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含纳米羟基磷灰石的牙膏和乳膏缓解牙本质过敏的临床疗效

2018年10月18日 更新者:Bennett Amaechi、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
本研究将调查含纳米羟基磷灰石 (nano-HAP) 的牙膏和牙膏缓解牙本质过敏的有效性,并将其与含有磷硅酸钙钠(Novamin® 技术)的市售脱敏牙膏和含 1,500 ppm 氟化物的标准氟化物牙膏进行比较如单氟磷酸钠 (MFP)。

研究概览

详细说明

这是一项双盲、随机、对照、平行组、门诊临床试验,共涉及 270 名诊断为牙本质过敏症的患者,他们将被随机分配到 9 个治疗组,每组 30 名患者。 将招收 18 至 80 岁的男性或女性。 九组将被随机分配使用九种测试产品中的一种:(1)含有纳米HAP(高浓度)的牙膏; (2)含纳米HAP(低浓度)的牙膏; (3)含有纳米HAP和硝酸钾(KNO3)的牙膏; (4) 含有NovaMin的牙膏; (5) 含 1500 ppm MFP 的标准氟化物牙膏; (6)含纳米HAP(中浓度)的牙膏; (7) 安慰剂牙膏; (8) 含有纳米HAP的乳膏; (9)安慰剂霜。 受试者将被指导在 8 周的治疗期间使用研究牙膏作为他们唯一的口腔卫生产品,而牙膏将在晚上睡觉前用固定托盘涂抹 5 分钟。 对于那些使用牙膏的人,将指示受试者每天刷牙两次,每次 2 分钟,早上和睡前最后一件事,每次在润湿的市售软毛牙刷上涂抹一英寸长的指定牙膏条。 将在基线、第 2、4、6 和 8 周进行牙本质过敏检查,包括鼓风敏感度和冷热敏感度以及视觉模拟量表和牙痛量表。 将在每次就诊时筛查受试者的不良反应,并在发生时记录所有观察到的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄必须在 18 至 80 岁之间,包括在内
  • 根据病史和口腔软硬组织检查,必须身体健康
  • 必须愿意并能够提供知情同意
  • 必须能够阅读和理解学习材料
  • 必须可以使用电话进行定期学习联系
  • 必须愿意根据说明使用分配的产品,并且可以预约。
  • 必须已被牙医诊断为牙本质过敏症,并且至少有一颗敏感的牙齿被证明有宫颈糜烂/磨损或牙龈退缩
  • 作为最终的准入标准,敏感牙齿必须满足:

    • 空气敏感性,希夫评分 > 1,通过使用一秒钟的空气冲击波进行评估。
    • 热敏感性,用冷冻棉球评估,牙痛量表 (DPS) 的疼痛等级至少为中度疼痛,视觉模拟量表 (VAS) 的 100 毫米量表评分在 30 至 80 毫米之间。

排除标准:

  • 对以下任何问题回答“是”的受试者将不会被纳入研究:

    • 使用牙膏和漱口水等口腔卫生产品后是否有明显不良反应的历史?
    • 受试者是否有任何可能妨碍使用正常口腔卫生程序(即刷牙、漱口等)的身体限制或限制?
    • 敏感牙齿与任何其他情况引起的伴随口腔疼痛有关,例如:软组织病变或其他牙科疾病(如龋齿等)引起的牙痛?
    • 受试者是否曾报告对试验中使用的药物或化学品过敏?
    • 敏感牙齿与牙齿的 X 光检查或临床检查诊断出的牙周脓肿有关?
    • 受试者是否会接受可能影响他们参与的牙科治疗(即 口服预防)?
    • 敏感牙齿与活动度 > 1?
    • 受试者在过去 30 天内是否参加过涉及口腔护理产品的牙科临床试验?
    • 受试者在研究过程中是否怀孕、哺乳或计划怀孕(自我报告)?
    • 受试者是否有其他严重、急性或慢性的医学或精神疾病或实验室异常,可能会增加与试验参与相关的风险或可能干扰试验结果的解释,并且根据研究者的判断,会使受试者不适合进入这个试验?
    • 根据牙医的视觉检查和研究者的判断,受试者是否有明显的口腔软组织病变?
    • 敏感牙齿与牙龈炎、咬合创伤、热或化学烧伤引起的牙龈疼痛有关?
    • 因牙周相关原因而不是牙本质过敏引起疼痛的患者?
    • 以前有专业脱敏治疗吗?
    • 受试者在过去 3 个月内使用过非处方脱敏产品?
    • 使用会干扰疼痛感知的药物的受试者?
    • 饮食失调或与呕吐有关的情况?
    • 是牙本质过敏的病因或易感性的全身性疾病?
    • 过多的饮食或环境接触酸?
    • 敏感牙在前 3 个月内修复了吗?
    • 敏感牙是固定义齿还是活动义齿的基牙?
    • 敏感牙齿有广泛的修复体或延伸到测试区域的修复体?
    • 18岁以下或80岁以上的患者?

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制含有 Novamin® 技术的牙膏
将指示参与者将一整条牙膏涂在湿牙刷上。 然后,参与者将刷牙 2 分钟,然后用 15 mL 水冲洗。 将指示参与者在刷牙后 30 分钟内不要进食或饮水。 每天刷牙两次(早上和晚上)。
安慰剂比较:含 1500 ppm 氟化物的对照牙膏作为 MFP
将指示参与者将一整条牙膏涂在湿牙刷上。 然后,参与者将刷牙 2 分钟,然后用 15 mL 水冲洗。 将指示参与者在刷牙后 30 分钟内不要进食或饮水。 每天刷牙两次(早上和晚上)。
实验性的:纳米HAP牙膏测试(高浓度)
将指示参与者将一整条牙膏涂在湿牙刷上。 然后,参与者将刷牙 2 分钟,然后用 15 mL 水冲洗。 将指示参与者在刷牙后 30 分钟内不要进食或饮水。 每天刷牙两次(早上和晚上)。
实验性的:用nano-HAP(低浓度)测试牙膏
将指示参与者将一整条牙膏涂在湿牙刷上。 然后,参与者将刷牙 2 分钟,然后用 15 mL 水冲洗。 将指示参与者在刷牙后 30 分钟内不要进食或饮水。 每天刷牙两次(早上和晚上)。
实验性的:用纳米 HAP 和硝酸钾 (KNO3) 测试牙膏
将指示参与者将一整条牙膏涂在湿牙刷上。 然后,参与者将刷牙 2 分钟,然后用 15 mL 水冲洗。 将指示参与者在刷牙后 30 分钟内不要进食或饮水。 每天刷牙两次(早上和晚上)。
安慰剂比较:控制不含纳米HAP的牙膏
将指示参与者将一整条牙膏涂在湿牙刷上。 然后,参与者将刷牙 2 分钟,然后用 15 mL 水冲洗。 将指示参与者在刷牙后 30 分钟内不要进食或饮水。 每天刷牙两次(早上和晚上)。
实验性的:用nano-HAP(中浓度)测试牙膏
将指示参与者将一整条牙膏涂在湿牙刷上。 然后,参与者将刷牙 2 分钟,然后用 15 mL 水冲洗。 将指示参与者在刷牙后 30 分钟内不要进食或饮水。 每天刷牙两次(早上和晚上)。
实验性的:含纳米 HAP 的测试霜(更高浓度)
将指导参与者早晚用一整条标准含氟牙膏刷牙 2 分钟。 晚间刷牙后,参与者将插入装有一整条奶油的定制托盘。 将指示参与者在 5 分钟后取出托盘并吐出乳膏。 将指示参与者在使用乳膏后的第二天早上之前不要进食或饮水。
安慰剂比较:不含纳米 HAP 的控油霜
将指导参与者早晚用一整条标准含氟牙膏刷牙 2 分钟。 晚间刷牙后,参与者将插入装有一整条奶油的定制托盘。 将指示参与者在 5 分钟后取出托盘并吐出乳膏。 将指示参与者在使用乳膏后的第二天早上之前不要进食或饮水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空气刺激下 VAS(视觉模拟量表)相对于基线的百分比变化
大体时间:基线至 8 周
患者对空气刺激的反应记录在 0-100 的视觉模拟量表上,0 代表没有疼痛,100 代表最严重的疼痛。
基线至 8 周
冷刺激下 VAS(视觉模拟量表)相对于基线的百分比变化
大体时间:基线至 8 周
患者对冷刺激的反应记录在 0-100 的视觉模拟量表上,0 表示没有疼痛,100 表示最严重的疼痛
基线至 8 周
空气刺激下 DPS(牙痛量表)相对于基线的百分比变化
大体时间:基线至 8 周
患者对空气刺激的反应记录在牙痛量表上(无[1]-轻度[2]-中度[3]-重度[4])。
基线至 8 周
冷刺激下 DPS(牙痛量表)相对于基线的百分比变化
大体时间:基线至 8 周
患者对冷刺激的反应记录在牙痛量表上(无[1]-轻度[2]-中度[3]-重度[4])。
基线至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计)

2016年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月18日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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