Nanohydroksiapatiittia sisältävien hammastahnojen ja -voiteen kliininen teho dentiinin yliherkkyyden lievittämisessä
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tässä tutkimuksessa tutkitaan nanohydroksiapatiittia (nano-HAP) sisältävien hammastahnojen ja -voiteiden tehokkuutta dentiinin yliherkkyyden lievittämisessä vertaamalla sitä kaupalliseen kalsiumnatriumfosfosilikaattia sisältävään herkkyyttä vähentävään hampaidenpuhdistukseen (Novamin®-tekniikka) ja 1500 ppm fluoridia sisältävään tavalliseen fluorihammastahnaan. natriummonofluorifosfaattina (MFP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Novamin®-teknologiaa sisältävä Control-hammastahna
- Lääke: Kontrollihammastahna, joka sisältää 1500 ppm fluoria monitoimilaitteena
- Lääke: Testaa hammastahnaa nano-HAP:lla (korkea pitoisuus)
- Lääke: Testaa hammastahnaa nano-HAP:lla (matala pitoisuus)
- Lääke: Testaa hammastahnaa nano-HAP:lla ja (kaliumnitraatti) KNO3:lla
- Lääke: Hallitse hammastahnaa ilman nano-HAP:ia
- Lääke: Testaa hammastahnaa nano-HAP:lla (keskipitoisuus)
- Lääke: Testaa voide nano-HAP:lla (korkeampi pitoisuus)
- Lääke: Kontrollivoide ilman nano-HAP:ia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avohoitokliininen tutkimus, johon osallistuu yhteensä 270 potilasta, joilla on diagnosoitu dentiiniyliherkkyys ja jotka jaetaan satunnaisesti yhdeksään 30 potilaan hoitoryhmään.
Mukaan otetaan 18-80-vuotiaat miehet tai naiset.
Yhdeksän ryhmää jaetaan satunnaisesti käyttämään yhtä yhdeksästä testituotteesta: (1) hammastahna, joka sisältää nano-HAP:ia (korkea pitoisuus); (2) hammastahna, joka sisältää nano-HAP:n (pieni pitoisuus); (3) hammastahna, joka sisältää nano-HAP:ia ja kaliumnitraattia (KNO3); (4) NovaMiniä sisältävä hammastahna; (5) standardi fluorihammastahna 1500 ppm MFP:llä; (6) hammastahna, joka sisältää nano-HAP:n (keskimääräinen pitoisuus); (7) plasebo-hammastahna; (8) nano-HAP:ia sisältävä kerma; (9) lumelääkevoide.
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään tutkimushammastahnaa ainoana suuhygieniatuotteena 8 viikon hoidon ajan, kun taas voidetta levitetään pidätintarjottimella 5 minuutin ajan ennen nukkumaanmenoa illalla.
Hammastahnoja käyttäviä koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa kahdesti päivässä 2 minuutin ajan, aamulla ja viimeisenä ennen nukkumaanmenoa, ja joka kerta levittämään yhden tuuman nauha heille määrättyä hammastahnaa kostutetulle, kaupallisesti saataville pehmeäharjaiselle hammasharjalle.
Dentiinin yliherkkyystutkimus, joka sisältää ilmapuhallusherkkyyden ja kylmän lämpöherkkyyden yhdistettynä visuaaliseen analogiseen asteikkoon ja hammaskipuasteikkoon, suoritetaan lähtötilanteessa 2, 4, 6 ja 8 viikon kuluttua.
Koehenkilöt seulotaan haittavaikutusten varalta jokaisella käynnillä, ja kaikki havaitut haittatapahtumat kirjataan, kun niitä esiintyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava 18–80-vuotias, mukaan lukien
- Yleisen terveydentilan tulee olla hyvä sairaushistorian ja suun pehmyt- ja kovakudostutkimusten perusteella
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Pitää osata lukea ja ymmärtää oppimateriaalia
- Säännöllistä opiskelua varten pitää olla puhelin
- On oltava valmis käyttämään määrättyjä tuotteita ohjeiden mukaan ja oltava tavoitettavissa tapaamisiin.
- Hammaslääkärin on täytynyt diagnosoida dentiiniyliherkkyys ja vähintään yksi herkkä hammas, jossa on osoitettu kohdunkaulan eroosio/hankauma tai ienvauma
Viimeisenä sisääntulokriteerinä herkän hampaan tulee vastata:
- ilmaherkkyys, Schiff-pistemäärä > 1, arvioituna yhden sekunnin ilmapuhalluksella.
- lämpöherkkyys, arvioituna jäädytetyllä puuvillapelletillä, kipuluokituksena vähintään kohtalainen kipu hammaskipuasteikolla (DPS) ja pistemäärä 30–80 mm 100 mm:n asteikolla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka vastaavat KYLLÄ johonkin seuraavista kysymyksistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Onko sinulla aiemmin ollut merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuvesien, käytön jälkeen?
- Onko tutkittavalla fyysisiä rajoituksia tai rajoituksia, jotka voisivat estää tavallisten suuhygieniatoimenpiteiden käytön (esim. hampaiden harjaus, suuhuuhtelu jne.)?
- Herkkä hammas liittyy samanaikaiseen suun kipuun, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta, kuten: pehmytkudosvauriot tai hammassärky muista hammassairauksista, kuten hammaskarieksista jne?
- Onko tutkittava koskaan ilmoittanut allergiasta tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai kemikaaleille?
- Onko herkkä hammas yhdistetty parodontaaliseen paiseeseen, joka on todettu röntgenkuvassa tai hampaan kliinisessä tutkimuksessa?
- Saako tutkittava hammashoitoa, joka voi vaikuttaa hänen osallistumiseensa (esim. suun profylaksi)?
- Herkkä hammas liittyy liikkuvuuteen > 1?
- Onko tutkittava osallistunut kliiniseen hammastutkimukseen, jossa oli mukana suunhoitotuotteita viimeisten 30 päivän aikana?
- Onko tutkittava raskaana, imettääkö tai suunnitteleeko raskautta tutkimuksen aikana (itseraportoitu)?
- Onko tutkittavalla jokin muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustuloksen tulkintaa ja tekisi tutkijasta tutkijan arvion mukaan sopimattoman osallistua tähän oikeudenkäyntiin?
- Onko tutkittavalla merkittävää suun pehmytkudospatologiaa hammaslääkärin silmämääräisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan?
- Liittyykö herkän hampaan ienkipuihin ientulehduksesta, puristusvammoista, lämpö- tai kemiallisista palovammoista?
- Potilaat, joilla on kipua parodontaaliin liittyvistä syistä, mutta ei dentiiniyliherkkyydestä?
- Aikaisempi ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito?
- Oletko käyttänyt reseptivapaa herkkyyttä vähentäviä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana?
- Käyttävätkö koehenkilöt lääkkeitä, jotka voivat häiritä kivun havaitsemista?
- Syömishäiriöt tai oksentamiseen liittyvät sairaudet?
- Systeemiset sairaudet, jotka ovat etiologisia tai jotka altistavat hampaiden yliherkkyydelle?
- Liiallinen ruokavalion tai ympäristön altistuminen hapoille?
- Onko herkkä hammas palautettu edellisten 3 kuukauden aikana?
- Herkkä hammas on tukihammas kiinteisiin tai irrotettaviin proteeseihin?
- Onko herkällä hampaalla laajoja täytteitä vai täytteitä, jotka ulottuvat testialueelle?
- Potilaat alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Novamin®-teknologiaa sisältävä Control-hammastahna
Osallistujia neuvotaan levittämään täysi hammastahnanauha kostealle hammasharjalle.
Osallistujat harjaavat sitten 2 minuuttia, minkä jälkeen he huuhtelevat 15 ml:lla vettä.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin harjauksen jälkeen.
Harjaus suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
|
|
Placebo Comparator: Kontrollihammastahna, joka sisältää 1500 ppm fluoria monitoimilaitteena
Osallistujia neuvotaan levittämään täysi hammastahnanauha kostealle hammasharjalle.
Osallistujat harjaavat sitten 2 minuuttia, minkä jälkeen he huuhtelevat 15 ml:lla vettä.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin harjauksen jälkeen.
Harjaus suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa nano-HAP:lla (korkea pitoisuus)
Osallistujia neuvotaan levittämään täysi hammastahnanauha kostealle hammasharjalle.
Osallistujat harjaavat sitten 2 minuuttia, minkä jälkeen he huuhtelevat 15 ml:lla vettä.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin harjauksen jälkeen.
Harjaus suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa nano-HAP:lla (matala pitoisuus)
Osallistujia neuvotaan levittämään täysi hammastahnanauha kostealle hammasharjalle.
Osallistujat harjaavat sitten 2 minuuttia, minkä jälkeen he huuhtelevat 15 ml:lla vettä.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin harjauksen jälkeen.
Harjaus suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa nano-HAP:lla ja kaliumnitraatilla (KNO3)
Osallistujia neuvotaan levittämään täysi hammastahnanauha kostealle hammasharjalle.
Osallistujat harjaavat sitten 2 minuuttia, minkä jälkeen he huuhtelevat 15 ml:lla vettä.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin harjauksen jälkeen.
Harjaus suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
|
|
Placebo Comparator: Hallitse hammastahnaa ilman nano-HAP:ia
Osallistujia neuvotaan levittämään täysi hammastahnanauha kostealle hammasharjalle.
Osallistujat harjaavat sitten 2 minuuttia, minkä jälkeen he huuhtelevat 15 ml:lla vettä.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin harjauksen jälkeen.
Harjaus suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa nano-HAP:lla (keskipitoisuus)
Osallistujia neuvotaan levittämään täysi hammastahnanauha kostealle hammasharjalle.
Osallistujat harjaavat sitten 2 minuuttia, minkä jälkeen he huuhtelevat 15 ml:lla vettä.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttiin harjauksen jälkeen.
Harjaus suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
|
|
Kokeellinen: Testaa voide nano-HAP:lla (korkeampi pitoisuus)
Osallistujia neuvotaan harjaamaan 2 minuuttia aamulla ja illalla täydellä nauhalla tavallista fluorihammastahnaa.
Iltaharjauksen jälkeen osallistujat asettavat paikalleen mittatilaustyönä tehdyt tarjottimet, joissa on täysi kermanauha.
Osallistujia neuvotaan poistamaan alustat 5 minuutin kuluttua ja yskämään voide.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta vasta seuraavana aamuna voiteen käytön jälkeen.
|
|
|
Placebo Comparator: Kontrollivoide ilman nano-HAP:ia
Osallistujia neuvotaan harjaamaan 2 minuuttia aamulla ja illalla täydellä nauhalla tavallista fluorihammastahnaa.
Iltaharjauksen jälkeen osallistujat asettavat paikalleen mittatilaustyönä tehdyt tarjottimet, joissa on täysi kermanauha.
Osallistujia neuvotaan poistamaan alustat 5 minuutin kuluttua ja yskämään voide.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta vasta seuraavana aamuna voiteen käytön jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta VAS:ssa (Visual Analog Scale) ilmastimulaatiolla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Potilaan vaste ilmaärsykkeelle kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta VAS:ssa (Visual Analog Scale) kylmästimulaatiolla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Potilaan vaste kylmäärsykkeelle kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta DPS:ssä (Dental Pain Scale) ilmastimulaatiolla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Potilaan vaste ilmaärsykkeelle kirjataan hammaskipuasteikolla (ei mitään[1]-lievä[2]-kohtalainen[3]-vakava[4]).
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta DPS:ssä (hammaskipuasteikossa) kylmästimulaatiolla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Potilaan vaste kylmäärsykkeelle kirjataan hammaskipuasteikolla (ei mitään[1]-lievä[2]-kohtalainen[3]-vakava[4]).
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Clark GE, Troullos ES. Designing hypersensitivity clinical studies. Dent Clin North Am. 1990 Jul;34(3):531-44.
- Gillam DG, Bulman JS, Jackson RJ, Newman HN. Efficacy of a potassium nitrate mouthwash in alleviating cervical dentine sensitivity (CDS). J Clin Periodontol. 1996 Nov;23(11):993-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00526.x.
- Kakar A. A novel computer program for visual analogue scale (VAS). Journal of Dental Research 88 (Special Issue A): 1952, 2009.
- Orro M, Truong T, De Vizio W, Miller S, Chu TC, Boylan D. Thermodontic stimulator--a new technology for assessment of thermal dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:83-6.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Ayad F, Ayad N, Delgado E, Zhang YP, DeVizio W, Cummins D, Mateo LR. Comparing the efficacy in providing instant relief of dentin hypersensitivity of a new toothpaste containing 8.0% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm fluoride to a benchmark desensitizing toothpaste containing 2% potassium ion and 1450 ppm fluoride, and to a control toothpaste with 1450 ppm fluoride: a three-day clinical study in Mississauga, Canada. J Clin Dent. 2009;20(4):115-22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20150221H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .