- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02918617
Efficacia clinica nell'alleviare l'ipersensibilità dentinale di dentifrici e creme contenenti nanoidrossiapatite
18 ottobre 2018 aggiornato da: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Questo studio esaminerà l'efficacia di dentifrici e creme contenenti nanoidrossiapatite (nano-HAP) per alleviare l'ipersensibilità della dentina, confrontandola con quelli di un dentifricio desensibilizzante commerciale contenente fosfosilicato di calcio e sodio (tecnologia Novamin®) e un dentifricio al fluoro standard contenente 1.500 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio (MFP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Controlla il dentifricio contenente la tecnologia Novamin®
- Droga: Controllare il dentifricio contenente 1500 ppm di fluoruro come MFP
- Droga: Test dentifricio con nano-HAP (alta concentrazione)
- Droga: Test dentifricio con nano-HAP (bassa concentrazione)
- Droga: Test dentifricio con nano-HAP e (nitrato di potassio) KNO3
- Droga: Controlla il dentifricio senza nano-HAP
- Droga: Dentifricio di prova con nano-HAP (concentrazione media)
- Droga: Crema di prova con nano-HAP (maggiore concentrazione)
- Droga: Crema di controllo senza nano-HAP
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico ambulatoriale in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, che coinvolge un totale di 270 pazienti con diagnosi di ipersensibilità dentinale, che saranno assegnati in modo casuale a nove gruppi di trattamento di 30 pazienti ciascuno.
Saranno iscritti uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
I nove gruppi saranno assegnati in modo casuale per utilizzare uno dei nove prodotti di prova: (1) dentifricio contenente nano-HAP (alta concentrazione); (2) dentifricio contenente nano-HAP (bassa concentrazione); (3) dentifricio contenente nano-HAP e nitrato di potassio (KNO3); (4) dentifricio contenente NovaMin; (5) dentifricio al fluoro standard con MFP da 1500 ppm; (6) dentifricio contenente nano-HAP (concentrazione media); (7) dentifricio placebo; (8) crema contenente nano-HAP; (9) crema placebo.
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il dentifricio in studio come unico prodotto per l'igiene orale per la durata del trattamento di 8 settimane mentre la crema verrà applicata con un vassoio di ritenzione per 5 minuti prima di coricarsi la sera.
Per coloro che usano i dentifrici, i soggetti verranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno per 2 minuti, la mattina e l'ultima cosa prima di andare a letto, applicando ogni volta una striscia di un pollice del loro dentifricio assegnato su uno spazzolino a setole morbide inumidito disponibile in commercio.
L'esame dell'ipersensibilità della dentina, che includerà la sensibilità al getto d'aria e la sensibilità al freddo termico combinate con la scala analogica visiva e la scala del dolore dentale, sarà condotto al basale, 2, 4, 6 e 8 settimane.
I soggetti verranno sottoposti a screening per gli effetti avversi ad ogni visita e tutti gli eventi avversi osservati verranno registrati quando si verificano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi
- Deve essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e degli esami dei tessuti molli e duri orali
- Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Deve essere in grado di leggere e comprendere i materiali di studio
- Deve avere accesso a un telefono per un contatto regolare con lo studio
- Deve essere disposto a utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni ed essere disponibile per gli appuntamenti.
- Deve essere stata diagnosticata un'ipersensibilità dentinale da un dentista, con almeno un dente sensibile con comprovata erosione/abrasione cervicale o recessione gengivale
Come ultimo criterio di ingresso, il dente sensibile deve rispondere a:
- sensibilità all'aria, con punteggio di Schiff >1, valutata mediante l'uso di un getto d'aria di un secondo.
- sensibilità termica, valutata con pellet di cotone congelato, con una valutazione del dolore di dolore almeno moderato sulla scala del dolore dentale (DPS) e un punteggio compreso tra 30 e 80 mm su una scala di 100 mm sulla scala analogica visiva (VAS).
Criteri di esclusione:
I soggetti che rispondono SÌ a una qualsiasi delle seguenti domande non verranno arruolati nello studio:
- Qualche storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori?
- Il soggetto ha limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere l'uso delle normali procedure di igiene orale (ad esempio, lavarsi i denti, sciacquarsi la bocca, ecc.)?
- Il dente sensibile è associato a dolore orale concomitante dovuto a qualsiasi altra condizione come: lesioni dei tessuti molli o mal di denti da altre condizioni dentali come la carie dentale, ecc.?
- Il soggetto ha mai riferito di essere allergico a farmaci o sostanze chimiche utilizzate nella sperimentazione?
- Il dente sensibile è associato ad un ascesso parodontale come diagnosticato da una radiografia o da un esame clinico del dente?
- Il soggetto riceverà cure odontoiatriche che potrebbero influire sulla sua partecipazione (ad es. profilassi orale)?
- Il dente sensibile è associato a mobilità > 1?
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica odontoiatrica che coinvolge prodotti per l'igiene orale negli ultimi 30 giorni?
- Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio (autodichiarato)?
- Il soggetto presenta altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione del risultato dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per ingresso in questo processo?
- Il soggetto ha una significativa patologia dei tessuti molli orali, in base all'esame visivo del dentista ea discrezione dell'investigatore?
- Il dente sensibile si associa a dolore gengivale da gengivite, trauma occlusale, ustioni termiche o chimiche?
- Pazienti che hanno dolore per cause correlate al parodonto ma non ipersensibilità dentinale?
- Precedente trattamento desensibilizzante professionale?
- Uso soggetto di prodotti desensibilizzanti da banco nei 3 mesi precedenti?
- Soggetti che usano farmaci che potrebbero interferire con la percezione del dolore?
- Disturbi alimentari o condizioni associate al vomito?
- Condizioni sistemiche eziologiche o predisponenti all'ipersensibilità dentinale?
- Eccessiva esposizione alimentare o ambientale agli acidi?
- Il dente sensibile è stato restaurato nei 3 mesi precedenti?
- Il dente sensibile è un dente pilastro per protesi fissa o mobile?
- Il dente sensibile ha restauri estesi o restauri che si estendono nell'area reattiva?
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controlla il dentifricio contenente la tecnologia Novamin®
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare un nastro pieno di dentifricio su uno spazzolino umido.
I partecipanti si laveranno quindi per 2 minuti seguiti dal risciacquo con 15 ml di acqua.
Ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare o bere per 30 minuti dopo la spazzolatura.
La spazzolatura verrà eseguita due volte al giorno (mattina e sera).
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Comparatore placebo: Controllare il dentifricio contenente 1500 ppm di fluoruro come MFP
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare un nastro pieno di dentifricio su uno spazzolino umido.
I partecipanti si laveranno quindi per 2 minuti seguiti dal risciacquo con 15 ml di acqua.
Ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare o bere per 30 minuti dopo la spazzolatura.
La spazzolatura verrà eseguita due volte al giorno (mattina e sera).
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Sperimentale: Test dentifricio con nano-HAP (alta concentrazione)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare un nastro pieno di dentifricio su uno spazzolino umido.
I partecipanti si laveranno quindi per 2 minuti seguiti dal risciacquo con 15 ml di acqua.
Ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare o bere per 30 minuti dopo la spazzolatura.
La spazzolatura verrà eseguita due volte al giorno (mattina e sera).
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Sperimentale: Test dentifricio con nano-HAP (bassa concentrazione)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare un nastro pieno di dentifricio su uno spazzolino umido.
I partecipanti si laveranno quindi per 2 minuti seguiti dal risciacquo con 15 ml di acqua.
Ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare o bere per 30 minuti dopo la spazzolatura.
La spazzolatura verrà eseguita due volte al giorno (mattina e sera).
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Sperimentale: Test dentifricio con nano-HAP e nitrato di potassio (KNO3)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare un nastro pieno di dentifricio su uno spazzolino umido.
I partecipanti si laveranno quindi per 2 minuti seguiti dal risciacquo con 15 ml di acqua.
Ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare o bere per 30 minuti dopo la spazzolatura.
La spazzolatura verrà eseguita due volte al giorno (mattina e sera).
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Comparatore placebo: Controlla il dentifricio senza nano-HAP
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare un nastro pieno di dentifricio su uno spazzolino umido.
I partecipanti si laveranno quindi per 2 minuti seguiti dal risciacquo con 15 ml di acqua.
Ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare o bere per 30 minuti dopo la spazzolatura.
La spazzolatura verrà eseguita due volte al giorno (mattina e sera).
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Sperimentale: Dentifricio di prova con nano-HAP (concentrazione media)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare un nastro pieno di dentifricio su uno spazzolino umido.
I partecipanti si laveranno quindi per 2 minuti seguiti dal risciacquo con 15 ml di acqua.
Ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare o bere per 30 minuti dopo la spazzolatura.
La spazzolatura verrà eseguita due volte al giorno (mattina e sera).
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Sperimentale: Crema di prova con nano-HAP (maggiore concentrazione)
I partecipanti verranno istruiti a spazzolare per 2 minuti mattina e sera con un nastro pieno di dentifricio al fluoro standard.
Dopo la spazzolatura serale, i partecipanti inseriranno poi vassoi su misura carichi di un nastro pieno di crema.
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere i vassoi dopo 5 minuti ed espettorare la crema.
I partecipanti saranno istruiti a non mangiare o bere fino al mattino successivo all'uso della crema.
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Comparatore placebo: Crema di controllo senza nano-HAP
I partecipanti verranno istruiti a spazzolare per 2 minuti mattina e sera con un nastro pieno di dentifricio al fluoro standard.
Dopo la spazzolatura serale, i partecipanti inseriranno poi vassoi su misura carichi di un nastro pieno di crema.
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere i vassoi dopo 5 minuti ed espettorare la crema.
I partecipanti saranno istruiti a non mangiare o bere fino al mattino successivo all'uso della crema.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale in VAS (scala analogica visiva) con stimolazione aerea
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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La risposta del paziente a uno stimolo aereo viene registrata su una scala analogica visiva da 0 a 100 dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Basale a 8 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale in VAS (scala analogica visiva) con stimolazione a freddo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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La risposta del paziente allo stimolo del freddo viene registrata su una scala analogica visiva da 0 a 100 dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore possibile
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Basale a 8 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale in DPS (scala del dolore dentale) con stimolazione aerea
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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La risposta del paziente a uno stimolo aereo viene registrata su una scala del dolore dentale (nessuno[1]-lieve[2]-moderato[3]-severo[4]).
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Basale a 8 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale in DPS (scala del dolore dentale) con stimolazione a freddo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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La risposta del paziente a uno stimolo freddo viene registrata su una scala del dolore dentale (nessuno[1]-lieve[2]-moderato[3]-severo[4]).
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Basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Clark GE, Troullos ES. Designing hypersensitivity clinical studies. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):531-44.
- Gillam DG, Bulman JS, Jackson RJ, Newman HN. Efficacy of a potassium nitrate mouthwash in alleviating cervical dentine sensitivity (CDS). J Clin Periodontol. 1996 Nov;23(11):993-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00526.x.
- Kakar A. A novel computer program for visual analogue scale (VAS). Journal of Dental Research 88 (Special Issue A): 1952, 2009.
- Orro M, Truong T, De Vizio W, Miller S, Chu TC, Boylan D. Thermodontic stimulator--a new technology for assessment of thermal dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:83-6.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Ayad F, Ayad N, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in Mississauga, Canada. J Clin Dent. 2009;20(4):115-22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20150221H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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