Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny na pasty do zębów i kremy zawierające nanohydroksyapatyt

18 października 2018 zaktualizowane przez: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność past i kremów do zębów zawierających nanohydroksyapatyt (nano-HAP) w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny, porównując ją z dostępnym w handlu środkiem do czyszczenia zębów znoszącym nadwrażliwość, zawierającym fosfokrzemian wapnia i sodu (technologia Novamin®) oraz standardowym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem zawierającym 1500 ppm fluoru jako monofluorofosforan sodu (MFP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, prowadzone w grupach równoległych, ambulatoryjne badanie kliniczne, w którym bierze udział łącznie 270 pacjentów ze zdiagnozowaną nadwrażliwością zębiny, którzy zostaną losowo przydzieleni do dziewięciu grup terapeutycznych po 30 pacjentów w każdej. Zostaną zapisani mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat. Dziewięć grup zostanie losowo przydzielonych do użycia jednego z dziewięciu testowanych produktów: (1) pasta do zębów zawierająca nano-HAP (wysokie stężenie); (2) pasta do zębów zawierająca nano-HAP (niskie stężenie); (3) pasta do zębów zawierająca nano-HAP i azotan potasu (KNO3); (4) pasta do zębów zawierająca NovaMin; (5) standardowa pasta do zębów z fluorem z 1500 ppm MFP; (6) pasta do zębów zawierająca nano-HAP (średnie stężenie); (7) pasta do zębów placebo; (8) krem ​​zawierający nano-HAP; (9) krem ​​placebo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używali badanej pasty do zębów jako jedynego produktu do higieny jamy ustnej przez 8 tygodni leczenia, podczas gdy krem ​​będzie nakładany na tacę podtrzymującą przez 5 minut przed snem w nocy. W przypadku osób stosujących pasty do zębów osoby badane zostaną poinstruowane, aby myły zęby dwa razy dziennie przez 2 minuty, rano i przed snem, nakładając za każdym razem jednocalowy pasek przydzielonej im pasty do zębów na zwilżoną, dostępną w handlu szczoteczkę do zębów z miękkim włosiem. Badanie nadwrażliwości zębiny, które obejmie wrażliwość na podmuch powietrza i wrażliwość termiczną na zimno w połączeniu z wizualną skalą analogową i skalą bólu zębów, zostanie przeprowadzone na początku, 2, 4, 6 i 8 tygodni. Pacjenci będą badani pod kątem działań niepożądanych podczas każdej wizyty, a wszystkie zaobserwowane zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w momencie ich wystąpienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badań tkanek miękkich i twardych jamy ustnej
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Musi umieć czytać i rozumieć materiały do ​​nauki
  • Musi mieć dostęp do telefonu w celu regularnego kontaktu w celu nauki
  • Musi być chętny do korzystania z przydzielonych produktów zgodnie z instrukcjami i być dyspozycyjny na spotkania.
  • Musi mieć zdiagnozowaną nadwrażliwość zębiny przez dentystę, z co najmniej jednym wrażliwym zębem z wykazaną erozją/ścieraniem się szyjki lub recesją dziąseł

  • Jako ostateczne kryterium wstępne, wrażliwy ząb musi odpowiedzieć na:

    • wrażliwość na powietrze, z wynikiem Schiffa >1, oceniana za pomocą jednosekundowego podmuchu powietrza.
    • wrażliwość termiczna, oceniana za pomocą zamrożonego wacika, z oceną bólu co najmniej umiarkowaną w Dental Pain Scale (DPS) i wynikiem między 30 a 80 mm w skali 100 mm w wizualnej skali analogowej (VAS).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odpowiedzą TAK na którekolwiek z poniższych pytań, nie zostaną włączone do badania:

    • Jakakolwiek historia znaczących działań niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płyny do płukania ust?
    • Czy podmiot ma jakiekolwiek fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które mogą uniemożliwić stosowanie normalnych procedur higieny jamy ustnej (tj. szczotkowanie zębów, płukanie ust itp.)?
    • Wrażliwy ząb jest związany z towarzyszącym bólem jamy ustnej z powodu innych stanów, takich jak: zmiany w tkankach miękkich lub ból zęba spowodowany innymi chorobami zębów, takimi jak próchnica itp.?
    • Czy osoba badana kiedykolwiek zgłaszała alergię na leki lub substancje chemiczne stosowane w badaniu?
    • Wrażliwy ząb jest związany z ropniem przyzębia zdiagnozowanym na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub badania klinicznego zęba?
    • Czy pacjent otrzyma leczenie stomatologiczne, które może mieć wpływ na jego udział (tj. profilaktyka doustna)?
    • Wrażliwy ząb jest związany z ruchomością > 1?
    • Czy w ciągu ostatnich 30 dni osoba uczestniczyła w dentystycznym badaniu klinicznym dotyczącym produktów do pielęgnacji jamy ustnej?
    • Czy pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania (zgłoszenie własne)?
    • Czy uczestnik cierpi na inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do przystąpić do tej rozprawy?
    • Czy pacjent ma znaczącą patologię tkanek miękkich jamy ustnej, na podstawie oględzin dentysty i według uznania badacza?
    • Wrażliwy ząb jest związany z bólem dziąseł spowodowanym zapaleniem dziąseł, urazem okluzyjnym, oparzeniami termicznymi lub chemicznymi?
    • Pacjenci odczuwający ból z przyczyn związanych z przyzębiem, ale bez nadwrażliwości zębiny?
    • Przebyty profesjonalny zabieg odczulający?
    • Czy badany stosował dostępne bez recepty produkty odczulające w ciągu ostatnich 3 miesięcy?
    • Osoby stosujące leki, które mogłyby zaburzać odczuwanie bólu?
    • Zaburzenia odżywiania lub stany związane z wymiotami?
    • Stany ogólnoustrojowe, które są etiologiczne lub predysponują do nadwrażliwości zębiny?
    • Nadmierna ekspozycja pokarmowa lub środowiskowa na kwasy?
    • Wrażliwy ząb został odbudowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy?
    • Ząb wrażliwy jest zębem filarowym dla protez stałych czy ruchomych?
    • Wrażliwy ząb ma rozległą odbudowę lub odbudowę sięgającą do badanego obszaru?
    • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 roku życia?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrolna pasta do zębów zawierająca technologię Novamin®
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nałożyć pełną wstążkę pasty do zębów na wilgotną szczoteczkę do zębów. Następnie uczestnicy szczotkują zęby przez 2 minuty, a następnie spłukują je 15 ml wody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść ani nie pić przez 30 minut po szczotkowaniu. Szczotkowanie będzie wykonywane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Kontrolna pasta do zębów zawierająca technologię Novamin®
Komparator placebo: Kontrolna pasta do zębów zawierająca 1500 ppm fluoru jako MFP
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nałożyć pełną wstążkę pasty do zębów na wilgotną szczoteczkę do zębów. Następnie uczestnicy szczotkują zęby przez 2 minuty, a następnie spłukują je 15 ml wody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść ani nie pić przez 30 minut po szczotkowaniu. Szczotkowanie będzie wykonywane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Kontrolna pasta do zębów zawierająca 1500 ppm fluoru jako MFP
Eksperymentalny: Testowa pasta do zębów z nano-HAP (wysokie stężenie)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nałożyć pełną wstążkę pasty do zębów na wilgotną szczoteczkę do zębów. Następnie uczestnicy szczotkują zęby przez 2 minuty, a następnie spłukują je 15 ml wody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść ani nie pić przez 30 minut po szczotkowaniu. Szczotkowanie będzie wykonywane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Testowa pasta do zębów z nano-HAP (wysokie stężenie)
Eksperymentalny: Testowa pasta do zębów z nano-HAP (niskie stężenie)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nałożyć pełną wstążkę pasty do zębów na wilgotną szczoteczkę do zębów. Następnie uczestnicy szczotkują zęby przez 2 minuty, a następnie spłukują je 15 ml wody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść ani nie pić przez 30 minut po szczotkowaniu. Szczotkowanie będzie wykonywane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Testowa pasta do zębów z nano-HAP (niskie stężenie)
Eksperymentalny: Testowa pasta do zębów z nano-HAP i azotanem potasu (KNO3)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nałożyć pełną wstążkę pasty do zębów na wilgotną szczoteczkę do zębów. Następnie uczestnicy szczotkują zęby przez 2 minuty, a następnie spłukują je 15 ml wody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść ani nie pić przez 30 minut po szczotkowaniu. Szczotkowanie będzie wykonywane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Przetestuj pastę do zębów z nano-HAP i (azotanem potasu) KNO3
Komparator placebo: Kontrolna pasta do zębów bez nano-HAP
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nałożyć pełną wstążkę pasty do zębów na wilgotną szczoteczkę do zębów. Następnie uczestnicy szczotkują zęby przez 2 minuty, a następnie spłukują je 15 ml wody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść ani nie pić przez 30 minut po szczotkowaniu. Szczotkowanie będzie wykonywane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Kontrolna pasta do zębów bez nano-HAP
Eksperymentalny: Testowa pasta do zębów z nano-HAP (średnie stężenie)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nałożyć pełną wstążkę pasty do zębów na wilgotną szczoteczkę do zębów. Następnie uczestnicy szczotkują zęby przez 2 minuty, a następnie spłukują je 15 ml wody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść ani nie pić przez 30 minut po szczotkowaniu. Szczotkowanie będzie wykonywane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Testowa pasta do zębów z nano-HAP (średnie stężenie)
Eksperymentalny: Krem testowy z nano-HAP (wyższe stężenie)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby przez 2 minuty rano i wieczorem za pomocą pełnej wstążki standardowej pasty do zębów z fluorem. Po wieczornym szczotkowaniu uczestnicy włożą wykonane na zamówienie tacki wypełnione pełną wstążką kremu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyjąć nakładki po 5 minutach i odkrztusić krem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść ani nie pić do następnego ranka po użyciu kremu.
Lek: Krem testowy z nano-HAP (wyższe stężenie)
Komparator placebo: Krem kontrolny bez nano-HAP
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby przez 2 minuty rano i wieczorem za pomocą pełnej wstążki standardowej pasty do zębów z fluorem. Po wieczornym szczotkowaniu uczestnicy włożą wykonane na zamówienie tacki wypełnione pełną wstążką kremu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyjąć nakładki po 5 minutach i odkrztusić krem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść ani nie pić do następnego ranka po użyciu kremu.
Lek: Krem kontrolny bez nano-HAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w VAS (wizualna skala analogowa) ze stymulacją powietrzem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Reakcję pacjenta na bodziec powietrzny rejestruje się w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa do 8 tygodni
Procentowa zmiana od linii bazowej w VAS (wizualna skala analogowa) ze stymulacją zimnem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Reakcja pacjenta na zimny bodziec jest rejestrowana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból
Linia bazowa do 8 tygodni
Procentowa zmiana od linii bazowej w DPS (skala bólu zębów) ze stymulacją powietrzem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Reakcja pacjenta na bodziec powietrzny jest rejestrowana w Dental Pain Scale (brak[1]-łagodny[2]-umiarkowany[3]-silny[4]).
Linia bazowa do 8 tygodni
Procentowa zmiana od linii bazowej w DPS (skala bólu zębów) po stymulacji zimnem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Reakcja pacjenta na zimny bodziec jest rejestrowana w Dental Pain Scale (brak[1]-łagodny[2]-umiarkowany[3]-silny[4]).
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Sangi Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20150221H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj