Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid bij het verlichten van dentine-overgevoeligheid van nanohydroxyapatiet-bevattende tandpasta's en crèmes

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van tandpasta's en crèmes die nanohydroxyapatiet (nano-HAP) bevatten om overgevoeligheid van dentine te verlichten, door deze te vergelijken met die van een commerciële desensibiliserende tandpasta die calciumnatriumfosfosilicaat bevat (Novamin®-technologie) en een standaardtandpasta met fluoride die 1.500 ppm fluoride bevat als natriummonofluorfosfaat (MFP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, poliklinische klinische studie met parallelle groepen, met in totaal 270 patiënten met de diagnose dentine-overgevoeligheid, die willekeurig zullen worden toegewezen aan negen behandelingsgroepen van elk 30 patiënten. Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar zullen worden ingeschreven. De negen groepen zullen willekeurig worden toegewezen om een ​​van de negen testproducten te gebruiken: (1) tandpasta met nano-HAP (hoge concentratie); (2) tandpasta met nano-HAP (lage concentratie); (3) tandpasta met nano-HAP en kaliumnitraat (KNO3); (4) tandpasta die NovaMin bevat; (5) standaard fluoridetandpasta met 1500 ppm MFP; (6) tandpasta met nano-HAP (gemiddelde concentratie); (7) placebo-tandpasta; (8) crème met nano-HAP; (9) placebo-crème. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de tandpasta van het onderzoek te gebruiken als hun enige product voor mondhygiëne gedurende de behandelingsduur van 8 weken, terwijl de crème gedurende 5 minuten voor het slapengaan met een houder wordt aangebracht. Voor degenen die tandpasta's gebruiken, wordt de proefpersonen geïnstrueerd om hun tanden twee keer per dag gedurende 2 minuten te poetsen, 's ochtends en als laatste voordat ze naar bed gaan, waarbij ze bij elke gelegenheid een strook van 2,5 cm van hun toegewezen tandpasta op een bevochtigde, in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren aanbrengen. Dentine-overgevoeligheidsonderzoek, dat luchtstootgevoeligheid en koude thermische gevoeligheid omvat in combinatie met visuele analoge schaal en tandpijnschaal, zal worden uitgevoerd bij baseline, 2, 4, 6 en 8 weken. Onderwerpen worden bij elk bezoek gescreend op bijwerkingen en alle waargenomen bijwerkingen worden geregistreerd wanneer ze zich voordoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis en orale onderzoeken van zachte en harde weefsels
  • Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet studiemateriaal kunnen lezen en begrijpen
  • Moet toegang hebben tot een telefoon voor regulier studiecontact
  • Moet bereid zijn om de toegewezen producten volgens instructies te gebruiken en beschikbaar zijn voor afspraken.
  • Moet zijn gediagnosticeerd met overgevoeligheid voor dentine door een tandarts, met ten minste één gevoelige tand met aangetoonde cervicale erosie / slijtage of tandvleesrecessie
  • Als laatste toelatingscriterium moet de gevoelige tand reageren op:

    • luchtgevoeligheid, met Schiff-score >1, beoordeeld door middel van een luchtstoot van één seconde.
    • thermische gevoeligheid, beoordeeld met bevroren wattenpellet, met een pijnscore van ten minste matige pijn op de Dental Pain Scale (DPS) en een score tussen 30 en 80 mm op een 100 mm-schaal op de Visual Analog Scale (VAS).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die JA antwoorden op een van de volgende vragen worden niet ingeschreven voor het onderzoek:

    • Enige geschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen?
    • Heeft de proefpersoon fysieke beperkingen of beperkingen die het gebruik van normale mondhygiëneprocedures (d.w.z. tandenpoetsen, mondspoelen, enz.) in de weg staan?
    • De gevoelige tand wordt in verband gebracht met bijkomende orale pijn als gevolg van een andere aandoening, zoals laesies van zacht weefsel of kiespijn door andere tandheelkundige aandoeningen zoals tandcariës, enz.?
    • Heeft de proefpersoon ooit een allergie gemeld voor medicijnen of chemicaliën die in het onderzoek zijn gebruikt?
    • De gevoelige tand wordt geassocieerd met een parodontaal abces zoals gediagnosticeerd op basis van een röntgenfoto of klinisch onderzoek van de tand?
    • Zal de proefpersoon een tandheelkundige behandeling krijgen die van invloed kan zijn op zijn/haar deelname (d.w.z. orale profylaxe)?
    • De gevoelige tand wordt geassocieerd met mobiliteit > 1?
    • Heeft de proefpersoon in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een tandheelkundig klinisch onderzoek met mondverzorgingsproducten?
    • Is de proefpersoon zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek (zelfgerapporteerd)?
    • Heeft de proefpersoon een andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan dit proces?
    • Heeft de proefpersoon significante orale weke delen pathologie, gebaseerd op het visuele onderzoek van de tandarts en naar goeddunken van de onderzoeker?
    • De gevoelige tand wordt geassocieerd met tandvleespijn door gingivitis, occlusaal trauma, thermische of chemische brandwonden?
    • Patiënten met pijn door parodontale oorzaken, maar niet overgevoelig voor dentine?
    • Eerdere professionele desensibiliseringsbehandeling?
    • Betrokken gebruik van vrij verkrijgbare desensibiliserende producten in de afgelopen 3 maanden?
    • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de perceptie van pijn kunnen verstoren?
    • Eetstoornissen of aandoeningen geassocieerd met braken?
    • Systemische aandoeningen die etiologisch zijn of vatbaar maken voor overgevoeligheid van het tandbeen?
    • Overmatige blootstelling via voeding of omgeving aan zuren?
    • Is de gevoelige tand in de afgelopen 3 maanden hersteld?
    • De gevoelige tand is een steuntand voor vaste of uitneembare prothesen?
    • De gevoelige tand heeft uitgebreide restauraties of restauratie die zich uitstrekt tot in het testgebied?
    • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control-tandpasta met Novamin®-technologie
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​vol lint tandpasta op een vochtige tandenborstel aan te brengen. Vervolgens poetsen de deelnemers gedurende 2 minuten, gevolgd door spoelen met 15 ml water. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na het poetsen niet te eten of te drinken. Er wordt twee keer per dag gepoetst ('s ochtends en 's avonds).
Placebo-vergelijker: Controle tandpasta met 1500 ppm fluoride als MFP
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​vol lint tandpasta op een vochtige tandenborstel aan te brengen. Vervolgens poetsen de deelnemers gedurende 2 minuten, gevolgd door spoelen met 15 ml water. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na het poetsen niet te eten of te drinken. Er wordt twee keer per dag gepoetst ('s ochtends en 's avonds).
Experimenteel: Test tandpasta met nano-HAP (hoge concentratie)
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​vol lint tandpasta op een vochtige tandenborstel aan te brengen. Vervolgens poetsen de deelnemers gedurende 2 minuten, gevolgd door spoelen met 15 ml water. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na het poetsen niet te eten of te drinken. Er wordt twee keer per dag gepoetst ('s ochtends en 's avonds).
Experimenteel: Test tandpasta met nano-HAP (lage concentratie)
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​vol lint tandpasta op een vochtige tandenborstel aan te brengen. Vervolgens poetsen de deelnemers gedurende 2 minuten, gevolgd door spoelen met 15 ml water. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na het poetsen niet te eten of te drinken. Er wordt twee keer per dag gepoetst ('s ochtends en 's avonds).
Experimenteel: Test tandpasta met nano-HAP en kaliumnitraat (KNO3)
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​vol lint tandpasta op een vochtige tandenborstel aan te brengen. Vervolgens poetsen de deelnemers gedurende 2 minuten, gevolgd door spoelen met 15 ml water. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na het poetsen niet te eten of te drinken. Er wordt twee keer per dag gepoetst ('s ochtends en 's avonds).
Placebo-vergelijker: Controle tandpasta zonder nano-HAP
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​vol lint tandpasta op een vochtige tandenborstel aan te brengen. Vervolgens poetsen de deelnemers gedurende 2 minuten, gevolgd door spoelen met 15 ml water. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na het poetsen niet te eten of te drinken. Er wordt twee keer per dag gepoetst ('s ochtends en 's avonds).
Experimenteel: Test tandpasta met nano-HAP (gemiddelde concentratie)
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​vol lint tandpasta op een vochtige tandenborstel aan te brengen. Vervolgens poetsen de deelnemers gedurende 2 minuten, gevolgd door spoelen met 15 ml water. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na het poetsen niet te eten of te drinken. Er wordt twee keer per dag gepoetst ('s ochtends en 's avonds).
Experimenteel: Testcrème met nano-HAP (hogere concentratie)
Deelnemers krijgen de instructie om 's ochtends en' s avonds 2 minuten te poetsen met een vol lint standaard fluoridetandpasta. Na het avondpoetsen plaatsen de deelnemers vervolgens op maat gemaakte bakjes gevuld met een vol lint crème. Deelnemers krijgen de instructie om de bakjes na 5 minuten te verwijderen en de crème op te spuwen. Deelnemers krijgen de instructie om niet te eten of te drinken tot de volgende ochtend na het gebruik van de crème.
Placebo-vergelijker: Controlecrème zonder nano-HAP
Deelnemers krijgen de instructie om 's ochtends en' s avonds 2 minuten te poetsen met een vol lint standaard fluoridetandpasta. Na het avondpoetsen plaatsen de deelnemers vervolgens op maat gemaakte bakjes gevuld met een vol lint crème. Deelnemers krijgen de instructie om de bakjes na 5 minuten te verwijderen en de crème op te spuwen. Deelnemers krijgen de instructie om niet te eten of te drinken tot de volgende ochtend na het gebruik van de crème.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van basislijn in VAS (Visual Analog Scale) met luchtstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De reactie van de patiënt op een luchtprikkel wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal van 0-100 waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst mogelijke pijn.
Basislijn tot 8 weken
Procentuele verandering van basislijn in VAS (Visual Analog Scale) met koude stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De reactie van de patiënt op koude prikkels wordt geregistreerd op een visueel analoge schaal van 0-100 waarbij 0 betekent geen pijn en 100 betekent de ergst mogelijke pijn
Basislijn tot 8 weken
Percentage verandering van basislijn in DPS (tandpijnschaal) met luchtstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De reactie van de patiënt op een luchtprikkel wordt geregistreerd op een tandpijnschaal (geen[1]-mild[2]-matig[3]-ernstig[4]).
Basislijn tot 8 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in DPS (tandpijnschaal) met koude stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De reactie van de patiënt op een koude stimulus wordt geregistreerd op een tandpijnschaal (geen[1]-mild[2]-matig[3]-ernstig[4]).
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid

3
Abonneren