Oksitosiini ja sosiaaliset kognitiiviset taidot (ION-ASD)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Latha Soorya, Rush University Medical Center
Integroitu oksitosiini ja sanaton, tunteiden tunnistus ja mielenharjoittelun teoria lapsille, joilla on autismikirjon häiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisen oksitosiinin kohdennetun annostelun integroinnin toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta kouluikäisille lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), sosiaalisten kognitiivisten taitojen ryhmäterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on konseptin todiste, yhdistelmäinterventio, joka on suunniteltu vastaamaan yksilöllisiin hoitokohteisiin, joiden oletetaan vaikuttavan sosiaaliseen oppimiseen kouluikäisillä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Tämä ehdotus perustuu aikaisempaan tutkimukseen empiirisesti tuetun sosiaalisten kognitiivisten taitojen koulutusohjelmasta, NETT:stä (Nonverbal communication, Emotion detection ja Theory of Mind Training).
NETT on kognitiivis-käyttäytymisinterventio (CBI) ei-verbaaliseen kommunikaatioon, tunteiden tunnistamiseen ja teoriaan ASD:tä sairastavien nuorten mielenpuutteista.
Tässä kaksivaiheisessa, 3-vuotisessa, yksisokkoutetussa, kontaktikontrolloidussa tutkimuksessa kouluikäiset lapset, joilla on ASD (n=60), satunnaistetaan 12 istunnon rinnakkaisryhmäsuunnitteluun Integrated Oxytocin and NETT (ION) tai hallita sosiaalisen ryhmän tilaa (helpotella leikkimistä).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neuropeptidin, oksitosiinin (OT) integroimisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta sosiaaliseen kognitiiviseen opetussuunnitelmaan, sekä tunnistaa muutoskohteet ja hoitoa edeltävät tekijät, jotka ennustavat vastetta ION-ASD:hen.
Hoidon vaikutusten säilyminen arvioidaan myös 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispuoliset avohoidot, 8-11-vuotiaat mukaan lukien
- Tutustu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos autismispektrihäiriöstä. DSM-V-kriteerit määrittää kliinikko, jolla on asiantuntemusta ASD-potilaista. Paras arvio Diagnoosi saavutetaan käyttämällä DSM-V-kriteerejä, autismin diagnostista havainnointiaikataulua (ADOS-2) ja autismin diagnostista haastattelua (ADI-R) tai autismiseulontahaastattelua.
- Keskimääräinen pistemäärä 9 tai vähemmän Strange Stories -testin mentalisoivista kohdista (korkein mahdollinen pistemäärä = 12, kohdat 21-25, 27).
- Lääkärin Global Impression-Severity (CGI-S) -pistemäärä on ≥ 4 (kohtalaisen sairas) lähtötasolla.
- Sanallinen ja suoritusasteikko IQ ≥ 80 (molemmat WISC-V:n osatestit ≥ 70).
- Jos saat jo stabiileja samanaikaisia lääkkeitä, osallistu jatkuvaan seulonta edeltävien 30 päivän aikana, etkä aloita uusia tai muuta meneillään olevia lääkkeitä tutkimuksen aikana. Serotonergisten aineiden osalta vaaditaan 6 kuukauden vakaa annos.
- Jos hän jo saa vakaita ei-farmakologisia koulutus-, käyttäytymis- ja/tai ravitsemustoimenpiteitä, osallistu jatkuvasti seulonta edeltävien 3 kuukauden aikana, äläkä valinnaisesti aloita uusia tai muuta käynnissä olevia interventioita tutkimuksen ajan.
- Pyydä normaali fyysinen tarkastus ja laboratoriotestien tulokset seulonnassa. Jos ne ovat poikkeavia, hoitavan lääkärin on katsottava, että löydös ei ole kliinisesti merkitsevä.
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia riittävästi, jotta kaikki opintoarviot voidaan suorittaa.
- Mahdollisuus saada kirjallinen suostumus osallistujalta sekä kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta/laillisilta huoltajaltaan.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat syntyneet ennen 35 raskausviikkoa.
- Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin ASD.
- Potilaat, joilla on ollut neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia/kohtaushäiriö (paitsi yksinkertaiset kuumekohtaukset), liikehäiriö, tuberkuloosiskleroosi, hauras X ja mikä tahansa muu tunnettu geneettinen oireyhtymä tai tunnettu epänormaali aivojen MRI/rakenne leesio.
- Raskaana olevat naispotilaat, seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä ja seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka eivät käytä vähintään kahta ei-hormonaalista ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia tai merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien mikä tahansa rytmihäiriö), hengityselinten, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista: hemofilia (verenvuotoongelmat, äskettäiset nenä- ja aivovammat), epänormaali verenpaine (hypotensio tai verenpainetauti), huumeiden väärinkäyttö, immuniteettihäiriö tai vaikea masennus.
- Potilaat, jotka ottavat tällä hetkellä OXT:tä tai ovat käyttäneet IN-OXT:tä aiemmin ilman vastetta.
- Potilaat, joilla on poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista (ABC) ärtyneisyyden ala-asteikko > 19 seulonnassa
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä OXT:lle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle.
- Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiotoimenpiteitä verinäytteen ottoa varten.
- Sijahuollossa olevat potilaat, joille valtio on määritelty lailliseksi holhoojaksi.
- Jos EKG:ssä on rytmihäiriö, se katsotaan kardiologin kanssa kliinisesti merkittäväksi.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kliinisistä laboratoriotuloksista
- ALT/AST-arvot ≥ 5 kertaa normaalin ylärajaa tai kliinistä keltaisuutta esiintyy
- Natriumpitoisuus > 152 mmol/L tai < 128 mmol/L
- Kaliumpitoisuudet > 6 mmol/L ei-hemolysoidussa näytteessä
- Glukoositasot > 11 mmol/L tai < 2,8 mmol/L
- Hemoglobiinipitoisuus < 100 g/l
- BUN-tasot > 100 mmol/L
- Kreatiniinitasot > 100 µmol/l
- Osmolaliteettitasot > 330 mmol/kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ION-ASD
ION-ASD yhdistää kohdistetun intranasaalisen oksitosiinin annostelun ja sosiaalisten kognitiivisten taitojen ryhmäharjoittelun opetussuunnitelman, Seaver-NETT (nonverbaalinen viestintä, tunteiden tunnistaminen, mielen teoriakoulutus).
|
Tämä on integroitu farmakologis-käyttäytymisinterventio, joka kohdistuu sosiaalisiin kognitiivisiin taitoihin kouluikäisille lapsille, joilla on ASD.
Neljä annosta intranasaalista oksitosiinia (24 IU/annos) annetaan joka viikko ennen viikoittaisia kotitehtäviä ja ryhmäterapiaistuntoja.
Muut nimet:
Sosiaalisten kognitiivisten taitojen harjoittelussa käytetään kognitiivisia käyttäytymisstrategioita, kuten ongelmien tunnistamista, mielialakasvatusta, palautetta suorituskyvystä ja viikoittaisia kotitehtäviä, jotka kohdistuvat ei-verbaalisen synkronian, tunneilmaisun ja aikomusten tulkinnan heikkenemiseen.
NETT-opetussuunnitelma on manuaalinen ja ankkuroitu CBI-strategioihin, kuten ongelmien tunnistamiseen, affektiiviseen kasvatukseen, suorituspalautteeseen ja viikoittaisiin kotitehtäviin.
Vanhempien koulutustilaisuuksia järjestetään samanaikaisesti lapsiryhmien kanssa yleistyksen helpottamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Helpotettu pelaaminen
Aktiivinen vertailuehto on ohjattu leikkiterapiaryhmä.
|
Helpotettu leikkiterapiaryhmä on manuaalinen hoito, joka on suunniteltu räätälöimään leikki ryhmän jäsenten kiinnostusten ja kykyjen mukaan.
Terapeutit käyttävät yleisiä terapeuttisia strategioita, kuten reflektoivia toimintalausuntoja, edistääkseen kommunikaatiota terapeuttien kanssa sekä vertaisten välillä.
ASD-lapsille käytetään myös tavanomaisia opetuskäytäntöjä, kuten visuaalisia tukia, aikatauluja ja lyhytsuuntaisia lausuntoja.
Samanaikainen vanhempainryhmä on luonteeltaan tukeva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen käyttäytymisen heikkenemisen (SBI) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
SBI:n muutosta perusviivasta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SBI on yhdistelmätulos, joka perustuu Sooryan et al. (2015), joka yksilöi mittareita, jotka sisältävät tämän mittarin.
Pisteet lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) sosiaalisten suhteiden ja ei-verbaalisen viestinnän alaasteikoista ja Griffithin empatiamittauksesta (GEM) standardisoitiin z-pisteiksi käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötilanteessa.
Käytettiin CCC-2-alaasteikkopisteitä ja käänteisiä GEM-kokonaispisteitä, joten korkeammat z-pisteet heijastavat enemmän heikentymistä eri mittareilla.
SBI-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SBI z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet osoittavat suhteellisesti enemmän sosiaalisen käyttäytymisen taitojen heikkenemistä.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuuskulmat edustavat parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
|
Muutosnopeus perustasosta sosiaalisen käyttäytymisen heikkenemisen (SBI) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
SBI:n muutosta perusviivasta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SBI on yhdistelmätulos, joka perustuu Sooryan et al. (2015), joka yksilöi mittareita, jotka sisältävät tämän mittarin.
Pisteet lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) sosiaalisten suhteiden ja ei-verbaalisen viestinnän alaasteikoista ja Griffithin empatiamittauksesta (GEM) standardisoitiin z-pisteiksi käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötilanteessa.
Käytettiin CCC-2-alaasteikkopisteitä ja käänteisiä GEM-kokonaispisteitä, joten korkeammat z-pisteet heijastavat enemmän heikentymistä eri mittareilla.
SBI-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SBI z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet osoittavat suhteellisesti enemmän sosiaalisen käyttäytymisen taitojen heikkenemistä.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuuskulmat edustavat parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen käyttäytymisen heikkenemisen (SBI) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
SBI:n muutosta perusviivasta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SBI on yhdistelmätulos, joka perustuu Sooryan et al. (2015), joka yksilöi mittareita, jotka sisältävät tämän mittarin.
Pisteet lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) sosiaalisten suhteiden ja ei-verbaalisen viestinnän alaasteikoista ja Griffithin empatiamittauksesta (GEM) standardisoitiin z-pisteiksi käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötilanteessa.
Käytettiin CCC-2-alaasteikkopisteitä ja käänteisiä GEM-kokonaispisteitä, joten korkeammat z-pisteet heijastavat enemmän heikentymistä eri mittareilla.
SBI-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SBI z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet osoittavat suhteellisesti enemmän sosiaalisen käyttäytymisen taitojen heikkenemistä.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuuskulmat edustavat parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
|
Muutosnopeus perustasosta sosiaalisen käyttäytymisen heikkenemisen (SBI) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
SBI:n muutosta perusviivasta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SBI on yhdistelmätulos, joka perustuu Sooryan et al. (2015), joka yksilöi mittareita, jotka sisältävät tämän mittarin.
Pisteet lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) sosiaalisten suhteiden ja ei-verbaalisen viestinnän alaasteikoista ja Griffithin empatiamittauksesta (GEM) standardisoitiin z-pisteiksi käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötilanteessa.
Käytettiin CCC-2-alaasteikkopisteitä ja käänteisiä GEM-kokonaispisteitä, joten korkeammat z-pisteet heijastavat enemmän heikentymistä eri mittareilla.
SBI-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SBI z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet osoittavat suhteellisesti enemmän sosiaalisen käyttäytymisen taitojen heikkenemistä.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuuskulmat edustavat parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen käyttäytymisen heikkenemisen (SBI) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
SBI:n muutosta perusviivasta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SBI on yhdistelmätulos, joka perustuu Sooryan et al. (2015), joka yksilöi mittareita, jotka sisältävät tämän mittarin.
Pisteet lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) sosiaalisten suhteiden ja ei-verbaalisen viestinnän alaasteikoista ja Griffithin empatiamittauksesta (GEM) standardisoitiin z-pisteiksi käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötilanteessa.
Käytettiin CCC-2-alaasteikkopisteitä ja käänteisiä GEM-kokonaispisteitä, joten korkeammat z-pisteet heijastavat enemmän heikentymistä eri mittareilla.
SBI-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SBI z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet osoittavat suhteellisesti enemmän sosiaalisen käyttäytymisen taitojen heikkenemistä.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuuskulmat edustavat parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutosnopeus perustasosta sosiaalisen käyttäytymisen heikkenemisen (SBI) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
SBI:n muutosta perusviivasta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SBI on yhdistelmätulos, joka perustuu Sooryan et al. (2015), joka yksilöi mittareita, jotka sisältävät tämän mittarin.
Pisteet lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) sosiaalisten suhteiden ja ei-verbaalisen viestinnän alaasteikoista ja Griffithin empatiamittauksesta (GEM) standardisoitiin z-pisteiksi käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötilanteessa.
Käytettiin CCC-2-alaasteikkopisteitä ja käänteisiä GEM-kokonaispisteitä, joten korkeammat z-pisteet heijastavat enemmän heikentymistä eri mittareilla.
SBI-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SBI z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet osoittavat suhteellisesti enemmän sosiaalisen käyttäytymisen taitojen heikkenemistä.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuuskulmat edustavat parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen kognition (SC) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
Muutosta perusviivasta SC:ssä edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SC on yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää mielen lukemisen silmissä -testin (RMET) ja ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostisen analyysin-2 (DANVA2), joka perustuu Sooryan et al. (2015).
RMET:llä on 28 kohdetta, jotka on arvioitu oikein/virheellisesti (yhteensä 0-28).
DANVA2 sisältää 4 sarjaa 24 tuotetta, jotka on arvioitu oikein/vääriin (yhteensä 0-96).
Oikeuden prosenttiosuus laskettiin kullekin mittarille ottaen huomioon nimittäjien erot ja hallinnolliset puutteet.
Prosenttiosuudet standardoitiin z-pisteinä käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötasolla.
SC-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SC z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet heijastavat vahvempia sosiaalisten kognitiivisten tehtävien taitoja verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
Suuremmat, positiiviset kaltevuuskulmat osoittavat taitojen kehittymistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
|
Muutosnopeus perustasosta sosiaalisen kognition (SC) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
Muutosta perusviivasta SC:ssä edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SC on yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää mielen lukemisen silmissä -testin (RMET) ja ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostisen analyysin-2 (DANVA2), joka perustuu Sooryan et al. (2015).
RMET:llä on 28 kohdetta, jotka on arvioitu oikein/virheellisesti (yhteensä 0-28).
DANVA2 sisältää 4 sarjaa 24 tuotetta, jotka on arvioitu oikein/vääriin (yhteensä 0-96).
Oikeuden prosenttiosuus laskettiin kullekin mittarille ottaen huomioon nimittäjien erot ja hallinnolliset puutteet.
Prosenttiosuudet standardoitiin z-pisteinä käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötasolla.
SC-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SC z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet heijastavat vahvempia sosiaalisten kognitiivisten tehtävien taitoja verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
Suuremmat, positiiviset kaltevuuskulmat osoittavat taitojen kehittymistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen kognition (SC) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
Muutosta perusviivasta SC:ssä edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SC on yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää mielen lukemisen silmissä -testin (RMET) ja ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostisen analyysin-2 (DANVA2), joka perustuu Sooryan et al. (2015).
RMET:llä on 28 kohdetta, jotka on arvioitu oikein/virheellisesti (yhteensä 0-28).
DANVA2 sisältää 4 sarjaa 24 tuotetta, jotka on arvioitu oikein/vääriin (yhteensä 0-96).
Oikeuden prosenttiosuus laskettiin kullekin mittarille ottaen huomioon nimittäjien erot ja hallinnolliset puutteet.
Prosenttiosuudet standardoitiin z-pisteinä käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötasolla.
SC-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SC z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet heijastavat vahvempia sosiaalisten kognitiivisten tehtävien taitoja verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
Suuremmat, positiiviset kaltevuuskulmat osoittavat taitojen kehittymistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
|
Muutosnopeus perustasosta sosiaalisen kognition (SC) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
Muutosta perusviivasta SC:ssä edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SC on yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää mielen lukemisen silmissä -testin (RMET) ja ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostisen analyysin-2 (DANVA2), joka perustuu Sooryan et al. (2015).
RMET:llä on 28 kohdetta, jotka on arvioitu oikein/virheellisesti (yhteensä 0-28).
DANVA2 sisältää 4 sarjaa 24 tuotetta, jotka on arvioitu oikein/vääriin (yhteensä 0-96).
Oikeuden prosenttiosuus laskettiin kullekin mittarille ottaen huomioon nimittäjien erot ja hallinnolliset puutteet.
Prosenttiosuudet standardoitiin z-pisteinä käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötasolla.
SC-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SC z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet heijastavat vahvempia sosiaalisten kognitiivisten tehtävien taitoja verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
Suuremmat, positiiviset kaltevuuskulmat osoittavat taitojen kehittymistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen kognition (SC) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
Muutosta perusviivasta SC:ssä edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SC on yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää mielen lukemisen silmissä -testin (RMET) ja ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostisen analyysin-2 (DANVA2), joka perustuu Sooryan et al. (2015).
RMET:llä on 28 kohdetta, jotka on arvioitu oikein/virheellisesti (yhteensä 0-28).
DANVA2 sisältää 4 sarjaa 24 tuotetta, jotka on arvioitu oikein/vääriin (yhteensä 0-96).
Oikeuden prosenttiosuus laskettiin kullekin mittarille ottaen huomioon nimittäjien erot ja hallinnolliset puutteet.
Prosenttiosuudet standardoitiin z-pisteinä käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötasolla.
SC-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SC z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet heijastavat vahvempia sosiaalisten kognitiivisten tehtävien taitoja verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
Suuremmat, positiiviset kaltevuuskulmat osoittavat taitojen kehittymistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutosnopeus perustasosta sosiaalisen kognition (SC) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
Muutosta perusviivasta SC:ssä edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SC on yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää mielen lukemisen silmissä -testin (RMET) ja ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostisen analyysin-2 (DANVA2), joka perustuu Sooryan et al. (2015).
RMET:llä on 28 kohdetta, jotka on arvioitu oikein/virheellisesti (yhteensä 0-28).
DANVA2 sisältää 4 sarjaa 24 tuotetta, jotka on arvioitu oikein/vääriin (yhteensä 0-96).
Oikeuden prosenttiosuus laskettiin kullekin mittarille ottaen huomioon nimittäjien erot ja hallinnolliset puutteet.
Prosenttiosuudet standardoitiin z-pisteinä käyttämällä otoskeskiarvoja ja keskihajontoja lähtötasolla.
SC-tulos johdettiin myöhemmin laskemalla z-pisteiden keskiarvo.
Lähtötasolla näytteen keskimääräinen SC z-piste on 0; korkeammat yksittäiset pisteet heijastavat vahvempia sosiaalisten kognitiivisten tehtävien taitoja verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
Suuremmat, positiiviset kaltevuuskulmat osoittavat taitojen kehittymistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien ja ei-vastaavien osallistujien määrä CGI-I-pisteiden perusteella viikolla 12 (päätepiste)
Aikaikkuna: Viikko 12 (päätepiste)
|
Globaalia toimintaa arvioidaan käyttämällä CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) -asteikkoa.
Tutkimuslääkäri noudatti standardeja CGI-protokollia arvioidakseen maailmanlaajuista paranemista kullakin hetkellä kaikkien saatavilla olevien tietolähteiden (esim. hoitajahaastattelut, käyttäytymisluokituslomakkeet) perusteella.
CGI-I käyttää 7 pisteen asteikkoa, jossa alhaisin pistemäärä, 1, osoittaa parasta tulosta ja korkein pistemäärä, 7, osoittaa huonointa tulosta.
Osallistujia, jotka saivat pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut), pidettiin vastaajina.
Osallistujia, jotka saivat pisteet 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi), pidettiin vastaamattomina; Huomaa, että yksikään osallistuja ei saanut 5:tä huonompaa pistemäärää, jota käytettiin vastaamattomien rajana.
Osallistujien, jotka saivat pisteet 3 (minimaalinen parannus) tai 4 (ei muutosta), ei katsottu osoittaneen merkittävää muutosta, ja heidät jätettiin pois analyysistä.
|
Viikko 12 (päätepiste)
|
|
Vastaajien ja ei-vastaavien osallistujien määrä CGI-I-pisteiden perusteella viikolla 16 (1 kuukauden seuranta)
Aikaikkuna: Viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
Globaalia toimintaa arvioidaan käyttämällä CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) -asteikkoa.
Tutkimuslääkäri noudatti standardeja CGI-protokollia arvioidakseen maailmanlaajuista paranemista kullakin hetkellä kaikkien saatavilla olevien tietolähteiden (esim. hoitajahaastattelut, käyttäytymisluokituslomakkeet) perusteella.
CGI-I käyttää 7 pisteen asteikkoa, jossa alhaisin pistemäärä, 1, osoittaa parasta tulosta ja korkein pistemäärä, 7, osoittaa huonointa tulosta.
Osallistujia, jotka saivat pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut), pidettiin vastaajina.
Osallistujia, jotka saivat pisteet 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi), pidettiin vastaamattomina; Huomaa, että yksikään osallistuja ei saanut 5:tä huonompaa pistemäärää, jota käytettiin vastaamattomien rajana.
Osallistujien, jotka saivat pisteet 3 (minimaalinen parannus) tai 4 (ei muutosta), ei katsottu osoittaneen merkittävää muutosta, ja heidät jätettiin pois analyysistä.
|
Viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
|
Vastaajien ja ei-vastaavien osallistujien määrä CGI-I-pisteiden perusteella viikolla 24 (3 kuukauden seuranta)
Aikaikkuna: Viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
Globaalia toimintaa arvioidaan käyttämällä CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) -asteikkoa.
Tutkimuslääkäri noudatti standardeja CGI-protokollia arvioidakseen maailmanlaajuista paranemista kullakin hetkellä kaikkien saatavilla olevien tietolähteiden (esim. hoitajahaastattelut, käyttäytymisluokituslomakkeet) perusteella.
CGI-I käyttää 7 pisteen asteikkoa, jossa alhaisin pistemäärä, 1, osoittaa parasta tulosta ja korkein pistemäärä, 7, osoittaa huonointa tulosta.
Osallistujia, jotka saivat pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut), pidettiin vastaajina.
Osallistujia, jotka saivat pisteet 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi), pidettiin vastaamattomina; Huomaa, että yksikään osallistuja ei saanut 5:tä huonompaa pistemäärää, jota käytettiin vastaamattomien rajana.
Osallistujien, jotka saivat pisteet 3 (minimaalinen parannus) tai 4 (ei muutosta), ei katsottu osoittaneen merkittävää muutosta, ja heidät jätettiin pois analyysistä.
|
Viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos sosiaalisen toiminnan lähtötasosta (SRS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
Sosiaalisen reagointikyvyn asteikon (SRS-2) muutosta perustasosta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SRS-2 on omaishoitajien raportoima sosiaalisen käyttäytymisen mitta väestössä (3-18 v.), jota käytetään sosiaalisen toiminnan arvioimiseen.
SRS-2 sisältää 65 kohdetta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1/ei tosi - 4/melkein aina tosi).
Pisteet koodataan uudelleen 0-3 ja lasketaan yhteen raakapisteiksi.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi iän ja sukupuolen perusteella.
T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
T-pisteet 60-65 osoittavat lievää sosiaalista vajaatoimintaa, 66-75 kohtalaista puutetta ja yli 76 vakavia puutteita, jotka liittyvät vahvasti autismiin.
Korkeammat SRS-2 T-pisteet osoittavat vakavampaa sosiaalista vajaatoimintaa.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuudet kuvastavat vakavuuden suurempaa vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
|
Sosiaalisen toiminnan muutosnopeus perustasosta (SRS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
Sosiaalisen reagointikyvyn asteikon (SRS-2) muutosta perustasosta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SRS-2 on omaishoitajien raportoima sosiaalisen käyttäytymisen mitta väestössä (3-18 v.), jota käytetään sosiaalisen toiminnan arvioimiseen.
SRS-2 sisältää 65 kohdetta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1/ei tosi - 4/melkein aina tosi).
Pisteet koodataan uudelleen 0-3 ja lasketaan yhteen raakapisteiksi.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi iän ja sukupuolen perusteella.
T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
T-pisteet 60-65 osoittavat lievää sosiaalista vajaatoimintaa, 66-75 kohtalaista puutetta ja yli 76 vakavia puutteita, jotka liittyvät vahvasti autismiin.
Korkeammat SRS-2 T-pisteet osoittavat vakavampaa sosiaalista vajaatoimintaa.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuudet kuvastavat vakavuuden suurempaa vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
|
Muutos sosiaalisen toiminnan lähtötasosta (SRS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
Sosiaalisen reagointikyvyn asteikon (SRS-2) muutosta perustasosta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SRS-2 on omaishoitajien raportoima sosiaalisen käyttäytymisen mitta väestössä (3-18 v.), jota käytetään sosiaalisen toiminnan arvioimiseen.
SRS-2 sisältää 65 kohdetta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1/ei tosi - 4/melkein aina tosi).
Pisteet koodataan uudelleen 0-3 ja lasketaan yhteen raakapisteiksi.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi iän ja sukupuolen perusteella.
T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
T-pisteet 60-65 osoittavat lievää sosiaalista vajaatoimintaa, 66-75 kohtalaista puutetta ja yli 76 vakavia puutteita, jotka liittyvät vahvasti autismiin.
Korkeammat SRS-2 T-pisteet osoittavat vakavampaa sosiaalista vajaatoimintaa.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuudet kuvastavat vakavuuden suurempaa vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
|
Sosiaalisen toiminnan muutosnopeus perustasosta (SRS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
Sosiaalisen reagointikyvyn asteikon (SRS-2) muutosta perustasosta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SRS-2 on omaishoitajien raportoima sosiaalisen käyttäytymisen mitta väestössä (3-18 v.), jota käytetään sosiaalisen toiminnan arvioimiseen.
SRS-2 sisältää 65 kohdetta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1/ei tosi - 4/melkein aina tosi).
Pisteet koodataan uudelleen 0-3 ja lasketaan yhteen raakapisteiksi.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi iän ja sukupuolen perusteella.
T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
T-pisteet 60-65 osoittavat lievää sosiaalista vajaatoimintaa, 66-75 kohtalaista puutetta ja yli 76 vakavia puutteita, jotka liittyvät vahvasti autismiin.
Korkeammat SRS-2 T-pisteet osoittavat vakavampaa sosiaalista vajaatoimintaa.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuudet kuvastavat vakavuuden suurempaa vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos sosiaalisen toiminnan lähtötasosta (SRS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
Sosiaalisen reagointikyvyn asteikon (SRS-2) muutosta perustasosta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SRS-2 on omaishoitajien raportoima sosiaalisen käyttäytymisen mitta väestössä (3-18 v.), jota käytetään sosiaalisen toiminnan arvioimiseen.
SRS-2 sisältää 65 kohdetta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1/ei tosi - 4/melkein aina tosi).
Pisteet koodataan uudelleen 0-3 ja lasketaan yhteen raakapisteiksi.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi iän ja sukupuolen perusteella.
T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
T-pisteet 60-65 osoittavat lievää sosiaalista vajaatoimintaa, 66-75 kohtalaista puutetta ja yli 76 vakavia puutteita, jotka liittyvät vahvasti autismiin.
Korkeammat SRS-2 T-pisteet osoittavat vakavampaa sosiaalista vajaatoimintaa.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuudet kuvastavat vakavuuden suurempaa vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Sosiaalisen toiminnan muutosnopeus perustasosta (SRS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
Sosiaalisen reagointikyvyn asteikon (SRS-2) muutosta perustasosta edustaa kunkin ryhmän kaltevuus.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
SRS-2 on omaishoitajien raportoima sosiaalisen käyttäytymisen mitta väestössä (3-18 v.), jota käytetään sosiaalisen toiminnan arvioimiseen.
SRS-2 sisältää 65 kohdetta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1/ei tosi - 4/melkein aina tosi).
Pisteet koodataan uudelleen 0-3 ja lasketaan yhteen raakapisteiksi.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi iän ja sukupuolen perusteella.
T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
T-pisteet 60-65 osoittavat lievää sosiaalista vajaatoimintaa, 66-75 kohtalaista puutetta ja yli 76 vakavia puutteita, jotka liittyvät vahvasti autismiin.
Korkeammat SRS-2 T-pisteet osoittavat vakavampaa sosiaalista vajaatoimintaa.
Suuremmat, negatiiviset kaltevuudet kuvastavat vakavuuden suurempaa vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta (CGSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
Muutos perustasosta Caregiver Strain Questionnairessa (CGSQ) esitetään kunkin ryhmän kaltevuudella.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
CGSQ:ta käytettiin elämänlaadun arvioinnissa.
CGSQ on vanhempien arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu tunne- ja käyttäytymishäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten vanhemmille.
Se sisältää 21 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteen ongelmaasteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon) arvioiden subjektiivisen sisäisen, subjektiivisen ulkoisen ja objektiivisen rasituksen.
Muodostumisen globaali mitta voidaan laskea laskemalla pisteiden keskiarvo yhteen.
Korkeammat CGSQ-pisteet osoittavat suurempaa rasitusta.
Suuremmat, negatiiviset jyrkkyydet heijastavat suurempaa rasituksen vähenemistä (eli pistemäärän paranemista).
|
Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
|
Muutosaste elämänlaadun (CGSQ) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
Muutos perustasosta Caregiver Strain Questionnairessa (CGSQ) esitetään kunkin ryhmän kaltevuudella.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
CGSQ:ta käytettiin elämänlaadun arvioinnissa.
CGSQ on vanhempien arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu tunne- ja käyttäytymishäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten vanhemmille.
Se sisältää 21 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteen ongelmaasteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon) arvioiden subjektiivisen sisäisen, subjektiivisen ulkoisen ja objektiivisen rasituksen.
Muodostumisen globaali mitta voidaan laskea laskemalla pisteiden keskiarvo yhteen.
Korkeammat CGSQ-pisteet osoittavat suurempaa rasitusta.
Suuremmat, negatiiviset jyrkkyydet heijastavat suurempaa rasituksen vähenemistä (eli pistemäärän paranemista).
|
Lähtötilanne ja viikko 12 (päätepiste)
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta (CGSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
Muutos perustasosta Caregiver Strain Questionnairessa (CGSQ) esitetään kunkin ryhmän kaltevuudella.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
CGSQ:ta käytettiin elämänlaadun arvioinnissa.
CGSQ on vanhempien arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu tunne- ja käyttäytymishäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten vanhemmille.
Se sisältää 21 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteen ongelmaasteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon) arvioiden subjektiivisen sisäisen, subjektiivisen ulkoisen ja objektiivisen rasituksen.
Muodostumisen globaali mitta voidaan laskea laskemalla pisteiden keskiarvo yhteen.
Korkeammat CGSQ-pisteet osoittavat suurempaa rasitusta.
Suuremmat, negatiiviset jyrkkyydet heijastavat suurempaa rasituksen vähenemistä (eli pistemäärän paranemista).
|
Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
|
Muutosaste elämänlaadun (CGSQ) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
Muutos perustasosta Caregiver Strain Questionnairessa (CGSQ) esitetään kunkin ryhmän kaltevuudella.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
CGSQ:ta käytettiin elämänlaadun arvioinnissa.
CGSQ on vanhempien arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu tunne- ja käyttäytymishäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten vanhemmille.
Se sisältää 21 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteen ongelmaasteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon) arvioiden subjektiivisen sisäisen, subjektiivisen ulkoisen ja objektiivisen rasituksen.
Muodostumisen globaali mitta voidaan laskea laskemalla pisteiden keskiarvo yhteen.
Korkeammat CGSQ-pisteet osoittavat suurempaa rasitusta.
Suuremmat, negatiiviset jyrkkyydet heijastavat suurempaa rasituksen vähenemistä (eli pistemäärän paranemista).
|
Lähtötilanne ja viikko 16 (1 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta (CGSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
Muutos perustasosta Caregiver Strain Questionnairessa (CGSQ) esitetään kunkin ryhmän kaltevuudella.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
CGSQ:ta käytettiin elämänlaadun arvioinnissa.
CGSQ on vanhempien arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu tunne- ja käyttäytymishäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten vanhemmille.
Se sisältää 21 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteen ongelmaasteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon) arvioiden subjektiivisen sisäisen, subjektiivisen ulkoisen ja objektiivisen rasituksen.
Muodostumisen globaali mitta voidaan laskea laskemalla pisteiden keskiarvo yhteen.
Korkeammat CGSQ-pisteet osoittavat suurempaa rasitusta.
Suuremmat, negatiiviset jyrkkyydet heijastavat suurempaa rasituksen vähenemistä (eli pistemäärän paranemista).
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutosaste elämänlaadun (CGSQ) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
Muutos perustasosta Caregiver Strain Questionnairessa (CGSQ) esitetään kunkin ryhmän kaltevuudella.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero tässä muutosnopeudessa tai ryhmä*aikavuorovaikutuksessa.
CGSQ:ta käytettiin elämänlaadun arvioinnissa.
CGSQ on vanhempien arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu tunne- ja käyttäytymishäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten vanhemmille.
Se sisältää 21 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteen ongelmaasteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon) arvioiden subjektiivisen sisäisen, subjektiivisen ulkoisen ja objektiivisen rasituksen.
Muodostumisen globaali mitta voidaan laskea laskemalla pisteiden keskiarvo yhteen.
Korkeammat CGSQ-pisteet osoittavat suurempaa rasitusta.
Suuremmat, negatiiviset jyrkkyydet heijastavat suurempaa rasituksen vähenemistä (eli pistemäärän paranemista).
|
Lähtötilanne ja viikko 24 (3 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Latha Soorya, PhD, BCBA, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14062403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot voidaan toimittaa National Database for Autism Research (NDAR) -tietokantaan, National Institutes of Healthin ylläpitämään tietokonejärjestelmään, jonka avulla autismia tutkivat tutkijat voivat kerätä ja jakaa tietoja.
Tietoja jaetaan myös tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .