- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02918617
Nanohydroxyapatite 함유 치약 및 크림의 상아질 과민증 완화에 대한 임상적 효능
2018년 10월 18일 업데이트: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
이 연구는 상아질 과민증을 완화하기 위한 나노하이드록시아파타이트(nano-HAP) 함유 치약과 크림의 효과를 조사하여 인규산나트륨 칼슘(Novamin® 기술)을 함유한 상업용 탈감작 치약 및 1,500ppm의 불소를 함유한 표준 불소 치약과 비교합니다. 일불소인산나트륨(MFP)으로.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 상아질 과민증으로 진단된 총 270명의 환자가 참여하는 이중맹검, 무작위, 통제, 평행군, 외래 환자 임상 시험으로, 각각 30명의 환자로 구성된 9개의 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성이 등록됩니다.
9개 그룹은 9개의 테스트 제품 중 하나를 사용하도록 무작위로 할당됩니다. (1) nano-HAP(고농도)가 포함된 치약 (2) 나노 HAP를 함유한 치약(저농도); (3) 나노 HAP 및 질산칼륨(KNO3)을 함유하는 치약; (4) NovaMin을 함유한 치약; (5) MFP가 1500ppm인 표준 불소 치약; (6) 나노 HAP를 함유하는 치약(중농도); (7) 위약 치약; (8) 나노 HAP 함유 크림; (9) 위약 크림.
피험자는 8주간의 치료 기간 동안 단독 구강 위생 제품으로 연구용 치약을 사용하도록 지시받으며 크림은 밤에 잠자리에 들기 전 5분 동안 리테이너 트레이와 함께 도포됩니다.
치약을 사용하는 경우 피험자는 아침과 마지막으로 취침 전 2분 동안 매일 2회 양치질을 하도록 지시받으며 시중에서 판매되는 젖은 부드러운 칫솔에 할당된 치약의 1인치 스트립을 매번 적용합니다.
시각적 아날로그 척도 및 치과 통증 척도와 결합된 공기 분사 민감도 및 저온 열 민감도를 포함할 상아질 과민성 검사는 기준선, 2, 4, 6 및 8주에 실시됩니다.
피험자는 방문할 때마다 부작용에 대해 선별 검사를 받고 관찰된 모든 부작용은 발생 시 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 병력 및 구강 연조직 및 경조직 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 학습 자료를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 정기적인 연구 연락을 위해 전화에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 지침에 따라 할당된 제품을 기꺼이 사용하고 예약 가능 여부를 확인해야 합니다.
- 치과의사로부터 상아질 과민증 진단을 받았어야 하며, 치경부 침식/마모 또는 치은 후퇴가 입증된 민감한 치아가 적어도 하나 있어야 합니다.
최종 진입 기준으로 민감한 치아는 다음에 반응해야 합니다.
- Schiff 점수 >1인 공기 민감도는 1초 동안의 공기 분사를 사용하여 평가합니다.
- 냉동 면 펠릿으로 평가한 열 민감도, 치과 통증 척도(DPS)에서 최소 중등도 통증 등급 및 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 100mm 척도에서 30~80mm 점수.
제외 기준:
다음 질문 중 하나에 예라고 답한 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 치약 및 구강 세척제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 중대한 부작용의 병력이 있습니까?
- 피험자는 정상적인 구강 위생 절차(예: 칫솔질, 구강청결제 등)를 사용하는 것을 방해할 수 있는 신체적 제한이나 제한이 있습니까?
- 민감한 치아는 연조직 병변 또는 치아우식증 등과 같은 다른 치아 상태로 인한 치통과 같은 다른 상태로 인해 수반되는 구강 통증과 관련이 있습니까?
- 피험자가 시험에 사용된 약물이나 화학 물질에 대한 알레르기를 보고한 적이 있습니까?
- 민감한 치아는 치아의 X-레이 또는 임상 검사에서 진단된 치주 농양과 관련이 있습니까?
- 피험자가 그들의 참여에 영향을 미칠 수 있는 치과 치료(즉, 경구 예방)?
- 민감한 치아는 이동성과 관련이 있습니다 > 1?
- 대상자는 지난 30일 이내에 구강 관리 제품과 관련된 치과 임상 시험에 참여했습니까?
- 피험자가 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있습니까(자가 보고)?
- 피험자가 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 다른 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있습니까? 이 재판에 참가?
- 피험자는 치과 의사의 육안 검사와 조사자의 재량에 따라 심각한 구강 연조직 병리를 가지고 있습니까?
- 민감한 치아는 치은염, 교합 외상, 열 화상 또는 화학적 화상으로 인한 잇몸 통증과 관련이 있습니까?
- 치주 관련 원인으로 인한 통증은 있지만 상아질 과민증은 없는 환자?
- 이전의 전문 탈감작 치료?
- 지난 3개월 이내에 처방전 없이 살 수 있는 탈감작 제품을 사용했습니까?
- 고통의 인식을 방해할 수 있는 약물을 사용하는 피험자?
- 구토와 관련된 섭식 장애 또는 상태?
- 상아질 과민증의 원인이 되거나 소인이 되는 전신 상태?
- 산에 대한 과도한 식이 또는 환경 노출?
- 지난 3개월 동안 민감한 치아가 복원되었습니까?
- 민감한 치아는 고정성 또는 가철성 보철물을 위한 지대치입니까?
- 민감한 치아에 광범위한 수복물이 있거나 수복물이 테스트 영역으로 확장되어 있습니까?
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Novamin® 기술을 함유한 컨트롤 치약
참가자는 축축한 칫솔에 전체 치약 리본을 바르도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 2분 동안 양치질을 한 다음 15mL의 물로 헹굽니다.
참가자는 칫솔질 후 30분 동안 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
브러싱은 1일 2회(아침, 저녁) 실시합니다.
|
|
|
위약 비교기: MFP로 1500ppm의 불소를 함유한 컨트롤 치약
참가자는 축축한 칫솔에 전체 치약 리본을 바르도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 2분 동안 양치질을 한 다음 15mL의 물로 헹굽니다.
참가자는 칫솔질 후 30분 동안 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
브러싱은 1일 2회(아침, 저녁) 실시합니다.
|
|
|
실험적: Nano-HAP(고농도) 함유 테스트 치약
참가자는 축축한 칫솔에 전체 치약 리본을 바르도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 2분 동안 양치질을 한 다음 15mL의 물로 헹굽니다.
참가자는 칫솔질 후 30분 동안 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
브러싱은 1일 2회(아침, 저녁) 실시합니다.
|
|
|
실험적: Nano-HAP(저농도)를 사용한 테스트 치약
참가자는 축축한 칫솔에 전체 치약 리본을 바르도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 2분 동안 양치질을 한 다음 15mL의 물로 헹굽니다.
참가자는 칫솔질 후 30분 동안 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
브러싱은 1일 2회(아침, 저녁) 실시합니다.
|
|
|
실험적: 나노 HAP 및 질산칼륨(KNO3)을 함유한 테스트 치약
참가자는 축축한 칫솔에 전체 치약 리본을 바르도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 2분 동안 양치질을 한 다음 15mL의 물로 헹굽니다.
참가자는 칫솔질 후 30분 동안 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
브러싱은 1일 2회(아침, 저녁) 실시합니다.
|
|
|
위약 비교기: Nano-HAP 없는 컨트롤 치약
참가자는 축축한 칫솔에 전체 치약 리본을 바르도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 2분 동안 양치질을 한 다음 15mL의 물로 헹굽니다.
참가자는 칫솔질 후 30분 동안 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
브러싱은 1일 2회(아침, 저녁) 실시합니다.
|
|
|
실험적: Nano-HAP(중농도)가 포함된 테스트 치약
참가자는 축축한 칫솔에 전체 치약 리본을 바르도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자는 2분 동안 양치질을 한 다음 15mL의 물로 헹굽니다.
참가자는 칫솔질 후 30분 동안 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
브러싱은 1일 2회(아침, 저녁) 실시합니다.
|
|
|
실험적: 나노 HAP(고농도) 함유 테스트 크림
참가자는 표준 불소 치약으로 가득 찬 리본을 사용하여 아침 저녁으로 2분 동안 양치하도록 지시를 받습니다.
저녁 양치질 후, 참가자들은 크림 리본이 가득한 맞춤형 트레이를 삽입합니다.
참가자는 5분 후에 트레이를 제거하고 크림을 뱉도록 지시받을 것입니다.
참가자는 크림 사용 후 다음날 아침까지 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
|
|
|
위약 비교기: 나노 HAP 없는 컨트롤 크림
참가자는 표준 불소 치약으로 가득 찬 리본을 사용하여 아침 저녁으로 2분 동안 양치하도록 지시를 받습니다.
저녁 양치질 후, 참가자들은 크림 리본이 가득한 맞춤형 트레이를 삽입합니다.
참가자는 5분 후에 트레이를 제거하고 크림을 뱉도록 지시받을 것입니다.
참가자는 크림 사용 후 다음날 아침까지 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공기 자극을 사용한 VAS(시각적 아날로그 척도)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 8주
|
공기 자극에 대한 환자의 반응은 0-100의 시각적 아날로그 척도로 기록되며, 0은 통증 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주
|
|
저온 자극을 사용한 VAS(시각적 아날로그 척도)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 8주
|
차가운 자극에 대한 환자의 반응은 0-100의 시각적 아날로그 척도로 기록되며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주
|
|
공기 자극을 사용한 DPS(Dental Pain Scale)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 8주
|
공기 자극에 대한 환자의 반응은 치과 통증 척도(없음[1]-가벼운[2]-보통[3]-심각[4])에 기록됩니다.
|
기준선에서 8주
|
|
저온 자극을 사용한 DPS(치과 통증 척도)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 8주
|
차가운 자극에 대한 환자의 반응은 치과 통증 척도(없음[1]-약한[2]-보통[3]-심한[4])에 기록됩니다.
|
기준선에서 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Clark GE, Troullos ES. Designing hypersensitivity clinical studies. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):531-44.
- Gillam DG, Bulman JS, Jackson RJ, Newman HN. Efficacy of a potassium nitrate mouthwash in alleviating cervical dentine sensitivity (CDS). J Clin Periodontol. 1996 Nov;23(11):993-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00526.x.
- Kakar A. A novel computer program for visual analogue scale (VAS). Journal of Dental Research 88 (Special Issue A): 1952, 2009.
- Orro M, Truong T, De Vizio W, Miller S, Chu TC, Boylan D. Thermodontic stimulator--a new technology for assessment of thermal dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:83-6.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Ayad F, Ayad N, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in Mississauga, Canada. J Clin Dent. 2009;20(4):115-22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .