옥시토신 및 사회 인지 기술 훈련 및 촉진 놀이 치료의 자폐 스펙트럼 장애 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

자폐 스펙트럼 장애

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 취학 연령 아동의 사회적 학습에 영향을 미치는 것으로 추정되는 개별 치료 목표를 다루기 위해 고안된 개념 증명, 조합 중재입니다. 이 제안은 실증적으로 지원되는 사회적 인지 기술 훈련 커리큘럼인 NETT(비언어적 의사소통, 감정 인식 및 마음 훈련 이론)에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다. NETT는 ASD가 있는 청소년의 비언어적 의사 소통, 감정 인식 및 정신 결함 이론을 위한 인지 행동 중재(CBI)입니다. 이 2단계, 3년, 단일 맹검, 접촉 제어 연구에서 ASD(n=60)가 있는 학령기 아동은 통합 옥시토신 및 NETT(ION) 또는 사회 집단 상태를 제어합니다(촉진 놀이). 이 연구의 목적은 신경펩티드인 옥시토신(OT)을 사회적 인지 커리큘럼과 통합할 때의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 ION-ASD에 대한 반응을 예측할 수 있는 변화 대상 및 치료 전 요인을 식별하는 것입니다. 치료 효과의 유지는 또한 치료 1개월 및 3개월 후 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

8-11세의 남성 또는 여성 외래 환자
자폐 스펙트럼 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판을 만나보십시오. DSM-V 기준은 ASD 환자에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의가 설정합니다. 최선의 추정 진단은 DSM-V 기준, 자폐 진단 관찰 일정(ADOS-2) 및 자폐 진단 인터뷰(ADI-R) 또는 자폐 선별 인터뷰를 사용하여 이루어집니다.
Strange Stories Test의 정신화 항목에서 평균 9점 이하(최대 가능 점수 = 12, 항목 21-25, 27).
베이스라인에서 CGI-S(Clinician's Global Impression-Severity) 점수 ≥ 4(중등도)를 가져야 합니다.
언어 및 수행 척도 IQ ≥ 80(WISC-V ≥ 70의 두 하위 테스트 모두).
이미 안정적인 병용 약물을 받고 있는 경우 스크리닝 이전 30일 동안 지속적으로 참여하고 연구 기간 동안 새로운 약물을 선택적으로 시작하거나 진행 중인 약물을 수정하지 마십시오. 세로토닌 작용제의 경우 안정적인 용량으로 6개월이 필요합니다.
이미 안정적인 비약물학적 교육, 행동 및/또는 식이 중재를 받고 있는 경우, 스크리닝 이전 3개월 동안 지속적으로 참여하고 연구 기간 동안 진행 중인 중재를 선택적으로 시작하거나 수정하지 않습니다.
스크리닝 시 정상적인 신체 검사 및 실험실 검사 결과를 받으십시오. 비정상적인 경우 결과(들)는 치료 임상의에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
모든 학업 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말하고 이해할 수 있는 능력.
참여자의 서면 동의서와 부모/법적 보호자의 서면 동의서를 얻을 수 있는 능력.

제외 기준

임신 35주 이전에 태어난 환자.
ASD 이외의 일차 정신과 진단을 받은 환자.
간질/발작 장애(단순 열성 발작 제외), 운동 장애, 결절성 경화증, 취약 X 및 기타 알려진 유전 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환의 병력이 있거나 알려진 비정상적인 뇌 MRI/구조 장애.
임신한 여성 환자, 호르몬 피임법을 사용하는 성적으로 활동적인 여성 환자 및 적어도 두 가지 유형의 비호르몬 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성.
악성 종양 또는 중대한 혈액학적, 내분비계, 심혈관(리듬 장애 포함), 호흡기, 신장, 간 또는 위장관 질환의 증거 또는 병력이 있는 환자.
다음 중 하나 이상이 있는 환자: 혈우병(출혈 문제, 최근 코 및 뇌 손상), 비정상적인 혈압(저혈압 또는 고혈압), 약물 남용, 면역 장애 또는 심한 우울증.
현재 OXT를 복용 중이거나 과거에 IN-OXT를 복용했지만 반응이 없는 환자.
스크리닝 시 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 하위 척도 점수가 > 19인 환자
OXT 또는 그 제제의 구성 요소에 민감한 환자.
채혈을 위한 정맥 천자 절차를 견딜 수 없는 환자.
국가가 법적 보호자로 정의한 위탁 양육 중인 환자.
ECG에 부정맥이 있는 경우 심장 전문의와 상의하면 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
다음 임상 검사 결과가 있는 환자
1. ALT/AST 수치가 정상 상한치의 5배 이상이거나 임상적 황달이 나타나는 경우
2. > 152mmol/L 또는 < 128mmol/L의 나트륨 수치
3. 용혈되지 않은 샘플에서 > 6mmol/L의 칼륨 수치
4. > 11mmol/L 또는 < 2.8mmol/L의 포도당 수치
5. < 100g/L의 헤모글로빈 수치
6. > 100mmol/L의 BUN 수준
7. > 100 µmol/L의 크레아티닌 수치
8. > 330mmol/kg의 삼투압 수준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 이온-ASD ION-ASD는 비강 내 옥시토신의 표적 투여량과 사회적 인지 기술 그룹 훈련 커리큘럼인 Seaver-NETT(비언어적 의사소통, 감정 인식, 정신 훈련 이론)를 통합합니다.	의약품: 옥시토신 이것은 ASD가 있는 학령기 아동을 위한 사회적 인지 기술을 목표로 하는 통합된 약리학적 행동 개입입니다. 비강내 옥시토신 4회 투여량(24 IU/회복량)은 매주 숙제 및 그룹 치료 세션 전에 전달됩니다. 다른 이름들: 신토시논 행동: 사회 인지 기술 훈련 사회적 인지 기술 훈련은 문제 식별, 정서적 교육, 수행 피드백, 주간 숙제 활동과 같은 인지 행동 전략을 활용하여 비언어적 동시성, 감정 표현 및 의도 해석 장애를 대상으로 합니다. NETT 커리큘럼은 문제 식별, 정서적 교육, 성과 피드백 및 주간 숙제 활동과 같은 CBI 전략에 수동화되고 고정됩니다. 학부모 교육 세션은 일반화를 촉진하기 위해 아동 그룹과 동시에 진행됩니다. 다른 이름들: NETT
활성 비교기: 촉진 플레이 능동 비교 조건은 촉진 놀이 치료 그룹입니다.	행동: 촉진 놀이 치료 촉진 놀이 치료 그룹은 그룹 구성원의 관심과 능력에 맞게 놀이를 조정하도록 고안된 수동 치료입니다. 치료사는 치료사와 동료 간의 의사 소통을 촉진하기 위해 반성 기능 진술과 같은 일반적인 치료 전략을 사용합니다. 시각적 지원, 일정 및 짧은 지시문과 같은 ASD 아동을 위한 표준 교육 관행도 사용됩니다. 동시 부모 그룹은 본질적으로 지지적입니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 이온-ASD

ION-ASD는 비강 내 옥시토신의 표적 투여량과 사회적 인지 기술 그룹 훈련 커리큘럼인 Seaver-NETT(비언어적 의사소통, 감정 인식, 정신 훈련 이론)를 통합합니다.

의약품: 옥시토신

이것은 ASD가 있는 학령기 아동을 위한 사회적 인지 기술을 목표로 하는 통합된 약리학적 행동 개입입니다. 비강내 옥시토신 4회 투여량(24 IU/회복량)은 매주 숙제 및 그룹 치료 세션 전에 전달됩니다.

다른 이름들:

신토시논

행동: 사회 인지 기술 훈련

사회적 인지 기술 훈련은 문제 식별, 정서적 교육, 수행 피드백, 주간 숙제 활동과 같은 인지 행동 전략을 활용하여 비언어적 동시성, 감정 표현 및 의도 해석 장애를 대상으로 합니다. NETT 커리큘럼은 문제 식별, 정서적 교육, 성과 피드백 및 주간 숙제 활동과 같은 CBI 전략에 수동화되고 고정됩니다. 학부모 교육 세션은 일반화를 촉진하기 위해 아동 그룹과 동시에 진행됩니다.

다른 이름들:

NETT

활성 비교기: 촉진 플레이

능동 비교 조건은 촉진 놀이 치료 그룹입니다.

행동: 촉진 놀이 치료

촉진 놀이 치료 그룹은 그룹 구성원의 관심과 능력에 맞게 놀이를 조정하도록 고안된 수동 치료입니다. 치료사는 치료사와 동료 간의 의사 소통을 촉진하기 위해 반성 기능 진술과 같은 일반적인 치료 전략을 사용합니다. 시각적 지원, 일정 및 짧은 지시문과 같은 ASD 아동을 위한 표준 교육 관행도 사용됩니다. 동시 부모 그룹은 본질적으로 지지적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
사회적 행동 장애(SBI) 복합의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 12주차(종료점)	SBI의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SBI는 Soorya et al.을 기반으로 한 종합 점수입니다. (2015)는 이 측정항목을 구성하는 측정값을 식별했습니다. 아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2) 사회적 관계 및 비언어적 의사소통 하위 척도와 그리피스 공감 측정(GEM)의 점수는 기준선에서 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. CCC-2 하위 척도 점수와 역전된 GEM 총 점수가 사용되었으므로 z 점수가 높을수록 측정 전반에 걸쳐 더 많은 장애가 반영됩니다. 이후 SBI 결과는 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SBI z-점수는 0입니다. 개인 점수가 높을수록 사회적 행동 기술이 상대적으로 더 손상되었음을 나타냅니다. 더 크고 음의 기울기는 개선을 나타냅니다.	기준선 및 12주차(종료점)
사회적 행동 장애(SBI) 종합의 기준선 대비 변화율 기간: 기준선 및 12주차(종료점)	SBI의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SBI는 Soorya et al.을 기반으로 한 종합 점수입니다. (2015)는 이 측정항목을 구성하는 측정값을 식별했습니다. 아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2) 사회적 관계 및 비언어적 의사소통 하위 척도와 그리피스 공감 측정(GEM)의 점수는 기준선에서 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. CCC-2 하위 척도 점수와 역전된 GEM 총 점수가 사용되었으므로 z 점수가 높을수록 측정 전반에 걸쳐 더 많은 장애가 반영됩니다. 이후 SBI 결과는 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SBI z-점수는 0입니다. 개인 점수가 높을수록 사회적 행동 기술이 상대적으로 더 손상되었음을 나타냅니다. 더 크고 음의 기울기는 개선을 나타냅니다.	기준선 및 12주차(종료점)
사회적 행동 장애(SBI) 복합의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)	SBI의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SBI는 Soorya et al.을 기반으로 한 종합 점수입니다. (2015)는 이 측정항목을 구성하는 측정값을 식별했습니다. 아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2) 사회적 관계 및 비언어적 의사소통 하위 척도와 그리피스 공감 측정(GEM)의 점수는 기준선에서 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. CCC-2 하위 척도 점수와 역전된 GEM 총 점수가 사용되었으므로 z 점수가 높을수록 측정 전반에 걸쳐 더 많은 장애가 반영됩니다. 이후 SBI 결과는 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SBI z-점수는 0입니다. 개인 점수가 높을수록 사회적 행동 기술이 상대적으로 더 손상되었음을 나타냅니다. 더 크고 음의 기울기는 개선을 나타냅니다.	기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)
사회적 행동 장애(SBI) 종합의 기준선 대비 변화율 기간: 기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)	SBI의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SBI는 Soorya et al.을 기반으로 한 종합 점수입니다. (2015)는 이 측정항목을 구성하는 측정값을 식별했습니다. 아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2) 사회적 관계 및 비언어적 의사소통 하위 척도와 그리피스 공감 측정(GEM)의 점수는 기준선에서 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. CCC-2 하위 척도 점수와 역전된 GEM 총 점수가 사용되었으므로 z 점수가 높을수록 측정 전반에 걸쳐 더 많은 장애가 반영됩니다. 이후 SBI 결과는 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SBI z-점수는 0입니다. 개인 점수가 높을수록 사회적 행동 기술이 상대적으로 더 손상되었음을 나타냅니다. 더 크고 음의 기울기는 개선을 나타냅니다.	기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)
사회적 행동 장애(SBI) 복합의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)	SBI의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SBI는 Soorya et al.을 기반으로 한 종합 점수입니다. (2015)는 이 측정항목을 구성하는 측정값을 식별했습니다. 아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2) 사회적 관계 및 비언어적 의사소통 하위 척도와 그리피스 공감 측정(GEM)의 점수는 기준선에서 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. CCC-2 하위 척도 점수와 역전된 GEM 총 점수가 사용되었으므로 z 점수가 높을수록 측정 전반에 걸쳐 더 많은 장애가 반영됩니다. 이후 SBI 결과는 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SBI z-점수는 0입니다. 개인 점수가 높을수록 사회적 행동 기술이 상대적으로 더 손상되었음을 나타냅니다. 더 크고 음의 기울기는 개선을 나타냅니다.	기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)
사회적 행동 장애(SBI) 종합의 기준선 대비 변화율 기간: 기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)	SBI의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SBI는 Soorya et al.을 기반으로 한 종합 점수입니다. (2015)는 이 측정항목을 구성하는 측정값을 식별했습니다. 아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2) 사회적 관계 및 비언어적 의사소통 하위 척도와 그리피스 공감 측정(GEM)의 점수는 기준선에서 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. CCC-2 하위 척도 점수와 역전된 GEM 총 점수가 사용되었으므로 z 점수가 높을수록 측정 전반에 걸쳐 더 많은 장애가 반영됩니다. 이후 SBI 결과는 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SBI z-점수는 0입니다. 개인 점수가 높을수록 사회적 행동 기술이 상대적으로 더 손상되었음을 나타냅니다. 더 크고 음의 기울기는 개선을 나타냅니다.	기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)
사회적 인지(SC) 종합의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 12주차(종료점)	SC의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SC는 Soorya et al.을 기반으로 한 RMET(Reading the Mind in the Eyes Test) 및 DANVA2(Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2)를 포함하는 종합 점수입니다. (2015). RMET에는 정확/오류로 평가된 28개 항목이 있습니다(총 0-28점). DANVA2에는 정확/오류 등급(총 0-96)으로 평가된 24개 항목으로 구성된 4세트가 포함되어 있습니다. 분모의 차이를 고려하고 행정적 누락을 허용하기 위해 각 측정값에 대해 정답률을 계산했습니다. 백분율은 기준선의 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. SC 결과는 이후 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SC z-점수는 0입니다. 높은 개인 점수는 낮은 점수에 비해 사회적 인지 과제에 대한 더 강한 기술을 반영합니다. 더 크고 양의 기울기는 기술 향상을 나타냅니다.	기준선 및 12주차(종료점)
사회 인지(SC) 종합의 기준선 대비 변화율 기간: 기준선 및 12주차(종료점)	SC의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SC는 Soorya et al.을 기반으로 한 RMET(Reading the Mind in the Eyes Test) 및 DANVA2(Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2)를 포함하는 종합 점수입니다. (2015). RMET에는 정확/오류로 평가된 28개 항목이 있습니다(총 0-28점). DANVA2에는 정확/오류 등급(총 0-96)으로 평가된 24개 항목으로 구성된 4세트가 포함되어 있습니다. 분모의 차이를 고려하고 행정적 누락을 허용하기 위해 각 측정값에 대해 정답률을 계산했습니다. 백분율은 기준선의 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. SC 결과는 이후 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SC z-점수는 0입니다. 높은 개인 점수는 낮은 점수에 비해 사회적 인지 과제에 대한 더 강한 기술을 반영합니다. 더 크고 양의 기울기는 기술 향상을 나타냅니다.	기준선 및 12주차(종료점)
사회적 인지(SC) 종합의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)	SC의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SC는 Soorya et al.을 기반으로 한 RMET(Reading the Mind in the Eyes Test) 및 DANVA2(Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2)를 포함하는 종합 점수입니다. (2015). RMET에는 정확/오류로 평가된 28개 항목이 있습니다(총 0-28점). DANVA2에는 정확/오류 등급(총 0-96)으로 평가된 24개 항목으로 구성된 4세트가 포함되어 있습니다. 분모의 차이를 고려하고 행정적 누락을 허용하기 위해 각 측정값에 대해 정답률을 계산했습니다. 백분율은 기준선의 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. SC 결과는 이후 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SC z-점수는 0입니다. 높은 개인 점수는 낮은 점수에 비해 사회적 인지 과제에 대한 더 강한 기술을 반영합니다. 더 크고 양의 기울기는 기술 향상을 나타냅니다.	기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)
사회 인지(SC) 종합의 기준선 대비 변화율 기간: 기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)	SC의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SC는 Soorya et al.을 기반으로 한 RMET(Reading the Mind in the Eyes Test) 및 DANVA2(Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2)를 포함하는 종합 점수입니다. (2015). RMET에는 정확/오류로 평가된 28개 항목이 있습니다(총 0-28점). DANVA2에는 정확/오류 등급(총 0-96)으로 평가된 24개 항목으로 구성된 4세트가 포함되어 있습니다. 분모의 차이를 고려하고 행정적 누락을 허용하기 위해 각 측정값에 대해 정답률을 계산했습니다. 백분율은 기준선의 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. SC 결과는 이후 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SC z-점수는 0입니다. 높은 개인 점수는 낮은 점수에 비해 사회적 인지 과제에 대한 더 강한 기술을 반영합니다. 더 크고 양의 기울기는 기술 향상을 나타냅니다.	기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)
사회적 인지(SC) 종합의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)	SC의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SC는 Soorya et al.을 기반으로 한 RMET(Reading the Mind in the Eyes Test) 및 DANVA2(Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2)를 포함하는 종합 점수입니다. (2015). RMET에는 정확/오류로 평가된 28개 항목이 있습니다(총 0-28점). DANVA2에는 정확/오류 등급(총 0-96)으로 평가된 24개 항목으로 구성된 4세트가 포함되어 있습니다. 분모의 차이를 고려하고 행정적 누락을 허용하기 위해 각 측정값에 대해 정답률을 계산했습니다. 백분율은 기준선의 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. SC 결과는 이후 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SC z-점수는 0입니다. 높은 개인 점수는 낮은 점수에 비해 사회적 인지 과제에 대한 더 강한 기술을 반영합니다. 더 크고 양의 기울기는 기술 향상을 나타냅니다.	기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)
사회 인지(SC) 종합의 기준선 대비 변화율 기간: 기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)	SC의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SC는 Soorya et al.을 기반으로 한 RMET(Reading the Mind in the Eyes Test) 및 DANVA2(Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2)를 포함하는 종합 점수입니다. (2015). RMET에는 정확/오류로 평가된 28개 항목이 있습니다(총 0-28점). DANVA2에는 정확/오류 등급(총 0-96)으로 평가된 24개 항목으로 구성된 4세트가 포함되어 있습니다. 분모의 차이를 고려하고 행정적 누락을 허용하기 위해 각 측정값에 대해 정답률을 계산했습니다. 백분율은 기준선의 표본 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. SC 결과는 이후 z-점수를 평균하여 도출되었습니다. 기준선에서 샘플 평균 SC z-점수는 0입니다. 높은 개인 점수는 낮은 점수에 비해 사회적 인지 과제에 대한 더 강한 기술을 반영합니다. 더 크고 양의 기울기는 기술 향상을 나타냅니다.	기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12주차 CGI-I 점수에 따른 반응자 및 비반응자 참가자 수(종료점) 기간: 12주차(종료점)	전반적인 기능은 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 척도를 사용하여 평가됩니다. 연구 의사는 표준 CGI 프로토콜에 따라 모든 이용 가능한 정보 소스(예: 간병인 인터뷰, 행동 평가 양식)를 기반으로 각 시점에서 전반적인 개선을 평가했습니다. CGI-I은 가장 낮은 점수인 1점은 최상의 결과를 나타내고 가장 높은 점수인 7점은 최악의 결과를 나타내는 7점 척도를 사용합니다. 1점(매우 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨) 점수를 받은 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 5점(최소 악화), 6점(매우 악화), 7점(매우 악화) 점수를 받은 참가자는 무응답자로 간주되었습니다. 참고로, 어떤 참가자도 비응답자의 기준으로 사용된 5점보다 낮은 점수를 받지 못했습니다. 3점(최소 개선) 또는 4점(변화 없음) 점수를 받은 참가자는 큰 변화가 없는 것으로 간주되어 분석에서 제외되었습니다.	12주차(종료점)
16주차 CGI-I 점수에 따른 반응자 및 비반응자 참가자 수(1개월 추적 조사) 기간: 16주차(1개월 후속 조치)	전반적인 기능은 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 척도를 사용하여 평가됩니다. 연구 의사는 표준 CGI 프로토콜에 따라 모든 이용 가능한 정보 소스(예: 간병인 인터뷰, 행동 평가 양식)를 기반으로 각 시점에서 전반적인 개선을 평가했습니다. CGI-I은 가장 낮은 점수인 1점은 최상의 결과를 나타내고 가장 높은 점수인 7점은 최악의 결과를 나타내는 7점 척도를 사용합니다. 1점(매우 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨) 점수를 받은 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 5점(최소 악화), 6점(매우 악화), 7점(매우 악화) 점수를 받은 참가자는 무응답자로 간주되었습니다. 참고로, 어떤 참가자도 비응답자의 기준으로 사용된 5점보다 낮은 점수를 받지 못했습니다. 3점(최소 개선) 또는 4점(변화 없음) 점수를 받은 참가자는 큰 변화가 없는 것으로 간주되어 분석에서 제외되었습니다.	16주차(1개월 후속 조치)
24주차 CGI-I 점수에 따른 반응자 및 비반응자 참가자 수(3개월 추적 조사) 기간: 24주차(3개월 후속 조치)	전반적인 기능은 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 척도를 사용하여 평가됩니다. 연구 의사는 표준 CGI 프로토콜에 따라 모든 이용 가능한 정보 소스(예: 간병인 인터뷰, 행동 평가 양식)를 기반으로 각 시점에서 전반적인 개선을 평가했습니다. CGI-I은 가장 낮은 점수인 1점은 최상의 결과를 나타내고 가장 높은 점수인 7점은 최악의 결과를 나타내는 7점 척도를 사용합니다. 1점(매우 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨) 점수를 받은 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 5점(최소 악화), 6점(매우 악화), 7점(매우 악화) 점수를 받은 참가자는 무응답자로 간주되었습니다. 참고로, 무응답자의 기준으로 사용된 5점보다 낮은 점수를 받은 참가자는 없었습니다. 3점(최소 개선) 또는 4점(변화 없음) 점수를 받은 참가자는 큰 변화가 없는 것으로 간주되어 분석에서 제외되었습니다.	24주차(3개월 후속 조치)
사회적 기능의 기준선으로부터의 변화(SRS-2) 기간: 기준선 및 12주차(종료점)	사회적 반응 척도(SRS-2)의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SRS-2는 사회적 기능을 평가하는 데 사용되는 일반 인구(3~18세)의 사회적 행동에 대한 간병인 보고 척도입니다. SRS-2에는 4점 척도로 평가된 65개 항목이 포함되어 있습니다(1/사실이 아님 ~ 4/거의 항상 사실). 점수는 0~3으로 기록되며 총합이 원시 점수로 계산됩니다. 원시 점수는 연령과 성별을 기준으로 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. T-점수 60-65는 가벼운 사회적 손상, 66-75는 중간 정도의 결함, 76점 이상의 심각한 결함은 자폐증과 강하게 연관되어 있음을 나타냅니다. SRS-2 T-점수가 높을수록 사회적 손상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 심각도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.	기준선 및 12주차(종료점)
사회적 기능의 기준선 대비 변화율(SRS-2) 기간: 기준선 및 12주차(종료점)	사회적 반응 척도(SRS-2)의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SRS-2는 사회적 기능을 평가하는 데 사용되는 일반 인구(3~18세)의 사회적 행동에 대한 간병인 보고 척도입니다. SRS-2에는 4점 척도로 평가된 65개 항목이 포함되어 있습니다(1/사실이 아님 ~ 4/거의 항상 사실). 점수는 0~3으로 기록되며 총합이 원시 점수로 계산됩니다. 원시 점수는 연령과 성별을 기준으로 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. T-점수 60-65는 가벼운 사회적 손상, 66-75는 중간 정도의 결함, 76점 이상의 심각한 결함은 자폐증과 강하게 연관되어 있음을 나타냅니다. SRS-2 T-점수가 높을수록 사회적 손상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 심각도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.	기준선 및 12주차(종료점)
사회적 기능의 기준선으로부터의 변화(SRS-2) 기간: 기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)	사회적 반응 척도(SRS-2)의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SRS-2는 사회적 기능을 평가하는 데 사용되는 일반 인구(3~18세)의 사회적 행동에 대한 간병인 보고 척도입니다. SRS-2에는 4점 척도로 평가된 65개 항목이 포함되어 있습니다(1/사실이 아님 ~ 4/거의 항상 사실). 점수는 0~3으로 기록되며 총합이 원시 점수로 계산됩니다. 원시 점수는 연령과 성별을 기준으로 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. T-점수 60-65는 가벼운 사회적 손상, 66-75는 중간 정도의 결함, 76점 이상의 심각한 결함은 자폐증과 강하게 연관되어 있음을 나타냅니다. SRS-2 T-점수가 높을수록 사회적 손상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 심각도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.	기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)
사회적 기능의 기준선 대비 변화율(SRS-2) 기간: 기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)	사회적 반응 척도(SRS-2)의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SRS-2는 사회적 기능을 평가하는 데 사용되는 일반 인구(3~18세)의 사회적 행동에 대한 간병인 보고 척도입니다. SRS-2에는 4점 척도로 평가된 65개 항목이 포함되어 있습니다(1/사실이 아님 ~ 4/거의 항상 사실). 점수는 0~3으로 기록되며 총합이 원시 점수로 계산됩니다. 원시 점수는 연령과 성별을 기준으로 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. T-점수 60-65는 가벼운 사회적 손상, 66-75는 중간 정도의 결함, 76점 이상의 심각한 결함은 자폐증과 강하게 연관되어 있음을 나타냅니다. SRS-2 T-점수가 높을수록 사회적 손상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 심각도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.	기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)
사회적 기능의 기준선으로부터의 변화(SRS-2) 기간: 기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)	사회적 반응 척도(SRS-2)의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SRS-2는 사회적 기능을 평가하는 데 사용되는 일반 인구(3~18세)의 사회적 행동에 대한 간병인 보고 척도입니다. SRS-2에는 4점 척도로 평가된 65개 항목이 포함되어 있습니다(1/사실이 아님 ~ 4/거의 항상 사실). 점수는 0~3으로 기록되며 총합이 원시 점수로 계산됩니다. 원시 점수는 연령과 성별을 기준으로 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. T-점수 60-65는 가벼운 사회적 손상, 66-75는 중간 정도의 결함, 76점 이상의 심각한 결함은 자폐증과 강하게 연관되어 있음을 나타냅니다. SRS-2 T-점수가 높을수록 사회적 손상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 심각도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.	기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)
사회적 기능의 기준선 대비 변화율(SRS-2) 기간: 기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)	사회적 반응 척도(SRS-2)의 기준선 대비 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. SRS-2는 사회적 기능을 평가하는 데 사용되는 일반 인구(3~18세)의 사회적 행동에 대한 간병인 보고 척도입니다. SRS-2에는 4점 척도로 평가된 65개 항목이 포함되어 있습니다(1/사실이 아님 ~ 4/거의 항상 사실). 점수는 0~3으로 기록되며 총합이 원시 점수로 계산됩니다. 원시 점수는 연령과 성별을 기준으로 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. T-점수 60-65는 가벼운 사회적 손상, 66-75는 중간 정도의 결함, 76점 이상의 심각한 결함은 자폐증과 강하게 연관되어 있음을 나타냅니다. SRS-2 T-점수가 높을수록 사회적 손상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 심각도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.	기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)
삶의 질(CGSQ) 기준치로부터의 변화 기간: 기준선 및 12주차(종료점)	간병인 긴장 설문지(CGSQ)의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. CGSQ는 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. CGSQ는 정서 및 행동 장애가 있는 아동 및 청소년의 부모를 위해 고안된 부모 평가 설문지입니다. 여기에는 주관적 내부, 주관적 외부 및 객관적 긴장을 평가하는 5점 문제 척도(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 매우 있음)로 평가된 21개 항목이 포함됩니다. 스트레인의 전체 측정값은 점수를 함께 평균하여 계산할 수 있습니다. CGSQ 점수가 높을수록 긴장이 더 심함을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 스트레인의 더 큰 감소(즉, 점수 개선)를 반영합니다.	기준선 및 12주차(종료점)
삶의 질(CGSQ) 기준선 대비 변화율 기간: 기준선 및 12주차(종료점)	간병인 긴장 설문지(CGSQ)의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. CGSQ는 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. CGSQ는 정서 및 행동 장애가 있는 아동 및 청소년의 부모를 위해 고안된 부모 평가 설문지입니다. 여기에는 주관적 내부, 주관적 외부 및 객관적 긴장을 평가하는 5점 문제 척도(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 매우 있음)로 평가된 21개 항목이 포함됩니다. 스트레인의 전체 측정값은 점수를 함께 평균하여 계산할 수 있습니다. CGSQ 점수가 높을수록 긴장이 더 심함을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 스트레인의 더 큰 감소(즉, 점수 개선)를 반영합니다.	기준선 및 12주차(종료점)
삶의 질(CGSQ) 기준치로부터의 변화 기간: 기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)	간병인 긴장 설문지(CGSQ)의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. CGSQ는 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. CGSQ는 정서 및 행동 장애가 있는 아동 및 청소년의 부모를 위해 고안된 부모 평가 설문지입니다. 여기에는 주관적 내부, 주관적 외부 및 객관적 긴장을 평가하는 5점 문제 척도(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 매우 있음)로 평가된 21개 항목이 포함됩니다. 스트레인의 전체 측정값은 점수를 함께 평균하여 계산할 수 있습니다. CGSQ 점수가 높을수록 긴장이 더 심함을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 스트레인의 더 큰 감소(즉, 점수 개선)를 반영합니다.	기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)
삶의 질(CGSQ) 기준선 대비 변화율 기간: 기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)	간병인 긴장 설문지(CGSQ)의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. CGSQ는 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. CGSQ는 정서 및 행동 장애가 있는 아동 및 청소년의 부모를 위해 고안된 부모 평가 설문지입니다. 여기에는 주관적 내부, 주관적 외부 및 객관적 긴장을 평가하는 5점 문제 척도(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 매우 있음)로 평가된 21개 항목이 포함됩니다. 스트레인의 전체 측정값은 점수를 함께 평균하여 계산할 수 있습니다. CGSQ 점수가 높을수록 긴장이 더 심함을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 스트레인의 더 큰 감소(즉, 점수 개선)를 반영합니다.	기준선 및 16주차(1개월 후속 조치)
삶의 질(CGSQ) 기준치로부터의 변화 기간: 기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)	간병인 긴장 설문지(CGSQ)의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. CGSQ는 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. CGSQ는 정서 및 행동 장애가 있는 아동 및 청소년의 부모를 위해 고안된 부모 평가 설문지입니다. 여기에는 주관적 내부, 주관적 외부 및 객관적 긴장을 평가하는 5점 문제 척도(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 매우 있음)로 평가된 21개 항목이 포함됩니다. 스트레인의 전체 측정값은 점수를 함께 평균하여 계산할 수 있습니다. CGSQ 점수가 높을수록 긴장이 더 심함을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 스트레인의 더 큰 감소(즉, 점수 개선)를 반영합니다.	기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)
삶의 질(CGSQ) 기준선 대비 변화율 기간: 기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)	간병인 긴장 설문지(CGSQ)의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹의 기울기로 표시됩니다. 주요 결과는 이 변화율 또는 그룹*시간 상호 작용의 그룹 간 차이입니다. CGSQ는 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. CGSQ는 정서 및 행동 장애가 있는 아동 및 청소년의 부모를 위해 고안된 부모 평가 설문지입니다. 여기에는 주관적 내부, 주관적 외부 및 객관적 긴장을 평가하는 5점 문제 척도(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 매우 있음)로 평가된 21개 항목이 포함됩니다. 스트레인의 전체 측정값은 점수를 함께 평균하여 계산할 수 있습니다. CGSQ 점수가 높을수록 긴장이 더 심함을 나타냅니다. 더 큰 음의 기울기는 스트레인의 더 큰 감소(즉, 점수 개선)를 반영합니다.	기준선 및 24주차(3개월 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

Northwestern University

University of Chicago

University of Illinois at Chicago

Eotvos Lorand University

수사관

수석 연구원: Latha Soorya, PhD, BCBA, Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Soorya LV, Siper PM, Beck T, Soffes S, Halpern D, Gorenstein M, Kolevzon A, Buxbaum J, Wang AT. Randomized comparative trial of a social cognitive skills group for children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):208-216.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.005. Epub 2014 Dec 20.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

14062403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 자폐증을 연구하는 연구자들이 정보를 수집하고 공유할 수 있도록 국립보건원에서 운영하는 컴퓨터 시스템인 자폐증 연구를 위한 국립 데이터베이스(NDAR)에 제출될 수 있습니다. 데이터는 연구 협력자와도 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

옥시토신 및 사회적 인지 기술 그룹 (ION-ASD)

자폐스펙트럼장애아동을 위한 통합적 옥시토신과 비언어, 감정인식 및 마음수련 이론

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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기타 연구 ID 번호

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