- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02918617
Klinisk effekt til at lindre dentinoverfølsomhed af nanohydroxyapatitholdige tandpastaer og creme
18. oktober 2018 opdateret af: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af nanohydroxyapatit (nano-HAP)-holdig tandpasta og creme til at lindre overfølsomhed over for dentin, sammenligne den med virkningen af et kommercielt desensibiliserende tandplejemiddel, der indeholder calciumnatriumphosphosilikat (Novamin®-teknologi) og et standard fluoridtandplejemiddel, der indeholder 1.500 ppm fluorid. som natriummonofluorphosphat (MFP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Kontroltandpasta indeholdende Novamin®-teknologi
- Medicin: Kontroltandpasta indeholdende 1500 ppm fluorid som MFP
- Medicin: Testtandpasta med nano-HAP (høj koncentration)
- Medicin: Testtandpasta med nano-HAP (lav koncentration)
- Medicin: Test tandpasta med nano-HAP og (Kaliumnitrat) KNO3
- Medicin: Kontroltandpasta uden nano-HAP
- Medicin: Testtandpasta med nano-HAP (medium koncentration)
- Medicin: Testcreme med nano-HAP (højere koncentration)
- Medicin: Kontrolcreme uden nano-HAP
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, ambulant klinisk forsøg med parallelgruppe, der involverer i alt 270 patienter diagnosticeret med dentinoverfølsomhed, som vil blive tilfældigt fordelt på ni behandlingsgrupper på hver 30 patienter.
Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år vil blive tilmeldt.
De ni grupper vil blive tilfældigt tildelt til at bruge et af de ni testprodukter: (1) tandpasta indeholdende nano-HAP (høj koncentration); (2) tandpasta indeholdende nano-HAP (lav koncentration); (3) tandpasta indeholdende nano-HAP og kaliumnitrat (KNO3); (4) tandpasta indeholdende NovaMin; (5) standard fluortandpasta med 1500 ppm MFP; (6) tandpasta indeholdende nano-HAP (medium koncentration); (7) placebotandpasta; (8) creme indeholdende nano-HAP; (9) placebocreme.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge undersøgelsestandpastaen som deres eneste mundhygiejneprodukt i de 8 ugers behandlingsvarighed, mens cremen påføres med en holder i 5 minutter før sengetid om natten.
For dem, der bruger tandpasta, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt i 2 minutter, morgen og sidste gang før sengetid, ved hver lejlighed at påføre en 1-tommers strimmel af deres tildelte tandpasta på en fugtet kommercielt tilgængelig tandbørste med bløde børster.
Dentinoverfølsomhedsundersøgelse, som vil omfatte luftblæsningsfølsomhed og kuldevarmefølsomhed kombineret med visuel analog skala og Dental Pain Scale, vil blive udført ved baseline, 2, 4, 6 og 8 uger.
Forsøgspersoner vil blive screenet for bivirkninger ved hvert besøg, og alle observerede bivirkninger vil blive registreret, når de opstår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 18 og 80 år inklusive
- Skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og mundtlige undersøgelser af blødt og hårdt væv
- Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
- Skal kunne læse og forstå undervisningsmateriale
- Skal have adgang til telefon for almindelig studiekontakt
- Skal være villig til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne og være tilgængelig for aftaler.
- Skal være blevet diagnosticeret med dentinoverfølsomhed af en tandlæge, med mindst én følsom tand med påvist cervikal erosion/afskrabning eller tandkødsrecession
Som et sidste indgangskriterium skal den følsomme tand reagere på:
- luftfølsomhed, med Schiff-score >1, vurderet ved brug af et 1-sekunds luftblæsning.
- termisk følsomhed, vurderet med frossen bomuldspellet, med en smertevurdering på mindst moderat smerte på Dental Pain Scale (DPS) og en score mellem 30 og 80 mm på en 100 mm skala på Visual Analog Scale (VAS).
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der svarer JA til et af følgende spørgsmål, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:
- Enhver historie med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand?
- Har forsøgspersonen nogle fysiske begrænsninger eller restriktioner, der kan udelukke brug af normale mundhygiejneprocedurer (dvs. tandbørstning, mundskylning osv.)?
- Den følsomme tand er forbundet med samtidige orale smerter på grund af enhver anden tilstand såsom: bløddelslæsioner eller tandpine fra andre dentale tilstande som tandkaries osv.?
- Har forsøgspersonen nogensinde rapporteret allergi over for lægemidler eller kemikalier, der blev brugt i forsøget?
- Den følsomme tand er forbundet med en parodontal byld som diagnosticeret ved røntgen eller klinisk undersøgelse af tanden?
- Vil forsøgspersonen modtage tandbehandling, som kan påvirke deres deltagelse (dvs. oral profylakse)?
- Den følsomme tand er forbundet med mobilitet > 1?
- Deltog forsøgspersonen i et klinisk tandforsøg med mundplejeprodukter inden for de seneste 30 dage?
- Er forsøgspersonen gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet (selvrapporteret)?
- Har forsøgspersonen andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultatet, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til ind i denne retssag?
- Har forsøgspersonen betydelig oral bløddelspatologi baseret på tandlægens synsundersøgelse og efter undersøgerens skøn?
- Den følsomme tand er forbundet med tandkødssmerter fra tandkødsbetændelse, okklusalt traume, termiske eller kemiske forbrændinger?
- Patienter, der har smerter fra periodontale relaterede årsager, men ikke dentin-overfølsomhed?
- Tidligere professionel desensibiliserende behandling?
- Har du brugt desensibiliserende produkter i håndkøb inden for de seneste 3 måneder?
- Forsøgspersoner, der bruger medicin, som kan forstyrre smerteopfattelsen?
- Spiseforstyrrelser eller tilstande forbundet med opkastning?
- Systemiske tilstande, der er ætiologiske eller disponerende for dentinal overfølsomhed?
- Overdreven kost- eller miljøeksponering for syrer?
- Den følsomme tand blev genoprettet i de foregående 3 måneder?
- Den følsomme tand er en abutment-tand til faste eller aftagelige proteser?
- Den følsomme tand har omfattende restaureringer eller restaurering, der strækker sig ind i testområdet?
- Patienter under 18 år eller over 80 år?
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroltandpasta indeholdende Novamin®-teknologi
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre et fuldt bånd med tandpasta på en fugtig tandbørste.
Deltagerne skal derefter børste i 2 minutter efterfulgt af skylning med 15 ml vand.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter børstning.
Børstning vil blive udført to gange om dagen (morgen og aften).
|
|
|
Placebo komparator: Kontroltandpasta indeholdende 1500 ppm fluorid som MFP
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre et fuldt bånd med tandpasta på en fugtig tandbørste.
Deltagerne skal derefter børste i 2 minutter efterfulgt af skylning med 15 ml vand.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter børstning.
Børstning vil blive udført to gange om dagen (morgen og aften).
|
|
|
Eksperimentel: Testtandpasta med nano-HAP (høj koncentration)
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre et fuldt bånd med tandpasta på en fugtig tandbørste.
Deltagerne skal derefter børste i 2 minutter efterfulgt af skylning med 15 ml vand.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter børstning.
Børstning vil blive udført to gange om dagen (morgen og aften).
|
|
|
Eksperimentel: Testtandpasta med nano-HAP (lav koncentration)
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre et fuldt bånd med tandpasta på en fugtig tandbørste.
Deltagerne skal derefter børste i 2 minutter efterfulgt af skylning med 15 ml vand.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter børstning.
Børstning vil blive udført to gange om dagen (morgen og aften).
|
|
|
Eksperimentel: Testtandpasta med nano-HAP og kaliumnitrat (KNO3)
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre et fuldt bånd med tandpasta på en fugtig tandbørste.
Deltagerne skal derefter børste i 2 minutter efterfulgt af skylning med 15 ml vand.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter børstning.
Børstning vil blive udført to gange om dagen (morgen og aften).
|
|
|
Placebo komparator: Kontroltandpasta uden nano-HAP
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre et fuldt bånd med tandpasta på en fugtig tandbørste.
Deltagerne skal derefter børste i 2 minutter efterfulgt af skylning med 15 ml vand.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter børstning.
Børstning vil blive udført to gange om dagen (morgen og aften).
|
|
|
Eksperimentel: Testtandpasta med nano-HAP (medium koncentration)
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre et fuldt bånd med tandpasta på en fugtig tandbørste.
Deltagerne skal derefter børste i 2 minutter efterfulgt af skylning med 15 ml vand.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter børstning.
Børstning vil blive udført to gange om dagen (morgen og aften).
|
|
|
Eksperimentel: Testcreme med nano-HAP (højere koncentration)
Deltagerne vil blive instrueret i at børste i 2 minutter morgen og aften med et fuldt bånd af standard fluortandpasta.
Efter aftenbørstning indsætter deltagerne skræddersyede bakker fyldt med et fuldt bånd af creme.
Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne bakkerne efter 5 minutter og opspytte cremen.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke før næste morgen efter brug af creme.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolcreme uden nano-HAP
Deltagerne vil blive instrueret i at børste i 2 minutter morgen og aften med et fuldt bånd af standard fluortandpasta.
Efter aftenbørstning indsætter deltagerne skræddersyede bakker fyldt med et fuldt bånd af creme.
Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne bakkerne efter 5 minutter og opspytte cremen.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke før næste morgen efter brug af creme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i VAS (visuel analog skala) med luftstimulering
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Patientens respons på en luftstimulus registreres på en visuel analog skala på 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i VAS (visuel analog skala) med kuldestimulering
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Patientens reaktion på kuldestimulus registreres på en visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den værst mulige smerte
|
Baseline til 8 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i DPS (Dental Pain Scale) med luftstimulering
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Patientens respons på en luftstimulus registreres på en tandsmerteskala (ingen[1]-mild[2]-moderat[3]-alvorlig[4]).
|
Baseline til 8 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i DPS (Dental Pain Scale) med kuldestimulering
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Patientens reaktion på en kuldestimulus registreres på en Dental Pain Scale (ingen[1]-mild[2]-moderat[3]-alvorlig[4]).
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Clark GE, Troullos ES. Designing hypersensitivity clinical studies. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):531-44.
- Gillam DG, Bulman JS, Jackson RJ, Newman HN. Efficacy of a potassium nitrate mouthwash in alleviating cervical dentine sensitivity (CDS). J Clin Periodontol. 1996 Nov;23(11):993-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00526.x.
- Kakar A. A novel computer program for visual analogue scale (VAS). Journal of Dental Research 88 (Special Issue A): 1952, 2009.
- Orro M, Truong T, De Vizio W, Miller S, Chu TC, Boylan D. Thermodontic stimulator--a new technology for assessment of thermal dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:83-6.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Ayad F, Ayad N, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in Mississauga, Canada. J Clin Dent. 2009;20(4):115-22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (Skøn)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20150221H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .