Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin og sosiale kognitive ferdighetsgrupper (ION-ASD)

3. april 2024 oppdatert av: Latha Soorya, Rush University Medical Center

Integrert oksytocin og nonverbal, følelsesgjenkjenning og teori om tanketrening for barn med autismespektrumforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten av å integrere målrettet dosering av intranasal oksytocin med en sosial kognitiv ferdighetsgruppeterapi for barn i skolealder med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en proof-of-concept, kombinasjonsintervensjon designet for å adressere individuelle behandlingsmål som antas å påvirke sosial læring hos barn i skolealder med autismespekterforstyrrelse (ASD). Dette forslaget bygger på tidligere forskning på en empirisk støttet læreplan for sosial kognitiv ferdighetstrening, NETT (Nonverbal communication, Emotion recognition, and Theory of mind Training). NETT er en kognitiv atferdsintervensjon (CBI) for nonverbal kommunikasjon, følelsesgjenkjenning og teori om sinnssvikt hos ungdom med ASD. I denne tofasede, 3-årige, enkeltblinde, kontaktkontrollerte studien, vil skolealder med ASD (n=60) randomiseres til en 12-sesjons, parallell gruppedesign av integrert oksytocin og NETT (ION) eller en kontrollere sosial gruppetilstand (tilrettelagt lek). Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av å integrere nevropeptidet, oksytocin (OT), med den sosialkognitive læreplanen, samt å identifisere mål for endring og førbehandlingsfaktorer som predikerer respons på ION-ASD. Vedlikehold av behandlingseffekter vil også bli vurdert 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, 8-11 år inkludert
  2. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave for Autism Spectrum Disorder. DSM-V kriterier vil bli etablert av en kliniker med ekspertise på personer med ASD. Beste estimat Diagnose vil bli oppnådd ved å bruke DSM-V-kriterier, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview (ADI-R), eller Autisme Screening Intervju.
  3. Gjennomsnittlig poengsum på 9 eller mindre på mentaliseringselementer i Strange Stories Test (høyest mulig poengsum = 12, elementer 21-25, 27).
  4. Ha en klinikers Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 (moderat syk) ved baseline.
  5. Verbal og ytelsesskala IQ ≥ 80 (begge deltestene av WISC-V ≥ 70).
  6. Hvis du allerede mottar stabile samtidige medisiner, ha kontinuerlig deltakelse i løpet av de foregående 30 dagene før screening, og ikke igangsette nye eller endre pågående medisiner i løpet av studien. For serotonerge midler kreves 6 måneder på en stabil dose.
  7. Hvis du allerede mottar stabile ikke-farmakologiske pedagogiske, atferdsmessige og/eller diettintervensjoner, ha kontinuerlig deltakelse i løpet av de foregående 3 månedene før screening, og ikke igangsette nye eller endre pågående intervensjoner i løpet av studien.
  8. Ha normal fysisk undersøkelse og laboratorietestresultater ved Screening. Hvis unormalt, må funnene anses som ikke klinisk signifikante av den behandlende klinikeren.
  9. Evne til å snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å tillate gjennomføring av alle studievurderinger.
  10. Evne til å innhente skriftlig samtykke fra deltakeren samt skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter født før 35 ukers svangerskapsalder.
  2. Pasienter med en annen psykiatrisk primærdiagnose enn ASD.
  3. Pasienter med en sykehistorie med nevrologisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi/anfallsforstyrrelse (unntatt enkle feberkramper), bevegelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skjør X og andre kjente genetiske syndromer, eller kjent unormal hjerne-MR/strukturell hjerneskade. lesjon.
  4. Gravide kvinnelige pasienter, seksuelt aktive kvinnelige pasienter på hormonell prevensjon og seksuelt aktive kvinner som ikke bruker minst to typer ikke-hormonell prevensjon.
  5. Pasienter med bevis eller historie med malignitet eller signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær (inkludert enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom.
  6. Pasienter med ett eller flere av følgende: hemofili (blødningsproblemer, nylige nese- og hjerneskader), unormalt blodtrykk (hypotensjon eller hypertensjon), narkotikamisbruk, immunforstyrrelse eller alvorlig depresjon.
  7. Pasienter som bruker OXT eller har tatt IN-OXT tidligere uten respons.
  8. Pasienter som har en avvikende atferdssjekkliste (ABC) Irritabilitetsscore > 19 ved screening
  9. Pasienter med følsomhet overfor OXT eller noen komponenter i formuleringen.
  10. Pasienter som ikke kan tolerere venepunkturprosedyrer for blodprøvetaking.
  11. Pasienter i fosterhjem som staten er definert som verge for.
  12. Hvis de har en arytmi tilstede på EKG, anses det etter konsultasjon med en kardiolog å være klinisk signifikant.

  13. Pasienter med noen av følgende kliniske laboratorieresultater

    1. ALAT/AST-nivåer på ≥ 5 ganger øvre normalgrense, eller hvis klinisk gulsott oppstår
    2. Natriumnivåer på > 152 mmol/L eller < 128 mmol/L
    3. Kaliumnivåer på > 6 mmol/L i en ikke-hemolysert prøve
    4. Glukosenivåer på > 11 mmol/L eller < 2,8 mmol/L
    5. Hemoglobinnivåer < 100 g/L
    6. BUN-nivåer på > 100 mmol/L
    7. Kreatininnivåer på > 100 µmol/L
    8. Osmolalitetsnivåer på > 330 mmol/kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ION-ASD
ION-ASD integrerer målrettet dosering av intranasal oksytocin og sosial kognitive ferdigheter gruppetreningsplan, Seaver-NETT (Nonverbal communication, Emotion recognition, Theory of mind Training).
Legemiddel: Oksytocin
Dette er en integrert farmakologisk-atferdsintervensjon rettet mot sosiale kognitive ferdigheter for barn i skolealder med ASD. Fire doser intranasal oksytocin (24 IE/dose) vil bli levert hver uke før ukentlige lekser og gruppeterapitimer.
Andre navn:
  • Syntocinon
Atferdsmessig: Sosial kognitiv ferdighetstrening
Sosial kognitiv ferdighetstrening bruker kognitive atferdsstrategier som problemidentifikasjon, affektiv opplæring, tilbakemeldinger på ytelse og ukentlige lekseaktiviteter for å målrette mot svekkelser i nonverbal synkronisering, emosjonelle uttrykk og tolkning av intensjon. NETT-pensumet er manualisert og forankret i CBI-strategier, som problemidentifikasjon, affektiv utdanning, tilbakemeldinger om ytelse og ukentlige lekser. Foreldreopplæringsøkter kjøres samtidig med barnegrupper for å lette generalisering.
Andre navn:
  • NETT
Aktiv komparator: Tilrettelagt lek
Den aktive sammenligningstilstanden er en tilrettelagt leketerapigruppe.
Atferdsmessig: Tilrettelagt leketerapi
Den tilrettelagte leketerapigruppen er en manuell behandling designet for å skreddersy leken til interessene og evnene til gruppemedlemmene. Terapeuter bruker generelle terapeutiske strategier som reflekterende funksjonsutsagn for å fremme kommunikasjon med terapeuter så vel som mellom jevnaldrende. Standard pedagogisk praksis for barn med ASD som visuell støtte, tidsplaner og kortrettede utsagn brukes også. Den samtidige foreldregruppen er støttende i naturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sosial atferdssvikt (SBI) sammensatt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringen fra baseline i SBI er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SBI er en sammensatt poengsum basert på Soorya et al. (2015) som identifiserte mål som omfatter denne metrikken. Poeng fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations and Nonverbal Communication subscales og Griffith Empathy Measure (GEM) ble standardisert som z-score ved bruk av utvalgets gjennomsnitt og standardavvik ved baseline. CCC-2-underskala-skårer og reverserte GEM-totalskårer ble brukt, så høyere z-score reflekterer mer svekkelse på tvers av mål. SBI-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SBI z-score lik 0; høyere individuelle skårer indikerer relativt mer svekkelse i sosiale atferdsferdigheter. Større, negative bakker representerer forbedring.
Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringsrate fra baseline i sammensatt svekkelse av sosial atferd (SBI).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringen fra baseline i SBI er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SBI er en sammensatt poengsum basert på Soorya et al. (2015) som identifiserte mål som omfatter denne metrikken. Poeng fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations and Nonverbal Communication subscales og Griffith Empathy Measure (GEM) ble standardisert som z-score ved bruk av utvalgets gjennomsnitt og standardavvik ved baseline. CCC-2-underskala-skårer og reverserte GEM-totalskårer ble brukt, så høyere z-score reflekterer mer svekkelse på tvers av mål. SBI-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SBI z-score lik 0; høyere individuelle skårer indikerer relativt mer svekkelse i sosiale atferdsferdigheter. Større, negative bakker representerer forbedring.
Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i sosial atferdssvikt (SBI) sammensatt
Tidsramme: Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringen fra baseline i SBI er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SBI er en sammensatt poengsum basert på Soorya et al. (2015) som identifiserte mål som omfatter denne metrikken. Poeng fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations and Nonverbal Communication subscales og Griffith Empathy Measure (GEM) ble standardisert som z-score ved bruk av utvalgets gjennomsnitt og standardavvik ved baseline. CCC-2-underskala-skårer og reverserte GEM-totalskårer ble brukt, så høyere z-score reflekterer mer svekkelse på tvers av mål. SBI-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SBI z-score lik 0; høyere individuelle skårer indikerer relativt mer svekkelse i sosiale atferdsferdigheter. Større, negative bakker representerer forbedring.
Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringsrate fra baseline i sammensatt svekkelse av sosial atferd (SBI).
Tidsramme: Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringen fra baseline i SBI er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SBI er en sammensatt poengsum basert på Soorya et al. (2015) som identifiserte mål som omfatter denne metrikken. Poeng fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations and Nonverbal Communication subscales og Griffith Empathy Measure (GEM) ble standardisert som z-score ved bruk av utvalgets gjennomsnitt og standardavvik ved baseline. CCC-2-underskala-skårer og reverserte GEM-totalskårer ble brukt, så høyere z-score reflekterer mer svekkelse på tvers av mål. SBI-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SBI z-score lik 0; høyere individuelle skårer indikerer relativt mer svekkelse i sosiale atferdsferdigheter. Større, negative bakker representerer forbedring.
Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endring fra baseline i sosial atferdssvikt (SBI) sammensatt
Tidsramme: Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringen fra baseline i SBI er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SBI er en sammensatt poengsum basert på Soorya et al. (2015) som identifiserte mål som omfatter denne metrikken. Poeng fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations and Nonverbal Communication subscales og Griffith Empathy Measure (GEM) ble standardisert som z-score ved bruk av utvalgets gjennomsnitt og standardavvik ved baseline. CCC-2-underskala-skårer og reverserte GEM-totalskårer ble brukt, så høyere z-score reflekterer mer svekkelse på tvers av mål. SBI-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SBI z-score lik 0; høyere individuelle skårer indikerer relativt mer svekkelse i sosiale atferdsferdigheter. Større, negative bakker representerer forbedring.
Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringsrate fra baseline i sammensatt svekkelse av sosial atferd (SBI).
Tidsramme: Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringen fra baseline i SBI er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SBI er en sammensatt poengsum basert på Soorya et al. (2015) som identifiserte mål som omfatter denne metrikken. Poeng fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations and Nonverbal Communication subscales og Griffith Empathy Measure (GEM) ble standardisert som z-score ved bruk av utvalgets gjennomsnitt og standardavvik ved baseline. CCC-2-underskala-skårer og reverserte GEM-totalskårer ble brukt, så høyere z-score reflekterer mer svekkelse på tvers av mål. SBI-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SBI z-score lik 0; høyere individuelle skårer indikerer relativt mer svekkelse i sosiale atferdsferdigheter. Større, negative bakker representerer forbedring.
Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endring fra baseline i sosial kognisjon (SC) Composite
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringen fra baseline i SC er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SC er en sammensatt poengsum, inkludert Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), basert på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurdert til riktig/feil (totalt 0-28). DANVA2 inneholder 4 sett med 24 artikler vurdert til riktig/feil (totalt 0-96). Prosent riktig ble beregnet for hvert mål gitt forskjellen i nevnere og for å ta hensyn til administrative utelatelser. Prosentandeler ble standardisert som z-score ved bruk av prøvegjennomsnitt og standardavvik ved baseline. SC-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SC z-score lik 0; høyere individuelle skårer reflekterer sterkere ferdigheter på sosiale kognitive oppgaver sammenlignet med lavere skårer. Større, positive bakker indikerer ferdighetsforbedring.
Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringshastighet fra baseline i sosial kognisjon (SC) Composite
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringen fra baseline i SC er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SC er en sammensatt poengsum, inkludert Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), basert på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurdert til riktig/feil (totalt 0-28). DANVA2 inneholder 4 sett med 24 artikler vurdert til riktig/feil (totalt 0-96). Prosent riktig ble beregnet for hvert mål gitt forskjellen i nevnere og for å ta hensyn til administrative utelatelser. Prosentandeler ble standardisert som z-score ved bruk av prøvegjennomsnitt og standardavvik ved baseline. SC-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SC z-score lik 0; høyere individuelle skårer reflekterer sterkere ferdigheter på sosiale kognitive oppgaver sammenlignet med lavere skårer. Større, positive bakker indikerer ferdighetsforbedring.
Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i sosial kognisjon (SC) Composite
Tidsramme: Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringen fra baseline i SC er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SC er en sammensatt poengsum, inkludert Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), basert på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurdert til riktig/feil (totalt 0-28). DANVA2 inneholder 4 sett med 24 artikler vurdert til riktig/feil (totalt 0-96). Prosent riktig ble beregnet for hvert mål gitt forskjellen i nevnere og for å ta hensyn til administrative utelatelser. Prosentandeler ble standardisert som z-score ved bruk av prøvegjennomsnitt og standardavvik ved baseline. SC-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SC z-score lik 0; høyere individuelle skårer reflekterer sterkere ferdigheter på sosiale kognitive oppgaver sammenlignet med lavere skårer. Større, positive bakker indikerer ferdighetsforbedring.
Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringshastighet fra baseline i sosial kognisjon (SC) Composite
Tidsramme: Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringen fra baseline i SC er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SC er en sammensatt poengsum, inkludert Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), basert på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurdert til riktig/feil (totalt 0-28). DANVA2 inneholder 4 sett med 24 artikler vurdert til riktig/feil (totalt 0-96). Prosent riktig ble beregnet for hvert mål gitt forskjellen i nevnere og for å ta hensyn til administrative utelatelser. Prosentandeler ble standardisert som z-score ved bruk av prøvegjennomsnitt og standardavvik ved baseline. SC-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SC z-score lik 0; høyere individuelle skårer reflekterer sterkere ferdigheter på sosiale kognitive oppgaver sammenlignet med lavere skårer. Større, positive bakker indikerer ferdighetsforbedring.
Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endring fra baseline i sosial kognisjon (SC) Composite
Tidsramme: Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringen fra baseline i SC er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SC er en sammensatt poengsum, inkludert Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), basert på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurdert til riktig/feil (totalt 0-28). DANVA2 inneholder 4 sett med 24 artikler vurdert til riktig/feil (totalt 0-96). Prosent riktig ble beregnet for hvert mål gitt forskjellen i nevnere og for å ta hensyn til administrative utelatelser. Prosentandeler ble standardisert som z-score ved bruk av prøvegjennomsnitt og standardavvik ved baseline. SC-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SC z-score lik 0; høyere individuelle skårer reflekterer sterkere ferdigheter på sosiale kognitive oppgaver sammenlignet med lavere skårer. Større, positive bakker indikerer ferdighetsforbedring.
Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringshastighet fra baseline i sosial kognisjon (SC) Composite
Tidsramme: Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringen fra baseline i SC er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SC er en sammensatt poengsum, inkludert Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), basert på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurdert til riktig/feil (totalt 0-28). DANVA2 inneholder 4 sett med 24 artikler vurdert til riktig/feil (totalt 0-96). Prosent riktig ble beregnet for hvert mål gitt forskjellen i nevnere og for å ta hensyn til administrative utelatelser. Prosentandeler ble standardisert som z-score ved bruk av prøvegjennomsnitt og standardavvik ved baseline. SC-resultatet ble deretter utledet ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene. Ved baseline er prøvegjennomsnittet SC z-score lik 0; høyere individuelle skårer reflekterer sterkere ferdigheter på sosiale kognitive oppgaver sammenlignet med lavere skårer. Større, positive bakker indikerer ferdighetsforbedring.
Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter og ikke-responderdeltakere basert på CGI-I-poeng i uke 12 (endepunkt)
Tidsramme: Uke 12 (endepunkt)
Global Functioning vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) Scale. En studielege fulgte standard CGI-protokoller for å evaluere global forbedring på hvert tidspunkt basert på alle tilgjengelige informasjonskilder (f.eks. omsorgspersonintervjuer, atferdsvurderingsskjemaer). CGI-I bruker en 7-punkts skala med den laveste poengsummen, 1, som indikerer det beste resultatet og den høyeste poengsummen, 7, som indikerer det dårligste resultatet. Deltakere som fikk skårer på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) ble ansett som respondere. Deltakere som fikk skårer på 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (svært mye dårligere) ble ansett som ikke-reagerte; merk at ingen deltakere fikk en poengsum som var dårligere enn 5 som ble brukt som grenseverdi for ikke-respondere. Deltakere som fikk skårer på 3 (minimalt forbedret) eller 4 (ingen endring) ble ansett for å ikke vise noen signifikant endring og utelatt fra analysen.
Uke 12 (endepunkt)
Antall respondenter og ikke-responderende deltakere basert på CGI-I-score ved uke 16 (1-måneders oppfølging)
Tidsramme: Uke 16 (1 måneds oppfølging)
Global Functioning vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) Scale. En studielege fulgte standard CGI-protokoller for å evaluere global forbedring på hvert tidspunkt basert på alle tilgjengelige informasjonskilder (f.eks. omsorgspersonintervjuer, atferdsvurderingsskjemaer). CGI-I bruker en 7-punkts skala med den laveste poengsummen, 1, som indikerer det beste resultatet og den høyeste poengsummen, 7, som indikerer det dårligste resultatet. Deltakere som fikk skårer på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) ble ansett som respondere. Deltakere som fikk skårer på 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (svært mye dårligere) ble ansett som ikke-reagerte; merk at ingen deltakere fikk en poengsum som var dårligere enn 5 som ble brukt som grenseverdi for ikke-respondere. Deltakere som fikk skårer på 3 (minimalt forbedret) eller 4 (ingen endring) ble ansett for å ikke vise noen signifikant endring og utelatt fra analysen.
Uke 16 (1 måneds oppfølging)
Antall respondenter og ikke-responderende deltakere basert på CGI-I-score ved uke 24 (3-måneders oppfølging)
Tidsramme: Uke 24 (3 måneders oppfølging)
Global Functioning vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) Scale. En studielege fulgte standard CGI-protokoller for å evaluere global forbedring på hvert tidspunkt basert på alle tilgjengelige informasjonskilder (f.eks. omsorgspersonintervjuer, atferdsvurderingsskjemaer). CGI-I bruker en 7-punkts skala med den laveste poengsummen, 1, som indikerer det beste resultatet og den høyeste poengsummen, 7, som indikerer det dårligste resultatet. Deltakere som fikk skårer på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) ble ansett som respondere. Deltakere som fikk skårer på 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (svært mye dårligere) ble ansett som ikke-reagerte; Merk at ingen deltakere fikk en poengsum som var dårligere enn 5, som ble brukt som grenseverdi for ikke-svarende . Deltakere som fikk skårer på 3 (minimalt forbedret) eller 4 (ingen endring) ble ansett for å ikke vise noen signifikant endring og utelatt fra analysen.
Uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endring fra baseline i sosial fungering (SRS-2)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SRS-2 er et omsorgsgiverrapportert mål på sosial atferd i den generelle befolkningen (3-18 år) som brukes til å vurdere sosial funksjon. SRS-2 inneholder 65 elementer vurdert på en 4-punkts skala (1/ikke sant til 4/nesten alltid sant). Poeng omkodes 0-3 og summeres for en råscore. Rå score konverteres til T-score basert på alder og kjønn. T-score har et populasjonsgjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10. T-score 60-65 indikerer mild sosial svekkelse, 66-75 moderate underskudd, og over 76 alvorlige underskudd sterkt assosiert med autisme. Høyere SRS-2 T-score indikerer større alvorlighetsgrad av sosial svekkelse. Større, negative bakker reflekterer en større reduksjon i alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringshastighet fra baseline i sosial funksjon (SRS-2)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SRS-2 er et omsorgsgiverrapportert mål på sosial atferd i den generelle befolkningen (3-18 år) som brukes til å vurdere sosial funksjon. SRS-2 inneholder 65 elementer vurdert på en 4-punkts skala (1/ikke sant til 4/nesten alltid sant). Poeng omkodes 0-3 og summeres for en råscore. Rå score konverteres til T-score basert på alder og kjønn. T-score har et populasjonsgjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10. T-score 60-65 indikerer mild sosial svekkelse, 66-75 moderate underskudd, og over 76 alvorlige underskudd sterkt assosiert med autisme. Høyere SRS-2 T-score indikerer større alvorlighetsgrad av sosial svekkelse. Større, negative bakker reflekterer en større reduksjon i alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i sosial fungering (SRS-2)
Tidsramme: Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SRS-2 er et omsorgsgiverrapportert mål på sosial atferd i den generelle befolkningen (3-18 år) som brukes til å vurdere sosial funksjon. SRS-2 inneholder 65 elementer vurdert på en 4-punkts skala (1/ikke sant til 4/nesten alltid sant). Poeng omkodes 0-3 og summeres for en råscore. Rå score konverteres til T-score basert på alder og kjønn. T-score har et populasjonsgjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10. T-score 60-65 indikerer mild sosial svekkelse, 66-75 moderate underskudd, og over 76 alvorlige underskudd sterkt assosiert med autisme. Høyere SRS-2 T-score indikerer større alvorlighetsgrad av sosial svekkelse. Større, negative bakker reflekterer en større reduksjon i alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringshastighet fra baseline i sosial funksjon (SRS-2)
Tidsramme: Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SRS-2 er et omsorgsgiverrapportert mål på sosial atferd i den generelle befolkningen (3-18 år) som brukes til å vurdere sosial funksjon. SRS-2 inneholder 65 elementer vurdert på en 4-punkts skala (1/ikke sant til 4/nesten alltid sant). Poeng omkodes 0-3 og summeres for en råscore. Rå score konverteres til T-score basert på alder og kjønn. T-score har et populasjonsgjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10. T-score 60-65 indikerer mild sosial svekkelse, 66-75 moderate underskudd, og over 76 alvorlige underskudd sterkt assosiert med autisme. Høyere SRS-2 T-score indikerer større alvorlighetsgrad av sosial svekkelse. Større, negative bakker reflekterer en større reduksjon i alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endring fra baseline i sosial fungering (SRS-2)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SRS-2 er et omsorgsgiverrapportert mål på sosial atferd i den generelle befolkningen (3-18 år) som brukes til å vurdere sosial funksjon. SRS-2 inneholder 65 elementer vurdert på en 4-punkts skala (1/ikke sant til 4/nesten alltid sant). Poeng omkodes 0-3 og summeres for en råscore. Rå score konverteres til T-score basert på alder og kjønn. T-score har et populasjonsgjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10. T-score 60-65 indikerer mild sosial svekkelse, 66-75 moderate underskudd, og over 76 alvorlige underskudd sterkt assosiert med autisme. Høyere SRS-2 T-score indikerer større alvorlighetsgrad av sosial svekkelse. Større, negative bakker reflekterer en større reduksjon i alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringshastighet fra baseline i sosial funksjon (SRS-2)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. SRS-2 er et omsorgsgiverrapportert mål på sosial atferd i den generelle befolkningen (3-18 år) som brukes til å vurdere sosial funksjon. SRS-2 inneholder 65 elementer vurdert på en 4-punkts skala (1/ikke sant til 4/nesten alltid sant). Poeng omkodes 0-3 og summeres for en råscore. Rå score konverteres til T-score basert på alder og kjønn. T-score har et populasjonsgjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10. T-score 60-65 indikerer mild sosial svekkelse, 66-75 moderate underskudd, og over 76 alvorlige underskudd sterkt assosiert med autisme. Høyere SRS-2 T-score indikerer større alvorlighetsgrad av sosial svekkelse. Større, negative bakker reflekterer en større reduksjon i alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endring fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. CGSQ ble brukt til å vurdere livskvalitet. CGSQ er et foreldrevurdert spørreskjema designet for foreldre til barn og ungdom med emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser. Den inkluderer 21 elementer vurdert på en 5-punkts problemskala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye) rangering av subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål på belastning kan beregnes ved å beregne gjennomsnittet av skårene sammen. Høyere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative skråninger reflekterer en større reduksjon i tøyning (dvs. forbedring i poengsum).
Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringshastighet fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. CGSQ ble brukt til å vurdere livskvalitet. CGSQ er et foreldrevurdert spørreskjema designet for foreldre til barn og ungdom med emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser. Den inkluderer 21 elementer vurdert på en 5-punkts problemskala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye) rangering av subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål på belastning kan beregnes ved å beregne gjennomsnittet av skårene sammen. Høyere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative skråninger reflekterer en større reduksjon i tøyning (dvs. forbedring i poengsum).
Grunnlinje og uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. CGSQ ble brukt til å vurdere livskvalitet. CGSQ er et foreldrevurdert spørreskjema designet for foreldre til barn og ungdom med emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser. Den inkluderer 21 elementer vurdert på en 5-punkts problemskala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye) rangering av subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål på belastning kan beregnes ved å beregne gjennomsnittet av skårene sammen. Høyere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative skråninger reflekterer en større reduksjon i tøyning (dvs. forbedring i poengsum).
Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringshastighet fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. CGSQ ble brukt til å vurdere livskvalitet. CGSQ er et foreldrevurdert spørreskjema designet for foreldre til barn og ungdom med emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser. Den inkluderer 21 elementer vurdert på en 5-punkts problemskala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye) rangering av subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål på belastning kan beregnes ved å beregne gjennomsnittet av skårene sammen. Høyere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative skråninger reflekterer en større reduksjon i tøyning (dvs. forbedring i poengsum).
Baseline og uke 16 (1 måneds oppfølging)
Endring fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. CGSQ ble brukt til å vurdere livskvalitet. CGSQ er et foreldrevurdert spørreskjema designet for foreldre til barn og ungdom med emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser. Den inkluderer 21 elementer vurdert på en 5-punkts problemskala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye) rangering av subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål på belastning kan beregnes ved å beregne gjennomsnittet av skårene sammen. Høyere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative skråninger reflekterer en større reduksjon i tøyning (dvs. forbedring i poengsum).
Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringshastighet fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)
Endringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er representert av helningen til hver gruppe. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i denne endringshastigheten eller gruppe*tidsinteraksjonen. CGSQ ble brukt til å vurdere livskvalitet. CGSQ er et foreldrevurdert spørreskjema designet for foreldre til barn og ungdom med emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser. Den inkluderer 21 elementer vurdert på en 5-punkts problemskala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye) rangering av subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål på belastning kan beregnes ved å beregne gjennomsnittet av skårene sammen. Høyere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative skråninger reflekterer en større reduksjon i tøyning (dvs. forbedring i poengsum).
Baseline og uke 24 (3 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Northwestern University
University of Chicago
University of Illinois at Chicago
Eotvos Lorand University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Latha Soorya, PhD, BCBA, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14062403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan sendes til National Database for Autism Research (NDAR), et datasystem drevet av National Institutes of Health som lar forskere som studerer autisme samle inn og dele informasjon. Data vil også bli delt med studiesamarbeidspartnere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere