ナノヒドロキシアパタイト含有歯磨き粉およびクリームの象牙質過敏症の緩和における臨床効果
2018年10月18日 更新者：Bennett Amaechi、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
この研究では、象牙質過敏症を緩和するためのナノヒドロキシアパタイト (ナノ HAP) を含む歯磨き粉とクリームの有効性を調査し、リンケイ酸ナトリウム カルシウム (Novamin® 技術) を含む市販の減感作歯磨剤および 1,500 ppm のフッ化物を含む標準的なフッ化物歯磨剤と比較します。モノフルオロリン酸ナトリウム（MFP）として。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、象牙質過敏症と診断された合計 270 人の患者を含む、二重盲検、無作為化、対照、並行群、外来患者臨床試験であり、それぞれ 30 人の患者からなる 9 つの治療群に無作為に割り当てられます。
18歳から80歳までの男女が対象です。
9 つのグループは、9 つのテスト製品のいずれかを使用するように無作為に割り当てられます。 (2)ナノHAP(低濃度)配合の歯磨き粉。 (3)ナノHAPと硝酸カリウム(KNO3)を配合した歯磨き粉。 (4) NovaMin を含む歯磨き粉。 (5) 1500 ppm MFP を含む標準的なフッ化物練り歯磨き。 （６）ナノＨＡＰ（中濃度）配合の歯磨き粉。 (7) プラセボ練り歯磨き。 (8)ナノHAPを配合したクリーム。 (9)プラセボクリーム。
被験者は、8週間の治療期間中、唯一の口腔衛生製品として研究練り歯磨きを使用するように指示されますが、クリームは夜の就寝前に5分間リテーナートレイで塗布されます。
練り歯磨きを使用している場合、被験者は、朝と就寝前の最後の 2 分間、1 日 2 回歯を磨くように指示されます。毎回、割り当てられた練り歯磨きの 1 インチのストリップを、湿らせた市販の柔らかい毛の歯ブラシに塗ります。
象牙質過敏症検査には、爆風過敏症と低温熱過敏症が含まれ、ビジュアル アナログ スケールおよびデンタル ペイン スケールと組み合わせて、ベースライン、2、4、6、および 8 週に実施されます。
被験者は、来院ごとに悪影響についてスクリーニングされ、観察されたすべての有害事象が発生したときに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下である必要があります
- -病歴と口腔軟組織および硬組織の検査に基づいて、一般的な健康状態が良好である必要があります
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できなければならない
- 学習教材を読んで理解できる必要があります
- 定期的な研究連絡のために電話にアクセスできる必要があります
- 割り当てられた製品を指示に従って使用する意思があり、予約に対応できる必要があります。
- 歯科医によって象牙質過敏症と診断されている必要があり、少なくとも1本の敏感な歯に頸部の浸食/摩耗または歯肉後退が示されている必要があります
最終的な入学基準として、敏感な歯は以下に反応する必要があります。
- 1 秒間の空気の吹き付けを使用して評価された、シッフ スコア > 1 の空気感受性
- 冷凍綿ペレットで評価された熱感受性、デンタルペインスケール（DPS）で少なくとも中程度の痛みの評価、およびビジュアルアナログスケール（VAS）の100mmスケールで30〜80mmのスコア。
除外基準:
次の質問のいずれかに「はい」と答える被験者は、研究に登録されません。
- 歯磨き粉やマウスウォッシュなどの口腔衛生製品の使用後に、重大な悪影響があった履歴はありますか?
- 対象者には、通常の口腔衛生手順 (すなわち、歯磨き、洗口など) の使用を妨げる可能性のある物理的な制限または制限がありますか?
- 敏感な歯は、虫歯などの他の歯の状態による軟部組織の病変や歯痛など、他の状態による口腔の痛みを伴いますか?
- 被験者は、試験で使用された薬物または化学物質に対するアレルギーを報告したことがありますか?
- 敏感な歯は、X線または歯の臨床検査から診断された歯周膿瘍に関連していますか?
- 対象者は、参加に影響を与える可能性のある歯科治療を受けますか (つまり、 経口予防）？
- 敏感な歯は可動性 > 1 と関連していますか?
- 被験者は、過去 30 日以内に口腔ケア製品を含む歯科臨床試験に参加しましたか?
- 対象者は研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していますか (自己申告)?
- 被験者は、他の深刻な、急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または試験参加に関連するリスクを高める可能性のある検査異常を持っていますか、または試験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を不適切にする可能性がありますこの試験に参加しますか？
- 被験者は、歯科医の目視検査と研究者の裁量に基づいて、重大な口腔軟部組織の病理を持っていますか?
- 敏感な歯は、歯肉炎、咬合性外傷、熱傷または化学熱傷による歯茎の痛みに関連していますか?
- 象牙質過敏症ではなく、歯周関連の原因による痛みがある患者?
- 以前に専門的な減感作治療を受けましたか?
- 過去 3 か月以内に市販の脱感作製品を使用したことがありますか?
- 痛みの知覚を妨げる可能性のある薬を使用している被験者?
- 摂食障害または嘔吐に関連する症状はありますか?
- 象牙質過敏症の病因または素因となる全身状態?
- 酸への過度の食事または環境暴露?
- 過敏な歯は過去 3 か月以内に修復されましたか?
- 敏感な歯は、固定または取り外し可能な補綴物の支台歯ですか?
- 敏感な歯には広範な修復物がありますか、それとも修復物がテスト領域にまで広がっていますか?
- 18歳未満または80歳以上の患者?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Novamin® テクノロジーを含むコントロール歯磨き粉
参加者は、湿った歯ブラシに歯磨き粉のリボン全体を塗るように指示されます。
その後、参加者は 2 分間ブラッシングした後、15 mL の水で洗い流します。
参加者は、ブラッシング後 30 分間は飲食しないように指示されます。
ブラッシングは1日2回（朝晩）行います。
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プラセボコンパレーター：MFP として 1500 ppm のフッ化物を含むコントロール歯磨き粉
参加者は、湿った歯ブラシに歯磨き粉のリボン全体を塗るように指示されます。
その後、参加者は 2 分間ブラッシングした後、15 mL の水で洗い流します。
参加者は、ブラッシング後 30 分間は飲食しないように指示されます。
ブラッシングは1日2回（朝晩）行います。
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実験的：ナノHAP（高濃度）で歯磨き粉をテスト
参加者は、湿った歯ブラシに歯磨き粉のリボン全体を塗るように指示されます。
その後、参加者は 2 分間ブラッシングした後、15 mL の水で洗い流します。
参加者は、ブラッシング後 30 分間は飲食しないように指示されます。
ブラッシングは1日2回（朝晩）行います。
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実験的：ナノHAP（低濃度）で歯磨き粉をテスト
参加者は、湿った歯ブラシに歯磨き粉のリボン全体を塗るように指示されます。
その後、参加者は 2 分間ブラッシングした後、15 mL の水で洗い流します。
参加者は、ブラッシング後 30 分間は飲食しないように指示されます。
ブラッシングは1日2回（朝晩）行います。
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実験的：ナノ HAP と硝酸カリウム (KNO3) で歯磨き粉をテストします。
参加者は、湿った歯ブラシに歯磨き粉のリボン全体を塗るように指示されます。
その後、参加者は 2 分間ブラッシングした後、15 mL の水で洗い流します。
参加者は、ブラッシング後 30 分間は飲食しないように指示されます。
ブラッシングは1日2回（朝晩）行います。
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プラセボコンパレーター：ナノHAPなしで歯磨き粉をコントロール
参加者は、湿った歯ブラシに歯磨き粉のリボン全体を塗るように指示されます。
その後、参加者は 2 分間ブラッシングした後、15 mL の水で洗い流します。
参加者は、ブラッシング後 30 分間は飲食しないように指示されます。
ブラッシングは1日2回（朝晩）行います。
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実験的：ナノHAP（中濃度）で歯磨き粉をテスト
参加者は、湿った歯ブラシに歯磨き粉のリボン全体を塗るように指示されます。
その後、参加者は 2 分間ブラッシングした後、15 mL の水で洗い流します。
参加者は、ブラッシング後 30 分間は飲食しないように指示されます。
ブラッシングは1日2回（朝晩）行います。
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実験的：ナノHAP（高濃度）配合テストクリーム
参加者は、標準的なフッ化物練り歯磨きの完全なリボンで朝晩 2 分間ブラッシングするように指示されます。
夜のブラッシングの後、参加者はカスタムメイドのトレイにクリームのリボンをいっぱい入れます。
参加者は、5 分後にトレイを取り外し、クリームを吐き出すように指示されます。
参加者は、クリームを使用した翌朝まで飲食しないように指示されます。
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プラセボコンパレーター：ナノHAPを含まないコントロールクリーム
参加者は、標準的なフッ化物練り歯磨きの完全なリボンで朝晩 2 分間ブラッシングするように指示されます。
夜のブラッシングの後、参加者はカスタムメイドのトレイにクリームのリボンをいっぱい入れます。
参加者は、5 分後にトレイを取り外し、クリームを吐き出すように指示されます。
参加者は、クリームを使用した翌朝まで飲食しないように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空気刺激による VAS (Visual Analog Scale) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから8週間
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空気刺激に対する患者の反応は、0～100 の Visual Analog Scale で記録されます。0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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ベースラインから8週間
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低温刺激による VAS (ビジュアル アナログ スケール) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから8週間
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冷刺激に対する患者の反応は、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで記録されます。0 は痛みがないことを示し、100 は考えられる最悪の痛みを示します。
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ベースラインから8週間
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空気刺激による DPS (Dental Pain Scale) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから8週間
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空気刺激に対する患者の反応は、デンタル ペイン スケール (なし [1] - 軽度 [2] - 中等度 [3] - 重度 [4]) に記録されます。
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ベースラインから8週間
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低温刺激による DPS (Dental Pain Scale) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから8週間
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冷刺激に対する患者の反応は、デンタル ペイン スケール (なし [1] - 軽度 [2] - 中等度 [3] - 重度 [4]) に記録されます。
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Clark GE, Troullos ES. Designing hypersensitivity clinical studies. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):531-44.
- Gillam DG, Bulman JS, Jackson RJ, Newman HN. Efficacy of a potassium nitrate mouthwash in alleviating cervical dentine sensitivity (CDS). J Clin Periodontol. 1996 Nov;23(11):993-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00526.x.
- Kakar A. A novel computer program for visual analogue scale (VAS). Journal of Dental Research 88 (Special Issue A): 1952, 2009.
- Orro M, Truong T, De Vizio W, Miller S, Chu TC, Boylan D. Thermodontic stimulator--a new technology for assessment of thermal dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:83-6.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Ayad F, Ayad N, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in Mississauga, Canada. J Clin Dent. 2009;20(4):115-22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。