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Grupos de Ocitocina e Habilidades Cognitivas Sociais (ION-ASD)

3 de abril de 2024 atualizado por: Latha Soorya, Rush University Medical Center

Treinamento Integrado de Ocitocina e Não-verbal, Reconhecimento de Emoções e Teoria da Mente para Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar de integrar a dosagem direcionada de oxitocina intranasal com uma terapia de grupo de habilidades cognitivas sociais para crianças em idade escolar com transtorno do espectro autista (TEA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma prova de conceito, uma intervenção combinada projetada para abordar alvos de tratamento individuais que supostamente influenciam o aprendizado social em crianças em idade escolar com transtorno do espectro autista (TEA). Esta proposta baseia-se em pesquisas anteriores sobre um currículo de treinamento de habilidades cognitivas sociais com suporte empírico, NETT (Comunicação não-verbal, reconhecimento de emoções e treinamento da teoria da mente). O NETT é uma intervenção cognitivo-comportamental (CBI) para comunicação não-verbal, reconhecimento de emoções e déficits de teoria da mente em jovens com TEA. Neste estudo de duas fases, 3 anos, simples-cego, controlado por contato, crianças em idade escolar com TEA (n = 60) serão randomizadas em um projeto de grupo paralelo de 12 sessões de Ocitocina Integrada e NETT (ION) ou um controlar a condição do grupo social (jogo facilitado). O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da integração do neuropeptídeo, oxitocina (OT), com o currículo cognitivo social, bem como identificar alvos de mudança e fatores pré-tratamento preditivos de resposta ao ION-ASD. A manutenção dos efeitos do tratamento também será avaliada 1 mês e 3 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos, de 8 a 11 anos de idade, inclusive
  2. Conheça o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição para Transtorno do Espectro do Autismo. Os critérios do DSM-V serão estabelecidos por um clínico com experiência em indivíduos com TEA. Melhor estimativa O diagnóstico será alcançado usando os critérios do DSM-V, o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) e a Autism Diagnostic Interview (ADI-R), ou Autism Screening Interview.
  3. Pontuação média de 9 ou menos em itens de mentalização do Teste de Histórias Estranhas (Pontuação máxima possível = 12, itens 21-25, 27).
  4. Ter uma pontuação de Gravidade de impressão global do clínico (CGI-S) ≥ 4 (moderadamente doente) na linha de base.
  5. QI verbal e escala de desempenho ≥ 80 (ambos os subtestes do WISC-V ≥ 70).
  6. Se já estiver recebendo medicamentos concomitantes estáveis, tenha participação contínua durante os 30 dias anteriores à triagem e não inicie eletivamente novos medicamentos ou modifique-os em andamento durante o estudo. Para agentes serotoninérgicos, são necessários 6 meses em dose estável.
  7. Se já estiver recebendo intervenções educacionais, comportamentais e/ou dietéticas não farmacológicas estáveis, tenha participação contínua durante os 3 meses anteriores à triagem e não inicie eletivamente novas ou modifique intervenções em andamento durante o estudo.
  8. Ter exame físico normal e resultados de testes laboratoriais na Triagem. Se anormais, o(s) achado(s) deve(m) ser considerado(s) não clinicamente significativo(s) pelo médico assistente.
  9. Capacidade de falar e entender inglês o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
  10. Capacidade de obter consentimento por escrito do participante, bem como consentimento informado por escrito de seus pais/responsável legal.

Critério de exclusão

  1. Pacientes nascidos antes de 35 semanas de idade gestacional.
  2. Pacientes com um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TEA.
  3. Pacientes com histórico médico de doença neurológica, incluindo, entre outros, epilepsia/distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris simples), distúrbio do movimento, esclerose tuberosa, X frágil e quaisquer outras síndromes genéticas conhecidas, ou ressonância magnética/estrutural cerebral anormal conhecida lesão.
  4. Pacientes do sexo feminino grávidas, pacientes do sexo feminino sexualmente ativas em controle de natalidade hormonal e mulheres sexualmente ativas que não usam pelo menos dois tipos de controle de natalidade não hormonal.
  5. Pacientes com evidência ou histórico de malignidade ou qualquer doença significativa hematológica, endócrina, cardiovascular (incluindo qualquer distúrbio do ritmo), respiratória, renal, hepática ou gastrointestinal.
  6. Pacientes com um ou mais dos seguintes: hemofilia (problemas de sangramento, lesões recentes no nariz e no cérebro), pressão arterial anormal (hipotensão ou hipertensão), abuso de drogas, distúrbio imunológico ou depressão grave.
  7. Pacientes que estão atualmente tomando OXT ou tomaram IN-OXT no passado sem resposta.
  8. Pacientes com pontuação na subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) > 19 na triagem
  9. Pacientes com sensibilidade à OXT ou a qualquer componente de sua formulação.
  10. Pacientes incapazes de tolerar procedimentos de punção venosa para coleta de sangue.
  11. Pacientes em lares adotivos para os quais o estado é definido como um tutor legal.
  12. Se eles tiverem uma arritmia presente no ECG, isso após consulta com um cardiologista, é considerado clinicamente significativo.

  13. Pacientes com qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais clínicos

    1. Níveis de ALT/AST ≥ 5 vezes o limite superior do normal, ou se ocorrer icterícia clínica
    2. Níveis de sódio > 152 mmol/L ou < 128 mmol/L
    3. Níveis de potássio de > 6 mmol/L em uma amostra não hemolisada
    4. Níveis de glicose > 11 mmol/L ou < 2,8 mmol/L
    5. Níveis de hemoglobina < 100 g/L
    6. Níveis de BUN de > 100 mmol/L
    7. Níveis de creatinina > 100 µmol/L
    8. Níveis de osmolaridade > 330 mmol/kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ION-ASD
ION-ASD integra dosagem direcionada de oxitocina intranasal e currículo de treinamento em grupo de habilidades cognitivas sociais, Seaver-NETT (Comunicação não-verbal, Reconhecimento de emoções, Treinamento em teoria da mente).
Medicamento: Ocitocina
Esta é uma intervenção farmacológico-comportamental integrada visando habilidades sociais cognitivas para crianças em idade escolar com TEA. Quatro doses de oxitocina intranasal (24 IUs/dose) serão administradas a cada semana antes do dever de casa semanal e das sessões de terapia em grupo.
Outros nomes:
  • Sintocina
Comportamental: Treinamento de Habilidades Cognitivas Sociais
O treinamento de habilidades cognitivas sociais utiliza estratégias comportamentais cognitivas, como identificação de problemas, educação afetiva, feedback de desempenho e atividades semanais de lição de casa para atingir deficiências na sincronia não-verbal, expressão emocional e interpretação da intenção. O currículo NETT é manualizado e ancorado em estratégias CBI, como identificação de problemas, educação afetiva, feedback de desempenho e atividades semanais de lição de casa. Sessões de educação para pais ocorrem simultaneamente com grupos de crianças para ajudar a facilitar a generalização.
Outros nomes:
  • NET
Comparador Ativo: Jogo Facilitado
A condição de comparação ativa é um grupo de ludoterapia facilitada.
Comportamental: Ludoterapia facilitada
O grupo de ludoterapia facilitada é um tratamento manual projetado para adaptar o jogo aos interesses e habilidades dos membros do grupo. Os terapeutas usam estratégias terapêuticas gerais, como declarações de funcionamento reflexivo para promover a comunicação com os terapeutas, bem como entre os pares. Práticas educacionais padrão para crianças com TEA, como suportes visuais, cronogramas e declarações curtas também são usadas. O grupo pai simultâneo é de suporte por natureza.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no composto de deficiência de comportamento social (SBI)
Prazo: Linha de base e semana 12 (ponto final)
A mudança em relação à linha de base no SBI é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SBI é uma pontuação composta baseada em Soorya et al. (2015) que identificaram medidas que compõem esta métrica. As pontuações das subescalas de Relações Sociais e Comunicação Não-verbal da Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) e da Griffith Empathy Measure (GEM) foram padronizadas como pontuações z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. As pontuações da subescala CCC-2 e as pontuações totais do GEM invertido foram usadas para que pontuações z mais altas reflitam mais comprometimento entre as medidas. O resultado do SBI foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z médio do SBI da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas indicam relativamente mais comprometimento nas habilidades de comportamento social. Inclinações maiores e negativas representam melhoria.
Linha de base e semana 12 (ponto final)
Taxa de mudança da linha de base no composto de deficiência de comportamento social (SBI)
Prazo: Linha de base e semana 12 (ponto final)
A mudança em relação à linha de base no SBI é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SBI é uma pontuação composta baseada em Soorya et al. (2015) que identificaram medidas que compõem esta métrica. As pontuações das subescalas de Relações Sociais e Comunicação Não-verbal da Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) e da Griffith Empathy Measure (GEM) foram padronizadas como pontuações z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. As pontuações da subescala CCC-2 e as pontuações totais do GEM invertido foram usadas para que pontuações z mais altas reflitam mais comprometimento entre as medidas. O resultado do SBI foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z médio do SBI da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas indicam relativamente mais comprometimento nas habilidades de comportamento social. Inclinações maiores e negativas representam melhoria.
Linha de base e semana 12 (ponto final)
Mudança da linha de base no composto de deficiência de comportamento social (SBI)
Prazo: Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
A mudança em relação à linha de base no SBI é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SBI é uma pontuação composta baseada em Soorya et al. (2015) que identificaram medidas que compõem esta métrica. As pontuações das subescalas de Relações Sociais e Comunicação Não-verbal da Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) e da Griffith Empathy Measure (GEM) foram padronizadas como pontuações z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. As pontuações da subescala CCC-2 e as pontuações totais do GEM invertido foram usadas para que pontuações z mais altas reflitam mais comprometimento entre as medidas. O resultado do SBI foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z médio do SBI da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas indicam relativamente mais comprometimento nas habilidades de comportamento social. Inclinações maiores e negativas representam melhoria.
Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
Taxa de mudança da linha de base no composto de deficiência de comportamento social (SBI)
Prazo: Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
A mudança em relação à linha de base no SBI é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SBI é uma pontuação composta baseada em Soorya et al. (2015) que identificaram medidas que compõem esta métrica. As pontuações das subescalas de Relações Sociais e Comunicação Não-verbal da Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) e da Griffith Empathy Measure (GEM) foram padronizadas como pontuações z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. As pontuações da subescala CCC-2 e as pontuações totais do GEM invertido foram usadas para que pontuações z mais altas reflitam mais comprometimento entre as medidas. O resultado do SBI foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z médio do SBI da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas indicam relativamente mais comprometimento nas habilidades de comportamento social. Inclinações maiores e negativas representam melhoria.
Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
Mudança da linha de base no composto de deficiência de comportamento social (SBI)
Prazo: Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
A mudança em relação à linha de base no SBI é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SBI é uma pontuação composta baseada em Soorya et al. (2015) que identificaram medidas que compõem esta métrica. As pontuações das subescalas de Relações Sociais e Comunicação Não-verbal da Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) e da Griffith Empathy Measure (GEM) foram padronizadas como pontuações z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. As pontuações da subescala CCC-2 e as pontuações totais do GEM invertido foram usadas para que pontuações z mais altas reflitam mais comprometimento entre as medidas. O resultado do SBI foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z médio do SBI da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas indicam relativamente mais comprometimento nas habilidades de comportamento social. Inclinações maiores e negativas representam melhoria.
Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
Taxa de mudança da linha de base no composto de deficiência de comportamento social (SBI)
Prazo: Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
A mudança em relação à linha de base no SBI é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SBI é uma pontuação composta baseada em Soorya et al. (2015) que identificaram medidas que compõem esta métrica. As pontuações das subescalas de Relações Sociais e Comunicação Não-verbal da Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) e da Griffith Empathy Measure (GEM) foram padronizadas como pontuações z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. As pontuações da subescala CCC-2 e as pontuações totais do GEM invertido foram usadas para que pontuações z mais altas reflitam mais comprometimento entre as medidas. O resultado do SBI foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z médio do SBI da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas indicam relativamente mais comprometimento nas habilidades de comportamento social. Inclinações maiores e negativas representam melhoria.
Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
Mudança da linha de base no composto de cognição social (SC)
Prazo: Linha de base e semana 12 (ponto final)
A mudança em relação à linha de base em SC é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SC é uma pontuação composta, incluindo o Teste de Leitura da Mente nos Olhos (RMET) e a Análise Diagnóstica de Precisão Não-verbal-2 (DANVA2), baseada em Soorya et al. (2015). O RMET possui 28 itens classificados como corretos/incorretos (total de 0 a 28). DANVA2 contém 4 conjuntos de 24 itens classificados como corretos/incorretos (total 0-96). A porcentagem correta foi calculada para cada medida dada a diferença nos denominadores e para permitir omissões administrativas. As porcentagens foram padronizadas como escores z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. O resultado SC foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z SC médio da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas refletem habilidades mais fortes em tarefas cognitivas sociais em comparação com pontuações mais baixas. Inclinações maiores e positivas indicam melhoria de habilidades.
Linha de base e semana 12 (ponto final)
Taxa de mudança da linha de base no composto de cognição social (SC)
Prazo: Linha de base e semana 12 (ponto final)
A mudança em relação à linha de base em SC é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SC é uma pontuação composta, incluindo o Teste de Leitura da Mente nos Olhos (RMET) e a Análise Diagnóstica de Precisão Não-verbal-2 (DANVA2), baseada em Soorya et al. (2015). O RMET possui 28 itens classificados como corretos/incorretos (total de 0 a 28). DANVA2 contém 4 conjuntos de 24 itens classificados como corretos/incorretos (total 0-96). A porcentagem correta foi calculada para cada medida dada a diferença nos denominadores e para permitir omissões administrativas. As porcentagens foram padronizadas como escores z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. O resultado SC foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z SC médio da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas refletem habilidades mais fortes em tarefas cognitivas sociais em comparação com pontuações mais baixas. Inclinações maiores e positivas indicam melhoria de habilidades.
Linha de base e semana 12 (ponto final)
Mudança da linha de base no composto de cognição social (SC)
Prazo: Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
A mudança em relação à linha de base em SC é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SC é uma pontuação composta, incluindo o Teste de Leitura da Mente nos Olhos (RMET) e a Análise Diagnóstica de Precisão Não-verbal-2 (DANVA2), baseada em Soorya et al. (2015). O RMET possui 28 itens classificados como corretos/incorretos (total de 0 a 28). DANVA2 contém 4 conjuntos de 24 itens classificados como corretos/incorretos (total 0-96). A porcentagem correta foi calculada para cada medida dada a diferença nos denominadores e para permitir omissões administrativas. As porcentagens foram padronizadas como escores z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. O resultado SC foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z SC médio da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas refletem habilidades mais fortes em tarefas cognitivas sociais em comparação com pontuações mais baixas. Inclinações maiores e positivas indicam melhoria de habilidades.
Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
Taxa de mudança da linha de base no composto de cognição social (SC)
Prazo: Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
A mudança em relação à linha de base em SC é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SC é uma pontuação composta, incluindo o Teste de Leitura da Mente nos Olhos (RMET) e a Análise Diagnóstica de Precisão Não-verbal-2 (DANVA2), baseada em Soorya et al. (2015). O RMET possui 28 itens classificados como corretos/incorretos (total de 0 a 28). DANVA2 contém 4 conjuntos de 24 itens classificados como corretos/incorretos (total 0-96). A porcentagem correta foi calculada para cada medida dada a diferença nos denominadores e para permitir omissões administrativas. As porcentagens foram padronizadas como escores z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. O resultado SC foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z SC médio da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas refletem habilidades mais fortes em tarefas cognitivas sociais em comparação com pontuações mais baixas. Inclinações maiores e positivas indicam melhoria de habilidades.
Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
Mudança da linha de base no composto de cognição social (SC)
Prazo: Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
A mudança em relação à linha de base em SC é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SC é uma pontuação composta, incluindo o Teste de Leitura da Mente nos Olhos (RMET) e a Análise Diagnóstica de Precisão Não-verbal-2 (DANVA2), baseada em Soorya et al. (2015). O RMET possui 28 itens classificados como corretos/incorretos (total de 0 a 28). DANVA2 contém 4 conjuntos de 24 itens classificados como corretos/incorretos (total 0-96). A porcentagem correta foi calculada para cada medida dada a diferença nos denominadores e para permitir omissões administrativas. As porcentagens foram padronizadas como escores z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. O resultado SC foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z SC médio da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas refletem habilidades mais fortes em tarefas cognitivas sociais em comparação com pontuações mais baixas. Inclinações maiores e positivas indicam melhoria de habilidades.
Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
Taxa de mudança da linha de base no composto de cognição social (SC)
Prazo: Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
A mudança em relação à linha de base em SC é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. SC é uma pontuação composta, incluindo o Teste de Leitura da Mente nos Olhos (RMET) e a Análise Diagnóstica de Precisão Não-verbal-2 (DANVA2), baseada em Soorya et al. (2015). O RMET possui 28 itens classificados como corretos/incorretos (total de 0 a 28). DANVA2 contém 4 conjuntos de 24 itens classificados como corretos/incorretos (total 0-96). A porcentagem correta foi calculada para cada medida dada a diferença nos denominadores e para permitir omissões administrativas. As porcentagens foram padronizadas como escores z usando as médias amostrais e desvios padrão no início do estudo. O resultado SC foi posteriormente obtido pela média dos escores z. No início do estudo, o escore z SC médio da amostra é igual a 0; pontuações individuais mais altas refletem habilidades mais fortes em tarefas cognitivas sociais em comparação com pontuações mais baixas. Inclinações maiores e positivas indicam melhoria de habilidades.
Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que responderam e não responderam com base nas pontuações do CGI-I na semana 12 (ponto final)
Prazo: Semana 12 (ponto final)
O funcionamento global será avaliado usando a escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I). Um médico do estudo seguiu protocolos CGI padrão para avaliar a melhoria global em cada momento com base em todas as fontes de informação disponíveis (por exemplo, entrevistas com cuidadores, formulários de avaliação de comportamento). O CGI-I emprega uma escala de 7 pontos, sendo a pontuação mais baixa, 1, indicando o melhor resultado e a pontuação mais alta, 7, indicando o pior resultado. Os participantes que receberam pontuações de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) foram considerados respondedores. Os participantes que receberam pontuações de 5 (minimamente pior), 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) foram considerados não respondedores; observe que nenhum participante recebeu uma pontuação pior que 5, que foi usada como ponto de corte para não respondedores. Os participantes que receberam pontuações de 3 (melhorou minimamente) ou 4 (sem alteração) foram considerados como sem alteração significativa e omitidos da análise.
Semana 12 (ponto final)
Número de participantes que responderam e não responderam com base nas pontuações do CGI-I na semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
Prazo: Semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
O funcionamento global será avaliado usando a escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I). Um médico do estudo seguiu protocolos CGI padrão para avaliar a melhoria global em cada momento com base em todas as fontes de informação disponíveis (por exemplo, entrevistas com cuidadores, formulários de avaliação de comportamento). O CGI-I emprega uma escala de 7 pontos, sendo a pontuação mais baixa, 1, indicando o melhor resultado e a pontuação mais alta, 7, indicando o pior resultado. Os participantes que receberam pontuações de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) foram considerados respondedores. Os participantes que receberam pontuações de 5 (minimamente pior), 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) foram considerados não respondedores; observe que nenhum participante recebeu uma pontuação pior que 5, que foi usada como ponto de corte para não respondedores. Os participantes que receberam pontuações de 3 (melhorou minimamente) ou 4 (sem alteração) foram considerados como sem alteração significativa e omitidos da análise.
Semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
Número de participantes que responderam e não responderam com base nas pontuações do CGI-I na semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
Prazo: Semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
O funcionamento global será avaliado usando a escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I). Um médico do estudo seguiu protocolos CGI padrão para avaliar a melhoria global em cada momento com base em todas as fontes de informação disponíveis (por exemplo, entrevistas com cuidadores, formulários de avaliação de comportamento). O CGI-I emprega uma escala de 7 pontos, sendo a pontuação mais baixa, 1, indicando o melhor resultado e a pontuação mais alta, 7, indicando o pior resultado. Os participantes que receberam pontuações de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) foram considerados respondedores. Os participantes que receberam pontuações de 5 (minimamente pior), 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) foram considerados não respondedores; observe que nenhum participante recebeu uma pontuação pior que 5, que foi usada como ponto de corte para os que não responderam. Os participantes que receberam pontuações de 3 (melhorou minimamente) ou 4 (sem alteração) foram considerados como sem alteração significativa e omitidos da análise.
Semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
Mudança da linha de base no funcionamento social (SRS-2)
Prazo: Linha de base e semana 12 (ponto final)
A mudança em relação à linha de base na Escala de Responsividade Social (SRS-2) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O SRS-2 é uma medida de comportamento social relatada pelo cuidador na população em geral (3-18 anos) usada para avaliar o funcionamento social. A SRS-2 contém 65 itens avaliados numa escala de 4 pontos (1/não é verdade a 4/quase sempre é verdade). As pontuações são recodificadas de 0 a 3 e totalizadas para uma pontuação bruta. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base na idade e no sexo. Os escores T têm uma média populacional de 50 com um desvio padrão de 10. Escores T 60-65 indicam prejuízo social leve, 66-75 déficits moderados e acima de 76 déficits graves fortemente associados ao autismo. Escores T SRS-2 mais altos indicam maior gravidade do comprometimento social. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na severidade.
Linha de base e semana 12 (ponto final)
Taxa de mudança da linha de base no funcionamento social (SRS-2)
Prazo: Linha de base e semana 12 (ponto final)
A mudança em relação à linha de base na Escala de Responsividade Social (SRS-2) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O SRS-2 é uma medida de comportamento social relatada pelo cuidador na população em geral (3-18 anos) usada para avaliar o funcionamento social. A SRS-2 contém 65 itens avaliados numa escala de 4 pontos (1/não é verdade a 4/quase sempre é verdade). As pontuações são recodificadas de 0 a 3 e totalizadas para uma pontuação bruta. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base na idade e no sexo. Os escores T têm uma média populacional de 50 com um desvio padrão de 10. Escores T 60-65 indicam prejuízo social leve, 66-75 déficits moderados e acima de 76 déficits graves fortemente associados ao autismo. Escores T SRS-2 mais altos indicam maior gravidade do comprometimento social. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na severidade.
Linha de base e semana 12 (ponto final)
Mudança da linha de base no funcionamento social (SRS-2)
Prazo: Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
A mudança em relação à linha de base na Escala de Responsividade Social (SRS-2) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O SRS-2 é uma medida de comportamento social relatada pelo cuidador na população em geral (3-18 anos) usada para avaliar o funcionamento social. A SRS-2 contém 65 itens avaliados numa escala de 4 pontos (1/não é verdade a 4/quase sempre é verdade). As pontuações são recodificadas de 0 a 3 e totalizadas para uma pontuação bruta. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base na idade e no sexo. Os escores T têm uma média populacional de 50 com um desvio padrão de 10. Escores T 60-65 indicam prejuízo social leve, 66-75 déficits moderados e acima de 76 déficits graves fortemente associados ao autismo. Escores T SRS-2 mais altos indicam maior gravidade do comprometimento social. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na severidade.
Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
Taxa de mudança da linha de base no funcionamento social (SRS-2)
Prazo: Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
A mudança em relação à linha de base na Escala de Responsividade Social (SRS-2) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O SRS-2 é uma medida de comportamento social relatada pelo cuidador na população em geral (3-18 anos) usada para avaliar o funcionamento social. A SRS-2 contém 65 itens avaliados numa escala de 4 pontos (1/não é verdade a 4/quase sempre é verdade). As pontuações são recodificadas de 0 a 3 e totalizadas para uma pontuação bruta. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base na idade e no sexo. Os escores T têm uma média populacional de 50 com um desvio padrão de 10. Escores T 60-65 indicam prejuízo social leve, 66-75 déficits moderados e acima de 76 déficits graves fortemente associados ao autismo. Escores T SRS-2 mais altos indicam maior gravidade do comprometimento social. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na severidade.
Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
Mudança da linha de base no funcionamento social (SRS-2)
Prazo: Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
A mudança em relação à linha de base na Escala de Responsividade Social (SRS-2) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O SRS-2 é uma medida de comportamento social relatada pelo cuidador na população em geral (3-18 anos) usada para avaliar o funcionamento social. A SRS-2 contém 65 itens avaliados numa escala de 4 pontos (1/não é verdade a 4/quase sempre é verdade). As pontuações são recodificadas de 0 a 3 e totalizadas para uma pontuação bruta. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base na idade e no sexo. Os escores T têm uma média populacional de 50 com um desvio padrão de 10. Escores T 60-65 indicam prejuízo social leve, 66-75 déficits moderados e acima de 76 déficits graves fortemente associados ao autismo. Escores T SRS-2 mais altos indicam maior gravidade do comprometimento social. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na severidade.
Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
Taxa de mudança da linha de base no funcionamento social (SRS-2)
Prazo: Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
A mudança em relação à linha de base na Escala de Responsividade Social (SRS-2) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O SRS-2 é uma medida de comportamento social relatada pelo cuidador na população em geral (3-18 anos) usada para avaliar o funcionamento social. A SRS-2 contém 65 itens avaliados numa escala de 4 pontos (1/não é verdade a 4/quase sempre é verdade). As pontuações são recodificadas de 0 a 3 e totalizadas para uma pontuação bruta. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base na idade e no sexo. Os escores T têm uma média populacional de 50 com um desvio padrão de 10. Escores T 60-65 indicam prejuízo social leve, 66-75 déficits moderados e acima de 76 déficits graves fortemente associados ao autismo. Escores T SRS-2 mais altos indicam maior gravidade do comprometimento social. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na severidade.
Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
Mudança da linha de base na qualidade de vida (CGSQ)
Prazo: Linha de base e semana 12 (ponto final)
A mudança em relação à linha de base no Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O CGSQ foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. O CGSQ é um questionário avaliado pelos pais desenvolvido para pais de crianças e adolescentes com transtornos emocionais e comportamentais. Inclui 21 itens avaliados em uma escala de problemas de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito), avaliando a tensão subjetiva interna, subjetiva externa e objetiva. Uma medida global de tensão pode ser calculada calculando a média das pontuações. Pontuações mais altas no CGSQ indicam maior tensão. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na tensão (ou seja, melhoria na pontuação).
Linha de base e semana 12 (ponto final)
Taxa de mudança da linha de base na qualidade de vida (CGSQ)
Prazo: Linha de base e semana 12 (ponto final)
A mudança em relação à linha de base no Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O CGSQ foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. O CGSQ é um questionário avaliado pelos pais desenvolvido para pais de crianças e adolescentes com transtornos emocionais e comportamentais. Inclui 21 itens avaliados em uma escala de problemas de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito), avaliando a tensão subjetiva interna, subjetiva externa e objetiva. Uma medida global de tensão pode ser calculada calculando a média das pontuações. Pontuações mais altas no CGSQ indicam maior tensão. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na tensão (ou seja, melhoria na pontuação).
Linha de base e semana 12 (ponto final)
Mudança da linha de base na qualidade de vida (CGSQ)
Prazo: Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
A mudança em relação à linha de base no Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O CGSQ foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. O CGSQ é um questionário avaliado pelos pais desenvolvido para pais de crianças e adolescentes com transtornos emocionais e comportamentais. Inclui 21 itens avaliados em uma escala de problemas de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito), avaliando a tensão subjetiva interna, subjetiva externa e objetiva. Uma medida global de tensão pode ser calculada calculando a média das pontuações. Pontuações mais altas no CGSQ indicam maior tensão. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na tensão (ou seja, melhoria na pontuação).
Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
Taxa de mudança da linha de base na qualidade de vida (CGSQ)
Prazo: Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
A mudança em relação à linha de base no Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O CGSQ foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. O CGSQ é um questionário avaliado pelos pais desenvolvido para pais de crianças e adolescentes com transtornos emocionais e comportamentais. Inclui 21 itens avaliados em uma escala de problemas de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito), avaliando a tensão subjetiva interna, subjetiva externa e objetiva. Uma medida global de tensão pode ser calculada calculando a média das pontuações. Pontuações mais altas no CGSQ indicam maior tensão. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na tensão (ou seja, melhoria na pontuação).
Linha de base e semana 16 (acompanhamento de 1 mês)
Mudança da linha de base na qualidade de vida (CGSQ)
Prazo: Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
A mudança em relação à linha de base no Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O CGSQ foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. O CGSQ é um questionário avaliado pelos pais desenvolvido para pais de crianças e adolescentes com transtornos emocionais e comportamentais. Inclui 21 itens avaliados em uma escala de problemas de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito), avaliando a tensão subjetiva interna, subjetiva externa e objetiva. Uma medida global de tensão pode ser calculada calculando a média das pontuações. Pontuações mais altas no CGSQ indicam maior tensão. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na tensão (ou seja, melhoria na pontuação).
Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
Taxa de mudança da linha de base na qualidade de vida (CGSQ)
Prazo: Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)
A mudança em relação à linha de base no Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) é representada pela inclinação de cada grupo. O resultado primário é a diferença entre os grupos nesta taxa de mudança ou na interação grupo*tempo. O CGSQ foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. O CGSQ é um questionário avaliado pelos pais desenvolvido para pais de crianças e adolescentes com transtornos emocionais e comportamentais. Inclui 21 itens avaliados em uma escala de problemas de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito), avaliando a tensão subjetiva interna, subjetiva externa e objetiva. Uma medida global de tensão pode ser calculada calculando a média das pontuações. Pontuações mais altas no CGSQ indicam maior tensão. Inclinações maiores e negativas refletem uma maior redução na tensão (ou seja, melhoria na pontuação).
Linha de base e semana 24 (acompanhamento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

Northwestern University
University of Chicago
University of Illinois at Chicago
Eotvos Lorand University

Investigadores

  • Investigador principal: Latha Soorya, PhD, BCBA, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14062403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser submetidos ao Banco de Dados Nacional para Pesquisa do Autismo (NDAR), um sistema de computador administrado pelos Institutos Nacionais de Saúde que permite que os pesquisadores que estudam o autismo coletem e compartilhem informações. Os dados também serão compartilhados com os colaboradores do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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