Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og sociale kognitive færdighedsgrupper (ION-ASD)

3. april 2024 opdateret af: Latha Soorya, Rush University Medical Center

Integreret oxytocin og nonverbal, følelsesgenkendelse og teori om sindtræning for børn med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af at integrere målrettet dosering af intranasal oxytocin med en social kognitiv færdighedsgruppeterapi til børn i skolealderen med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en proof-of-concept, kombinationsintervention designet til at adressere individuelle behandlingsmål, der formodes at påvirke social læring hos børn i skolealderen med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Dette forslag bygger på tidligere forskning i en empirisk understøttet undervisningsplan for social kognitive færdigheder, NETT (Nonverbal communication, Emotion recognition, and Theory of mind Training). NETT er en kognitiv adfærdsmæssig intervention (CBI) til nonverbal kommunikation, følelsesgenkendelse og teori om sinddeficit hos unge med ASD. I denne tofasede, 3-årige, enkeltblinde, kontaktkontrollerede undersøgelse, vil skolebørn med ASD (n=60) blive randomiseret til et 12-sessions parallelgruppedesign af integreret oxytocin og NETT (ION) eller en kontrollere social gruppetilstand (faciliteret leg). Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at integrere neuropeptidet, oxytocin (OT), med det socialkognitive pensum, samt at identificere mål for forandring og førbehandlingsfaktorer, der forudsiger respons på ION-ASD. Vedligeholdelse af behandlingseffekter vil også blive vurderet 1 måned og 3 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, 8-11 år inklusive
  2. Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave for Autismespektrumforstyrrelser. DSM-V kriterier vil blive fastsat af en kliniker med ekspertise med personer med ASD. Bedste estimat Diagnose vil blive opnået ved hjælp af DSM-V kriterier, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview (ADI-R), eller Autisme Screening Interview.
  3. Gennemsnitlig score på 9 eller mindre på mentaliseringselementer i Strange Stories Test (Højest mulige score = 12, emner 21-25, 27).
  4. Har en klinikers Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 (moderat syg) ved baseline.
  5. Verbal og præstationsskala IQ ≥ 80 (begge deltest af WISC-V ≥ 70).
  6. Hvis du allerede modtager stabil samtidig medicin, skal du have kontinuerlig deltagelse i løbet af de foregående 30 dage før screening, og ikke påbegynde ny eller ændre igangværende medicin i løbet af undersøgelsen. For serotonerge midler kræves 6 måneder på en stabil dosis.
  7. Hvis du allerede modtager stabile ikke-farmakologiske uddannelses-, adfærds- og/eller diætinterventioner, skal du have kontinuerlig deltagelse i løbet af de foregående 3 måneder forud for screening, og ikke elektivt igangsætte nye eller ændre igangværende interventioner i løbet af undersøgelsen.
  8. Få normal fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater ved screening. Hvis det er unormalt, skal fundet/fundene anses for ikke at være klinisk signifikante af den behandlende kliniker.
  9. Evne til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle studievurderinger.
  10. Mulighed for at indhente skriftligt samtykke fra deltageren samt skriftligt informeret samtykke fra deres forældre/værge.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter født før 35 ugers svangerskabsalder.
  2. Patienter med en anden primær psykiatrisk diagnose end ASD.
  3. Patienter med en sygehistorie med neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi/anfaldsforstyrrelse (undtagen simple feberkramper), bevægelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skrøbelig X og andre kendte genetiske syndromer eller kendt unormal hjerne-MRI/strukturel læsion.
  4. Gravide kvindelige patienter, seksuelt aktive kvindelige patienter på hormonel prævention og seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger mindst to typer ikke-hormonel prævention.
  5. Patienter med tegn på eller historie med malignitet eller nogen signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom.
  6. Patienter med en eller flere af følgende: hæmofili (blødningsproblemer, nylige næse- og hjerneskader), unormalt blodtryk (hypotension eller hypertension), stofmisbrug, immunforstyrrelser eller svær depression.
  7. Patienter, der i øjeblikket tager OXT eller tidligere har taget IN-OXT uden respons.
  8. Patienter, der har en afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitet subskala score > 19 ved screening
  9. Patienter med følsomhed over for OXT eller andre komponenter i dets formulering.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere venepunkturprocedurer til blodprøvetagning.
  11. Patienter i plejefamilie, for hvem staten er defineret som værge.
  12. Hvis de har en arytmi til stede på EKG, vurderes det efter konsultation med en kardiolog at være klinisk signifikant.

  13. Patienter med nogen af ​​følgende kliniske laboratorieresultater

    1. ALAT/AST-niveauer på ≥ 5 gange den øvre grænse for normal, eller hvis der opstår klinisk gulsot
    2. Natriumniveauer på > 152 mmol/L eller < 128 mmol/L
    3. Kaliumniveauer på > 6 mmol/L i en ikke-hæmolyseret prøve
    4. Glukoseniveauer på > 11 mmol/L eller < 2,8 mmol/L
    5. Hæmoglobinniveauer på < 100 g/L
    6. BUN-niveauer på > 100 mmol/L
    7. Kreatininniveauer på > 100 µmol/L
    8. Osmolalitetsniveauer på > 330 mmol/kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ION-ASD
ION-ASD integrerer målrettet dosering af intranasal oxytocin og sociale kognitive færdigheder gruppetræningspensum, Seaver-NETT (Nonverbal kommunikation, Emotion recognition, Theory of mind Training).
Medicin: Oxytocin
Dette er en integreret farmakologisk-adfærdsmæssig intervention rettet mod sociale kognitive færdigheder for børn i skolealderen med ASD. Fire doser af intranasal oxytocin (24 IE/dosis) vil blive leveret hver uge før ugentlige lektier og gruppeterapisessioner.
Andre navne:
  • Syntocinon
Adfærdsmæssigt: Træning i sociale kognitive færdigheder
Træning i sociale kognitive færdigheder anvender kognitive adfærdsstrategier såsom problemidentifikation, affektiv uddannelse, præstationsfeedback og ugentlige lektieaktiviteter for at målrette mod svækkelser i nonverbal synkronisering, følelsesmæssigt udtryk og fortolkning af hensigter. NETT-pensum er manualiseret og forankret i CBI-strategier, såsom problemidentifikation, affektiv uddannelse, præstationsfeedback og ugentlige lektier. Forældreundervisningssessioner kører sideløbende med børnegrupper for at hjælpe med at lette generalisering.
Andre navne:
  • NETT
Aktiv komparator: Faciliteret leg
Den aktive sammenligningstilstand er en faciliteret legeterapigruppe.
Adfærdsmæssigt: Faciliteret legeterapi
Den faciliterede legeterapigruppe er en manualiseret behandling designet til at skræddersy legen til gruppemedlemmernes interesser og evner. Terapeuter bruger generelle terapeutiske strategier såsom reflekterende funktionsudsagn for at fremme kommunikationen med terapeuter såvel som mellem jævnaldrende. Standard pædagogisk praksis for børn med ASD, såsom visuelle støtte, skemaer og kortrettede udsagn bruges også. Den samtidige forældregruppe er af støttende karakter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Social Behavior Impairment (SBI) Composite
Tidsramme: Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringen fra baseline i SBI er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SBI er en sammensat score baseret på Soorya et al. (2015), som identificerede mål, der omfatter denne metrik. Scoringer fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations og Nonverbal Communication subskalaerne og Griffith Empathy Measure (GEM) blev standardiseret som z-scores ved hjælp af stikprøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. CCC-2-underskala-scorer og omvendt GEM-totalscore blev brugt, så højere z-score afspejler mere svækkelse på tværs af mål. SBI-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SBI z-score lig med 0; højere individuelle score indikerer relativt mere svækkelse af sociale adfærdsevner. Større, negative hældninger repræsenterer forbedring.
Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringsrate fra baseline i sammensat social adfærdsnedsættelse (SBI).
Tidsramme: Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringen fra baseline i SBI er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SBI er en sammensat score baseret på Soorya et al. (2015), som identificerede mål, der omfatter denne metrik. Scoringer fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations og Nonverbal Communication subskalaerne og Griffith Empathy Measure (GEM) blev standardiseret som z-scores ved hjælp af stikprøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. CCC-2-underskala-scorer og omvendt GEM-totalscore blev brugt, så højere z-score afspejler mere svækkelse på tværs af mål. SBI-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SBI z-score lig med 0; højere individuelle score indikerer relativt mere svækkelse af sociale adfærdsevner. Større, negative hældninger repræsenterer forbedring.
Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i Social Behavior Impairment (SBI) Composite
Tidsramme: Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringen fra baseline i SBI er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SBI er en sammensat score baseret på Soorya et al. (2015), som identificerede mål, der omfatter denne metrik. Scoringer fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations og Nonverbal Communication subskalaerne og Griffith Empathy Measure (GEM) blev standardiseret som z-scores ved hjælp af stikprøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. CCC-2-underskala-scorer og omvendt GEM-totalscore blev brugt, så højere z-score afspejler mere svækkelse på tværs af mål. SBI-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SBI z-score lig med 0; højere individuelle score indikerer relativt mere svækkelse af sociale adfærdsevner. Større, negative hældninger repræsenterer forbedring.
Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringsrate fra baseline i sammensat social adfærdsnedsættelse (SBI).
Tidsramme: Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringen fra baseline i SBI er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SBI er en sammensat score baseret på Soorya et al. (2015), som identificerede mål, der omfatter denne metrik. Scoringer fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations og Nonverbal Communication subskalaerne og Griffith Empathy Measure (GEM) blev standardiseret som z-scores ved hjælp af stikprøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. CCC-2-underskala-scorer og omvendt GEM-totalscore blev brugt, så højere z-score afspejler mere svækkelse på tværs af mål. SBI-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SBI z-score lig med 0; højere individuelle score indikerer relativt mere svækkelse af sociale adfærdsevner. Større, negative hældninger repræsenterer forbedring.
Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændring fra baseline i Social Behavior Impairment (SBI) Composite
Tidsramme: Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringen fra baseline i SBI er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SBI er en sammensat score baseret på Soorya et al. (2015), som identificerede mål, der omfatter denne metrik. Scoringer fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations og Nonverbal Communication subskalaerne og Griffith Empathy Measure (GEM) blev standardiseret som z-scores ved hjælp af stikprøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. CCC-2-underskala-scorer og omvendt GEM-totalscore blev brugt, så højere z-score afspejler mere svækkelse på tværs af mål. SBI-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SBI z-score lig med 0; højere individuelle score indikerer relativt mere svækkelse af sociale adfærdsevner. Større, negative hældninger repræsenterer forbedring.
Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringsrate fra baseline i sammensat social adfærdsnedsættelse (SBI).
Tidsramme: Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringen fra baseline i SBI er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SBI er en sammensat score baseret på Soorya et al. (2015), som identificerede mål, der omfatter denne metrik. Scoringer fra Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations og Nonverbal Communication subskalaerne og Griffith Empathy Measure (GEM) blev standardiseret som z-scores ved hjælp af stikprøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. CCC-2-underskala-scorer og omvendt GEM-totalscore blev brugt, så højere z-score afspejler mere svækkelse på tværs af mål. SBI-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SBI z-score lig med 0; højere individuelle score indikerer relativt mere svækkelse af sociale adfærdsevner. Større, negative hældninger repræsenterer forbedring.
Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændring fra baseline i social kognition (SC) Composite
Tidsramme: Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringen fra baseline i SC er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SC er en sammensat score, herunder Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), baseret på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-28). DANVA2 indeholder 4 sæt af 24 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-96). Procent korrekt blev beregnet for hver foranstaltning givet forskellen i nævnere og for at tillade administrative udeladelser. Procentdelene blev standardiseret som z-scores ved hjælp af prøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. SC-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SC z-score lig med 0; højere individuelle score afspejler stærkere færdigheder på sociale kognitive opgaver sammenlignet med lavere score. Større, positive skråninger indikerer færdighedsforbedring.
Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringshastighed fra baseline i social kognition (SC) sammensat
Tidsramme: Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringen fra baseline i SC er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SC er en sammensat score, herunder Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), baseret på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-28). DANVA2 indeholder 4 sæt af 24 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-96). Procent korrekt blev beregnet for hver foranstaltning givet forskellen i nævnere og for at tillade administrative udeladelser. Procentdelene blev standardiseret som z-scores ved hjælp af prøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. SC-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SC z-score lig med 0; højere individuelle score afspejler stærkere færdigheder på sociale kognitive opgaver sammenlignet med lavere score. Større, positive skråninger indikerer færdighedsforbedring.
Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i social kognition (SC) Composite
Tidsramme: Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringen fra baseline i SC er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SC er en sammensat score, herunder Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), baseret på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-28). DANVA2 indeholder 4 sæt af 24 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-96). Procent korrekt blev beregnet for hver foranstaltning givet forskellen i nævnere og for at tillade administrative udeladelser. Procentdelene blev standardiseret som z-scores ved hjælp af prøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. SC-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SC z-score lig med 0; højere individuelle score afspejler stærkere færdigheder på sociale kognitive opgaver sammenlignet med lavere score. Større, positive skråninger indikerer færdighedsforbedring.
Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringshastighed fra baseline i social kognition (SC) sammensat
Tidsramme: Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringen fra baseline i SC er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SC er en sammensat score, herunder Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), baseret på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-28). DANVA2 indeholder 4 sæt af 24 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-96). Procent korrekt blev beregnet for hver foranstaltning givet forskellen i nævnere og for at tillade administrative udeladelser. Procentdelene blev standardiseret som z-scores ved hjælp af prøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. SC-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SC z-score lig med 0; højere individuelle score afspejler stærkere færdigheder på sociale kognitive opgaver sammenlignet med lavere score. Større, positive skråninger indikerer færdighedsforbedring.
Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændring fra baseline i social kognition (SC) Composite
Tidsramme: Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringen fra baseline i SC er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SC er en sammensat score, herunder Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), baseret på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-28). DANVA2 indeholder 4 sæt af 24 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-96). Procent korrekt blev beregnet for hver foranstaltning givet forskellen i nævnere og for at tillade administrative udeladelser. Procentdelene blev standardiseret som z-scores ved hjælp af prøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. SC-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SC z-score lig med 0; højere individuelle score afspejler stærkere færdigheder på sociale kognitive opgaver sammenlignet med lavere score. Større, positive skråninger indikerer færdighedsforbedring.
Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringshastighed fra baseline i social kognition (SC) sammensat
Tidsramme: Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringen fra baseline i SC er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SC er en sammensat score, herunder Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2), baseret på Soorya et al. (2015). RMET har 28 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-28). DANVA2 indeholder 4 sæt af 24 varer vurderet korrekt/forkert (i alt 0-96). Procent korrekt blev beregnet for hver foranstaltning givet forskellen i nævnere og for at tillade administrative udeladelser. Procentdelene blev standardiseret som z-scores ved hjælp af prøvegennemsnit og standardafvigelser ved baseline. SC-resultatet blev efterfølgende udledt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne. Ved baseline er prøvegennemsnittet SC z-score lig med 0; højere individuelle score afspejler stærkere færdigheder på sociale kognitive opgaver sammenlignet med lavere score. Større, positive skråninger indikerer færdighedsforbedring.
Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter og ikke-responder-deltagere baseret på CGI-I-score i uge 12 (slutpunkt)
Tidsramme: Uge 12 (slutpunkt)
Global Functioning vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) Scale. En undersøgelseslæge fulgte standard CGI-protokoller for at evaluere global forbedring på hvert tidspunkt baseret på alle tilgængelige informationskilder (f.eks. omsorgspersoninterviews, adfærdsvurderingsskemaer). CGI-I anvender en 7-trins skala med den laveste score, 1, der angiver det bedste resultat og den højeste score, 7, der angiver det dårligste resultat. Deltagere, der fik score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), blev betragtet som respondere. Deltagere, der fik score på 5 (minimalt dårligere), 6 (meget værre) eller 7 (meget værre), blev betragtet som ikke-responderende; Bemærk, at ingen deltagere fik en score dårligere end 5, som blev brugt som cut-off for ikke-respondere. Deltagere, der modtog scorer på 3 (minimalt forbedret) eller 4 (ingen ændring), blev anset for ikke at vise nogen signifikant ændring og udeladt fra analysen.
Uge 12 (slutpunkt)
Antal respondenter og ikke-responder-deltagere baseret på CGI-I-score i uge 16 (1-måneders opfølgning)
Tidsramme: Uge 16 (1 måneds opfølgning)
Global Functioning vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) Scale. En undersøgelseslæge fulgte standard CGI-protokoller for at evaluere global forbedring på hvert tidspunkt baseret på alle tilgængelige informationskilder (f.eks. omsorgspersoninterviews, adfærdsvurderingsskemaer). CGI-I anvender en 7-trins skala med den laveste score, 1, der angiver det bedste resultat og den højeste score, 7, der angiver det dårligste resultat. Deltagere, der fik score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), blev betragtet som respondere. Deltagere, der fik score på 5 (minimalt dårligere), 6 (meget værre) eller 7 (meget værre), blev betragtet som ikke-responderende; Bemærk, at ingen deltagere fik en score dårligere end 5, som blev brugt som cut-off for ikke-respondere. Deltagere, der modtog scorer på 3 (minimalt forbedret) eller 4 (ingen ændring), blev anset for ikke at vise nogen signifikant ændring og udeladt fra analysen.
Uge 16 (1 måneds opfølgning)
Antal respondenter og ikke-responder-deltagere baseret på CGI-I-score i uge 24 (3-måneders opfølgning)
Tidsramme: Uge 24 (3-måneders opfølgning)
Global Functioning vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) Scale. En undersøgelseslæge fulgte standard CGI-protokoller for at evaluere global forbedring på hvert tidspunkt baseret på alle tilgængelige informationskilder (f.eks. omsorgspersoninterviews, adfærdsvurderingsskemaer). CGI-I anvender en 7-trins skala med den laveste score, 1, der angiver det bedste resultat og den højeste score, 7, der angiver det dårligste resultat. Deltagere, der fik score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), blev betragtet som respondere. Deltagere, der fik score på 5 (minimalt dårligere), 6 (meget værre) eller 7 (meget værre), blev betragtet som ikke-responderende; Bemærk, at ingen deltager fik en score, der var dårligere end 5, som blev brugt som grænseværdi for ikke-responderende. Deltagere, der modtog scorer på 3 (minimalt forbedret) eller 4 (ingen ændring), blev anset for ikke at vise nogen signifikant ændring og udeladt fra analysen.
Uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændring fra baseline i social funktion (SRS-2)
Tidsramme: Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SRS-2 er et plejepersonalerapporteret mål for social adfærd i den generelle befolkning (3-18 årige), der bruges til at vurdere social funktion. SRS-2 indeholder 65 elementer vurderet på en 4-punkts skala (1/ikke sand til 4/næsten altid sand). Scoringer omkodes 0-3 og summeres til en rå score. Rå score konverteres til T-score baseret på alder og køn. T-scores har en befolkningsgennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10. T-score 60-65 indikerer mild social svækkelse, 66-75 moderate underskud og over 76 alvorlige underskud stærkt forbundet med autisme. Højere SRS-2 T-score indikerer større sværhedsgrad af social svækkelse. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i sværhedsgrad.
Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringshastighed fra baseline i social funktion (SRS-2)
Tidsramme: Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SRS-2 er et plejepersonalerapporteret mål for social adfærd i den generelle befolkning (3-18 årige), der bruges til at vurdere social funktion. SRS-2 indeholder 65 elementer vurderet på en 4-punkts skala (1/ikke sand til 4/næsten altid sand). Scoringer omkodes 0-3 og summeres til en rå score. Rå score konverteres til T-score baseret på alder og køn. T-scores har en befolkningsgennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10. T-score 60-65 indikerer mild social svækkelse, 66-75 moderate underskud og over 76 alvorlige underskud stærkt forbundet med autisme. Højere SRS-2 T-score indikerer større sværhedsgrad af social svækkelse. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i sværhedsgrad.
Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i social funktion (SRS-2)
Tidsramme: Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SRS-2 er et plejepersonalerapporteret mål for social adfærd i den generelle befolkning (3-18 årige), der bruges til at vurdere social funktion. SRS-2 indeholder 65 elementer vurderet på en 4-punkts skala (1/ikke sand til 4/næsten altid sand). Scoringer omkodes 0-3 og summeres til en rå score. Rå score konverteres til T-score baseret på alder og køn. T-scores har en befolkningsgennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10. T-score 60-65 indikerer mild social svækkelse, 66-75 moderate underskud og over 76 alvorlige underskud stærkt forbundet med autisme. Højere SRS-2 T-score indikerer større sværhedsgrad af social svækkelse. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i sværhedsgrad.
Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringshastighed fra baseline i social funktion (SRS-2)
Tidsramme: Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SRS-2 er et plejepersonalerapporteret mål for social adfærd i den generelle befolkning (3-18 årige), der bruges til at vurdere social funktion. SRS-2 indeholder 65 elementer vurderet på en 4-punkts skala (1/ikke sand til 4/næsten altid sand). Scoringer omkodes 0-3 og summeres til en rå score. Rå score konverteres til T-score baseret på alder og køn. T-scores har en befolkningsgennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10. T-score 60-65 indikerer mild social svækkelse, 66-75 moderate underskud og over 76 alvorlige underskud stærkt forbundet med autisme. Højere SRS-2 T-score indikerer større sværhedsgrad af social svækkelse. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i sværhedsgrad.
Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændring fra baseline i social funktion (SRS-2)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SRS-2 er et plejepersonalerapporteret mål for social adfærd i den generelle befolkning (3-18 årige), der bruges til at vurdere social funktion. SRS-2 indeholder 65 elementer vurderet på en 4-punkts skala (1/ikke sand til 4/næsten altid sand). Scoringer omkodes 0-3 og summeres til en rå score. Rå score konverteres til T-score baseret på alder og køn. T-scores har en befolkningsgennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10. T-score 60-65 indikerer mild social svækkelse, 66-75 moderate underskud og over 76 alvorlige underskud stærkt forbundet med autisme. Højere SRS-2 T-score indikerer større sværhedsgrad af social svækkelse. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i sværhedsgrad.
Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringshastighed fra baseline i social funktion (SRS-2)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringen fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. SRS-2 er et plejepersonalerapporteret mål for social adfærd i den generelle befolkning (3-18 årige), der bruges til at vurdere social funktion. SRS-2 indeholder 65 elementer vurderet på en 4-punkts skala (1/ikke sand til 4/næsten altid sand). Scoringer omkodes 0-3 og summeres til en rå score. Rå score konverteres til T-score baseret på alder og køn. T-scores har en befolkningsgennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10. T-score 60-65 indikerer mild social svækkelse, 66-75 moderate underskud og over 76 alvorlige underskud stærkt forbundet med autisme. Højere SRS-2 T-score indikerer større sværhedsgrad af social svækkelse. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i sværhedsgrad.
Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændring fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. CGSQ blev brugt til at vurdere livskvalitet. CGSQ er et forældrebedømt spørgeskema designet til forældre til børn og unge med følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser. Den omfatter 21 punkter vurderet på en 5-punkts problemskala (1 = slet ikke til 5 = meget) som vurderer subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål for belastning kan beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne sammen. Højere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i belastning (dvs. forbedring i score).
Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringshastighed fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. CGSQ blev brugt til at vurdere livskvalitet. CGSQ er et forældrebedømt spørgeskema designet til forældre til børn og unge med følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser. Den omfatter 21 punkter vurderet på en 5-punkts problemskala (1 = slet ikke til 5 = meget) som vurderer subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål for belastning kan beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne sammen. Højere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i belastning (dvs. forbedring i score).
Baseline og uge 12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. CGSQ blev brugt til at vurdere livskvalitet. CGSQ er et forældrebedømt spørgeskema designet til forældre til børn og unge med følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser. Den omfatter 21 punkter vurderet på en 5-punkts problemskala (1 = slet ikke til 5 = meget) som vurderer subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål for belastning kan beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne sammen. Højere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i belastning (dvs. forbedring i score).
Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringshastighed fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. CGSQ blev brugt til at vurdere livskvalitet. CGSQ er et forældrebedømt spørgeskema designet til forældre til børn og unge med følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser. Den omfatter 21 punkter vurderet på en 5-punkts problemskala (1 = slet ikke til 5 = meget) som vurderer subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål for belastning kan beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne sammen. Højere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i belastning (dvs. forbedring i score).
Baseline og uge 16 (1 måneds opfølgning)
Ændring fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. CGSQ blev brugt til at vurdere livskvalitet. CGSQ er et forældrebedømt spørgeskema designet til forældre til børn og unge med følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser. Den omfatter 21 punkter vurderet på en 5-punkts problemskala (1 = slet ikke til 5 = meget) som vurderer subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål for belastning kan beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne sammen. Højere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i belastning (dvs. forbedring i score).
Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringshastighed fra baseline i livskvalitet (CGSQ)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)
Ændringen fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) er repræsenteret ved hældningen af ​​hver gruppe. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i denne forandringshastighed eller gruppe*tidsinteraktionen. CGSQ blev brugt til at vurdere livskvalitet. CGSQ er et forældrebedømt spørgeskema designet til forældre til børn og unge med følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser. Den omfatter 21 punkter vurderet på en 5-punkts problemskala (1 = slet ikke til 5 = meget) som vurderer subjektiv intern, subjektiv ekstern og objektiv belastning. Et globalt mål for belastning kan beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne sammen. Højere CGSQ-score indikerer større belastning. Større, negative hældninger afspejler en større reduktion i belastning (dvs. forbedring i score).
Baseline og uge 24 (3-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Northwestern University
University of Chicago
University of Illinois at Chicago
Eotvos Lorand University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Latha Soorya, PhD, BCBA, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Anslået)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14062403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan indsendes til National Database for Autism Research (NDAR), et computersystem, der drives af National Institutes of Health, der giver forskere, der studerer autisme, mulighed for at indsamle og dele oplysninger. Data vil også blive delt med studiesamarbejdspartnere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner