Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность зубных паст и кремов, содержащих наногидроксиапатит, в снижении гиперчувствительности дентина

18 октября 2018 г. обновлено: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
В этом исследовании будет изучена эффективность зубных паст и кремов, содержащих наногидроксиапатит (нано-ГАП), для снижения гиперчувствительности дентина, в сравнении с эффективностью коммерческой десенсибилизирующей зубной пасты, содержащей фосфосиликат кальция-натрия (технология Novamin®), и стандартной фторсодержащей зубной пасты, содержащей 1500 частей на миллион фтора. в виде монофторфосфата натрия (МФП).

Обзор исследования

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, амбулаторное клиническое исследование с параллельными группами, в котором приняли участие в общей сложности 270 пациентов с диагнозом гиперчувствительность дентина, которые будут случайным образом разделены на девять лечебных групп по 30 пациентов в каждой. Принимаются мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет. Девять групп будут случайным образом распределены для использования одного из девяти тестируемых продуктов: (1) зубная паста, содержащая нано-ГАП (высокая концентрация); (2) зубная паста, содержащая нано-ГАП (низкая концентрация); (3) зубная паста, содержащая нано-ГАП и нитрат калия (KNO3); (4) зубная паста, содержащая NovaMin; (5) стандартная зубная паста с фтором, содержащая 1500 ppm MFP; (6) зубная паста, содержащая нано-ГАП (средняя концентрация); (7) зубная паста плацебо; (8) крем, содержащий нано-ГАП; (9) крем плацебо. Субъекты будут проинструктированы использовать исследуемую зубную пасту в качестве единственного средства гигиены полости рта в течение 8 недель лечения, в то время как крем будет наноситься с помощью фиксатора на 5 минут перед сном ночью. Тем, кто пользуется зубными пастами, испытуемых проинструктируют чистить зубы два раза в день в течение 2 минут, утром и в последний раз перед сном, каждый раз нанося однодюймовую полоску назначенной им зубной пасты на смоченную зубную щетку с мягкой щетиной из имеющихся в продаже. Исследование гиперчувствительности дентина, которое будет включать чувствительность к воздушному потоку и холодовую термическую чувствительность в сочетании с визуальной аналоговой шкалой и шкалой зубной боли, будет проводиться на исходном уровне, через 2, 4, 6 и 8 недель. Субъекты будут проверяться на наличие побочных эффектов при каждом посещении, и все наблюдаемые побочные эффекты будут регистрироваться, когда они происходят.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  • Должно быть хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни и осмотров мягких и твердых тканей полости рта.
  • Должен быть готов и способен дать информированное согласие
  • Должен уметь читать и понимать учебные материалы
  • Должен иметь доступ к телефону для регулярных учебных контактов
  • Должен быть готов использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями и быть доступным для встреч.
  • Должен быть диагностирован стоматологом гиперчувствительность дентина, по крайней мере, один чувствительный зуб с подтвержденной эрозией/абразией шейки матки или рецессией десны
  • В качестве окончательного критерия входа чувствительный зуб должен реагировать на:

    • чувствительность к воздуху с оценкой по шкале Шиффа> 1, оцениваемая с помощью односекундной струи воздуха.
    • температурная чувствительность, оцениваемая с помощью замороженного ватного тампона, с оценкой боли как минимум умеренной боли по шкале зубной боли (DPS) и оценкой от 30 до 80 мм по шкале 100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Критерий исключения:

  • Субъекты, ответившие ДА на любой из следующих вопросов, не будут включены в исследование:

    • Были ли в анамнезе серьезные побочные эффекты после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты и жидкости для полоскания рта?
    • Есть ли у субъекта какие-либо физические ограничения или ограничения, которые могут препятствовать использованию обычных процедур гигиены полости рта (например, чистка зубов, полоскание рта и т. д.)?
    • Чувствительность зуба связана с сопутствующей болью в полости рта из-за любого другого состояния, такого как: поражения мягких тканей или зубная боль из-за других стоматологических состояний, таких как кариес и т. д.?
    • Сообщал ли испытуемый когда-либо об аллергии на лекарства или химические вещества, использовавшиеся в исследовании?
    • Чувствительность зуба связана с пародонтальным абсцессом, который диагностируется при рентгенологическом или клиническом осмотре зуба?
    • Будет ли субъект получать стоматологическое лечение, которое может повлиять на его участие (т.е. пероральная профилактика)?
    • Чувствительность зуба связана с подвижностью > 1?
    • Участвовал ли субъект в стоматологическом клиническом испытании средств по уходу за полостью рта в течение последних 30 дней?
    • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования (самооценка)?
    • Есть ли у субъекта другое тяжелое, острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для участия в исследовании? участие в этом испытании?
    • Есть ли у субъекта значительная патология мягких тканей полости рта на основании визуального осмотра стоматолога и по усмотрению исследователя?
    • Чувствительность зуба связана с болью в деснах из-за гингивита, окклюзионной травмы, термического или химического ожога?
    • Пациенты с болью, вызванной пародонтальными причинами, но не гиперчувствительностью дентина?
    • Предыдущая профессиональная десенсибилизирующая терапия?
    • Субъект использовал безрецептурные десенсибилизирующие средства в течение предыдущих 3 месяцев?
    • Субъекты, принимающие лекарства, которые могут мешать восприятию боли?
    • Расстройства пищевого поведения или состояния, связанные с рвотой?
    • Системные состояния, которые являются этиологическими или предрасполагающими к гиперчувствительности дентина?
    • Чрезмерное диетическое или экологическое воздействие кислот?
    • Чувствительный зуб реставрировали в предшествующие 3 месяца?
    • Чувствительный зуб является опорным зубом для несъемных или съемных протезов?
    • Чувствительный зуб имеет обширные реставрации или реставрация заходит в зону тестирования?
    • Пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зубная паста Control, содержащая технологию Novamin®
Участникам будет предложено нанести полную ленту зубной пасты на влажную зубную щетку. Затем участники чистят зубы в течение 2 минут, а затем ополаскиваются 15 мл воды. Участники будут проинструктированы не есть и не пить в течение 30 минут после чистки зубов. Чистка будет проводиться два раза в день (утром и вечером).
Плацебо Компаратор: Контрольная зубная паста, содержащая 1500 частей на миллион фтора в качестве MFP
Участникам будет предложено нанести полную ленту зубной пасты на влажную зубную щетку. Затем участники чистят зубы в течение 2 минут, а затем ополаскиваются 15 мл воды. Участники будут проинструктированы не есть и не пить в течение 30 минут после чистки зубов. Чистка будет проводиться два раза в день (утром и вечером).
Экспериментальный: Тестовая зубная паста с нано-ГАП (высокая концентрация)
Участникам будет предложено нанести полную ленту зубной пасты на влажную зубную щетку. Затем участники чистят зубы в течение 2 минут, а затем ополаскиваются 15 мл воды. Участники будут проинструктированы не есть и не пить в течение 30 минут после чистки зубов. Чистка будет проводиться два раза в день (утром и вечером).
Экспериментальный: Тестовая зубная паста с нано-ГАП (низкая концентрация)
Участникам будет предложено нанести полную ленту зубной пасты на влажную зубную щетку. Затем участники чистят зубы в течение 2 минут, а затем ополаскиваются 15 мл воды. Участники будут проинструктированы не есть и не пить в течение 30 минут после чистки зубов. Чистка будет проводиться два раза в день (утром и вечером).
Экспериментальный: Тестовая зубная паста с нано-ГАП и нитратом калия (KNO3)
Участникам будет предложено нанести полную ленту зубной пасты на влажную зубную щетку. Затем участники чистят зубы в течение 2 минут, а затем ополаскиваются 15 мл воды. Участники будут проинструктированы не есть и не пить в течение 30 минут после чистки зубов. Чистка будет проводиться два раза в день (утром и вечером).
Плацебо Компаратор: Контрольная зубная паста без нано-ГАП
Участникам будет предложено нанести полную ленту зубной пасты на влажную зубную щетку. Затем участники чистят зубы в течение 2 минут, а затем ополаскиваются 15 мл воды. Участники будут проинструктированы не есть и не пить в течение 30 минут после чистки зубов. Чистка будет проводиться два раза в день (утром и вечером).
Экспериментальный: Тестовая зубная паста с нано-ГАП (средняя концентрация)
Участникам будет предложено нанести полную ленту зубной пасты на влажную зубную щетку. Затем участники чистят зубы в течение 2 минут, а затем ополаскиваются 15 мл воды. Участники будут проинструктированы не есть и не пить в течение 30 минут после чистки зубов. Чистка будет проводиться два раза в день (утром и вечером).
Экспериментальный: Тестовый крем с нано-ГАП (более высокая концентрация)
Участникам будет предложено чистить зубы в течение 2 минут утром и вечером с использованием полной ленты стандартной зубной пасты с фтором. После вечернего расчесывания участники вставят изготовленные на заказ подносы с полной лентой крема. Участникам будет предложено снять лотки через 5 минут и отхаркивать крем. Участники будут проинструктированы не есть и не пить до следующего утра после использования крема.
Плацебо Компаратор: Контрольный крем без нано-ГАП
Участникам будет предложено чистить зубы в течение 2 минут утром и вечером с использованием полной ленты стандартной зубной пасты с фтором. После вечернего расчесывания участники вставят изготовленные на заказ подносы с полной лентой крема. Участникам будет предложено снять лотки через 5 минут и отхаркивать крем. Участники будут проинструктированы не есть и не пить до следующего утра после использования крема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) по сравнению с исходным уровнем при стимуляции воздухом
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Реакцию пациента на воздушный раздражитель записывают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует максимально возможной боли.
Исходный уровень до 8 недель
Процентное изменение по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) по сравнению с исходным уровнем при холодовой стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Реакция пациента на холодовой раздражитель регистрируется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально сильную боль.
Исходный уровень до 8 недель
Процентное изменение DPS (шкала зубной боли) по сравнению с исходным уровнем при воздушной стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Реакция пациента на воздушный раздражитель регистрируется по шкале зубной боли (отсутствие [1] — легкая [2] — умеренная [3] — сильная [4]).
Исходный уровень до 8 недель
Процентное изменение DPS (шкала зубной боли) по сравнению с исходным уровнем при холодовой стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Реакция пациента на холодовой раздражитель регистрируется по шкале зубной боли (отсутствие[1]-слабая[2]-умеренная[3]-сильная[4]).
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться