Ossitocina e gruppi di abilità cognitive sociali (ION-ASD)
3 aprile 2024 aggiornato da: Latha Soorya, Rush University Medical Center
Ossitocina integrata e formazione non verbale, riconoscimento delle emozioni e teoria della mente per bambini con disturbo dello spettro autistico
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'integrazione del dosaggio mirato di ossitocina intranasale con una terapia di gruppo di abilità cognitive sociali per bambini in età scolare con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è un intervento combinato di prova del concetto progettato per affrontare obiettivi di trattamento individuali che si presume influenzino l'apprendimento sociale nei bambini in età scolare con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Questa proposta si basa su ricerche precedenti su un curriculum di formazione sulle abilità cognitive sociali supportato empiricamente, NETT (comunicazione non verbale, riconoscimento delle emozioni e formazione sulla teoria della mente).
NETT è un intervento cognitivo-comportamentale (CBI) per la comunicazione non verbale, il riconoscimento delle emozioni e la teoria dei deficit mentali nei giovani con ASD.
In questo studio in due fasi, 3 anni, in singolo cieco, controllato da contatto, i bambini in età scolare con ASD (n = 60) saranno randomizzati in un disegno a gruppi paralleli di 12 sessioni di ossitocina integrata e NETT (ION) o in un controllare la condizione del gruppo sociale (gioco facilitato).
Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'integrazione del neuropeptide, l'ossitocina (OT), con il curriculum socio-cognitivo, nonché a identificare obiettivi di cambiamento e fattori pre-trattamento predittivi della risposta a ION-ASD.
Il mantenimento degli effetti del trattamento sarà valutato anche 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ambulatoriali maschi o femmine, 8-11 anni compresi
- Incontra Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione per il disturbo dello spettro autistico. I criteri del DSM-V saranno stabiliti da un medico con esperienza con individui con ASD. Migliore stima La diagnosi sarà raggiunta utilizzando i criteri del DSM-V, l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) e l'Autism Diagnostic Interview (ADI-R), o Autism Screening Interview.
- Punteggio medio di 9 o meno sugli elementi di mentalizzazione del test di storie strane (punteggio più alto possibile = 12, elementi 21-25, 27).
- Avere un punteggio CGI-S (Global Impression-Severity) di un medico ≥ 4 (moderatamente malato) al basale.
- QI della scala verbale e delle prestazioni ≥ 80 (entrambi i sottotest del WISC-V ≥ 70).
- Se stai già ricevendo farmaci concomitanti stabili, avere una partecipazione continua durante i 30 giorni precedenti lo screening e non iniziare elettivamente nuovi o modificare i farmaci in corso per la durata dello studio. Per gli agenti serotoninergici sono necessari 6 mesi con una dose stabile.
- Se stai già ricevendo interventi educativi, comportamentali e/o dietetici stabili non farmacologici, avere una partecipazione continua durante i 3 mesi precedenti lo screening e non avviare elettivamente nuovi o modificare interventi in corso per la durata dello studio.
- Avere un normale esame fisico e risultati dei test di laboratorio allo Screening. Se anomalo, il(i) risultato(i) deve essere considerato clinicamente non significativo dal Medico Curante.
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio.
- Capacità di ottenere il consenso scritto dal partecipante e il consenso informato scritto dai genitori/tutori legali.
Criteri di esclusione
- Pazienti nati prima di 35 settimane di età gestazionale.
- Pazienti con una diagnosi psichiatrica primaria diversa da ASD.
- Pazienti con una storia medica di malattia neurologica, inclusi, ma non limitati a, epilessia/disturbi convulsivi (ad eccezione di semplici convulsioni febbrili), disturbi del movimento, sclerosi tuberosa, X fragile e qualsiasi altra sindrome genetica nota o risonanza magnetica/strutturale anormale del cervello lesione.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, pazienti di sesso femminile attive sotto controllo delle nascite ormonale e donne sessualmente attive che non utilizzano almeno due tipi di controllo delle nascite non ormonale.
- Pazienti con evidenza o storia di malignità o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare (inclusa qualsiasi disturbo del ritmo), respiratoria, renale, epatica o gastrointestinale significativa.
- Pazienti con uno o più dei seguenti: emofilia (problemi di sanguinamento, lesioni recenti al naso e al cervello), pressione arteriosa anormale (ipotensione o ipertensione), abuso di droghe, disturbi del sistema immunitario o grave depressione.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo OXT o hanno assunto IN-OXT in passato senza alcuna risposta.
- Pazienti che hanno un punteggio della sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) > 19 allo screening
- Pazienti con sensibilità a OXT oa qualsiasi componente della sua formulazione.
- Pazienti incapaci di tollerare le procedure di prelievo venoso per il prelievo di sangue.
- Pazienti in affidamento per i quali lo Stato è definito tutore legale.
- Se hanno un'aritmia presente all'ECG, questa, previa consultazione con un cardiologo, è ritenuta clinicamente significativa.
Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio clinici
- Livelli di ALT/AST ≥ 5 volte il limite superiore della norma o se si verifica ittero clinico
- Livelli di sodio > 152 mmol/L o < 128 mmol/L
- Livelli di potassio > 6 mmol/L in un campione non emolizzato
- Livelli di glucosio > 11 mmol/L o < 2,8 mmol/L
- Livelli di emoglobina < 100 g/L
- Livelli di BUN > 100 mmol/L
- Livelli di creatinina > 100 µmol/L
- Livelli di osmolalità > 330 mmol/kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ION-ASD
ION-ASD integra il dosaggio mirato di ossitocina intranasale e il curriculum di formazione di gruppo sulle abilità cognitive sociali, Seaver-NETT (comunicazione non verbale, riconoscimento delle emozioni, formazione sulla teoria della mente).
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Si tratta di un intervento farmacologico-comportamentale integrato mirato alle abilità socio-cognitive per bambini in età scolare con ASD.
Quattro dosi di ossitocina intranasale (24 UI/dose) verranno somministrate ogni settimana prima dei compiti settimanali e delle sessioni di terapia di gruppo.
Altri nomi:
La formazione sulle abilità cognitive sociali utilizza strategie comportamentali cognitive come l'identificazione dei problemi, l'educazione affettiva, il feedback sulle prestazioni e le attività settimanali dei compiti per indirizzare le menomazioni nella sincronia non verbale, nell'espressione emotiva e nell'interpretazione dell'intento.
Il curriculum NETT è manualizzato e ancorato alle strategie CBI, come l'identificazione dei problemi, l'educazione affettiva, il feedback sulle prestazioni e le attività settimanali dei compiti a casa.
Le sessioni di educazione dei genitori si svolgono in concomitanza con i gruppi di bambini per aiutare a facilitare la generalizzazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gioco facilitato
La condizione di confronto attivo è un gruppo di terapia del gioco facilitato.
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Il gruppo di terapia del gioco facilitato è un trattamento manualizzato progettato per adattare il gioco agli interessi e alle capacità dei membri del gruppo.
I terapeuti utilizzano strategie terapeutiche generali come dichiarazioni di funzionamento riflessivo per favorire la comunicazione con i terapeuti e tra pari.
Vengono utilizzate anche pratiche educative standard per i bambini con ASD come supporti visivi, programmi e brevi dichiarazioni.
Il gruppo genitore simultaneo è di natura di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel composito di compromissione del comportamento sociale (SBI).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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La variazione rispetto al basale nell'SBI è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SBI è un punteggio composito basato su Soorya et al. (2015) che hanno identificato le misure che comprendono questa metrica.
I punteggi delle sottoscale Children's Communication Checklist-2 (CCC-2), Relazioni sociali e Comunicazione non verbale e Griffith Empathy Measure (GEM) sono stati standardizzati come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Sono stati utilizzati i punteggi della sottoscala CCC-2 e i punteggi totali GEM invertiti in modo che i punteggi z più alti riflettano un maggiore deterioramento tra le misure.
Il risultato SBI è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z SBI medio del campione è pari a 0; punteggi individuali più alti indicano una compromissione relativamente maggiore nelle abilità di comportamento sociale.
Pendenze maggiori e negative rappresentano un miglioramento.
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Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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Tasso di variazione rispetto al basale nel deterioramento del comportamento sociale (SBI) composito
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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La variazione rispetto al basale nell'SBI è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SBI è un punteggio composito basato su Soorya et al. (2015) che hanno identificato le misure che comprendono questa metrica.
I punteggi delle sottoscale Children's Communication Checklist-2 (CCC-2), Relazioni sociali e Comunicazione non verbale e Griffith Empathy Measure (GEM) sono stati standardizzati come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Sono stati utilizzati i punteggi della sottoscala CCC-2 e i punteggi totali GEM invertiti in modo che i punteggi z più alti riflettano un maggiore deterioramento tra le misure.
Il risultato SBI è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z SBI medio del campione è pari a 0; punteggi individuali più alti indicano una compromissione relativamente maggiore nelle abilità di comportamento sociale.
Pendenze maggiori e negative rappresentano un miglioramento.
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Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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Cambiamento rispetto al basale nel composito di compromissione del comportamento sociale (SBI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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La variazione rispetto al basale nell'SBI è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SBI è un punteggio composito basato su Soorya et al. (2015) che hanno identificato le misure che comprendono questa metrica.
I punteggi delle sottoscale Children's Communication Checklist-2 (CCC-2), Relazioni sociali e Comunicazione non verbale e Griffith Empathy Measure (GEM) sono stati standardizzati come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Sono stati utilizzati i punteggi della sottoscala CCC-2 e i punteggi totali GEM invertiti in modo che i punteggi z più alti riflettano un maggiore deterioramento tra le misure.
Il risultato SBI è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z SBI medio del campione è pari a 0; punteggi individuali più alti indicano una compromissione relativamente maggiore nelle abilità di comportamento sociale.
Pendenze maggiori e negative rappresentano un miglioramento.
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Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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Tasso di variazione rispetto al basale nel deterioramento del comportamento sociale (SBI) composito
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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La variazione rispetto al basale nell'SBI è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SBI è un punteggio composito basato su Soorya et al. (2015) che hanno identificato le misure che comprendono questa metrica.
I punteggi delle sottoscale Children's Communication Checklist-2 (CCC-2), Relazioni sociali e Comunicazione non verbale e Griffith Empathy Measure (GEM) sono stati standardizzati come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Sono stati utilizzati i punteggi della sottoscala CCC-2 e i punteggi totali GEM invertiti in modo che i punteggi z più alti riflettano un maggiore deterioramento tra le misure.
Il risultato SBI è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z SBI medio del campione è pari a 0; punteggi individuali più alti indicano una compromissione relativamente maggiore nelle abilità di comportamento sociale.
Pendenze maggiori e negative rappresentano un miglioramento.
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Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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Cambiamento rispetto al basale nel composito di compromissione del comportamento sociale (SBI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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La variazione rispetto al basale nell'SBI è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SBI è un punteggio composito basato su Soorya et al. (2015) che hanno identificato le misure che comprendono questa metrica.
I punteggi delle sottoscale Children's Communication Checklist-2 (CCC-2), Relazioni sociali e Comunicazione non verbale e Griffith Empathy Measure (GEM) sono stati standardizzati come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Sono stati utilizzati i punteggi della sottoscala CCC-2 e i punteggi totali GEM invertiti in modo che i punteggi z più alti riflettano un maggiore deterioramento tra le misure.
Il risultato SBI è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z SBI medio del campione è pari a 0; punteggi individuali più alti indicano una compromissione relativamente maggiore nelle abilità di comportamento sociale.
Pendenze maggiori e negative rappresentano un miglioramento.
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Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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Tasso di variazione rispetto al basale nel deterioramento del comportamento sociale (SBI) composito
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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La variazione rispetto al basale nell'SBI è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SBI è un punteggio composito basato su Soorya et al. (2015) che hanno identificato le misure che comprendono questa metrica.
I punteggi delle sottoscale Children's Communication Checklist-2 (CCC-2), Relazioni sociali e Comunicazione non verbale e Griffith Empathy Measure (GEM) sono stati standardizzati come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Sono stati utilizzati i punteggi della sottoscala CCC-2 e i punteggi totali GEM invertiti in modo che i punteggi z più alti riflettano un maggiore deterioramento tra le misure.
Il risultato SBI è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z SBI medio del campione è pari a 0; punteggi individuali più alti indicano una compromissione relativamente maggiore nelle abilità di comportamento sociale.
Pendenze maggiori e negative rappresentano un miglioramento.
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Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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Cambiamento rispetto al basale nel composito di cognizione sociale (SC).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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La variazione rispetto al basale in SC è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SC è un punteggio composito, che include il test Reading the Mind in the Eyes (RMET) e l'analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale-2 (DANVA2), basato su Soorya et al. (2015).
RMET ha 28 elementi valutati corretti/errati (totale 0-28).
DANVA2 contiene 4 serie di 24 elementi valutati corretti/errati (totale 0-96).
Per ciascuna misura è stata calcolata la percentuale corretta tenendo conto della differenza nei denominatori e per consentire omissioni amministrative.
Le percentuali sono state standardizzate come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Il risultato SC è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z medio del campione SC è pari a 0; punteggi individuali più alti riflettono abilità più forti nei compiti cognitivi sociali rispetto ai punteggi più bassi.
Pendenze più ampie e positive indicano un miglioramento delle abilità.
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Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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Tasso di cambiamento rispetto al basale nel composito della cognizione sociale (SC).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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La variazione rispetto al basale in SC è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SC è un punteggio composito, che include il test Reading the Mind in the Eyes (RMET) e l'analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale-2 (DANVA2), basato su Soorya et al. (2015).
RMET ha 28 elementi valutati corretti/errati (totale 0-28).
DANVA2 contiene 4 serie di 24 elementi valutati corretti/errati (totale 0-96).
Per ciascuna misura è stata calcolata la percentuale corretta tenendo conto della differenza nei denominatori e per consentire omissioni amministrative.
Le percentuali sono state standardizzate come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Il risultato SC è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z medio del campione SC è pari a 0; punteggi individuali più alti riflettono abilità più forti nei compiti cognitivi sociali rispetto ai punteggi più bassi.
Pendenze più ampie e positive indicano un miglioramento delle abilità.
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Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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Cambiamento rispetto al basale nel composito di cognizione sociale (SC).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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La variazione rispetto al basale in SC è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SC è un punteggio composito, che include il test Reading the Mind in the Eyes (RMET) e l'analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale-2 (DANVA2), basato su Soorya et al. (2015).
RMET ha 28 elementi valutati corretti/errati (totale 0-28).
DANVA2 contiene 4 serie di 24 elementi valutati corretti/errati (totale 0-96).
Per ciascuna misura è stata calcolata la percentuale corretta tenendo conto della differenza nei denominatori e per consentire omissioni amministrative.
Le percentuali sono state standardizzate come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Il risultato SC è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z medio del campione SC è pari a 0; punteggi individuali più alti riflettono abilità più forti nei compiti cognitivi sociali rispetto ai punteggi più bassi.
Pendenze più ampie e positive indicano un miglioramento delle abilità.
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Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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Tasso di cambiamento rispetto al basale nel composito della cognizione sociale (SC).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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La variazione rispetto al basale in SC è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SC è un punteggio composito, che include il test Reading the Mind in the Eyes (RMET) e l'analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale-2 (DANVA2), basato su Soorya et al. (2015).
RMET ha 28 elementi valutati corretti/errati (totale 0-28).
DANVA2 contiene 4 serie di 24 elementi valutati corretti/errati (totale 0-96).
Per ciascuna misura è stata calcolata la percentuale corretta tenendo conto della differenza nei denominatori e per consentire omissioni amministrative.
Le percentuali sono state standardizzate come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Il risultato SC è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z medio del campione SC è pari a 0; punteggi individuali più alti riflettono abilità più forti nei compiti cognitivi sociali rispetto ai punteggi più bassi.
Pendenze più ampie e positive indicano un miglioramento delle abilità.
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Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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Cambiamento rispetto al basale nel composito di cognizione sociale (SC).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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La variazione rispetto al basale in SC è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SC è un punteggio composito, che include il test Reading the Mind in the Eyes (RMET) e l'analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale-2 (DANVA2), basato su Soorya et al. (2015).
RMET ha 28 elementi valutati corretti/errati (totale 0-28).
DANVA2 contiene 4 serie di 24 elementi valutati corretti/errati (totale 0-96).
Per ciascuna misura è stata calcolata la percentuale corretta tenendo conto della differenza nei denominatori e per consentire omissioni amministrative.
Le percentuali sono state standardizzate come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Il risultato SC è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z medio del campione SC è pari a 0; punteggi individuali più alti riflettono abilità più forti nei compiti cognitivi sociali rispetto ai punteggi più bassi.
Pendenze più ampie e positive indicano un miglioramento delle abilità.
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Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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Tasso di cambiamento rispetto al basale nel composito della cognizione sociale (SC).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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La variazione rispetto al basale in SC è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
SC è un punteggio composito, che include il test Reading the Mind in the Eyes (RMET) e l'analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale-2 (DANVA2), basato su Soorya et al. (2015).
RMET ha 28 elementi valutati corretti/errati (totale 0-28).
DANVA2 contiene 4 serie di 24 elementi valutati corretti/errati (totale 0-96).
Per ciascuna misura è stata calcolata la percentuale corretta tenendo conto della differenza nei denominatori e per consentire omissioni amministrative.
Le percentuali sono state standardizzate come punteggi z utilizzando le medie del campione e le deviazioni standard al basale.
Il risultato SC è stato successivamente derivato facendo la media dei punteggi z.
Al basale, il punteggio z medio del campione SC è pari a 0; punteggi individuali più alti riflettono abilità più forti nei compiti cognitivi sociali rispetto ai punteggi più bassi.
Pendenze più ampie e positive indicano un miglioramento delle abilità.
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Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno risposto e non hanno risposto in base ai punteggi CGI-I alla settimana 12 (endpoint)
Lasso di tempo: Settimana 12 (endpoint)
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Il funzionamento globale sarà valutato utilizzando la scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Un medico dello studio ha seguito i protocolli CGI standard per valutare il miglioramento globale in ogni momento sulla base di tutte le fonti di informazione disponibili (ad esempio, interviste agli operatori sanitari, moduli di valutazione del comportamento).
Il CGI-I utilizza una scala a 7 punti con il punteggio più basso, 1, che indica il risultato migliore e il punteggio più alto, 7, che indica il risultato peggiore.
I partecipanti che hanno ricevuto punteggi pari a 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sono stati considerati rispondenti.
I partecipanti che hanno ricevuto punteggi pari a 5 (minimamente peggiore), 6 (molto peggiore) o 7 (molto peggiore) sono stati considerati non-responder; si noti che nessun partecipante ha ricevuto un punteggio inferiore a 5, valore utilizzato come limite per i non-responder.
Si è ritenuto che i partecipanti che avevano ricevuto punteggi pari a 3 (miglioramento minimo) o 4 (nessun cambiamento) mostrassero alcun cambiamento significativo e sono stati omessi dall'analisi.
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Settimana 12 (endpoint)
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Numero di partecipanti responsivi e non responsivi in base ai punteggi CGI-I alla settimana 16 (follow-up a 1 mese)
Lasso di tempo: Settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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Il funzionamento globale sarà valutato utilizzando la scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Un medico dello studio ha seguito i protocolli CGI standard per valutare il miglioramento globale in ogni momento sulla base di tutte le fonti di informazione disponibili (ad esempio, interviste agli operatori sanitari, moduli di valutazione del comportamento).
Il CGI-I utilizza una scala a 7 punti con il punteggio più basso, 1, che indica il risultato migliore e il punteggio più alto, 7, che indica il risultato peggiore.
I partecipanti che hanno ricevuto punteggi pari a 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sono stati considerati rispondenti.
I partecipanti che hanno ricevuto punteggi pari a 5 (minimamente peggiore), 6 (molto peggiore) o 7 (molto peggiore) sono stati considerati non-responder; si noti che nessun partecipante ha ricevuto un punteggio inferiore a 5, valore utilizzato come limite per i non-responder.
Si è ritenuto che i partecipanti che avevano ricevuto punteggi pari a 3 (miglioramento minimo) o 4 (nessun cambiamento) mostrassero alcun cambiamento significativo e sono stati omessi dall'analisi.
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Settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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Numero di partecipanti responsivi e non responsivi in base ai punteggi CGI-I alla settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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Il funzionamento globale sarà valutato utilizzando la scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Un medico dello studio ha seguito i protocolli CGI standard per valutare il miglioramento globale in ogni momento sulla base di tutte le fonti di informazione disponibili (ad esempio, interviste agli operatori sanitari, moduli di valutazione del comportamento).
Il CGI-I utilizza una scala a 7 punti con il punteggio più basso, 1, che indica il risultato migliore e il punteggio più alto, 7, che indica il risultato peggiore.
I partecipanti che hanno ricevuto punteggi pari a 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sono stati considerati rispondenti.
I partecipanti che hanno ricevuto punteggi pari a 5 (minimamente peggiore), 6 (molto peggiore) o 7 (molto peggiore) sono stati considerati non-responder; si noti che nessun partecipante ha ricevuto un punteggio inferiore a 5 che è stato utilizzato come limite per i non-responder.
Si è ritenuto che i partecipanti che avevano ricevuto punteggi pari a 3 (miglioramento minimo) o 4 (nessun cambiamento) mostrassero alcun cambiamento significativo e sono stati omessi dall'analisi.
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Settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale (SRS-2)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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La variazione rispetto al basale nella Scala di reattività sociale (SRS-2) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
L'SRS-2 è una misura del comportamento sociale riportata dai caregiver nella popolazione generale (3-18 anni) utilizzata per valutare il funzionamento sociale.
L'SRS-2 contiene 65 item valutati su una scala a 4 punti (da 1/non vero a 4/quasi sempre vero).
I punteggi vengono ricodificati 0-3 e sommati per ottenere un punteggio grezzo.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T in base all'età e al sesso.
I punteggi T hanno una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10.
I punteggi T 60-65 indicano un lieve deterioramento sociale, 66-75 deficit moderati e superiori a 76 deficit gravi fortemente associati all'autismo.
Punteggi T SRS-2 più alti indicano una maggiore gravità del disturbo sociale.
Pendenze maggiori e negative riflettono una maggiore riduzione della gravità.
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Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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Tasso di cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale (SRS-2)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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La variazione rispetto al basale nella Scala di reattività sociale (SRS-2) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
L'SRS-2 è una misura del comportamento sociale riportata dai caregiver nella popolazione generale (3-18 anni) utilizzata per valutare il funzionamento sociale.
L'SRS-2 contiene 65 item valutati su una scala a 4 punti (da 1/non vero a 4/quasi sempre vero).
I punteggi vengono ricodificati 0-3 e sommati per ottenere un punteggio grezzo.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T in base all'età e al sesso.
I punteggi T hanno una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10.
I punteggi T 60-65 indicano un lieve deterioramento sociale, 66-75 deficit moderati e superiori a 76 deficit gravi fortemente associati all'autismo.
Punteggi T SRS-2 più alti indicano una maggiore gravità del disturbo sociale.
Pendenze maggiori e negative riflettono una maggiore riduzione della gravità.
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Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale (SRS-2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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La variazione rispetto al basale nella Scala di reattività sociale (SRS-2) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
L'SRS-2 è una misura del comportamento sociale riportata dai caregiver nella popolazione generale (3-18 anni) utilizzata per valutare il funzionamento sociale.
L'SRS-2 contiene 65 item valutati su una scala a 4 punti (da 1/non vero a 4/quasi sempre vero).
I punteggi vengono ricodificati 0-3 e sommati per ottenere un punteggio grezzo.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T in base all'età e al sesso.
I punteggi T hanno una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10.
I punteggi T 60-65 indicano un lieve deterioramento sociale, 66-75 deficit moderati e superiori a 76 deficit gravi fortemente associati all'autismo.
Punteggi T SRS-2 più alti indicano una maggiore gravità del disturbo sociale.
Pendenze maggiori e negative riflettono una maggiore riduzione della gravità.
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Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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Tasso di cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale (SRS-2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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La variazione rispetto al basale nella Scala di reattività sociale (SRS-2) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
L'SRS-2 è una misura del comportamento sociale riportata dai caregiver nella popolazione generale (3-18 anni) utilizzata per valutare il funzionamento sociale.
L'SRS-2 contiene 65 item valutati su una scala a 4 punti (da 1/non vero a 4/quasi sempre vero).
I punteggi vengono ricodificati 0-3 e sommati per ottenere un punteggio grezzo.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T in base all'età e al sesso.
I punteggi T hanno una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10.
I punteggi T 60-65 indicano un lieve deterioramento sociale, 66-75 deficit moderati e superiori a 76 deficit gravi fortemente associati all'autismo.
Punteggi T SRS-2 più alti indicano una maggiore gravità del disturbo sociale.
Pendenze maggiori e negative riflettono una maggiore riduzione della gravità.
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Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale (SRS-2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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La variazione rispetto al basale nella Scala di reattività sociale (SRS-2) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
L'SRS-2 è una misura del comportamento sociale riportata dai caregiver nella popolazione generale (3-18 anni) utilizzata per valutare il funzionamento sociale.
L'SRS-2 contiene 65 item valutati su una scala a 4 punti (da 1/non vero a 4/quasi sempre vero).
I punteggi vengono ricodificati 0-3 e sommati per ottenere un punteggio grezzo.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T in base all'età e al sesso.
I punteggi T hanno una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10.
I punteggi T 60-65 indicano un lieve deterioramento sociale, 66-75 deficit moderati e superiori a 76 deficit gravi fortemente associati all'autismo.
Punteggi T SRS-2 più alti indicano una maggiore gravità del disturbo sociale.
Pendenze maggiori e negative riflettono una maggiore riduzione della gravità.
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Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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Tasso di cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale (SRS-2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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La variazione rispetto al basale nella Scala di reattività sociale (SRS-2) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
L'SRS-2 è una misura del comportamento sociale riportata dai caregiver nella popolazione generale (3-18 anni) utilizzata per valutare il funzionamento sociale.
L'SRS-2 contiene 65 item valutati su una scala a 4 punti (da 1/non vero a 4/quasi sempre vero).
I punteggi vengono ricodificati 0-3 e sommati per ottenere un punteggio grezzo.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T in base all'età e al sesso.
I punteggi T hanno una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10.
I punteggi T 60-65 indicano un lieve deterioramento sociale, 66-75 deficit moderati e superiori a 76 deficit gravi fortemente associati all'autismo.
Punteggi T SRS-2 più alti indicano una maggiore gravità del disturbo sociale.
Pendenze maggiori e negative riflettono una maggiore riduzione della gravità.
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Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (CGSQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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La variazione rispetto al basale nel Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
Il CGSQ è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Il CGSQ è un questionario valutato dai genitori progettato per genitori di bambini e adolescenti con disturbi emotivi e comportamentali.
Comprende 21 item valutati su una scala di problemi a 5 punti (da 1 = per niente a 5 = moltissimo) che valutano la tensione soggettiva interna, soggettiva esterna e oggettiva.
Una misura globale della deformazione può essere calcolata facendo la media dei punteggi insieme.
Punteggi CGSQ più alti indicano uno sforzo maggiore.
Pendenze negative più ampie riflettono una maggiore riduzione dello sforzo (cioè un miglioramento del punteggio).
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Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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Tasso di variazione rispetto al basale della qualità della vita (CGSQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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La variazione rispetto al basale nel Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
Il CGSQ è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Il CGSQ è un questionario valutato dai genitori progettato per genitori di bambini e adolescenti con disturbi emotivi e comportamentali.
Comprende 21 item valutati su una scala di problemi a 5 punti (da 1 = per niente a 5 = moltissimo) che valutano la tensione soggettiva interna, soggettiva esterna e oggettiva.
Una misura globale della deformazione può essere calcolata facendo la media dei punteggi insieme.
Punteggi CGSQ più alti indicano uno sforzo maggiore.
Pendenze negative più ampie riflettono una maggiore riduzione dello sforzo (cioè un miglioramento del punteggio).
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Riferimento e settimana 12 (endpoint)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (CGSQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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La variazione rispetto al basale nel Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
Il CGSQ è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Il CGSQ è un questionario valutato dai genitori progettato per genitori di bambini e adolescenti con disturbi emotivi e comportamentali.
Comprende 21 item valutati su una scala di problemi a 5 punti (da 1 = per niente a 5 = moltissimo) che valutano la tensione soggettiva interna, soggettiva esterna e oggettiva.
Una misura globale della deformazione può essere calcolata facendo la media dei punteggi insieme.
Punteggi CGSQ più alti indicano uno sforzo maggiore.
Pendenze negative più ampie riflettono una maggiore riduzione dello sforzo (cioè un miglioramento del punteggio).
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Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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Tasso di variazione rispetto al basale della qualità della vita (CGSQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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La variazione rispetto al basale nel Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
Il CGSQ è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Il CGSQ è un questionario valutato dai genitori progettato per genitori di bambini e adolescenti con disturbi emotivi e comportamentali.
Comprende 21 item valutati su una scala di problemi a 5 punti (da 1 = per niente a 5 = moltissimo) che valutano la tensione soggettiva interna, soggettiva esterna e oggettiva.
Una misura globale della deformazione può essere calcolata facendo la media dei punteggi insieme.
Punteggi CGSQ più alti indicano uno sforzo maggiore.
Pendenze negative più ampie riflettono una maggiore riduzione dello sforzo (cioè un miglioramento del punteggio).
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Basale e settimana 16 (follow-up a 1 mese)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (CGSQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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La variazione rispetto al basale nel Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
Il CGSQ è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Il CGSQ è un questionario valutato dai genitori progettato per genitori di bambini e adolescenti con disturbi emotivi e comportamentali.
Comprende 21 item valutati su una scala di problemi a 5 punti (da 1 = per niente a 5 = moltissimo) che valutano la tensione soggettiva interna, soggettiva esterna e oggettiva.
Una misura globale della deformazione può essere calcolata facendo la media dei punteggi insieme.
Punteggi CGSQ più alti indicano uno sforzo maggiore.
Pendenze negative più ampie riflettono una maggiore riduzione dello sforzo (cioè un miglioramento del punteggio).
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Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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Tasso di variazione rispetto al basale della qualità della vita (CGSQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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La variazione rispetto al basale nel Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) è rappresentata dalla pendenza di ciascun gruppo.
Il risultato primario è la differenza tra i gruppi in questo tasso di cambiamento o nell'interazione gruppo*tempo.
Il CGSQ è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Il CGSQ è un questionario valutato dai genitori progettato per genitori di bambini e adolescenti con disturbi emotivi e comportamentali.
Comprende 21 item valutati su una scala di problemi a 5 punti (da 1 = per niente a 5 = moltissimo) che valutano la tensione soggettiva interna, soggettiva esterna e oggettiva.
Una misura globale della deformazione può essere calcolata facendo la media dei punteggi insieme.
Punteggi CGSQ più alti indicano uno sforzo maggiore.
Pendenze negative più ampie riflettono una maggiore riduzione dello sforzo (cioè un miglioramento del punteggio).
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Basale e settimana 24 (follow-up a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Latha Soorya, PhD, BCBA, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ossitocina
- Disturbo dello spettro autistico
- Abilità sociali
- Trattamento combinato
- teoria della mente
- Intervento cognitivo comportamentale
- Syntocinon
- riconoscimento delle emozioni
- Abilità socio-cognitive
- NETT (Comunicazione non verbale, Riconoscimento delle emozioni, Formazione sulla teoria della mente)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14062403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere inviati al National Database for Autism Research (NDAR), un sistema informatico gestito dal National Institutes of Health che consente ai ricercatori che studiano l'autismo di raccogliere e condividere informazioni.
I dati saranno condivisi anche con i collaboratori dello studio.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .