Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert crossover-forsøk for evaluering av mulige effekter i tarmen av to forskjellige farmasøytiske former for L-tyroksin hos pasienter med primær ervervet hypotyreose

26. september 2016 oppdatert av: Stefano Stagi, Meyer Children's Hospital
Skjoldbruskkjertelforstyrrelser, spesielt hypotyreose, er assosiert med gastrointestinal svekkelse, som cøliaki. En studie rapporterte en økt forekomst av cøliaki i en stor gruppe barn som er rammet av medfødt hypotyreose, som ligger til grunn for forholdet mellom disse to tilstandene. Hypotesen for vår studie er at utbruddet av cøliaki kan være relatert til tarmkonsentrasjonen av thyreoideahormon (TH) hos hypotyreosepasienter behandlet med erstatningsterapi. Faktisk viste TH-erstatningsterapi lav biotilgjengelighet med påfølgende høy tarmkonsentrasjon. To forskjellige farmasøytiske formuleringer (flytende og faste, per os) er tilgjengelige. Den flytende har en bedre absorpsjonsprofil og biotilgjengelighet enn den faste; derfor er det assosiert med en lav TH tarmkonsentrasjon. I følge vår hypotese kan den faste TH-formuleringen øke det mikrobielle mangfoldet i tarmen i stedet for den flytende formen, på grunn av den høye lokale TH-konsentrasjonen. Basert på disse funnene er formålet med denne studien å evaluere effekten av to forskjellige farmasøytiske formuleringer av TH på tarmen når det gjelder modifikasjon av tarmmikrobiota, inflammatoriske parametere og tarmabsorpsjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med primær ervervet hypotyreose som krever levotyroksinbehandling (naive pasienter, < 18 år)
  • Informert samtykke fra foreldre og pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 3 år
  • Pasienter med sekundær hypotyreose, euthyroid sick syndrom eller skjoldbruskhormonresistente
  • Pasienter med cøliaki, diabetes type I eller andre kjente autoimmune sykdommer
  • Pasienter med genetiske sykdommer eller syndromer, som Down, Williams-Beuren, Turner
  • Antakelse om antibiotika, probiotika, prebiotika eller andre medisiner som kan påvirke tarmmikrobiotaen i måneden før begynnelsen av studien
  • Gastrointestinale infeksjonssykdommer i måneden før begynnelsen av studien
  • Overfølsomhet overfor levotyroksin eller noen av ingrediensene i de to farmasøytiske formuleringene
  • Ubehandlet binyrebarksvikt, ubehandlet hypofysesvikt og ubehandlet tyrotoksikose.
  • Pasienter med hjerte- og karsykdommer
  • Pasienter som viser seg med nedsatt bukspyttkjertelfunksjon målt ved hjelp av analysen i fekalt fett (steatokrit) ved screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast L-tyroksin

Pasienter tar L-tyroksin (tablett, per os) i henhold til produktsammendraget i 6 måneder (bytt deretter til den andre formuleringen).

Dosering hos barn med hypotyreose:

0-6 måneder: 10 mcg/kg kroppsvekt/die 6-12 måneder: 8 mcg/kg kroppsvekt/die

1-5 år: 6 mcg/kg kroppsvekt/die 5-10 år: 4 mcg/kg kroppsvekt/die

Dosering hos voksne:

initial dose på 50mcg/die; vedlikeholdsdose 100-200 (300) mcg/die (middels dose 2-2,5 mcg/kg kroppsvekt/die).

Dosering vil bli justert i henhold til TSH-nivå.
Legemiddel: L-tyroksin (tablett, per os)
Andre navn:
  • Eutirox
Aktiv komparator: Flytende L-tyroksin

Pasienter tar L-tyroksin (orale dråper, oppløsning) i henhold til produktsammendraget i 6 måneder (bytt deretter til den andre formuleringen).

Dosering hos barn med ervervet hypotyreose:

startdose: 12,5-50 mcg/die vedlikeholdsdose: 100-150 mcg/m2 kroppsoverflate

Dosering hos voksne:

startdose: 50 mcg/die; vedlikeholdsdose: 100-200 (300) mcg/die (middels dose 2-2,5 mcg/kg kroppsvekt/die).

Dosering vil bli justert i henhold til TSH-nivå.
Legemiddel: L-tyroksin (orale dråper, løsning)
Andre navn:
  • Tirosint

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på tarmbetennelsesparameter (Calprotectin)
Tidsramme: 0-6-12 måneder
Beregn forskjellen i tarmbetennelsesparameter (calprotectin) blant de to gruppene av pasienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 måneder
Effekter på tarmabsorpsjonsparametere
Tidsramme: 0-6-12 måneder
Beregn forskjellen i tarmabsorpsjonsparametere (Steatocrit) blant de to gruppene av pasienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 måneder
Effekter på tarmbetennelsesparameter (Osteoprotegerin)
Tidsramme: 0-6-12 måneder
Beregn forskjellen i tarmbetennelsesparameter (osteoprotegerin) blant de to gruppene av pasienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 måneder
Effekter på tarmbetennelsesparameter (S100-A12 protein)
Tidsramme: 0-6-12 måneder
Beregn forskjellen i tarmbetennelsesparameter (S100-A12 protein) blant de to gruppene av pasienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: grunnlinje
Kvalitativ og kvantitativ (prosent) karakterisering av tarmmikrobiota før terapistart (T0)
grunnlinje
Forskjell i tarmmikrobiota blant hypothyroid og friske personer
Tidsramme: grunnlinje
Forskjell i tarmmikrobiota blant hypothyroidpasienter (T0) og friske pasienter (data fra Human Microbiome Project)
grunnlinje
Forekomst av deamidert AGA
Tidsramme: 6-12-24 måneder
Estimer forekomsten av positive pasienter til deamidert AGA ved T6, T12, T24 (oppfølging)
6-12-24 måneder
Baseline tarmbetennelsesparametere
Tidsramme: grunnlinje
Evaluer tarmbetennelsesparametere (calprotectin, Osteoprotegerin og S100-A12 protein) før starten av behandlingen (T0)
grunnlinje
Baseline tarmabsorpsjonsparametere
Tidsramme: grunnlinje
Evaluer tarmabsorpsjon (Steatocrit) parametere før starten av behandlingen (T0)
grunnlinje
Forskjell i Shannon-indeksen i tarmmikrobiotaen mellom flytende og faste L-tyroksinformuleringer
Tidsramme: 0-6-12 mnd
Beregn forskjellen i Shannon Index (diversitetsindeks) mellom de to gruppene av pasienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 mnd
Forskjell i Chao I i tarmmikrobiota mellom flytende og faste L-tyroksinformuleringer
Tidsramme: 0-6-12 mnd
Beregn forskjellen i Chao I (Artsrikhetsestimator) blant de to gruppene av pasienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 mnd
Forskjell i prosentandel av forskjellige arter i tarmmikrobiota mellom flytende og faste L-tyroksinformuleringer
Tidsramme: 0-6-12 mnd
Beregn forskjellen i prosent av forskjellige arter (OTU, operativ taksonomisk enhet) blant de to gruppene av pasienter ved T6-T0 og T12-T6
0-6-12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THYR69
  • 2015-001248-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere