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Efficacité clinique pour soulager l'hypersensibilité dentinaire des dentifrices et des crèmes contenant de la nanohydroxyapatite

18 octobre 2018 mis à jour par: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Cette étude examinera l'efficacité des dentifrices et des crèmes contenant de la nanohydroxyapatite (nano-HAP) pour soulager l'hypersensibilité dentinaire, en les comparant à celles d'un dentifrice désensibilisant commercial contenant du phosphosilicate de sodium et de calcium (technologie Novamin®) et d'un dentifrice au fluorure standard contenant 1 500 ppm de fluorure. sous forme de monofluorophosphate de sodium (MFP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ambulatoire en double aveugle, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, impliquant un total de 270 patients diagnostiqués avec une hypersensibilité dentinaire, qui seront répartis au hasard dans neuf groupes de traitement de 30 patients chacun. Les hommes ou les femmes âgés de 18 à 80 ans seront inscrits. Les neuf groupes seront répartis au hasard pour utiliser l'un des neuf produits testés : (1) dentifrice contenant des nano-HAP (concentration élevée) ; (2) dentifrice contenant des nano-HAP (faible concentration); (3) un dentifrice contenant du nano-HAP et du nitrate de potassium (KNO3); (4) dentifrice contenant NovaMin ; (5) dentifrice au fluorure standard avec 1500 ppm de MFP ; (6) dentifrice contenant des nano-HAP (concentration moyenne); (7) dentifrice placebo ; (8) crème contenant des nano-HAP ; (9) crème placebo. Les sujets seront invités à utiliser le dentifrice à l'étude comme seul produit d'hygiène buccale pendant la durée du traitement de 8 semaines, tandis que la crème sera appliquée avec un plateau de retenue pendant 5 minutes avant le coucher le soir. Pour ceux qui utilisent des dentifrices, les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 2 minutes, le matin et la dernière chose avant de se coucher, en appliquant à chaque fois une bande d'un pouce de leur dentifrice assigné sur une brosse à dents à poils souples disponible dans le commerce. L'examen d'hypersensibilité dentinaire, qui comprendra la sensibilité au jet d'air et la sensibilité thermique au froid combinées à une échelle visuelle analogique et à une échelle de douleur dentaire, sera effectué au départ, 2, 4, 6 et 8 semaines. Les sujets seront dépistés pour les effets indésirables à chaque visite, et tous les événements indésirables observés seront enregistrés lorsqu'ils se produisent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 à 80 ans inclus
  • Doit être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et des examens des tissus mous et durs oraux
  • Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Doit être capable de lire et de comprendre le matériel d'étude
  • Doit avoir accès à un téléphone pour un contact d'étude régulier
  • Doit être disposé à utiliser les produits assignés conformément aux instructions et être disponible pour les rendez-vous.
  • Doit avoir reçu un diagnostic d'hypersensibilité dentinaire par un dentiste, avec au moins une dent sensible présentant une érosion/abrasion cervicale démontrée ou une récession gingivale

  • Comme dernier critère d'entrée, la dent sensible doit répondre à :

    • sensibilité à l'air, avec un score de Schiff> 1, évalué par l'utilisation d'un souffle d'air d'une seconde.
    • sensibilité thermique, évaluée avec une boulette de coton congelée, avec une cote de douleur au moins modérée sur l'échelle de douleur dentaire (DPS) et un score compris entre 30 et 80 mm sur une échelle de 100 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui répondent OUI à l'une des questions suivantes ne seront pas inscrits à l'étude :

    • Avez-vous des antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire tels que les dentifrices et les bains de bouche ?
    • Le sujet a-t-il des limitations ou des restrictions physiques qui pourraient empêcher l'utilisation de procédures d'hygiène buccale normales (c.-à-d., brossage des dents, bains de bouche, etc.) ?
    • La dent sensible est associée à une douleur buccale concomitante due à toute autre affection telle que : lésions des tissus mous ou mal de dents dû à d'autres affections dentaires comme la carie dentaire, etc. ?
    • Le sujet a-t-il déjà signalé une allergie aux médicaments ou aux produits chimiques utilisés dans l'essai ?
    • La dent sensible est associée à un abcès parodontal tel que diagnostiqué à partir d'une radiographie ou d'un examen clinique de la dent ?
    • Le sujet recevra-t-il des soins dentaires susceptibles d'affecter sa participation (c.-à-d. prophylaxie orale) ?
    • La dent sensible est associée à une mobilité > 1 ?
    • Le sujet a-t-il participé à un essai clinique dentaire impliquant des produits de soins bucco-dentaires au cours des 30 derniers jours ?
    • Le sujet est-il enceinte, allaite-t-il ou envisage-t-il de devenir enceinte au cours de l'étude (auto-déclaré) ?
    • Le sujet a-t-il d'autres troubles médicaux ou psychiatriques graves, aigus ou chroniques ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour entrée dans ce procès?
    • Le sujet présente-t-il une pathologie significative des tissus mous buccaux, sur la base de l'examen visuel du dentiste et à la discrétion de l'investigateur ?
    • La dent sensible est associée à des douleurs gingivales dues à une gingivite, un traumatisme occlusal, des brûlures thermiques ou chimiques ?
    • Patients souffrant de douleurs liées à des causes parodontales mais pas d'hypersensibilité dentinaire ?
    • Traitement désensibilisant professionnel antérieur ?
    • Le sujet a-t-il utilisé des produits désensibilisants en vente libre au cours des 3 derniers mois ?
    • Sujets utilisant des médicaments qui pourraient interférer avec la perception de la douleur ?
    • Troubles de l'alimentation ou affections associées à des vomissements ?
    • Affections systémiques étiologiques ou prédisposant à l'hypersensibilité dentinaire ?
    • Exposition alimentaire ou environnementale excessive aux acides ?
    • La dent sensible a été restaurée dans les 3 mois précédents ?
    • La dent sensible est une dent pilier pour prothèses fixes ou amovibles ?
    • La dent sensible a des restaurations étendues ou une restauration s'étendant dans la zone de test ?
    • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dentifrice de contrôle contenant la technologie Novamin®
Les participants seront invités à appliquer un ruban complet de dentifrice sur une brosse à dents humide. Les participants se brosseront ensuite pendant 2 minutes suivi d'un rinçage avec 15 ml d'eau. Les participants seront invités à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après le brossage. Le brossage sera effectué deux fois par jour (matin et soir).
Médicament: Dentifrice de contrôle contenant la technologie Novamin®
Comparateur placebo: Dentifrice témoin contenant 1500 ppm de fluor comme MFP
Les participants seront invités à appliquer un ruban complet de dentifrice sur une brosse à dents humide. Les participants se brosseront ensuite pendant 2 minutes suivi d'un rinçage avec 15 ml d'eau. Les participants seront invités à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après le brossage. Le brossage sera effectué deux fois par jour (matin et soir).
Médicament: Dentifrice témoin contenant 1500 ppm de fluor comme MFP
Expérimental: Tester le dentifrice avec nano-HAP (haute concentration)
Les participants seront invités à appliquer un ruban complet de dentifrice sur une brosse à dents humide. Les participants se brosseront ensuite pendant 2 minutes suivi d'un rinçage avec 15 ml d'eau. Les participants seront invités à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après le brossage. Le brossage sera effectué deux fois par jour (matin et soir).
Médicament: Tester le dentifrice avec nano-HAP (haute concentration)
Expérimental: Tester le dentifrice avec nano-HAP (faible concentration)
Les participants seront invités à appliquer un ruban complet de dentifrice sur une brosse à dents humide. Les participants se brosseront ensuite pendant 2 minutes suivi d'un rinçage avec 15 ml d'eau. Les participants seront invités à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après le brossage. Le brossage sera effectué deux fois par jour (matin et soir).
Médicament: Tester le dentifrice avec nano-HAP (faible concentration)
Expérimental: Dentifrice test avec nano-HAP et nitrate de potassium (KNO3)
Les participants seront invités à appliquer un ruban complet de dentifrice sur une brosse à dents humide. Les participants se brosseront ensuite pendant 2 minutes suivi d'un rinçage avec 15 ml d'eau. Les participants seront invités à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après le brossage. Le brossage sera effectué deux fois par jour (matin et soir).
Médicament: Tester le dentifrice avec nano-HAP et (nitrate de potassium) KNO3
Comparateur placebo: Contrôler le dentifrice sans nano-HAP
Les participants seront invités à appliquer un ruban complet de dentifrice sur une brosse à dents humide. Les participants se brosseront ensuite pendant 2 minutes suivi d'un rinçage avec 15 ml d'eau. Les participants seront invités à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après le brossage. Le brossage sera effectué deux fois par jour (matin et soir).
Médicament: Contrôler le dentifrice sans nano-HAP
Expérimental: Dentifrice test avec nano-HAP (concentration moyenne)
Les participants seront invités à appliquer un ruban complet de dentifrice sur une brosse à dents humide. Les participants se brosseront ensuite pendant 2 minutes suivi d'un rinçage avec 15 ml d'eau. Les participants seront invités à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après le brossage. Le brossage sera effectué deux fois par jour (matin et soir).
Médicament: Dentifrice test avec nano-HAP (concentration moyenne)
Expérimental: Crème test avec nano-HAP (concentration plus élevée)
Les participants seront invités à se brosser les dents pendant 2 minutes matin et soir avec un ruban complet de dentifrice au fluor standard. Après le brushing du soir, les participants inséreront ensuite des plateaux sur mesure chargés d'un ruban plein de crème. Les participants seront invités à retirer les plateaux après 5 minutes et à cracher la crème. Les participants seront avisés de ne pas manger ni boire jusqu'au lendemain matin après l'utilisation de la crème.
Médicament: Crème test avec nano-HAP (concentration plus élevée)
Comparateur placebo: Crème de contrôle sans nano-HAP
Les participants seront invités à se brosser les dents pendant 2 minutes matin et soir avec un ruban complet de dentifrice au fluor standard. Après le brushing du soir, les participants inséreront ensuite des plateaux sur mesure chargés d'un ruban plein de crème. Les participants seront invités à retirer les plateaux après 5 minutes et à cracher la crème. Les participants seront avisés de ne pas manger ni boire jusqu'au lendemain matin après l'utilisation de la crème.
Médicament: Crème de contrôle sans nano-HAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'EVA (échelle visuelle analogique) avec stimulation de l'air
Délai: De base à 8 semaines
La réponse du patient à un stimulus aérien est enregistrée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
De base à 8 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'EVA (échelle visuelle analogique) avec stimulation par le froid
Délai: De base à 8 semaines
La réponse du patient au stimulus froid est enregistrée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant la pire douleur possible
De base à 8 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du DPS (échelle de douleur dentaire) avec stimulation de l'air
Délai: De base à 8 semaines
La réponse du patient à un stimulus aérien est enregistrée sur une échelle de douleur dentaire (aucune[1]-légère[2]-modérée[3]-sévère[4]).
De base à 8 semaines
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le DPS (échelle de douleur dentaire) avec stimulation par le froid
Délai: De base à 8 semaines
La réponse du patient à un stimulus froid est enregistrée sur une échelle de douleur dentaire (aucune[1]-légère[2]-modérée[3]-sévère[4]).
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Sangi Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20150221H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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