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej wykazano zaburzenia czynności trzustki mierzone metodą oznaczania tłuszczu w kale (steatokryt)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała L-tyroksyna

Pacjenci przyjmują L-tyroksynę (tabletki, doustnie) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przez 6 miesięcy (następnie przechodzą na inny preparat).

Dawkowanie u dzieci z niedoczynnością tarczycy:

0-6 miesięcy: 10 μg/kg masy ciała/dzień 6-12 miesięcy: 8 μg/kg masy ciała/dzień

1-5 lat: 6 μg/kg masy ciała/dzień 5-10 lat: 4 μg/kg masy ciała/dzień

Dawkowanie u dorosłych:

początkowa dawka 50mcg/die; dawka podtrzymująca 100-200 (300) μg/dzień (średnia dawka 2-2,5 μg/kg masy ciała/dzień).

Dawkowanie zostanie dostosowane w zależności od poziomu TSH.
Lek: L-Tyroksyna (tabletka, doustnie)
Inne nazwy:
  • Eutiroks
Aktywny komparator: Płynna L-tyroksyna

Pacjenci przyjmują L-tyroksynę (krople doustne, roztwór) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przez 6 miesięcy (następnie przechodzą na inny preparat).

Dawkowanie u dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy:

dawka początkowa: 12,5-50 mcg/dzień dawka podtrzymująca: 100-150 mcg/m2 powierzchni ciała

Dawkowanie u dorosłych:

dawka początkowa: 50 mcg/dzień; dawka podtrzymująca: 100-200 (300) μg/dzień (średnia dawka 2-2,5 μg/kg masy ciała/dzień).

Dawkowanie zostanie dostosowane w zależności od poziomu TSH.
Lek: L-Tyroksyna (krople doustne, roztwór)
Inne nazwy:
  • Tirosint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na parametr stanu zapalnego jelit (Calprotectin)
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
Oblicz różnicę w parametrze stanu zapalnego jelit (kalprotektyna) pomiędzy dwiema grupami pacjentów w T6-T0 i T12-T6
0-6-12 miesięcy
Wpływ na parametry wchłaniania jelitowego
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
Oblicz różnicę w parametrach wchłaniania jelitowego (Steatokryt) pomiędzy dwiema grupami pacjentów w T6-T0 i T12-T6
0-6-12 miesięcy
Wpływ na parametr stanu zapalnego jelit (osteoprotegeryna)
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
Oblicz różnicę w parametrze stanu zapalnego jelit (osteoprotegeryna) pomiędzy dwiema grupami pacjentów w T6-T0 i T12-T6
0-6-12 miesięcy
Wpływ na parametr stanu zapalnego jelit (białko S100-A12)
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
Oblicz różnicę w parametrze stanu zapalnego jelit (białko S100-A12) pomiędzy dwiema grupami pacjentów w T6-T0 i T12-T6
0-6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Jakościowa i ilościowa (procentowa) charakterystyka mikroflory jelitowej przed rozpoczęciem terapii (T0)
linia bazowa
Różnice w mikroflorze jelitowej między niedoczynnością tarczycy a osobami zdrowymi
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnice w mikroflorze jelitowej między pacjentami z niedoczynnością tarczycy (T0) a zdrowymi pacjentami (dane z Human Microbiome Project)
linia bazowa
Występowanie dezamidowanej AGA
Ramy czasowe: 6-12-24 miesięcy
Oszacuj częstość występowania pacjentów z pozytywnym wynikiem na dezamidowaną AGA w T6, T12, T24 (kontynuacja)
6-12-24 miesięcy
Wyjściowe parametry stanu zapalnego jelit
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceń parametry stanu zapalnego jelit (kalprotektyna, osteoprotegeryna i białko S100-A12) przed rozpoczęciem terapii (T0)
linia bazowa
Wyjściowe parametry wchłaniania jelitowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceń parametry wchłaniania jelitowego (Steatocrit) przed rozpoczęciem terapii (T0)
linia bazowa
Różnica w indeksie Shannona w mikroflorze jelitowej między płynnymi i stałymi preparatami L-tyroksyny
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
Oblicz różnicę we wskaźniku Shannona (wskaźnik różnorodności) między dwiema grupami pacjentów w T6-T0 i T12-T6
0-6-12 miesięcy
Różnica w Chao I w mikroflorze jelitowej między płynnymi i stałymi preparatami L-tyroksyny
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
Oblicz różnicę w Chao I (estymator bogactwa gatunków) między dwiema grupami pacjentów w T6-T0 i T12-T6
0-6-12 miesięcy
Różnica w procentach różnych gatunków mikroflory jelitowej między płynnymi i stałymi preparatami L-tyroksyny
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
Oblicz różnicę w procentach różnych gatunków (OTU, operacyjna jednostka taksonomiczna) pomiędzy dwiema grupami pacjentów w T6-T0 i T12-T6
0-6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THYR69
  • 2015-001248-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-Tyroksyna (tabletka, doustnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj